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Examen des effets de l'entraînement physique par télésanté en direct sur les résultats cardiométaboliques chez les utilisateurs de fauteuils roulants (CHIME)

6 mai 2026 mis à jour par: Jereme Wilroy, University of Alabama at Birmingham
Le but de l'étude est de tester les avantages d'un programme d'exercices de 24 semaines pour inverser les causes de risque pour la santé du cœur, du sang et des vaisseaux sanguins, également appelées facteurs de risque cardiométaboliques, chez les utilisateurs adultes de fauteuils roulants. Les facteurs de santé cardiométaboliques ciblés sont le tour de taille, les triglycérides, le cholestérol, le glucose et la tension artérielle. De plus, une deuxième phase de 12 semaines est incluse pour tester la capacité d'une version en ligne du programme à maintenir les niveaux d'activité physique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluation de base : les participants seront invités à effectuer une évaluation de base. Celui-ci mesure la santé physique (par exemple, les facteurs de santé cardiométabolique, la masse grasse/musculaire) et les fonctions (par exemple, la force musculaire, l'endurance aérobie) et une série de questionnaires autodéclarés qui sont liés à la démographie des participants, à la santé psychosociale (dépression, sommeil, fatigue ), la qualité de vie et les comportements en matière d'activité physique (volume d'activité). Les tests physiques prendront environ 1,5 heure. Les questionnaires seront remplis électroniquement et peuvent prendre jusqu'à une heure. Les évaluations sont listées ci-dessous.

TEST PHYSIQUE : Les tests physiques auront lieu au Centre de collaboration de recherche UAB/Lakeshore, Wallace Building (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).

  1. Anthropométrie (poids, taille, tension artérielle, fréquence cardiaque au repos, tour de taille)
  2. Prise de sang
  3. Mesure de l'indépendance fonctionnelle (activités de la vie quotidienne telles que la marche, le transfert, les soins personnels et la communication)
  4. Composition corporelle (quantité de masse grasse et masse maigre) par double absorptiométrie à rayons X (DXA). Des analyses DXA seront effectuées pour mesurer tout changement dans la masse grasse et la masse sans graisse. Des radiographies seront effectuées à 3 reprises à l'aide d'un scanner corporel iDXA (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI). La dose de rayonnement est inférieure à 1 mrem. Les scans seront analysés à l'aide du logiciel CoreScan et la masse musculaire sera estimée à l'aide d'équations publiées.
  5. Force musculaire du haut du corps par dynamomètre informatisé BIODEX Un dynamomètre informatisé sera utilisé pour mesurer tout changement dans la charge maximale pouvant être soulevée en une seule répétition dans les deux membres pour les manœuvres de presse pectorale, de flexion du coude et de flexion de l'épaule.
  6. Endurance aérobie et fonction pulmonaire par un ergomètre à manivelle et un système de spirométrie en circuit ouvert

Le système de spirométrie en circuit ouvert sera utilisé pour mesurer tout changement de fréquence cardiaque, le taux d'effort perçu (c'est-à-dire l'effort que vous sentez que vous fournissez) et la quantité d'air que vous pouvez expirer tout en effectuant un bras continu de 20 minutes -ergomètre à manivelle.

QUESTIONNAIRES :

  1. Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs pour les lésions médullaires
  2. NIH PROMIS Formulaire abrégé d'intensité de la douleur
  3. NIH PROMIS Formulaire abrégé sur l'interférence de la douleur
  4. Formulaire abrégé de fatigue NIH PROMIS
  5. NIH PROMIS Formulaire abrégé sur les troubles du sommeil
  6. NIH PROMIS 10 articles de santé mondiale
  7. NIH PROMIS Capacité à participer à des rôles et activités sociaux
  8. Formulaire abrégé sur la dépression NIH PROMIS
  9. Formulaire abrégé sur l'anxiété du NIH PROMIS
  10. Questionnaire sur la démographie et les antécédents médicaux
  11. Rappel diététique auto-administré de 24 heures

À la fin d'une évaluation de base, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes grâce à un code généré par ordinateur.

Groupe 1 : Groupe d'exercices individuels dirigé par un instructeur Groupe 2 : Contrôle autoguidé avec abonnement virtuel à la forme physique

Groupe 1 : Pour les groupes d'exercices individuels dirigés par un instructeur, les participants seront invités à participer à 3 séances d'exercices par semaine pendant 24 semaines. Chaque séance durera de 15 minutes à 40 minutes. Augmenter de 5 à 10 minutes chaque semaine. Le programme d'exercices mettra l'accent sur l'amélioration de la condition physique du cœur et des poumons en utilisant un mouvement accompagné de musique. Le programme sera adapté aux capacités des individus (par exemple, utilisation des bras uniquement par rapport au mouvement du camion ensemble ; musique à tempo lent ou rapide ; utilisation du poids du poignet). L'exercice sera prescrit à un niveau d'intensité modéré (travailler un peu dur avec une fréquence cardiaque et une fréquence respiratoire accrues), qui sera surveillé via un moniteur de fréquence cardiaque portable et une plate-forme en ligne conçue sur mesure. Tout l'équipement d'étude sera fourni, y compris une tablette, des poids au poignet et un moniteur de fréquence cardiaque.

Le programme d'exercices sera dispensé via un site Web de télésanté sécurisé (Telerehab) et une tablette qui sera donnée à partir de l'étude. Les données collectées par la plateforme incluent les minutes d'exercice et la fréquence cardiaque. Les sessions en direct auxquelles les participants ont assisté avec l'instructeur seront enregistrées sur vidéo et téléchargées plus tard sur la plateforme de télésanté. À la fin du programme de 24 semaines, les participants pourront accéder aux routines d'exercices en ligne pour poursuivre le programme d'exercices pendant 12 semaines supplémentaires. De plus, les participants auront accès à des cours d'exercices en direct offerts par le Centre national de la santé, de l'activité physique et du handicap. Les participants seront guidés pour plus de détails lors de l'orientation (après les tests physiques de l'évaluation de base).

Groupe 2 : Pour le groupe témoin autoguidé, les participants recevront une tablette et un abonnement de 36 semaines au conditionnement physique virtuel offert par la Fondation Lakeshore. L'adhésion donnera aux participants un accès complet à des cours adaptés en direct et enregistrés, tels que le yoga assis, l'ABC de l'équilibre et le conditionnement corporel total. Les participants recevront de plus amples détails lors de l'orientation (après les tests physiques de l'évaluation de base).

Évaluations de suivi de 24 et 36 semaines : À la fin des 24 et 36 semaines, les participants seront invités à remplir le même ensemble de tests physiques et de questionnaires que vous avez remplis au début de l'étude. Les participants seront également invités à remplir 2 questionnaires supplémentaires concernant la qualité de l'intervention, qui sont énumérés ci-dessous.

QUESTIONNAIRES :

12) Échelle de plaisir de l'activité physique 13) Échelle d'utilisabilité du système

À la fin des 24 semaines, les participants seront contactés par téléphone pour une brève entrevue. Cet entretien a pour but d'obtenir des informations sur la participation au programme, telles que les expériences positives et négatives. Cet appel sera enregistré à des fins d'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jereme Wilroy, PhD
  • Numéro de téléphone: (205) 934-0355
  • E-mail: jdwilroy@uab.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yumi Kim, PhD
  • Numéro de téléphone: 205-944-9008
  • E-mail: yumikim@uab.edu

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • The University of Alabama at Birmingahm
        • Contact:
          • Jereme Wilroy, PhD
          • Numéro de téléphone: (205) 934-0355
          • E-mail: jdwilroy@uab.edu
        • Chercheur principal:
          • Jereme Wilroy, PhD
        • Contact:
          • Yumi Kim, PhD
          • Numéro de téléphone: 205-944-9008
          • E-mail: yumikim@uab.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. utilisation à temps plein ou à temps partiel d'un fauteuil roulant (fauteuil roulant manuel, fauteuil roulant électrique, scooter électrique) déclarée comme principal moyen de mobilité
  2. ≥ 2 facteur(s) de risque cardiométabolique,
  3. aucune contre-indication à l'exercice selon le Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) (toute contre-indication sera examinée par le médecin du participant comme méthode d'approbation secondaire)
  4. âge ≥18 ans
  5. capable d'utiliser les bras pour faire de l'exercice
  6. obtenir < 90 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine au cours du dernier mois
  7. pas inscrit à un programme d'exercice structuré au cours des 6 derniers mois
  8. capable de converser et de lire en anglais.

Critère d'exclusion:

  1. médicalement instable pour effectuer des exercices à domicile, tel que déterminé par leur médecin
  2. tétraplégie de haut niveau et incapable d'utiliser les bras pour faire de l'exercice
  3. pas d'accès à Internet déterminé par auto-rapport et test de vitesse Internet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Groupe d'exercices M2M individuels dirigés par un instructeur
Les participants assisteront à 3 séances d'exercices par semaine pendant 24 semaines. Chaque séance durera de 15 à 40 minutes. Augmenter de 5 à 10 minutes chaque semaine. Chaque séance durera de 25 à 50 minutes en augmentant de 5 à 10 minutes chaque semaine. Le programme d'exercices se concentrera sur l'amélioration de la condition cardiorespiratoire à l'aide d'une série de mouvements accompagnés de musique. Le programme sera adapté aux capacités des individus (par exemple, utilisation des bras uniquement ou mouvement d'un camion ensemble ; musique à tempo lent ou rapide). L'exercice sera prescrit à un niveau d'intensité modéré (travail un peu dur avec une augmentation de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire). Pour la phase de suivi (semaines 25 à 36), les participants recevront les séances d'exercices M2M enregistrées entre les instructeurs M2M et eux-mêmes pour continuer à s'exercer pendant les 12 semaines restantes.
Comparateur actif: Groupe 2
Contrôle autoguidé avec des vidéos d'exercices standard préenregistrées
Les participants feront de l'exercice pendant 36 semaines à l'aide de vidéos d'exercices préenregistrées. Les vidéos incluent l'échauffement, la flexibilité, la force musculaire, l'endurance aérobie, l'équilibre et la récupération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs cardiométaboliques - hsCRP
Délai: Ligne de base
Prise de sang Sphygmomanomètre
Ligne de base
Indicateurs cardiométaboliques - HbA1C
Délai: Ligne de base
Prise de sang Sphygmomanomètre
Ligne de base
Indicateurs cardiométaboliques - insuline à jeun
Délai: Ligne de base
Prise de sang SphygmomanomètreSphygmomanomètre
Ligne de base
Indicateurs cardiométaboliques - triglycérides
Délai: Ligne de base
Prise de sang Sphygmomanomètre
Ligne de base
Indicateurs cardiométaboliques - cholestérol
Délai: Ligne de base
Prise de sang Sphygmomanomètre
Ligne de base
Indicateurs cardiométaboliques - hsCRP
Délai: 12 semaines
Prise de sang Sphygmomanomètre
12 semaines
Indicateurs cardiométaboliques - HbA1C
Délai: 12 semaines
Prise de sang Sphygmomanomètre
12 semaines
Indicateurs cardiométaboliques - insuline à jeun
Délai: 12 semaines
Prise de sang Sphygmomanomètre
12 semaines
Indicateurs cardiométaboliques - triglycérides
Délai: 12 semaines
Prise de sang Sphygmomanomètre
12 semaines
Indicateurs cardiométaboliques - cholestérol
Délai: 12 semaines
Prise de sang Sphygmomanomètre
12 semaines
Indicateurs cardiométaboliques - hsCRP
Délai: 24 semaines
Prise de sang Sphygmomanomètre
24 semaines
Indicateurs cardiométaboliques - HbA1C
Délai: 24 semaines
Prise de sang Sphygmomanomètre
24 semaines
Indicateurs cardiométaboliques - insuline à jeun
Délai: 24 semaines
Prise de sang Sphygmomanomètre
24 semaines
Indicateurs cardiométaboliques - triglycérides
Délai: 24 semaines
Prise de sang Sphygmomanomètre
24 semaines
Indicateurs cardiométaboliques - cholestérol
Délai: 24 semaines
Prise de sang Sphygmomanomètre
24 semaines
Composition corporelle - Tour de taille
Délai: Ligne de base
Mesure du tour de taille
Ligne de base
Composition corporelle - Tour de taille
Délai: 12 semaines
Mesure du tour de taille
12 semaines
Composition corporelle - Tour de taille
Délai: 24 semaines
Mesure du tour de taille
24 semaines
Indicateurs cardiométaboliques - glucose
Délai: Référence
Prise de sang Tensiomètre
Référence
Indicateurs cardiométaboliques - glucose
Délai: 12 semaines
Prise de sang Tensiomètre
12 semaines
Composition corporelle - DEXA
Délai: Référence
Absorptiométrie à rayons X double énergie
Référence
Composition corporelle - DEXA
Délai: 12 semaines
Absorptiométrie à rayons X double énergie
12 semaines
Composition corporelle - DEXA
Délai: 24 semaines
Absorptiométrie à rayons X double énergie
24 semaines
Composition corporelle - Poids
Délai: ligne de base
poids des participants
ligne de base
Composition corporelle - Poids
Délai: 12 semaines
poids des participants
12 semaines
Composition corporelle - Poids
Délai: 24 semaines
poids des participants
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité cardiovasculaire - Système de spirométrie en circuit ouvert (ParvoMedics TrueOne 2400)
Délai: Ligne de base
Système de spirométrie en circuit ouvert (ParvoMedics TrueOne 2400)
Ligne de base
Capacité cardiovasculaire - Système de spirométrie en circuit ouvert (ParvoMedics TrueOne 2400)
Délai: 12 semaines
Système de spirométrie en circuit ouvert (ParvoMedics TrueOne 2400)
12 semaines
Capacité cardiovasculaire - Système de spirométrie en circuit ouvert (ParvoMedics TrueOne 2400)
Délai: 24 semaines
Système de spirométrie en circuit ouvert (ParvoMedics TrueOne 2400)
24 semaines
Capacité cardiovasculaire - Cardiofréquencemètre Polar
Délai: Ligne de base
Cardiofréquencemètre polaire
Ligne de base
Capacité cardiovasculaire - Cardiofréquencemètre Polar
Délai: 12 semaines
Cardiofréquencemètre polaire
12 semaines
Capacité cardiovasculaire - Cardiofréquencemètre Polar
Délai: 24 semaines
Cardiofréquencemètre polaire
24 semaines
Fonction pulmonaire
Délai: Ligne de base
Spirométrie (volume expiratoire forcé sur 1 seconde ; capacité vitale forcée)
Ligne de base
Fonction pulmonaire
Délai: 12 semaines
Spirométrie (volume expiratoire forcé sur 1 seconde ; capacité vitale forcée)
12 semaines
Fonction pulmonaire
Délai: 24 semaines
Spirométrie (volume expiratoire forcé sur 1 seconde ; capacité vitale forcée)
24 semaines
Activité physique
Délai: Ligne de base
Remplissez le sondage en ligne LTPAQ-SCI
Ligne de base
Activité physique
Délai: 12 semaines
Remplissez le sondage en ligne LTPAQ-SCI
12 semaines
Activité physique
Délai: 24 semaines
Remplissez le sondage en ligne LTPAQ-SCI
24 semaines
Activité physique
Délai: 36 semaines
Remplissez le sondage en ligne LTPAQ-SCI
36 semaines
Capacité cardiovasculaire - Échelle Borg CR10 RPE
Délai: Référence
Échelle Borg RPE
Référence
Capacité cardiovasculaire - Échelle Borg CR10 RPE
Délai: 12 semaines
Échelle Borg RPE
12 semaines
Capacité cardiovasculaire - Échelle Borg CR10 RPE
Délai: 24 semaines
Échelle Borg RPE
24 semaines
Force musculaire
Délai: Référence
Force de préhension à la main (kg)
Référence
Force musculaire
Délai: 12 semaines
Force de préhension à la main (kg)
12 semaines
Force musculaire
Délai: 24 semaines
Force de préhension à la main (kg)
24 semaines
Santé physique
Délai: Référence
Complétez les enquêtes en ligne NIH PROMIS
Référence
Santé physique
Délai: 12 semaines
Complétez les enquêtes en ligne NIH PROMIS
12 semaines
Santé physique
Délai: 24 semaines
Complétez les enquêtes en ligne NIH PROMIS
24 semaines
Santé physique
Délai: 36 semaines
Complétez les enquêtes en ligne NIH PROMIS
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300009718
  • 5R01HD111059 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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