- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05606432
Examen des effets de l'entraînement physique par télésanté en direct sur les résultats cardiométaboliques chez les utilisateurs de fauteuils roulants (CHIME)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Évaluation de base : les participants seront invités à effectuer une évaluation de base. Celui-ci mesure la santé physique (par exemple, les facteurs de santé cardiométabolique, la masse grasse/musculaire) et les fonctions (par exemple, la force musculaire, l'endurance aérobie) et une série de questionnaires autodéclarés qui sont liés à la démographie des participants, à la santé psychosociale (dépression, sommeil, fatigue ), la qualité de vie et les comportements en matière d'activité physique (volume d'activité). Les tests physiques prendront environ 1,5 heure. Les questionnaires seront remplis électroniquement et peuvent prendre jusqu'à une heure. Les évaluations sont listées ci-dessous.
TEST PHYSIQUE : Les tests physiques auront lieu au Centre de collaboration de recherche UAB/Lakeshore, Wallace Building (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).
- Anthropométrie (poids, taille, tension artérielle, fréquence cardiaque au repos, tour de taille)
- Prise de sang
- Mesure de l'indépendance fonctionnelle (activités de la vie quotidienne telles que la marche, le transfert, les soins personnels et la communication)
- Composition corporelle (quantité de masse grasse et masse maigre) par double absorptiométrie à rayons X (DXA). Des analyses DXA seront effectuées pour mesurer tout changement dans la masse grasse et la masse sans graisse. Des radiographies seront effectuées à 3 reprises à l'aide d'un scanner corporel iDXA (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI). La dose de rayonnement est inférieure à 1 mrem. Les scans seront analysés à l'aide du logiciel CoreScan et la masse musculaire sera estimée à l'aide d'équations publiées.
- Force musculaire du haut du corps par dynamomètre informatisé BIODEX Un dynamomètre informatisé sera utilisé pour mesurer tout changement dans la charge maximale pouvant être soulevée en une seule répétition dans les deux membres pour les manœuvres de presse pectorale, de flexion du coude et de flexion de l'épaule.
- Endurance aérobie et fonction pulmonaire par un ergomètre à manivelle et un système de spirométrie en circuit ouvert
Le système de spirométrie en circuit ouvert sera utilisé pour mesurer tout changement de fréquence cardiaque, le taux d'effort perçu (c'est-à-dire l'effort que vous sentez que vous fournissez) et la quantité d'air que vous pouvez expirer tout en effectuant un bras continu de 20 minutes -ergomètre à manivelle.
QUESTIONNAIRES :
- Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs pour les lésions médullaires
- NIH PROMIS Formulaire abrégé d'intensité de la douleur
- NIH PROMIS Formulaire abrégé sur l'interférence de la douleur
- Formulaire abrégé de fatigue NIH PROMIS
- NIH PROMIS Formulaire abrégé sur les troubles du sommeil
- NIH PROMIS 10 articles de santé mondiale
- NIH PROMIS Capacité à participer à des rôles et activités sociaux
- Formulaire abrégé sur la dépression NIH PROMIS
- Formulaire abrégé sur l'anxiété du NIH PROMIS
- Questionnaire sur la démographie et les antécédents médicaux
- Rappel diététique auto-administré de 24 heures
À la fin d'une évaluation de base, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes grâce à un code généré par ordinateur.
Groupe 1 : Groupe d'exercices individuels dirigé par un instructeur Groupe 2 : Contrôle autoguidé avec abonnement virtuel à la forme physique
Groupe 1 : Pour les groupes d'exercices individuels dirigés par un instructeur, les participants seront invités à participer à 3 séances d'exercices par semaine pendant 24 semaines. Chaque séance durera de 15 minutes à 40 minutes. Augmenter de 5 à 10 minutes chaque semaine. Le programme d'exercices mettra l'accent sur l'amélioration de la condition physique du cœur et des poumons en utilisant un mouvement accompagné de musique. Le programme sera adapté aux capacités des individus (par exemple, utilisation des bras uniquement par rapport au mouvement du camion ensemble ; musique à tempo lent ou rapide ; utilisation du poids du poignet). L'exercice sera prescrit à un niveau d'intensité modéré (travailler un peu dur avec une fréquence cardiaque et une fréquence respiratoire accrues), qui sera surveillé via un moniteur de fréquence cardiaque portable et une plate-forme en ligne conçue sur mesure. Tout l'équipement d'étude sera fourni, y compris une tablette, des poids au poignet et un moniteur de fréquence cardiaque.
Le programme d'exercices sera dispensé via un site Web de télésanté sécurisé (Telerehab) et une tablette qui sera donnée à partir de l'étude. Les données collectées par la plateforme incluent les minutes d'exercice et la fréquence cardiaque. Les sessions en direct auxquelles les participants ont assisté avec l'instructeur seront enregistrées sur vidéo et téléchargées plus tard sur la plateforme de télésanté. À la fin du programme de 24 semaines, les participants pourront accéder aux routines d'exercices en ligne pour poursuivre le programme d'exercices pendant 12 semaines supplémentaires. De plus, les participants auront accès à des cours d'exercices en direct offerts par le Centre national de la santé, de l'activité physique et du handicap. Les participants seront guidés pour plus de détails lors de l'orientation (après les tests physiques de l'évaluation de base).
Groupe 2 : Pour le groupe témoin autoguidé, les participants recevront une tablette et un abonnement de 36 semaines au conditionnement physique virtuel offert par la Fondation Lakeshore. L'adhésion donnera aux participants un accès complet à des cours adaptés en direct et enregistrés, tels que le yoga assis, l'ABC de l'équilibre et le conditionnement corporel total. Les participants recevront de plus amples détails lors de l'orientation (après les tests physiques de l'évaluation de base).
Évaluations de suivi de 24 et 36 semaines : À la fin des 24 et 36 semaines, les participants seront invités à remplir le même ensemble de tests physiques et de questionnaires que vous avez remplis au début de l'étude. Les participants seront également invités à remplir 2 questionnaires supplémentaires concernant la qualité de l'intervention, qui sont énumérés ci-dessous.
QUESTIONNAIRES :
12) Échelle de plaisir de l'activité physique 13) Échelle d'utilisabilité du système
À la fin des 24 semaines, les participants seront contactés par téléphone pour une brève entrevue. Cet entretien a pour but d'obtenir des informations sur la participation au programme, telles que les expériences positives et négatives. Cet appel sera enregistré à des fins d'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jereme Wilroy, PhD
- Numéro de téléphone: (205) 934-0355
- E-mail: jdwilroy@uab.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yumi Kim, PhD
- Numéro de téléphone: 205-944-9008
- E-mail: yumikim@uab.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- The University of Alabama at Birmingahm
-
Contact:
- Jereme Wilroy, PhD
- Numéro de téléphone: (205) 934-0355
- E-mail: jdwilroy@uab.edu
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Chercheur principal:
- Jereme Wilroy, PhD
-
Contact:
- Yumi Kim, PhD
- Numéro de téléphone: 205-944-9008
- E-mail: yumikim@uab.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- utilisation à temps plein ou à temps partiel d'un fauteuil roulant (fauteuil roulant manuel, fauteuil roulant électrique, scooter électrique) déclarée comme principal moyen de mobilité
- ≥ 2 facteur(s) de risque cardiométabolique,
- aucune contre-indication à l'exercice selon le Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) (toute contre-indication sera examinée par le médecin du participant comme méthode d'approbation secondaire)
- âge ≥18 ans
- capable d'utiliser les bras pour faire de l'exercice
- obtenir < 90 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine au cours du dernier mois
- pas inscrit à un programme d'exercice structuré au cours des 6 derniers mois
- capable de converser et de lire en anglais.
Critère d'exclusion:
- médicalement instable pour effectuer des exercices à domicile, tel que déterminé par leur médecin
- tétraplégie de haut niveau et incapable d'utiliser les bras pour faire de l'exercice
- pas d'accès à Internet déterminé par auto-rapport et test de vitesse Internet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Groupe d'exercices M2M individuels dirigés par un instructeur
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Les participants assisteront à 3 séances d'exercices par semaine pendant 24 semaines.
Chaque séance durera de 15 à 40 minutes.
Augmenter de 5 à 10 minutes chaque semaine.
Chaque séance durera de 25 à 50 minutes en augmentant de 5 à 10 minutes chaque semaine.
Le programme d'exercices se concentrera sur l'amélioration de la condition cardiorespiratoire à l'aide d'une série de mouvements accompagnés de musique.
Le programme sera adapté aux capacités des individus (par exemple, utilisation des bras uniquement ou mouvement d'un camion ensemble ; musique à tempo lent ou rapide).
L'exercice sera prescrit à un niveau d'intensité modéré (travail un peu dur avec une augmentation de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire).
Pour la phase de suivi (semaines 25 à 36), les participants recevront les séances d'exercices M2M enregistrées entre les instructeurs M2M et eux-mêmes pour continuer à s'exercer pendant les 12 semaines restantes.
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Comparateur actif: Groupe 2
Contrôle autoguidé avec des vidéos d'exercices standard préenregistrées
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Les participants feront de l'exercice pendant 36 semaines à l'aide de vidéos d'exercices préenregistrées.
Les vidéos incluent l'échauffement, la flexibilité, la force musculaire, l'endurance aérobie, l'équilibre et la récupération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indicateurs cardiométaboliques - hsCRP
Délai: Ligne de base
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Prise de sang Sphygmomanomètre
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Ligne de base
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Indicateurs cardiométaboliques - HbA1C
Délai: Ligne de base
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Prise de sang Sphygmomanomètre
|
Ligne de base
|
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Indicateurs cardiométaboliques - insuline à jeun
Délai: Ligne de base
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Prise de sang SphygmomanomètreSphygmomanomètre
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Ligne de base
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Indicateurs cardiométaboliques - triglycérides
Délai: Ligne de base
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Prise de sang Sphygmomanomètre
|
Ligne de base
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Indicateurs cardiométaboliques - cholestérol
Délai: Ligne de base
|
Prise de sang Sphygmomanomètre
|
Ligne de base
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Indicateurs cardiométaboliques - hsCRP
Délai: 12 semaines
|
Prise de sang Sphygmomanomètre
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12 semaines
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Indicateurs cardiométaboliques - HbA1C
Délai: 12 semaines
|
Prise de sang Sphygmomanomètre
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12 semaines
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Indicateurs cardiométaboliques - insuline à jeun
Délai: 12 semaines
|
Prise de sang Sphygmomanomètre
|
12 semaines
|
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Indicateurs cardiométaboliques - triglycérides
Délai: 12 semaines
|
Prise de sang Sphygmomanomètre
|
12 semaines
|
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Indicateurs cardiométaboliques - cholestérol
Délai: 12 semaines
|
Prise de sang Sphygmomanomètre
|
12 semaines
|
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Indicateurs cardiométaboliques - hsCRP
Délai: 24 semaines
|
Prise de sang Sphygmomanomètre
|
24 semaines
|
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Indicateurs cardiométaboliques - HbA1C
Délai: 24 semaines
|
Prise de sang Sphygmomanomètre
|
24 semaines
|
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Indicateurs cardiométaboliques - insuline à jeun
Délai: 24 semaines
|
Prise de sang Sphygmomanomètre
|
24 semaines
|
|
Indicateurs cardiométaboliques - triglycérides
Délai: 24 semaines
|
Prise de sang Sphygmomanomètre
|
24 semaines
|
|
Indicateurs cardiométaboliques - cholestérol
Délai: 24 semaines
|
Prise de sang Sphygmomanomètre
|
24 semaines
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Composition corporelle - Tour de taille
Délai: Ligne de base
|
Mesure du tour de taille
|
Ligne de base
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Composition corporelle - Tour de taille
Délai: 12 semaines
|
Mesure du tour de taille
|
12 semaines
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|
Composition corporelle - Tour de taille
Délai: 24 semaines
|
Mesure du tour de taille
|
24 semaines
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Indicateurs cardiométaboliques - glucose
Délai: Référence
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Prise de sang Tensiomètre
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Référence
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Indicateurs cardiométaboliques - glucose
Délai: 12 semaines
|
Prise de sang Tensiomètre
|
12 semaines
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Composition corporelle - DEXA
Délai: Référence
|
Absorptiométrie à rayons X double énergie
|
Référence
|
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Composition corporelle - DEXA
Délai: 12 semaines
|
Absorptiométrie à rayons X double énergie
|
12 semaines
|
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Composition corporelle - DEXA
Délai: 24 semaines
|
Absorptiométrie à rayons X double énergie
|
24 semaines
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Composition corporelle - Poids
Délai: ligne de base
|
poids des participants
|
ligne de base
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Composition corporelle - Poids
Délai: 12 semaines
|
poids des participants
|
12 semaines
|
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Composition corporelle - Poids
Délai: 24 semaines
|
poids des participants
|
24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité cardiovasculaire - Système de spirométrie en circuit ouvert (ParvoMedics TrueOne 2400)
Délai: Ligne de base
|
Système de spirométrie en circuit ouvert (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
Ligne de base
|
|
Capacité cardiovasculaire - Système de spirométrie en circuit ouvert (ParvoMedics TrueOne 2400)
Délai: 12 semaines
|
Système de spirométrie en circuit ouvert (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
12 semaines
|
|
Capacité cardiovasculaire - Système de spirométrie en circuit ouvert (ParvoMedics TrueOne 2400)
Délai: 24 semaines
|
Système de spirométrie en circuit ouvert (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
24 semaines
|
|
Capacité cardiovasculaire - Cardiofréquencemètre Polar
Délai: Ligne de base
|
Cardiofréquencemètre polaire
|
Ligne de base
|
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Capacité cardiovasculaire - Cardiofréquencemètre Polar
Délai: 12 semaines
|
Cardiofréquencemètre polaire
|
12 semaines
|
|
Capacité cardiovasculaire - Cardiofréquencemètre Polar
Délai: 24 semaines
|
Cardiofréquencemètre polaire
|
24 semaines
|
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Fonction pulmonaire
Délai: Ligne de base
|
Spirométrie (volume expiratoire forcé sur 1 seconde ; capacité vitale forcée)
|
Ligne de base
|
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Fonction pulmonaire
Délai: 12 semaines
|
Spirométrie (volume expiratoire forcé sur 1 seconde ; capacité vitale forcée)
|
12 semaines
|
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Fonction pulmonaire
Délai: 24 semaines
|
Spirométrie (volume expiratoire forcé sur 1 seconde ; capacité vitale forcée)
|
24 semaines
|
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Activité physique
Délai: Ligne de base
|
Remplissez le sondage en ligne LTPAQ-SCI
|
Ligne de base
|
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Activité physique
Délai: 12 semaines
|
Remplissez le sondage en ligne LTPAQ-SCI
|
12 semaines
|
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Activité physique
Délai: 24 semaines
|
Remplissez le sondage en ligne LTPAQ-SCI
|
24 semaines
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Activité physique
Délai: 36 semaines
|
Remplissez le sondage en ligne LTPAQ-SCI
|
36 semaines
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Capacité cardiovasculaire - Échelle Borg CR10 RPE
Délai: Référence
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Échelle Borg RPE
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Référence
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Capacité cardiovasculaire - Échelle Borg CR10 RPE
Délai: 12 semaines
|
Échelle Borg RPE
|
12 semaines
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Capacité cardiovasculaire - Échelle Borg CR10 RPE
Délai: 24 semaines
|
Échelle Borg RPE
|
24 semaines
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Force musculaire
Délai: Référence
|
Force de préhension à la main (kg)
|
Référence
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Force musculaire
Délai: 12 semaines
|
Force de préhension à la main (kg)
|
12 semaines
|
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Force musculaire
Délai: 24 semaines
|
Force de préhension à la main (kg)
|
24 semaines
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Santé physique
Délai: Référence
|
Complétez les enquêtes en ligne NIH PROMIS
|
Référence
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Santé physique
Délai: 12 semaines
|
Complétez les enquêtes en ligne NIH PROMIS
|
12 semaines
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Santé physique
Délai: 24 semaines
|
Complétez les enquêtes en ligne NIH PROMIS
|
24 semaines
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Santé physique
Délai: 36 semaines
|
Complétez les enquêtes en ligne NIH PROMIS
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300009718
- 5R01HD111059 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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