- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05606432
Live-etäterveysharjoittelun vaikutusten tutkiminen pyörätuolin käyttäjien kardiometabolisiin tuloksiin (CHIME)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtötilanteen arviointi: Osallistujia pyydetään suorittamaan lähtötilanteen arviointi. Tämä mittaa fyysistä terveyttä (esim. kardiometabolisia terveystekijöitä, rasva-/lihasmassaa) ja toimintoja (esim. lihasvoimaa, aerobista kestävyyttä) sekä sarjan itseraportoituja kyselylomakkeita, jotka liittyvät osallistujan demografiseen, psykososiaaliseen terveyteen (masennus, uni, väsymys) ), elämänlaatu ja fyysinen aktiivisuuskäyttäytyminen (aktiivisuuden määrä). Fyysisten kokeiden suorittaminen kestää noin 1,5 tuntia. Kyselylomakkeet täytetään sähköisesti ja niihin voi mennä tunti. Arviot on lueteltu alla.
FYSIKAALINEN TESTI: Fyysiset testit suoritetaan UAB/Lakeshore Research Collaborative Centerissä, Wallace Buildingissa (3810 Ridgeway Drive, Birmingham, AL 35209).
- Antropometria (paino, pituus, verenpaine, leposyke, vyötärön ympärysmitta)
- Verenotto
- Toiminnallisen itsenäisyyden mittaaminen (jokapäiväisen elämän toiminnot, kuten kävely, liikkuminen, itsehoito ja viestintä)
- Kehon koostumus (rasvamassan määrä ja rasvaton massa) kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA). DXA-skannaukset suoritetaan rasvamassan ja rasvattoman massan muutosten mittaamiseksi. Röntgenskannaukset suoritetaan 3 kertaa käyttäen iDXA-kokokehoskanneria (GE-Lunar Radiation Corporation, Madison, WI). Säteilyannos on alle 1 mrem. Skannaukset analysoidaan CoreScan-ohjelmistolla ja lihasmassaa arvioidaan julkaistujen yhtälöiden avulla.
- Ylävartalon lihasvoima BIODEX-tietokonedynamometrillä Tietokoneistettu dynamometri suoritetaan mittaamaan mahdolliset muutokset maksimikuormassa, joka voidaan nostaa yhdellä toistolla molemmissa raajoissa rintapunnistelussa, kyynärpään taivutuksessa ja olkapään taivutuksessa.
- Aerobinen kestävyys ja keuhkojen toiminta käsivarsi-kampiergometrin ja avoimen piirin spirometriajärjestelmän avulla
Avoimen spirometriajärjestelmän avulla mitataan mahdolliset muutokset sykkeessä, havaitun rasituksen nopeudessa (eli kuinka paljon vaivaa tunnet tekeväsi) ja ilmamäärän, jonka voit hengittää ulos suorittaessasi 20 minuutin jatkuvan käsivarren. - kampiergometri.
KYSYMYKSET:
- Vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomake selkäytimen vaurioille
- NIH PROMIS Kivun voimakkuuden lyhyt muoto
- NIH PROMIS Pain Interference Lyhyt muoto
- NIH PROMIS Väsymys lyhyt muoto
- NIH PROMIS unihäiriöiden lyhyt muoto
- NIH PROMIS 10 maailmanlaajuista terveystuotetta
- NIH PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
- NIH PROMIS Depression lyhyt muoto
- NIH PROMIS ahdistuneisuus lyhyt muoto
- Väestötietojen ja terveyshistorian kyselylomake
- Itsesäädettävä 24 tunnin ruokavalion palautus
Perustason arvioinnin päätyttyä osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä tietokoneella luodun koodin avulla.
Ryhmä 1: Ohjaajan johtama, yksilöllinen harjoitusryhmä Ryhmä 2: Itseohjattu ohjaus virtuaalisella kuntojäsenyydellä
Ryhmä 1: Ohjaajan johtamassa henkilökohtaisessa harjoitusryhmässä osallistujia pyydetään osallistumaan kolmeen harjoitukseen viikossa 24 viikon ajan. Jokainen istunto kestää 15 minuutista 40 minuuttiin. Lisääntyy 5-10 minuutilla joka viikko. Harjoitusohjelmassa keskitytään sydämen ja keuhkojen kuntoon liikkeen ja musiikin avulla. Ohjelma sopii yksilöiden kykyihin (esim. vain käsien käyttö vs. kuorma-auton liike yhdessä; hidas vs. nopeatempoinen musiikki; ranteen painon käyttö). Harjoitus määrätään kohtuullisella intensiteetillä (työskentely hieman kovalla sykkeellä ja hengitystiheydellä), jota seurataan puettavan sykemittarin ja räätälöidyn verkkoalustan kautta. Mukaan tulee kaikki opiskeluvälineet, mukaan lukien tabletti, rannepainot ja sykemittari.
Harjoitusohjelma toimitetaan suojatun etäterveyssivuston (Telerehab) ja tutkimuksesta annettavan tabletin kautta. Alustan keräämät tiedot sisältävät harjoitusminuutteja ja sykkeen. Live-istunnot, joihin osallistujat osallistuivat ohjaajan kanssa, tallennetaan videolle ja ladataan myöhemmin etäterveysalustalle. 24 viikon ohjelman päätyttyä osallistujat pääsevät käyttämään harjoitusrutiineja verkossa jatkaakseen harjoitusohjelmaa vielä 12 viikon ajan. Lisäksi osallistujat pääsevät kansallisen terveys-, liikunta- ja vammaiskeskuksen tarjoamille live-harjoitustunneille. Osallistujia opastetaan lisätietoihin perehdyttämisen aikana (perusarvioinnin fyysisten testien jälkeen).
Ryhmä 2: Itseohjautuvalle kontrolliryhmälle osallistujat saavat tabletin ja 36 viikon virtuaalisen kuntoilujäsenyyden, jota tarjotaan Lakeshore Foundationin kautta. Jäsenyys antaa osallistujille täyden pääsyn live- ja tallennettuihin mukautuneisiin tunneille, kuten Seated Yoga, ABC's of Balance ja Total Body Conditioning. Osallistujille annetaan lisätietoja perehdyttämisen aikana (perusarvioinnin fyysisten testien jälkeen).
24- ja 36-viikon seuranta-arvioinnit: 24- ja 36-viikon lopussa osallistujia pyydetään täyttämään samat fyysiset testit ja kyselylomakkeet, jotka täytit tutkimuksen alussa. Osallistujia pyydetään myös täyttämään 2 ylimääräistä interventiolaatua koskevaa kyselylomaketta, jotka on lueteltu alla.
KYSYMYKSET:
12) Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko 13) Järjestelmän käytettävyysasteikko
24 viikon päätyttyä osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse lyhyen haastattelun järjestämiseksi. Tämän haastattelun tarkoituksena on saada tietoa ohjelmaan osallistumisesta, kuten positiivisia ja negatiivisia kokemuksia. Tämä puhelu tallennetaan data-analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jereme Wilroy, PhD
- Puhelinnumero: (205) 934-0355
- Sähköposti: jdwilroy@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- The University of Alabama at Birmingahm
-
Ottaa yhteyttä:
- Jereme Wilroy, PhD
- Puhelinnumero: 205-934-0355
- Sähköposti: jdwilroy@uab.edu
-
Päätutkija:
- Jereme Wilroy, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pyörätuolilaitteen (manuaalinen pyörätuoli, sähköpyörätuoli, sähköskootteri) kokoaikainen tai osa-aikainen käyttö, joka on itse ilmoitettu ensisijaiseksi liikkumiskeinoksi
- ≥ 2 kardiometabolista riskitekijää,
- ei vasta-aiheita harjoitteluun Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) mukaan (osallistujan lääkäri tarkistaa mahdolliset vasta-aiheet toissijaisena hyväksymismenetelmänä)
- ikä ≥18 vuotta
- osaa käyttää käsiä harjoitteluun
- < 90 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa viimeisen kuukauden aikana
- ei ole osallistunut strukturoituun harjoitusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- osaa keskustella ja lukea englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellisesti epävakaa suorittamaan kotiharjoitusta lääkärin määräämällä tavalla
- korkeatasoista tetraplegiaa ja kyvyttömyyttä käyttää käsiä harjoitteluun
- Internet-yhteyttä ei määritetty itseraportin ja Internetin nopeustestin perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ohjaajan johtama, yksilöllinen M2M-harjoitusryhmä
|
Osallistujat osallistuvat kolmeen harjoitukseen viikossa 24 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää 15-40 minuuttia.
Lisää 5-10 minuuttia viikossa.
Jokainen istunto kestää 25–50 minuuttia lisäämällä 5–10 minuuttia viikoittain.
Harjoitusohjelmassa keskitytään kardiorespiratorisen kunnon parantamiseen musiikin säestämänä liikekuvioiden sarjan avulla.
Ohjelma räätälöidään yksilöiden kykyjen mukaan (esim. vain aseiden käyttö vs. kuorma-auton liike yhdessä; hidas vs. nopeatempoinen musiikki).
Harjoitus määrätään kohtuullisella intensiteetillä (työskentely jonkin verran kovaa sykkeen ja hengitystiheyden kanssa).
Seurantavaiheessa (viikot 25-36) osallistujat saavat tallennetut M2M-harjoitukset M2M-ohjaajien ja itsensä välillä jatkaakseen harjoittelua jäljellä olevat 12 viikkoa.
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Itseohjattu ohjaus valmiiksi tallennetuilla harjoitusvideoilla
|
Osallistujat harjoittelevat 36 viikon ajan käyttämällä ennalta tallennettuja harjoitusvideoita.
Videot sisältävät lämmittelyä, joustavuutta, lihasvoimaa, aerobista kestävyyttä, tasapainoa ja jäähdytystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kardiometaboliset indikaattorit - hsCRP
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verikoe Sfygmomanometri
|
Perustaso
|
Kardiometaboliset indikaattorit - HbA1C
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verikoe Sfygmomanometri
|
Perustaso
|
Kardiometaboliset indikaattorit - paastoinsuliini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verikoe Verenpainemittari Verenpainemittari
|
Perustaso
|
Kardiometaboliset indikaattorit - triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verikoe Sfygmomanometri
|
Perustaso
|
Kardiometaboliset indikaattorit - kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verikoe Sfygmomanometri
|
Perustaso
|
Kardiometaboliset indikaattorit - hsCRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verikoe Sfygmomanometri
|
12 viikkoa
|
Kardiometaboliset indikaattorit - HbA1C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verikoe Sfygmomanometri
|
12 viikkoa
|
Kardiometaboliset indikaattorit - paastoinsuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verikoe Sfygmomanometri
|
12 viikkoa
|
Kardiometaboliset indikaattorit - triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verikoe Sfygmomanometri
|
12 viikkoa
|
Kardiometaboliset indikaattorit - kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verikoe Sfygmomanometri
|
12 viikkoa
|
Kardiometaboliset indikaattorit - hsCRP
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verikoe Sfygmomanometri
|
24 viikkoa
|
Kardiometaboliset indikaattorit - HbA1C
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verikoe Sfygmomanometri
|
24 viikkoa
|
Kardiometaboliset indikaattorit - paastoinsuliini
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verikoe Sfygmomanometri
|
24 viikkoa
|
Kardiometaboliset indikaattorit - triglyseridit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verikoe Sfygmomanometri
|
24 viikkoa
|
Kardiometaboliset indikaattorit - kolesteroli
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Verikoe Sfygmomanometri
|
24 viikkoa
|
Vartalon koostumus - Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vyötärön koon mitta
|
Perustaso
|
Vartalon koostumus - Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärön koon mitta
|
12 viikkoa
|
Vartalon koostumus - Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vyötärön koon mitta
|
24 viikkoa
|
Kardiometaboliset indikaattorit - glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verikoe Sfygmomanometri
|
Perustaso
|
Kardiometaboliset indikaattorit - glukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verikoe Sfygmomanometri
|
12 viikkoa
|
Kehon koostumus - DEXA
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kahden energian röntgenabsorptiometria
|
Perustaso
|
Kehon koostumus - DEXA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaksienergiainen röntgenabsorptiometria
|
12 viikkoa
|
Kehon koostumus - DEXA
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kaksienergiainen röntgenabsorptiometria
|
24 viikkoa
|
Kehon koostumus - Paino
Aikaikkuna: perusviiva
|
osallistujien paino
|
perusviiva
|
Kehon koostumus - Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
osallistujien paino
|
12 viikkoa
|
Kehon koostumus - Paino
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
osallistujien paino
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydän- ja verisuonikapasiteetti – avoimen piirin spirometriajärjestelmä (ParvoMedics TrueOne 2400)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Avopiirin spirometriajärjestelmä (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
Perustaso
|
Sydän- ja verisuonikapasiteetti – avoimen piirin spirometriajärjestelmä (ParvoMedics TrueOne 2400)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Avopiirin spirometriajärjestelmä (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
12 viikkoa
|
Sydän- ja verisuonikapasiteetti – avoimen piirin spirometriajärjestelmä (ParvoMedics TrueOne 2400)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Avopiirin spirometriajärjestelmä (ParvoMedics TrueOne 2400)
|
24 viikkoa
|
Kardiovaskulaarinen kapasiteetti - Polar-sykemittari
Aikaikkuna: Perustaso
|
Polar sykemittari
|
Perustaso
|
Kardiovaskulaarinen kapasiteetti - Polar-sykemittari
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Polar sykemittari
|
12 viikkoa
|
Kardiovaskulaarinen kapasiteetti - Polar-sykemittari
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Polar sykemittari
|
24 viikkoa
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Spirometria (pakotettu uloshengitystilavuus yli 1 sekunnissa; pakotettu vitaalikapasiteetti)
|
Perustaso
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Spirometria (pakotettu uloshengitystilavuus yli 1 sekunnissa; pakotettu vitaalikapasiteetti)
|
12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Spirometria (pakotettu uloshengitystilavuus yli 1 sekunnissa; pakotettu vitaalikapasiteetti)
|
24 viikkoa
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Täytä LTPAQ-SCI-verkkokysely
|
Perustaso
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täytä LTPAQ-SCI-verkkokysely
|
12 viikkoa
|
Liikunta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Täytä LTPAQ-SCI-verkkokysely
|
24 viikkoa
|
Liikunta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Täytä LTPAQ-SCI-verkkokysely
|
36 viikkoa
|
Sydän- ja verisuonikapasiteetti - Borg CR10 RPE -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Borgin RPE-asteikko
|
Perustaso
|
Sydän- ja verisuonikapasiteetti - Borg CR10 RPE -asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Borgin RPE-asteikko
|
12 viikkoa
|
Sydän- ja verisuonikapasiteetti - Borg CR10 RPE -asteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Borgin RPE-asteikko
|
24 viikkoa
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kädessä pidettävän otteen vahvuus (kg)
|
Perustaso
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kädessä pidettävän otteen vahvuus (kg)
|
12 viikkoa
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kädessä pidettävän otteen vahvuus (kg)
|
24 viikkoa
|
Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Täytä NIH PROMIS -verkkokyselyt
|
Perustaso
|
Fyysinen terveys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täytä NIH PROMIS -verkkokyselyt
|
12 viikkoa
|
Fyysinen terveys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Täytä NIH PROMIS -verkkokyselyt
|
24 viikkoa
|
Fyysinen terveys
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Täytä NIH PROMIS -verkkokyselyt
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jereme Wilroy, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300009718
- 5R01HD111059 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohjaajan johtama, yksilöllinen M2M-harjoitusryhmä
-
Ahmet EmirValmis