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血液透析患者における仮想現実による運動の効果

2023年2月16日 更新者:Érika Meléndez Oliva、Universidad Miguel Hernandez de Elche

血液透析治療を受けている慢性腎臓病患者の機能的能力、炎症および心理状態に対する仮想現実運動プログラムの効果

バックグラウンド。 炎症性バイオマーカーの増加は、腎機能障害、心血管リスクおよび死亡率の増加と関連しています。 身体運動は、血液透析 (HD) 治療を受けている患者の機能的能力と炎症状態を改善し、健康関連の生活の質を向上させることが示されています。 仮想現実 (VR) は、患者の運動プログラムへの順守を高めるための効果的かつ安全なツールですが、HD の慢性腎臓病 (CKD) 患者の機能的能力に対する VR の影響を分析した研究はほとんどなく、その分析もありません。これらの患者の炎症状態への影響は、この研究のパフォーマンスを正当化します。

メソッド。 HD 治療中の CKD 患者 80 人を無作為に 2 つのグループに割り当て、そのうちの 1 つは非没入型 VR を使用した透析内運動プログラムを実行し (介入群; n=40)、もう 1 つは運動を実行しません (対照群; n )。 =40)。 患者の機能的能力と炎症性および心理的状態は、VR 運動プログラムの前後に機能変数と炎症性バイオマーカーを決定することによって分析されます。

調査の概要

詳細な説明

介入の説明 運動プログラムは 12 週間続きます。 無作為に、半分の患者は疾患に対する通常のケアを継続するように指示され (対照群)、残りの半分は透析内非没入型仮想現実運動プログラムを実行するように指示されます。

  • コントロール グループ (CG): 血液透析治療中はバーチャル リアリティで運動しません (n = 40)。
  • 介入グループ (IG): 血液透析治療の最初の 2 時間に非没入型仮想現実を使用して透析内運動プログラムを実行します (n = 40)。

運動プログラム 運動プログラムの指導と監督は、血液透析ユニットの看護スタッフとアリカンテ・ドクター・バルミス総合大学病院のリハビリテーション・ユニットの数人の理学療法士の責任であり、看護スタッフは運動の指導と監督を担当しています。透析中の運動プログラム。

介入を開始する前に、担当者は運動プログラムの特徴と最適な方法でそれを実行する方法について徹底的なトレーニングを受けます。 このトレーニングでは、仮想現実を使用してプログラムの各エクササイズを実行する方法について説明します。

介入の 2 週間前に、「ファーストコンタクト」期間が実施されます。この期間中、看護スタッフは仮想現実のダイヤアリス運動プログラムをテストとして実施し、運動に必要な資料に慣れることができます。また、発生する可能性のある疑問を解決します。 この試用期間は、トレーニングを担当する理学療法士によって監督されます。

一方、患者の運動への順守を改善し、プログラム全体の損失を回避するために、運動の指導と監督を担当するすべてのスタッフは、運動中の特別な集団の障壁の管理を専門とする心理学者によるトレーニングセッションを受けます。介入期間中にこれらの障壁に対処するための戦略を開発することを目的としています。

運動プログラムの期間は 12 週間で、週に 3 回の運動セッションの頻度で行われます。これらは、セッションあたり 30 分に達するまで、患者の能力 (EEP 13-15) に応じて漸進的な期間であり、 HD治療の最初の2時間。

各運動セッションの前後に、心拍数と血圧が記録されます。

患者は、独立して、または最小限の支援で運動を行うように指示されます。

非没入型バーチャル リアリティ エクササイズ プログラムについて以下に説明します。

- 介入グループ (IG): このグループに割り当てられた参加者は、5 分間のウォームアップ セッションから開始し、次に知覚される運動の割合に応じて、最大 30 分間の仮想現実エクササイズ セッションを実行します。 「やや固い」と「固い」の中間に感じました (EEP で 20 点中 13 ~ 15 点)。 強度は、エクササイズ シリーズ (それぞれ 3 分間持続) の数を増やすことで進行し、各シリーズの間に 1 分間の休憩を取って、患者の能力に応じて 1 ~ 10 シリーズの間で変化する可能性があります。

血液透析セッションは、作業が下肢に集中するため、運動と同時に実行される場合があります。

VRプログラムには、ACT(Treasure Hunt)の適応バージョンが使用されます。 ACT は、遊び心のあるスキームで設計された非没入型の仮想現実システムです。 参加者にとって、このシステムは透析中の仮想現実ゲームであり、透析セッションをより楽しくします。 ACT では、被験者は脚を動かして一連のターゲットを攻撃しようとします (障害物を避けます)。

ACTの難易度は、参加者の特性に応じて段階的に変化し、ゲーム中に疲れたときに足を変えることができます。

一般的なハードウェアのセットアップは、標準のコンピューター、テレビ (通常は HD ユニットに搭載されています)、および Ms Kinect® モーション トラッキング システムで構成されます。

セッションの開始時に、セラピストは管理ツールを使用してセッションの VR 介入を定義し、さまざまな休憩時間を追加してその期間を構成します。 エクササイズの難易度も開始時に設定され、セラピストはシステムをプログラムして、参加者のパフォーマンスに応じて難易度を自動的に上げたり下げたりすることができます。

最初のセッションの前に、各参加者はシステムの一般的な使用方法について説明を受け、テスト セッションが行われます。

プログラムの最後に、参加者はさらに 5 分間の穏やかなストレッチでセッションを終了します。

コントロール グループ (CG): このグループの参加者は、HD 治療中は運動せず、通常のケアを続けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、少なくとも3か月間血液透析治療を受け、安定した臨床状況にある必要があります。

除外基準:

  • -過去6週間に心筋梗塞を起こしたことがある。
  • 運動時または安静時に不安定狭心症を呈する。
  • プロテーゼを使用せずに膝より上の下肢を切断。
  • 脳卒中や一過性虚血などの脳血管疾患。
  • 運動によって悪化する筋骨格系または呼吸器系の障害。
  • 機能テストを実行できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ (IG)
彼らは、血液透析治療の最初の 2 時間 (n = 40) に、非没入型仮想現実を使用した透析内運動プログラムを実行します。
患者は非没入型バーチャル リアリティ (VR) で 30 分間運動し、ボルグ スケールで 12 ~ 15 (ややハード~ハード) の運動を知覚します。 患者は、血液透析の 2 時間目に週 3 回のセッションを同時に実施します。
患者は、知覚される運動のボルグ スケールで 12 ~ 15 (ややハード ハード) の強度で 30 分間、固定ペダルを使用して運動します。 患者は、VR を使用した運動の患者と一致して、隔日で週 3 回運動セッションを実行します。
アクティブコンパレータ:コントロールグループ(CG)
血液透析治療の最初の 2 時間は、静的ペダルで運動します (n = 40)。
患者は非没入型バーチャル リアリティ (VR) で 30 分間運動し、ボルグ スケールで 12 ~ 15 (ややハード~ハード) の運動を知覚します。 患者は、血液透析の 2 時間目に週 3 回のセッションを同時に実施します。
患者は、知覚される運動のボルグ スケールで 12 ~ 15 (ややハード ハード) の強度で 30 分間、固定ペダルを使用して運動します。 患者は、VR を使用した運動の患者と一致して、隔日で週 3 回運動セッションを実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン 6 (IL-6) の変化 (pg/ml)
時間枠:12週でのベースラインIL-6からの変化
炎症マーカー
12週でのベースラインIL-6からの変化
腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-アルファ) の変化 (pg/ml)
時間枠:12週でのベースラインTNF-αからの変化
炎症マーカー
12週でのベースラインTNF-αからの変化
C 反応性タンパク質 (CRP) の変化 (mg/L)
時間枠:12週間でのベースラインCRPからの変化
炎症マーカー
12週間でのベースラインCRPからの変化
細胞間接着分子 1 (ICAM 1) の変化 (ng/ml)
時間枠:12週でのベースラインICAM 1からの変化
炎症マーカー
12週でのベースラインICAM 1からの変化
血管細胞接着タンパク質 1 (VCAM 1) の変化 (ng/ml)
時間枠:12 週でのベースライン VCAM 1 からの変化
炎症マーカー
12 週でのベースライン VCAM 1 からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の機能的能力の評価: Short Physical Performance Battery (SPPB)
時間枠:ベースラインおよび最大 12 週間
依存、施設収容、入院、死亡率を測定します。 スコアの範囲は 1 ~ 12 ポイントです
ベースラインおよび最大 12 週間
患者の機能的能力の評価: 10 Sit To Stand テスト (10 STS)。
時間枠:ベースラインおよび最大 12 週間
患者が起き上がって座るのに 10 回かかる秒数
ベースラインおよび最大 12 週間
患者の機能的能力の評価: 60 Sit To Stand テスト (60 STS)。
時間枠:ベースラインおよび最大 12 週間
患者が 60 秒間に起き上がって座る回数
ベースラインおよび最大 12 週間
患者の機能的能力の評価: 6 分歩行テスト (6MWT)
時間枠:ベースラインおよび最大 12 週間
患者が 6 分間歩けるメートル
ベースラインおよび最大 12 週間
患者の心理的評価:透析中の腎患者の疾患への適応に関する多次元アンケート
時間枠:ベースラインおよび最大 12 週間
フェーズ A とフェーズ B の 2 つのフェーズで構成されます。フェーズ A には 12 の項目が含まれ、患者の病歴からすべての情報が収集されます。 このフェーズには、「データ ドクター」と「以前の精神病理学的履歴」の 2 つの領域が含まれます。 フェーズ B には 51 項目があり、患者の評価を構成する 9 つの領域で構成されています。 このフェーズには、「社会人口統計データ」(6 項目)、「情報」(9 項目)、「薬と食事」(3 項目)、「社会的支援」(4 項目)、「励ましの状況」( 2項目)、「個人のリソース、対処と回復力」(8項目)、「学習と認識された変化」(5項目)、「精神性」(2項目)、「ケアプランニング」(2項目)。 質問には 4 つの回答形式があります。それらのうちの 3 つは本質的に閉じており (二分応答、名義カテゴリ、および 10 ポイントのリッカート型スケール)、1 つはオープンで質的です。 スケール スコアの増加はプラスです。 α < 0.05 の変化は、統計的に有意であると見なされます。
ベースラインおよび最大 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月9日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月31日

最初の投稿 (実際)

2022年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TFM.MMC.EJPP.EMO.220221

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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