Efecto del Ejercicio con Realidad Virtual en Pacientes en Hemodiálisis
Efecto de un Programa de Ejercicios de Realidad Virtual en la Capacidad Funcional, Estado Inflamatorio y Psicológico de Pacientes con Enfermedad Renal Crónica en Tratamiento de Hemodiálisis
Fondo. Un aumento en los biomarcadores inflamatorios se asocia con una función renal alterada y un mayor riesgo cardiovascular y mortalidad. Se ha demostrado que el ejercicio físico mejora la capacidad funcional y el estado inflamatorio de los pacientes en tratamiento de hemodiálisis (HD), aumentando su calidad de vida relacionada con la salud. La realidad virtual (RV) es una herramienta eficaz y segura para aumentar la adherencia de los pacientes al programa de ejercicios, sin embargo, existen muy pocos estudios que analicen su efecto sobre la capacidad funcional de los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en HD y ninguno analiza su efecto sobre el estado inflamatorio de estos pacientes, lo que justifica la realización de este estudio.
Métodos. Ochenta pacientes con ERC en tratamiento con HD serán asignados aleatoriamente en dos grupos, uno de ellos realizará un programa de ejercicio intradiálisis con RV no inmersiva (grupo intervención; n=40), y el otro no realizará ejercicio (grupo control; n ). =40). Se analizará la capacidad funcional de los pacientes y su estado inflamatorio y psicológico determinando variables funcionales y biomarcadores inflamatorios antes y después del programa de ejercicios de RV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción de la intervención El programa de ejercicios tendrá una duración de 12 semanas. De forma aleatoria, a la mitad de los pacientes se les indicará que continúen con su atención habitual de la enfermedad (grupo control) y a la otra mitad se les indicará que realicen el programa de ejercicios de realidad virtual no inmersiva intradiálisis.
- Grupo Control (GC): No realizarán ejercicio con realidad virtual durante el tratamiento de hemodiálisis (n = 40).
- Grupo de Intervención (GI): Realizará un programa de ejercicio físico intradiálisis con realidad virtual no inmersiva durante las dos primeras horas de tratamiento de hemodiálisis (n = 40).
Programa de ejercicios La dirección y supervisión de los programas de ejercicios estará a cargo del personal de enfermería de la Unidad de Hemodiálisis y varios fisioterapeutas de la Unidad de Rehabilitación del Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis, siendo el personal de enfermería el encargado de dirigir y supervisar los programa de ejercicios intradiálisis.
Previamente al inicio de la intervención, dicho personal recibirá una formación exhaustiva sobre las características del programa de ejercicios y sobre cómo llevarlo a cabo de forma óptima. En esta formación se les instruirá sobre cómo ejecutar cada uno de los ejercicios del programa con realidad virtual.
Durante las dos semanas previas a la intervención se realizará un periodo de “primera toma de contacto”, durante el cual el personal de enfermería implantará a modo de prueba el programa de ejercicios de realidad virtual intradálica, para que se familiaricen con el material necesario para ejercitarse, así como resolver las dudas que puedan surgir. Este periodo de prueba será supervisado por el fisioterapeuta encargado de impartirles el entrenamiento.
Por otro lado, para mejorar la adherencia al ejercicio por parte de los pacientes y evitar pérdidas a lo largo del programa, todo el personal encargado de dirigir y supervisar el ejercicio recibirá una sesión de formación por parte de un psicólogo especializado en el manejo de barreras en poblaciones especiales durante el ejercicio, con la el objetivo de desarrollar estrategias para abordar estas barreras durante el período de intervención.
El programa de ejercicios tendrá una duración de 12 semanas, con una frecuencia de 3 sesiones de ejercicio por semana, siendo estas de duración progresiva según la capacidad del paciente (EEP 13-15), hasta alcanzar los 30 minutos por sesión, y realizadas durante el primeras dos horas de tratamiento con HD.
Antes y después de cada sesión de ejercicio, se registrarán la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Se indicará a los pacientes que realicen el ejercicio de forma independiente o con asistencia mínima.
El programa de ejercicios de realidad virtual no inmersiva se describe a continuación:
- Grupo de Intervención (GI): Los participantes asignados a este grupo comenzarán con una sesión de calentamiento de 5 minutos y luego realizarán una sesión de ejercicios de realidad virtual hasta un máximo de 30 minutos, dependiendo de la tasa de esfuerzo percibido que se deba realizar. se sintió entre "algo duro" y "duro" (13-15 de 20 en EEP). La intensidad irá aumentando aumentando el número de series de ejercicios (cada una de 3 minutos de duración) pudiendo variar entre 1 y 10 series, dependiendo de la capacidad del paciente, realizando un descanso de 1 minuto entre cada serie.
La sesión de hemodiálisis podrá realizarse simultáneamente con el ejercicio, ya que el trabajo se centrará en los miembros inferiores.
Se utilizará una versión adaptada de ACT (Treasure Hunt) para el programa VR. ACT es un sistema de realidad virtual no inmersivo diseñado con un esquema lúdico. Para los participantes, el sistema es un juego de realidad virtual intradiálisis, lo que hace más agradables las sesiones de diálisis. En ACT, el sujeto intenta golpear una serie de objetivos (evitando obstáculos) moviendo la pierna.
La dificultad en ACT se gradúa según las características de los participantes, quienes podrán cambiar de pierna durante el juego cuando se sientan cansados.
La configuración general del hardware consiste en una computadora estándar, un televisor (comúnmente encontrado en unidades HD) y un sistema de seguimiento de movimiento Ms Kinect®.
Al inicio de la sesión, los terapeutas definen la intervención de RV de la sesión mediante una herramienta de gestión, añadiendo diferentes periodos de descanso y configurando su duración. El nivel de dificultad del ejercicio también se establecerá al inicio, y los terapeutas podrán programar el sistema para aumentar o disminuir automáticamente el nivel de dificultad según el desempeño del participante.
Antes de su primera sesión, cada participante recibirá instrucciones sobre el uso general del sistema y se realizará una sesión de prueba.
Al final del programa, los participantes finalizarán la sesión con otros 5 minutos de estiramiento suave.
Grupo control (GC): Los participantes de este grupo no realizarán ejercicio durante el tratamiento de HD, continuando con sus cuidados habituales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deberán haber estado en tratamiento de hemodiálisis durante al menos tres meses y deberán encontrarse en una situación clínica estable.
Criterio de exclusión:
- Haber sufrido un infarto de miocardio en las 6 semanas anteriores.
- Presenta angina inestable en el ejercicio o en reposo.
- Amputación de miembros inferiores por encima de la rodilla sin prótesis.
- Enfermedad vascular cerebral como accidente cerebrovascular o isquemia transitoria.
- Trastornos musculoesqueléticos o respiratorios que empeoran con el ejercicio.
- Imposibilidad de realizar pruebas funcionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención (GI)
Realizarán un programa de ejercicio físico intradiálisis con realidad virtual no inmersiva durante las dos primeras horas de tratamiento de hemodiálisis (n = 40).
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Los pacientes se ejercitarán durante 30 minutos con realidad virtual (VR) no inmersiva con un esfuerzo percibido entre 12 y 15 (algo difícil) en la escala de Borg.
Los pacientes realizarán 3 sesiones semanales durante la segunda hora de hemodiálisis, en días simultáneos.
Los pacientes se ejercitarán con un pedal estacionario durante 30 minutos a una intensidad de 12 a 15 (algo fuerte) en la escala de esfuerzo percibido de Borg.
Los pacientes realizarán una sesión de ejercicio 3 veces por semana en días alternos, coincidiendo con los pacientes del ejercicio con RV.
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Comparador activo: Grupo Control (GC)
Harán ejercicio con pedal estático durante las dos primeras horas de tratamiento de hemodiálisis (n = 40).
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Los pacientes se ejercitarán durante 30 minutos con realidad virtual (VR) no inmersiva con un esfuerzo percibido entre 12 y 15 (algo difícil) en la escala de Borg.
Los pacientes realizarán 3 sesiones semanales durante la segunda hora de hemodiálisis, en días simultáneos.
Los pacientes se ejercitarán con un pedal estacionario durante 30 minutos a una intensidad de 12 a 15 (algo fuerte) en la escala de esfuerzo percibido de Borg.
Los pacientes realizarán una sesión de ejercicio 3 veces por semana en días alternos, coincidiendo con los pacientes del ejercicio con RV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Interleuquina 6 (IL-6) (pg/ml)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de IL-6 a las 12 semanas
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Marcador inflamatorio
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Cambio con respecto al valor inicial de IL-6 a las 12 semanas
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Cambio de Factor de Necrosis Tumoral-alfa (TNF-alfa) (pg/ml)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de TNF-a a las 12 semanas
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Marcador inflamatorio
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Cambio con respecto al valor inicial de TNF-a a las 12 semanas
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Cambio de Proteína C Reactiva (PCR) (mg/L)
Periodo de tiempo: Cambio desde la PCR basal a las 12 semanas
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Marcador inflamatorio
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Cambio desde la PCR basal a las 12 semanas
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Cambio de molécula de adhesión intercelular 1 (ICAM 1) (ng/ml)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base ICAM 1 a las 12 semanas
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Marcador inflamatorio
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Cambio desde la línea de base ICAM 1 a las 12 semanas
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Cambio de proteína de adhesión de células vasculares 1 (VCAM 1) (ng/ml)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio VCAM 1 a las 12 semanas
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Marcador inflamatorio
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Cambio desde el inicio VCAM 1 a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la capacidad funcional de los pacientes: Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 12 semanas
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Mide dependencia, institucionalización, hospitalización y mortalidad.
La puntuación varía de 1 a 12 puntos.
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línea de base y hasta 12 semanas
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Evaluación de la capacidad funcional de los pacientes: 10 Sit To Stand Test (10 STS).
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 12 semanas
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Segundos que tarda el paciente en levantarse y sentarse 10 veces
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línea de base y hasta 12 semanas
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Evaluación de la capacidad funcional de los pacientes: 60 Sit To Stand Test (60 STS).
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 12 semanas
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Número de veces que el paciente se levanta y se sienta durante 60 segundos
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línea de base y hasta 12 semanas
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Evaluación de la capacidad funcional de los pacientes: prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 12 semanas
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Metros que un paciente es capaz de caminar durante 6 minutos
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línea de base y hasta 12 semanas
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Evaluación psicológica de los pacientes: Cuestionario Multidimensional de Adaptación a la Enfermedad para Pacientes Renales en Diálisis
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 12 semanas
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Consta de dos fases: Fase A y Fase B. La Fase A, que consta de 12 ítems, recoge toda la información de la historia clínica del paciente.
Esta fase incluye dos áreas "Datos Médicos" e "Historia Psicopatológica Previa".
La Fase B, que incluye 51 ítems, está compuesta por nueve áreas que componen la evaluación del paciente.
Esta fase incluye las siguientes áreas: "Datos sociodemográficos" (6 ítems), "Información", (9 ítems), "Medicación y dieta" (3 ítems), "Apoyo social" (4 ítems), "Estado de ánimo" ( 2 ítems), “Recursos personales, afrontamiento y resiliencia” (8 ítems), “Aprendizaje y cambios percibidos” (5 ítems), “Espiritualidad” (2 ítems) y “Planificación de cuidados” (2 ítems).
Las preguntas tienen cuatro formatos de respuesta; tres de ellos de carácter cerrado (respuestas dicotómicas, categóricas nominales y escalas tipo Likert de 10 puntos), y uno abierto y cualitativo.
Un aumento en la puntuación de la escala es positivo.
Un cambio α < 0,05 se considera estadísticamente significativo.
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línea de base y hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TFM.MMC.EJPP.EMO.220221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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