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Effetto dell'esercizio con la realtà virtuale nei pazienti in emodialisi

16 febbraio 2023 aggiornato da: Érika Meléndez Oliva, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effetto di un programma di esercizi di realtà virtuale sulla capacità funzionale, sullo stato infiammatorio e psicologico dei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a trattamento di emodialisi

Sfondo. Un aumento dei biomarcatori infiammatori è associato a funzionalità renale compromessa e aumento del rischio cardiovascolare e della mortalità. È stato dimostrato che l'esercizio fisico migliora la capacità funzionale e lo stato infiammatorio dei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi (HD), aumentandone la qualità della vita correlata alla salute. La realtà virtuale (VR) è uno strumento efficace e sicuro per aumentare l'aderenza del paziente al programma di esercizi, tuttavia, ci sono pochissimi studi che ne analizzano l'effetto sulla capacità funzionale dei pazienti con malattia renale cronica (CKD) in HD e nessuno ne analizza il effetto sullo stato infiammatorio di questi pazienti, che giustifica la performance di questo studio.

Metodi. Ottanta pazienti con CKD in trattamento HD saranno assegnati in modo casuale a due gruppi, uno di loro eseguirà un programma di esercizi intradialisi con VR non immersiva (gruppo di intervento; n = 40) e l'altro non eseguirà esercizio (gruppo di controllo; n ). =40). La capacità funzionale dei pazienti e il loro stato infiammatorio e psicologico saranno analizzati determinando variabili funzionali e biomarcatori infiammatori prima e dopo il programma di esercizi VR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dell'intervento Il programma di esercizi avrà una durata di 12 settimane. In modo casuale, la metà dei pazienti verrà istruita a continuare con la cura abituale per la malattia (gruppo di controllo) e l'altra metà verrà istruita a svolgere il programma di esercizi di realtà virtuale non immersiva intradialisi.

  • Gruppo di controllo (CG): non si eserciteranno con la realtà virtuale durante il trattamento di emodialisi (n = 40).
  • Gruppo di intervento (IG): eseguirà un programma di esercizi fisici intradialisi con realtà virtuale non immersiva durante le prime due ore di trattamento di emodialisi (n = 40).

Programma di esercizi La direzione e la supervisione dei programmi di esercizi sarà responsabilità del personale infermieristico dell'Unità di emodialisi e di diversi fisioterapisti dell'Unità di riabilitazione dell'Ospedale Universitario Generale di Alicante Dottor Balmis, il personale infermieristico sarà incaricato di dirigere e supervisionare il programma di esercizi intradialisi.

Prima dell'inizio dell'intervento, detto personale riceverà un'esauriente formazione sulle caratteristiche del programma di esercizi e su come svolgerlo in modo ottimale. In questa formazione verranno istruiti su come eseguire ciascuno degli esercizi del programma con la realtà virtuale.

Durante le due settimane precedenti l'intervento verrà effettuato un periodo di "primo contatto", durante il quale il personale infermieristico attuerà come test il programma di esercizi di realtà virtuale intradialis, in modo da familiarizzare con il materiale necessario per esercitare, oltre a risolvere eventuali dubbi che possono sorgere. Questo periodo di prova sarà supervisionato dal fisioterapista incaricato di fornire loro la formazione.

D'altra parte, per migliorare l'aderenza all'esercizio da parte dei pazienti ed evitare perdite durante il programma, tutto il personale incaricato di dirigere e supervisionare l'esercizio riceverà una sessione di formazione da parte di uno psicologo specializzato nella gestione delle barriere in popolazioni speciali durante l'esercizio, con la l'obiettivo di sviluppare strategie per affrontare questi ostacoli durante il periodo di intervento.

Il programma di esercizi avrà una durata di 12 settimane, con una frequenza di 3 sessioni di esercizi a settimana, di durata progressiva secondo la capacità del paziente (EEP 13-15), fino al raggiungimento di 30 minuti per sessione, ed eseguiti durante il prime due ore di trattamento HD.

Prima e dopo ogni sessione di allenamento, verranno registrate la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

I pazienti saranno istruiti a eseguire l'esercizio in modo indipendente o con un'assistenza minima.

Il programma di esercizi di realtà virtuale non immersiva è descritto di seguito:

- Gruppo di intervento (IG): i partecipanti assegnati a questo gruppo inizieranno con una sessione di riscaldamento di 5 minuti e quindi eseguiranno una sessione di esercizi di realtà virtuale per un massimo di 30 minuti, a seconda del tasso di sforzo percepito che dovrebbe essere sentito tra "un po' duro" e "duro" (13-15 su 20 in EEP). L'intensità progredirà aumentando il numero di serie di esercizi (ciascuna della durata di 3 minuti) e può variare da 1 a 10 serie, a seconda della capacità del paziente, prendendo una pausa di 1 minuto tra ogni serie.

La seduta di emodialisi può essere svolta contemporaneamente all'esercizio, poiché il lavoro si concentrerà sugli arti inferiori.

Per il programma VR verrà utilizzata una versione adattata di ACT (Treasure Hunt). ACT è un sistema di realtà virtuale non immersivo progettato con uno schema ludico. Per i partecipanti, il sistema è un gioco di realtà virtuale intradialisi, che rende più piacevoli le sessioni di dialisi. Nell'ACT il soggetto cerca di colpire una serie di bersagli (evitando gli ostacoli) muovendo la gamba.

La difficoltà in ACT è graduata in base alle caratteristiche dei partecipanti, che potranno cambiare gamba durante il gioco quando si sentiranno stanchi.

La configurazione hardware generale è costituita da un computer standard, un televisore (comunemente presente nelle unità HD) e un sistema di tracciamento del movimento Ms Kinect®.

All'inizio della sessione, i terapisti definiscono l'intervento VR per la sessione utilizzando uno strumento di gestione, aggiungendo diversi periodi di riposo e configurandone la durata. Anche il livello di difficoltà dell'esercizio verrà impostato all'avvio e i terapisti potranno programmare il sistema per aumentare o diminuire automaticamente il livello di difficoltà a seconda delle prestazioni del partecipante.

Prima della prima sessione, ogni partecipante riceverà istruzioni sull'uso generale del sistema e avrà luogo una sessione di test.

Alla fine del programma, i partecipanti concluderanno la sessione con altri 5 minuti di stretching dolce.

Gruppo di controllo (CG): i partecipanti a questo gruppo non si eserciteranno durante il trattamento HD, continuando con la loro solita cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti dovranno essere sottoposti a trattamento emodialitico da almeno tre mesi e dovranno trovarsi in una situazione clinica stabile.

Criteri di esclusione:

  • Aver subito un infarto del miocardio nelle 6 settimane precedenti.
  • Presente angina instabile durante l'esercizio oa riposo.
  • Amputazione degli arti inferiori sopra il ginocchio senza protesi.
  • Malattia vascolare cerebrale come ictus o ischemia transitoria.
  • Disturbi muscoloscheletrici o respiratori che peggiorano con l'esercizio.
  • Impossibilità di eseguire test funzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
Eseguiranno un programma di esercizio fisico intradialitico con realtà virtuale non immersiva durante le prime due ore di trattamento di emodialisi (n = 40).
Altro: Esercitati con la realtà virtuale non immersiva
I pazienti si eserciteranno per 30 minuti con la realtà virtuale (VR) non immersiva con uno sforzo percepito tra 12-15 (un po' duro) sulla scala Borg. I pazienti eseguiranno 3 sessioni settimanali durante la seconda ora di emodialisi, in giorni simultanei.
Altro: Esercizio con un pedale statico
I pazienti si eserciteranno con un pedale fermo per 30 minuti a un'intensità di 12-15 (un po' duro) sulla scala Borg dello sforzo percepito. I pazienti effettueranno una sessione di esercizi 3 volte a settimana a giorni alterni, in coincidenza con i pazienti dell'esercizio con VR.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Si eserciteranno con un pedale statico durante le prime due ore di trattamento di emodialisi (n = 40).
Altro: Esercitati con la realtà virtuale non immersiva
I pazienti si eserciteranno per 30 minuti con la realtà virtuale (VR) non immersiva con uno sforzo percepito tra 12-15 (un po' duro) sulla scala Borg. I pazienti eseguiranno 3 sessioni settimanali durante la seconda ora di emodialisi, in giorni simultanei.
Altro: Esercizio con un pedale statico
I pazienti si eserciteranno con un pedale fermo per 30 minuti a un'intensità di 12-15 (un po' duro) sulla scala Borg dello sforzo percepito. I pazienti effettueranno una sessione di esercizi 3 volte a settimana a giorni alterni, in coincidenza con i pazienti dell'esercizio con VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'interleuchina 6 (IL-6) (pg/ml)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IL-6 a 12 settimane
Marcatore infiammatorio
Variazione rispetto al basale IL-6 a 12 settimane
Variazione del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) (pg/ml)
Lasso di tempo: Variazione dal basale del TNF-a a 12 settimane
Marcatore infiammatorio
Variazione dal basale del TNF-a a 12 settimane
Variazione della proteina C reattiva (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale CRP a 12 settimane
Marcatore infiammatorio
Variazione rispetto al basale CRP a 12 settimane
Modifica della molecola di adesione intercellulare 1 (ICAM 1) (ng/ml)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ICAM 1 a 12 settimane
Marcatore infiammatorio
Variazione rispetto al basale ICAM 1 a 12 settimane
Variazione della proteina di adesione delle cellule vascolari 1 (VCAM 1) (ng/ml)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VCAM 1 a 12 settimane
Marcatore infiammatorio
Variazione rispetto al basale VCAM 1 a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della capacità funzionale dei pazienti: Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: basale e fino a 12 settimane
Misurare la dipendenza, l'istituzionalizzazione, l'ospedalizzazione e la mortalità. Il punteggio va da 1 a 12 punti
basale e fino a 12 settimane
Valutazione della capacità funzionale dei pazienti: 10 Sit To Stand Test (10 STS).
Lasso di tempo: basale e fino a 12 settimane
Secondi necessari al paziente per alzarsi e sedersi 10 volte
basale e fino a 12 settimane
Valutazione della capacità funzionale dei pazienti: 60 Sit To Stand Test (60 STS).
Lasso di tempo: basale e fino a 12 settimane
Numero di volte in cui il paziente si alza e si siede in 60 secondi
basale e fino a 12 settimane
Valutazione della capacità funzionale dei pazienti: 6 minute walk test (6MWT)
Lasso di tempo: basale e fino a 12 settimane
Metri che un paziente è in grado di camminare per 6 minuti
basale e fino a 12 settimane
Valutazione psicologica dei pazienti: questionario multidimensionale di adattamento alla malattia per i pazienti renali in dialisi
Lasso di tempo: basale e fino a 12 settimane
Si compone di due fasi: Fase A e Fase B. La Fase A, che comprende 12 item, raccoglie tutte le informazioni dalla storia clinica del paziente. Questa fase comprende due aree "Data Doctors" e "Precedente storia psicopatologica". La fase B, che comprende 51 item, è composta da nove aree che compongono la valutazione del paziente. Questa fase comprende le seguenti aree: "Dati sociodemografici" (6 item), "Informazioni", (9 item), "Farmaci e alimentazione" (3 item), "Supporto sociale" (4 item), "Stato di incoraggiamento" ( 2 voci), "Risorse personali, coping e resilienza" (8 voci), "Apprendimento e cambiamenti percepiti" (5 voci), "Spiritualità" (2 voci) e "Pianificazione dell'assistenza" (2 voci). Le domande hanno quattro formati di risposta; tre di esse sono di natura chiusa (risposte dicotomiche, categoriche nominali e scale di tipo Likert a 10 punti) e una aperta e qualitativa. Un aumento del punteggio della scala è positivo. Una variazione α < 0,05 è considerata statisticamente significativa.
basale e fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Collaboratori

European University of Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TFM.MMC.EJPP.EMO.220221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

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