Эффект упражнений с виртуальной реальностью у пациентов, находящихся на гемодиализе
Влияние программы упражнений виртуальной реальности на функциональные возможности, воспалительное и психологическое состояние больных хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе
Задний план. Увеличение воспалительных биомаркеров связано с нарушением функции почек и повышенным сердечно-сосудистым риском и смертностью. Было показано, что физические упражнения улучшают функциональные возможности и воспалительный статус пациентов, проходящих лечение гемодиализом (ГД), повышая качество их жизни, связанное со здоровьем. Виртуальная реальность (ВР) является эффективным и безопасным инструментом для повышения приверженности пациентов к программе упражнений, однако очень мало исследований, в которых анализируется ее влияние на функциональные возможности пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) при БГ, и ни одно исследование не анализирует ее влияние на воспалительное состояние этих больных, что обосновывает проведение данного исследования.
Методы. Восемьдесят пациентов с ХБП, получающих ГД, будут случайным образом разделены на две группы: одна из них будет выполнять программу интрадиализных упражнений с неиммерсивным ВР (группа вмешательства; n=40), а другая не будет выполнять упражнения (контрольная группа; n ). =40). Функциональные возможности пациентов, их воспалительный и психологический статус будут проанализированы путем определения функциональных переменных и воспалительных биомаркеров до и после программы упражнений VR.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Описание вмешательства Программа упражнений рассчитана на 12 недель. В случайном порядке половина пациентов будет проинструктирована продолжать свой обычный уход за болезнью (контрольная группа), а другая половина будет проинструктирована о выполнении интрадиализной программы упражнений без погружения в виртуальную реальность.
- Контрольная группа (КГ): они не будут заниматься в виртуальной реальности во время лечения гемодиализом (n = 40).
- Группа вмешательства (IG): будет выполнять программу физических упражнений во время диализа с неиммерсивной виртуальной реальностью в течение первых двух часов лечения гемодиализом (n = 40).
Программа упражнений За направление и надзор за выполнением программ упражнений будет отвечать медицинский персонал отделения гемодиализа и несколько физиотерапевтов отделения реабилитации Главного университетского госпиталя Аликанте, доктор Бальмис. программа интрадиализных упражнений.
Перед началом вмешательства указанный персонал пройдет исчерпывающую подготовку по характеристикам программы упражнений и тому, как выполнять ее оптимальным образом. На этом тренинге их проинструктируют, как выполнять каждое из упражнений программы в виртуальной реальности.
В течение двух недель, предшествующих вмешательству, будет проведен период «первого контакта», в течение которого медперсонал в качестве теста реализует программу упражнений в виртуальной реальности intradialis, чтобы они могли ознакомиться с материалом, необходимым для упражнений, а также разрешить любые сомнения, которые могут возникнуть. Этот испытательный период будет проходить под наблюдением физиотерапевта, отвечающего за обучение.
С другой стороны, чтобы улучшить приверженность пациентов к упражнениям и избежать потерь на протяжении всей программы, весь персонал, отвечающий за руководство и контроль за выполнением упражнений, пройдет обучение у психолога, специализирующегося на устранении барьеров в особых группах населения во время упражнений, с целью разработки стратегий для устранения этих барьеров в течение периода вмешательства.
Программа упражнений будет иметь продолжительность 12 недель, с частотой 3 занятия в неделю, они имеют прогрессивную продолжительность в зависимости от способностей пациента (EEP 13-15), до достижения 30 минут на занятие и выполняются во время тренировки. первые два часа лечения ГД.
До и после каждой тренировки будут записываться частота сердечных сокращений и артериальное давление.
Пациенты будут проинструктированы выполнять упражнение самостоятельно или с минимальной помощью.
Программа упражнений без погружения в виртуальную реальность описана ниже:
- Группа вмешательства (IG): участники, назначенные в эту группу, начнут с 5-минутного сеанса разминки, а затем выполнят сеанс упражнений в виртуальной реальности максимум до 30 минут, в зависимости от уровня воспринимаемой нагрузки, которая должна быть ощущается между «несколько тяжело» и «жестко» (13-15 из 20 в EEP). Интенсивность будет увеличиваться за счет увеличения количества серий упражнений (каждая по 3 минуты) и может варьироваться от 1 до 10 серий, в зависимости от возможностей пациента, с 1-минутным перерывом между сериями.
Сеанс гемодиализа можно проводить одновременно с физическими упражнениями, так как работа будет сосредоточена на нижних конечностях.
Для программы VR будет использоваться адаптированная версия ACT (Treasure Hunt). ACT — это система виртуальной реальности без погружения, разработанная по игровой схеме. Для участников система представляет собой внутридиализную игру виртуальной реальности, которая делает сеансы диализа более приятными. В ACT испытуемый пытается поразить ряд целей (избегая препятствий), двигая ногой.
Сложность в ACT градуируется в соответствии с характеристиками участников, которые смогут сменить ногу во время игры, когда почувствуют усталость.
Общая аппаратная установка состоит из стандартного компьютера, телевизора (обычно используется в устройствах высокой четкости) и системы отслеживания движения Ms Kinect®.
В начале сеанса терапевты определяют вмешательство виртуальной реальности для сеанса с помощью инструмента управления, добавляя различные периоды отдыха и настраивая их продолжительность. Уровень сложности упражнения также будет установлен при запуске, и терапевты смогут запрограммировать систему на автоматическое повышение или понижение уровня сложности в зависимости от результатов участника.
Перед первой сессией каждый участник получит инструкции по общему использованию системы, и состоится пробная сессия.
В конце программы участники завершат занятие еще 5 минутами легкой растяжки.
Контрольная группа (CG): Участники этой группы не будут заниматься физическими упражнениями во время лечения HD, продолжая свой обычный уход.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны пройти лечение гемодиализом в течение не менее трех месяцев и должны находиться в стабильном клиническом состоянии.
Критерий исключения:
- Перенесенный инфаркт миокарда в предыдущие 6 недель.
- Присутствует нестабильная стенокардия при физической нагрузке или в покое.
- Ампутация нижних конечностей выше колена без протеза.
- Церебральные сосудистые заболевания, такие как инсульт или транзиторная ишемия.
- Скелетно-мышечные или респираторные расстройства, которые ухудшаются при физических нагрузках.
- Невозможность проведения функциональных тестов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (ИГ)
Они будут выполнять интрадиализную программу физических упражнений без погружения в виртуальную реальность в течение первых двух часов лечения гемодиализом (n = 40).
|
Пациенты будут тренироваться в течение 30 минут без погружения в виртуальную реальность (VR) с воспринимаемой нагрузкой от 12 до 15 (несколько сильно-сильно) по шкале Борга.
Пациенты будут проводить 3 сеанса в неделю в течение второго часа гемодиализа в одно и то же время.
Пациенты будут тренироваться со стационарной педалью в течение 30 минут с интенсивностью 12-15 (несколько сильно-сильно) по шкале воспринимаемой нагрузки Борга.
Пациенты будут проводить сеанс упражнений 3 раза в неделю через день, совпадающий с пациентами, выполняющими упражнения с VR.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (КГ)
Они будут выполнять упражнения со статической педалью в течение первых двух часов лечения гемодиализом (n = 40).
|
Пациенты будут тренироваться в течение 30 минут без погружения в виртуальную реальность (VR) с воспринимаемой нагрузкой от 12 до 15 (несколько сильно-сильно) по шкале Борга.
Пациенты будут проводить 3 сеанса в неделю в течение второго часа гемодиализа в одно и то же время.
Пациенты будут тренироваться со стационарной педалью в течение 30 минут с интенсивностью 12-15 (несколько сильно-сильно) по шкале воспринимаемой нагрузки Борга.
Пациенты будут проводить сеанс упражнений 3 раза в неделю через день, совпадающий с пациентами, выполняющими упражнения с VR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интерлейхина 6 (ИЛ-6) (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-6 через 12 недель
|
Воспалительный маркер
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-6 через 12 недель
|
|
Изменение фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем TNF-a через 12 недель
|
Воспалительный маркер
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TNF-a через 12 недель
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ) (мг/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ через 12 недель
|
Воспалительный маркер
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ через 12 недель
|
|
Изменение молекулы межклеточной адгезии 1 (ICAM 1) (нг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ICAM 1 через 12 недель
|
Воспалительный маркер
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ICAM 1 через 12 недель
|
|
Изменение белка 1 адгезии сосудистых клеток (VCAM 1) (нг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем VCAM 1 через 12 недель
|
Воспалительный маркер
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем VCAM 1 через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональных возможностей пациентов: Короткая батарея физической работоспособности (КФП)
Временное ограничение: исходный уровень и до 12 недель
|
Измерьте зависимость, институционализацию, госпитализацию и смертность.
Оценка колеблется от 1 до 12 баллов
|
исходный уровень и до 12 недель
|
|
Оценка функциональных возможностей пациентов: 10 Sit To Stand Test (10 STS).
Временное ограничение: исходный уровень и до 12 недель
|
Секунд, за которые пациент встает и садится 10 раз
|
исходный уровень и до 12 недель
|
|
Оценка функциональных возможностей пациентов: 60 Sit To Stand Test (60 STS).
Временное ограничение: исходный уровень и до 12 недель
|
Количество раз, когда пациент встает и садится в течение 60 секунд
|
исходный уровень и до 12 недель
|
|
Оценка функциональных возможностей пациентов: тест 6-минутной ходьбы (6МХТ)
Временное ограничение: исходный уровень и до 12 недель
|
Метров, которые пациент может пройти за 6 минут
|
исходный уровень и до 12 недель
|
|
Психологическая оценка пациентов: Многомерный опросник адаптации к заболеванию для почечных больных, находящихся на диализе
Временное ограничение: исходный уровень и до 12 недель
|
Он состоит из двух фаз: Фаза А и Фаза В. Фаза А, включающая 12 пунктов, собирает всю информацию из истории болезни пациента.
Этот этап включает в себя две области «Врачи данных» и «Предыдущая психопатологическая история».
Фаза B, включающая 51 пункт, состоит из девяти областей, составляющих оценку пациента.
Этот этап включает в себя следующие направления: «Социально-демографические данные» (6 шт.), «Информация» (9 шт.), «Лекарства и диета» (3 шт.), «Социальная поддержка» (4 шт.), «Состояние ободрения» ( 2 пункта), «Личные ресурсы, преодоление трудностей и устойчивость» (8 пунктов), «Обучение и воспринимаемые изменения» (5 пунктов), «Духовность» (2 пункта) и «Планирование ухода» (2 пункта).
Вопросы имеют четыре формата ответа; три из них имеют закрытый характер (дихотомические ответы, именная категориальная и 10-балльная шкалы Лайкерта), а одна открытая и качественная.
Увеличение балла по шкале положительное.
Изменение α < 0,05 считается статистически значимым.
|
исходный уровень и до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TFM.MMC.EJPP.EMO.220221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .