Effet de l'exercice avec la réalité virtuelle chez les patients hémodialysés
Effet d'un programme d'exercices en réalité virtuelle sur la capacité fonctionnelle, l'état inflammatoire et psychologique des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous traitement par hémodialyse
Fond. Une augmentation des biomarqueurs inflammatoires est associée à une altération de la fonction rénale et à une augmentation du risque cardiovasculaire et de la mortalité. Il a été démontré que l'exercice physique améliore la capacité fonctionnelle et l'état inflammatoire des patients sous hémodialyse (HD), augmentant ainsi leur qualité de vie liée à la santé. La réalité virtuelle (VR) est un outil efficace et sûr pour augmenter l'adhésion du patient au programme d'exercices, cependant, il existe très peu d'études qui analysent son effet sur la capacité fonctionnelle des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) en MH et aucune n'analyse son effet sur l'état inflammatoire de ces patients, ce qui justifie la réalisation de cette étude.
Méthodes. Quatre-vingt patients atteints d'IRC sous traitement HD seront répartis au hasard en deux groupes, l'un d'entre eux effectuera un programme d'exercices intradialyse avec VR non immersive (groupe d'intervention ; n = 40), et l'autre n'effectuera pas d'exercice (groupe témoin ; n ). =40). La capacité fonctionnelle des patients et leur état inflammatoire et psychologique seront analysés en déterminant des variables fonctionnelles et des biomarqueurs inflammatoires avant et après le programme d'exercices VR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'intervention Le programme d'exercices durera 12 semaines. Au hasard, la moitié des patients sera chargée de poursuivre leurs soins habituels pour la maladie (groupe témoin) et l'autre moitié sera chargée de réaliser le programme d'exercices de réalité virtuelle non immersif intradialyse.
- Groupe témoin (CG) : Ils ne feront pas d'exercice avec la réalité virtuelle pendant le traitement d'hémodialyse (n = 40).
- Groupe d'intervention (GI) : effectuera un programme d'exercice physique intradialyse avec réalité virtuelle non immersive pendant les deux premières heures du traitement d'hémodialyse (n = 40).
Programme d'exercices La direction et la supervision des programmes d'exercices seront sous la responsabilité du personnel infirmier de l'unité d'hémodialyse et de plusieurs physiothérapeutes de l'unité de réadaptation de l'hôpital général universitaire d'Alicante Docteur Balmis, le personnel infirmier étant chargé de diriger et de superviser le programme d'exercices intradialyse.
Avant le début de l'intervention, ledit personnel recevra une formation exhaustive sur les caractéristiques du programme d'exercices et sur la façon de le réaliser de manière optimale. Dans cette formation, ils apprendront comment exécuter chacun des exercices du programme avec la réalité virtuelle.
Durant les deux semaines précédant l'intervention, une période de "premier contact" sera réalisée, au cours de laquelle le personnel soignant mettra en œuvre le programme d'exercices en réalité virtuelle intradialis à titre de test, afin qu'il puisse se familiariser avec le matériel nécessaire à l'exercice, ainsi que de résoudre les doutes qui pourraient survenir. Cette période d'essai sera supervisée par le kinésithérapeute chargé de leur donner la formation.
D'autre part, pour améliorer l'adhésion des patients à l'exercice et éviter les déperditions tout au long du programme, l'ensemble du personnel en charge de l'orientation et de l'encadrement de l'exercice bénéficiera d'une formation par un psychologue spécialisé dans la gestion des gestes barrières de populations particulières lors de l'exercice, avec pour objectif de développer des stratégies pour surmonter ces obstacles pendant la période d'intervention.
Le programme d'exercices aura une durée de 12 semaines, avec une fréquence de 3 séances d'exercices par semaine, celles-ci étant d'une durée progressive selon la capacité du patient (EEP 13-15), jusqu'à atteindre 30 minutes par séance, et réalisées au cours de la deux premières heures de traitement HD.
Avant et après chaque séance d'exercice, la fréquence cardiaque et la tension artérielle seront enregistrées.
Les patients seront invités à effectuer l'exercice de manière indépendante ou avec une assistance minimale.
Le programme d'exercices de réalité virtuelle non immersif est décrit ci-dessous :
- Groupe d'intervention (GI) : les participants affectés à ce groupe commenceront par une séance d'échauffement de 5 minutes, puis effectueront une séance d'exercices en réalité virtuelle d'une durée maximale de 30 minutes, en fonction du taux d'effort perçu qui devrait être ressenti entre "un peu dur" et "dur" (13-15 sur 20 en EEP). L'intensité progressera en augmentant le nombre de séries d'exercices (chacune d'une durée de 3 minutes) et pourra varier entre 1 et 10 séries, selon les capacités du patient, en prenant 1 minute de pause entre chaque série.
La séance d'hémodialyse peut être réalisée simultanément à l'exercice, puisque le travail portera sur les membres inférieurs.
Une version adaptée d'ACT (Treasure Hunt) sera utilisée pour le programme VR. ACT est un système de réalité virtuelle non immersif conçu avec un schéma ludique. Pour les participants, le système est un jeu de réalité virtuelle intradialyse, qui rend les séances de dialyse plus agréables. Dans ACT, le sujet essaie d'atteindre une série de cibles (en évitant les obstacles) en déplaçant la jambe.
La difficulté en ACT est graduée selon les caractéristiques des participants, qui pourront changer de jambe en cours de partie lorsqu'ils se sentiront fatigués.
La configuration matérielle générale se compose d'un ordinateur standard, d'un téléviseur (que l'on trouve couramment dans les unités HD) et d'un système de suivi de mouvement Ms Kinect®.
En début de séance, les thérapeutes définissent l'intervention VR de la séance à l'aide d'un outil de gestion, en ajoutant différentes périodes de repos et en configurant leur durée. Le niveau de difficulté de l'exercice sera également défini au démarrage, et les thérapeutes pourront programmer le système pour augmenter ou diminuer automatiquement le niveau de difficulté en fonction de la performance du participant.
Avant sa première session, chaque participant recevra des instructions sur l'utilisation générale du système et une session de test aura lieu.
À la fin du programme, les participants termineront la séance par 5 minutes supplémentaires d'étirements doux.
Groupe témoin (CG) : Les participants de ce groupe ne feront pas d'exercice pendant le traitement HD, poursuivant leurs soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients devront avoir suivi un traitement d'hémodialyse pendant au moins trois mois et doivent être dans une situation clinique stable.
Critère d'exclusion:
- Avoir subi un infarctus du myocarde au cours des 6 semaines précédentes.
- Angor instable présent à l'effort ou au repos.
- Amputation des membres inférieurs au-dessus du genou sans prothèse.
- Maladie vasculaire cérébrale telle qu'un accident vasculaire cérébral ou une ischémie transitoire.
- Troubles musculo-squelettiques ou respiratoires qui s'aggravent avec l'exercice.
- Impossibilité de réaliser des tests fonctionnels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (GI)
Ils réaliseront un programme d'exercices physiques intradialyse avec réalité virtuelle non immersive pendant les deux premières heures du traitement d'hémodialyse (n = 40).
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Les patients s'exerceront pendant 30 minutes avec la réalité virtuelle (VR) non immersive avec un effort perçu entre 12 et 15 (un peu dur-dur) sur l'échelle de Borg.
Les patients effectueront 3 séances hebdomadaires pendant la deuxième heure d'hémodialyse, sur des jours simultanés.
Les patients s'exerceront avec une pédale stationnaire pendant 30 minutes à une intensité de 12-15 (assez dur-dur) sur l'échelle de Borg d'effort perçu.
Les patients effectueront une séance d'exercice 3 fois par semaine un jour sur deux, coïncidant avec les patients de l'exercice avec VR.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle (CG)
Ils exerceront avec une pédale statique pendant les deux premières heures du traitement d'hémodialyse (n = 40).
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Les patients s'exerceront pendant 30 minutes avec la réalité virtuelle (VR) non immersive avec un effort perçu entre 12 et 15 (un peu dur-dur) sur l'échelle de Borg.
Les patients effectueront 3 séances hebdomadaires pendant la deuxième heure d'hémodialyse, sur des jours simultanés.
Les patients s'exerceront avec une pédale stationnaire pendant 30 minutes à une intensité de 12-15 (assez dur-dur) sur l'échelle de Borg d'effort perçu.
Les patients effectueront une séance d'exercice 3 fois par semaine un jour sur deux, coïncidant avec les patients de l'exercice avec VR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'Interleuquine 6 (IL-6) (pg/ml)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base IL-6 à 12 semaines
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Marqueur inflammatoire
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Changement par rapport à la ligne de base IL-6 à 12 semaines
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Modification du facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-alpha) (pg/ml)
Délai: Changement par rapport au TNF-a de base à 12 semaines
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Marqueur inflammatoire
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Changement par rapport au TNF-a de base à 12 semaines
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Modification de la protéine C réactive (CRP) (mg/L)
Délai: Changement par rapport au CRP de base à 12 semaines
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Marqueur inflammatoire
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Changement par rapport au CRP de base à 12 semaines
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Modification de la molécule d'adhésion intercellulaire 1 (ICAM 1) (ng/ml)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base ICAM 1 à 12 semaines
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Marqueur inflammatoire
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Changement par rapport à la ligne de base ICAM 1 à 12 semaines
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Changement de la protéine d'adhésion des cellules vasculaires 1 (VCAM 1) (ng/ml)
Délai: Changement par rapport à la base VCAM 1 à 12 semaines
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Marqueur inflammatoire
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Changement par rapport à la base VCAM 1 à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la capacité fonctionnelle des patients : Short Physical Performance Battery (SPPB)
Délai: de base et jusqu'à 12 semaines
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Mesurer la dépendance, l'institutionnalisation, l'hospitalisation et la mortalité.
Le score varie de 1 à 12 points
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de base et jusqu'à 12 semaines
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Évaluation de la capacité fonctionnelle des patients : 10 Sit To Stand Test (10 STS).
Délai: de base et jusqu'à 12 semaines
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Secondes nécessaires au patient pour se lever et s'asseoir 10 fois
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de base et jusqu'à 12 semaines
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Évaluation de la capacité fonctionnelle des patients : 60 Sit To Stand Test (60 STS).
Délai: de base et jusqu'à 12 semaines
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Nombre de fois où le patient se lève et s'assied pendant 60 secondes
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de base et jusqu'à 12 semaines
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Évaluation de la capacité fonctionnelle des patients : test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: de base et jusqu'à 12 semaines
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Mètres qu'un patient est capable de marcher pendant 6 minutes
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de base et jusqu'à 12 semaines
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Évaluation psychologique des patients : Questionnaire multidimensionnel d'adaptation à la maladie pour les patients rénaux dialysés
Délai: de base et jusqu'à 12 semaines
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Il se compose de deux phases : la phase A et la phase B. La phase A, qui comprend 12 items, recueille toutes les informations de l'histoire clinique du patient.
Cette phase comprend deux zones "Data Doctors" et "Antécédents psychopathologiques".
La phase B, qui comprend 51 items, est composée de neuf domaines qui composent l'évaluation du patient.
Cette phase comprend les domaines suivants : "Données sociodémographiques" (6 items), "Information",(9 items), "Médicaments et alimentation" (3 items), "Soutien social" (4 items), "Etat d'encouragement" ( 2 items), "Ressources personnelles, coping et résilience" (8 items), "Apprentissages et changements perçus" (5 items), "Spiritualité" (2 items) et "Planification des soins" (2 items).
Les questions ont quatre formats de réponse ; trois d'entre eux de nature fermée (réponses dichotomiques, nominales catégorielles et échelles de type Likert en 10 points) et un ouvert et qualitatif.
Une augmentation du score de l'échelle est positive.
Un changement α < 0,05 est considéré comme statistiquement significatif.
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de base et jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TFM.MMC.EJPP.EMO.220221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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