- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05606484
Effekten av trening med virtuell virkelighet hos hemodialysepasienter
Effekten av et treningsprogram for virtuell virkelighet på funksjonsevnen, inflammatorisk og psykologisk tilstand hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialysebehandling
Bakgrunn. En økning i inflammatoriske biomarkører er assosiert med nedsatt nyrefunksjon og økt kardiovaskulær risiko og dødelighet. Fysisk trening har vist seg å forbedre funksjonskapasiteten og betennelsesstatusen til pasienter som gjennomgår hemodialyse (HD)-behandling, og øker deres helserelaterte livskvalitet. Virtual reality (VR) er et effektivt og trygt verktøy for å øke pasientens etterlevelse av treningsprogrammet, men det er svært få studier som analyserer dens effekt på funksjonsevnen til pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) i HD, og ingen analyserer dets effekt på den inflammatoriske tilstanden til disse pasientene, noe som rettferdiggjør ytelsen til denne studien.
Metoder. Åtti pasienter med CKD på HD-behandling vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, en av dem vil utføre et treningsprogram for intradialyse med ikke-oppslukende VR (intervensjonsgruppe; n=40), og den andre vil ikke utføre trening (kontrollgruppe; n) ). =40). Den funksjonelle kapasiteten til pasientene og deres inflammatoriske og psykologiske status vil bli analysert ved å bestemme funksjonelle variabler og inflammatoriske biomarkører før og etter VR treningsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse av intervensjonen Treningsprogrammet vil vare i 12 uker. Tilfeldig vil halvparten av pasientene bli instruert til å fortsette med sin vanlige omsorg for sykdommen (kontrollgruppe), og den andre halvparten vil bli instruert til å gjennomføre det intradialyse ikke-oppslukende virtuell virkelighetsøvelsesprogrammet.
- Kontrollgruppe (CG): De vil ikke trene med virtuell virkelighet under hemodialysebehandlingen (n = 40).
- Intervention Group (IG): Vil utføre et fysisk treningsprogram for intradialyse med ikke-oppslukende virtuell virkelighet i løpet av de to første timene av hemodialysebehandling (n = 40).
Treningsprogram Ledelsen og tilsynet med treningsprogrammene vil være ansvaret for pleiepersonalet ved Hemodialyse-enheten og flere fysioterapeuter ved Rehabiliteringsenheten ved General University Hospital of Alicante Doctor Balmis, pleiepersonalet har ansvaret for å lede og overvåke treningsprogram for intradialyse.
Før oppstart av intervensjonen vil nevnte personell få uttømmende opplæring om egenskapene til treningsprogrammet og om hvordan det gjennomføres på en optimal måte. I denne opplæringen vil de bli instruert i hvordan de skal utføre hver av øvelsene i programmet med virtuell virkelighet.
I løpet av de to ukene før intervensjonen vil det bli gjennomført en «første kontakt»-periode, hvor pleiepersonalet vil implementere treningsprogrammet virtual reality intradialis som en test, slik at de kan sette seg inn i materialet som er nødvendig for å trene, samt løse eventuelle tvil som måtte oppstå. Denne prøveperioden vil bli overvåket av fysioterapeuten som har ansvaret for å gi dem opplæringen.
På den annen side, for å forbedre overholdelse av trening hos pasienter og unngå tap gjennom hele programmet, vil alle ansatte med ansvar for å lede og overvåke treningen motta en treningsøkt av en psykolog spesialisert på å håndtere barrierer i spesielle populasjoner under trening, med Målet er å utvikle strategier for å håndtere disse barrierene i intervensjonsperioden.
Treningsprogrammet vil ha en varighet på 12 uker, med en frekvens på 3 treningsøkter per uke, disse har en progressiv varighet i henhold til pasientens kapasitet (EEP 13-15), inntil 30 minutter per økt, og utføres i løpet av to første timene med HD-behandling.
Før og etter hver treningsøkt vil hjertefrekvens og blodtrykk bli registrert.
Pasienter vil bli instruert til å utføre øvelsen uavhengig eller med minimal assistanse.
Det ikke-oppslukende virtuelle virkelighetsøvelsesprogrammet er beskrevet nedenfor:
- Intervention Group (IG): Deltakere som er tildelt denne gruppen vil starte med en 5-minutters oppvarmingsøkt og deretter utføre en virtuell virkelighetstreningsøkt i opptil maksimalt 30 minutter, avhengig av hastigheten på opplevd anstrengelse som bør utføres. føltes mellom "noe hardt" og "hardt" (13-15 av 20 i EEP). Intensiteten vil utvikle seg ved å øke antall treningsserier (hver varer i 3 minutter) og kan variere mellom 1 og 10 serier, avhengig av pasientens kapasitet, og ta en pause på 1 minutt mellom hver serie.
Hemodialyseøkten kan utføres samtidig med øvelsen, siden arbeidet vil fokusere på underekstremitetene.
En tilpasset versjon av ACT (Skattejakt) vil bli brukt til VR-programmet. ACT er et ikke-oppslukende virtual reality-system designet med et lekent opplegg. For deltakerne er systemet et intradialyse virtual reality-spill, som gjør dialyseøktene morsommere. I ACT prøver forsøkspersonen å treffe en rekke mål (unngå hindringer) ved å bevege benet.
Vanskeligheten i ACT graderes i henhold til egenskapene til deltakerne, som vil kunne skifte bein underveis i spillet når de føler seg slitne.
Det generelle maskinvareoppsettet består av en standard datamaskin, en TV (vanligvis funnet i HD-enheter) og et Ms Kinect® bevegelsessporingssystem.
I begynnelsen av økten definerer terapeutene VR-intervensjonen for økten ved hjelp av et styringsverktøy, legger til ulike hvileperioder og konfigurerer varigheten. Vanskelighetsgraden på øvelsen vil også bli satt ved oppstart, og terapeuter vil kunne programmere systemet til automatisk å øke eller redusere vanskelighetsgraden avhengig av deltakerens prestasjoner.
Før sin første økt vil hver deltaker motta instruksjoner om generell bruk av systemet og en testøkt vil finne sted.
På slutten av programmet vil deltakerne avslutte økten med ytterligere 5 minutter med forsiktig tøying.
Kontrollgruppe (CG): Deltakerne i denne gruppen vil ikke trene under HD-behandlingen, fortsetter med sin vanlige omsorg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha gjennomgått hemodialysebehandling i minst tre måneder og må være i en stabil klinisk situasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt et hjerteinfarkt de siste 6 ukene.
- Presenter ustabil angina under trening eller hvile.
- Amputasjon av underekstremiteter over kneet uten protese.
- Cerebral vaskulær sykdom som slag eller forbigående iskemi.
- Muskuloskeletale eller luftveislidelser som forverres med trening.
- Umulig å gjennomføre funksjonstester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention Group (IG)
De vil utføre et fysisk treningsprogram for intradialyse med ikke-oppslukende virtuell virkelighet i løpet av de to første timene av hemodialysebehandling (n = 40).
|
Pasienter vil trene i 30 minutter med ikke-oppslukende virtuell virkelighet (VR) med en opplevd anstrengelse mellom 12-15 (noe hardt hard) på Borg-skalaen.
Pasientene vil utføre 3 ukentlige økter i løpet av den andre timen av hemodialyse, på samtidige dager.
Pasienter vil trene med en stasjonær pedal i 30 minutter med en intensitet på 12-15 (noe hardt hardt) på Borg-skalaen for opplevd anstrengelse.
Pasientene vil gjennomføre en treningsøkt 3 ganger i uken på alternative dager, sammenfallende med pasientene i øvelsen med VR.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
De vil trene med en statisk pedal i løpet av de to første timene av hemodialysebehandlingen (n = 40).
|
Pasienter vil trene i 30 minutter med ikke-oppslukende virtuell virkelighet (VR) med en opplevd anstrengelse mellom 12-15 (noe hardt hard) på Borg-skalaen.
Pasientene vil utføre 3 ukentlige økter i løpet av den andre timen av hemodialyse, på samtidige dager.
Pasienter vil trene med en stasjonær pedal i 30 minutter med en intensitet på 12-15 (noe hardt hardt) på Borg-skalaen for opplevd anstrengelse.
Pasientene vil gjennomføre en treningsøkt 3 ganger i uken på alternative dager, sammenfallende med pasientene i øvelsen med VR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Interleuquine 6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsramme: Endring fra baseline IL-6 ved 12 uker
|
Inflammatorisk markør
|
Endring fra baseline IL-6 ved 12 uker
|
|
Endring av tumoral nekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) (pg/ml)
Tidsramme: Endring fra baseline TNF-a ved 12 uker
|
Inflammatorisk markør
|
Endring fra baseline TNF-a ved 12 uker
|
|
Endring av C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: Endring fra baseline CRP ved 12 uker
|
Inflammatorisk markør
|
Endring fra baseline CRP ved 12 uker
|
|
Endring av intercellulært adhesjonsmolekyl 1 (ICAM 1) (ng/ml)
Tidsramme: Endring fra Baseline ICAM 1 ved 12 uker
|
Inflammatorisk markør
|
Endring fra Baseline ICAM 1 ved 12 uker
|
|
Endring av vaskulær celleadhesjonsprotein 1 (VCAM 1) (ng/ml)
Tidsramme: Endring fra baseline VCAM 1 ved 12 uker
|
Inflammatorisk markør
|
Endring fra baseline VCAM 1 ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av pasientens funksjonelle kapasitet: Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: baseline og opptil 12 uker
|
Mål avhengighet, institusjonalisering, sykehusinnleggelse og dødelighet.
Poengsummen varierer fra 1 til 12 poeng
|
baseline og opptil 12 uker
|
|
Vurdering av pasientens funksjonsevne: 10 Sit To Stand Test (10 STS).
Tidsramme: baseline og opptil 12 uker
|
Sekunder det tar for pasienten å reise seg og sette seg ned 10 ganger
|
baseline og opptil 12 uker
|
|
Vurdering av funksjonskapasiteten til pasienter: 60 Sit To Stand Test (60 STS).
Tidsramme: baseline og opptil 12 uker
|
Antall ganger pasienten reiser seg og setter seg ned i løpet av 60 sekunder
|
baseline og opptil 12 uker
|
|
Vurdering av pasientens funksjonsevne: 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: baseline og opptil 12 uker
|
Måler at en pasient er i stand til å gå i 6 minutter
|
baseline og opptil 12 uker
|
|
Psykologisk vurdering av pasienter: Flerdimensjonalt spørreskjema om tilpasning til sykdommen for nyrepasienter i dialyse
Tidsramme: baseline og opptil 12 uker
|
Den består av to faser: Fase A og Fase B. Fase A, som inkluderer 12 elementer, samler all informasjon fra pasientens kliniske historie.
Denne fasen inkluderer to områder "Datadoktorer" og "Tidligere psykopatologisk historie".
Fase B, som omfatter 51 elementer, den består av ni områder som utgjør evalueringen av pasienten.
Denne fasen inkluderer følgende områder: "Sosiodemografiske data" (6 elementer), "Informasjon", (9 elementer), "Medikamenter og kosthold" (3 elementer), "Sosial støtte" (4 elementer), "State of oppmuntring" ( 2 punkter), "Personlige ressurser, mestring og motstandskraft" (8 punkter), "Læring og opplevde endringer" (5 punkter), "Åndelighet" (2 punkter) og "Omsorgsplanlegging" (2 punkter).
Spørsmålene har fire svarformater; tre av dem lukket i naturen (dikotome svar, nominelle kategoriske og 10-punkts Likert-skalaer), og en åpen og kvalitativ.
En økning i skalaen er positiv.
En endring α < 0,05 anses som statistisk signifikant.
|
baseline og opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TFM.MMC.EJPP.EMO.220221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .