Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning med Virtual Reality hos hæmodialysepatienter

16. februar 2023 opdateret af: Érika Meléndez Oliva, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effekt af et Virtual Reality-træningsprogram på funktionsevne, inflammatorisk og psykologisk tilstand hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialysebehandling

Baggrund. En stigning i inflammatoriske biomarkører er forbundet med nedsat nyrefunktion og øget kardiovaskulær risiko og dødelighed. Fysisk træning har vist sig at forbedre den funktionelle kapacitet og inflammatoriske status hos patienter, der gennemgår hæmodialyse (HD) behandling, hvilket øger deres sundhedsrelaterede livskvalitet. Virtual reality (VR) er et effektivt og sikkert værktøj til at øge patientens tilslutning til træningsprogrammet, men der er meget få undersøgelser, der analyserer dens effekt på den funktionelle kapacitet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i HS, og ingen analyserer dens effekt på den inflammatoriske tilstand af disse patienter, hvilket retfærdiggør udførelsen af ​​denne undersøgelse.

Metoder. Firs patienter med CKD i HD-behandling vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, en af ​​dem vil udføre et intradialyse træningsprogram med ikke-immersiv VR (interventionsgruppe; n=40), og den anden vil ikke udføre træning (kontrolgruppe; n) ). =40). Patienternes funktionelle kapacitet og deres inflammatoriske og psykologiske status vil blive analyseret ved at bestemme funktionelle variabler og inflammatoriske biomarkører før og efter VR træningsprogrammet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af interventionen Træningsprogrammet vil vare i 12 uger. Tilfældigt vil halvdelen af ​​patienterne blive instrueret i at fortsætte med deres sædvanlige pleje af sygdommen (kontrolgruppen), og den anden halvdel vil blive instrueret i at udføre intradialyse ikke-fordybende virtual reality træningsprogram.

  • Kontrolgruppe (CG): De vil ikke træne med virtual reality under hæmodialysebehandlingen (n = 40).
  • Intervention Group (IG): Vil udføre et intradialyse fysisk træningsprogram med ikke-fordybende virtual reality i løbet af de første to timers hæmodialysebehandling (n = 40).

Træningsprogram Ledelsen og overvågningen af ​​træningsprogrammerne vil være ansvaret for plejepersonalet på hæmodialyseenheden og flere fysioterapeuter på rehabiliteringsenheden på Alicantes almindelige universitetshospital, læge Balmis, hvor plejepersonalet er ansvarlig for at lede og overvåge træningsprogram til intradialyse.

Forud for påbegyndelsen af ​​interventionen vil det nævnte personale modtage grundig træning i træningsprogrammets karakteristika og i, hvordan det udføres på en optimal måde. I denne træning vil de blive instrueret i, hvordan de udfører hver af øvelserne i programmet med virtual reality.

I løbet af de to uger forud for interventionen vil der blive gennemført en "første kontakt" periode, hvor plejepersonalet vil implementere virtual reality-træningsprogrammet intradialis som en test, så de kan sætte sig ind i det materiale, der er nødvendigt for at træne, samt løse enhver tvivl, der måtte opstå. Denne prøveperiode vil blive overvåget af den fysioterapeut, der er ansvarlig for at give dem træningen.

På den anden side vil alt personalet, der er ansvarligt for at lede og overvåge træningen, modtage en træningssession af en psykolog, der er specialiseret i at håndtere barrierer i særlige populationer under træning, for at forbedre patientens overholdelse af træning og undgå tab under hele programmet. sigte på at udvikle strategier til at imødegå disse barrierer i interventionsperioden.

Træningsprogrammet vil have en varighed på 12 uger med en frekvens på 3 træningssessioner om ugen, disse er af en progressiv varighed i henhold til patientens kapacitet (EEP 13-15), indtil de når 30 minutter per session, og udføres i løbet af første to timers HD-behandling.

Før og efter hver træningssession vil puls og blodtryk blive registreret.

Patienterne vil blive instrueret i at udføre øvelsen uafhængigt eller med minimal assistance.

Det ikke-fordybende virtual reality-øvelsesprogram er beskrevet nedenfor:

- Intervention Group (IG): Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil starte med en 5-minutters opvarmningssession og derefter udføre en virtual reality træningssession i op til maksimalt 30 minutter, afhængigt af hastigheden af ​​den oplevede anstrengelse, der bør være føltes mellem "noget hårdt" og "hårdt" (13-15 ud af 20 i EEP). Intensiteten vil udvikle sig ved at øge antallet af træningsserier (hver varer 3 minutter) og kan variere mellem 1 og 10 serier, afhængigt af patientens kapacitet, idet der tages en pause på 1 minut mellem hver serie.

Hæmodialysesessionen kan udføres samtidig med træningen, da arbejdet vil fokusere på underekstremiteterne.

En tilpasset version af ACT (Skattejagt) vil blive brugt til VR-programmet. ACT er et ikke-fordybende virtual reality-system designet med et legende skema. For deltagerne er systemet et intradialyse virtual reality-spil, som gør dialysesessioner mere behagelige. I ACT forsøger forsøgspersonen at ramme en række mål (undgå forhindringer) ved at bevæge benet.

Sværhedsgraden i ACT gradueres efter karakteristika hos deltagerne, som vil kunne skifte ben under spillet, når de føler sig trætte.

Den generelle hardwareopsætning består af en standardcomputer, et fjernsyn (findes almindeligvis i HD-enheder) og et Ms Kinect®-bevægelsessporingssystem.

I begyndelsen af ​​sessionen definerer terapeuterne VR-interventionen for sessionen ved hjælp af et ledelsesværktøj, tilføjer forskellige hvileperioder og konfigurerer deres varighed. Øvelsens sværhedsgrad vil også blive indstillet ved opstart, og terapeuter vil kunne programmere systemet til automatisk at øge eller mindske sværhedsgraden afhængig af deltagerens præstation.

Inden deres første session vil hver deltager modtage instruktioner om den generelle brug af systemet, og en testsession vil finde sted.

I slutningen af ​​programmet afslutter deltagerne sessionen med yderligere 5 minutters blid udstrækning.

Kontrolgruppe (CG): Deltagerne i denne gruppe vil ikke træne under HD-behandlingen, fortsætter med deres sædvanlige pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have gennemgået hæmodialysebehandling i mindst tre måneder og skal være i en stabil klinisk situation.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft et myokardieinfarkt i de foregående 6 uger.
  • Præsenter ustabil angina ved træning eller hvile.
  • Amputation af underekstremiteterne over knæet uden protese.
  • Cerebral vaskulær sygdom såsom slagtilfælde eller forbigående iskæmi.
  • Muskuloskeletale eller luftvejslidelser, der forværres ved træning.
  • Det er umuligt at udføre funktionstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Group (IG)
De vil udføre et fysisk træningsprogram til intradialyse med ikke-fordybende virtual reality i løbet af de første to timers hæmodialysebehandling (n = 40).
Patienter vil træne i 30 minutter med ikke-immersive virtual reality (VR) med en opfattet anstrengelse mellem 12-15 (noget hårdt hårdt) på Borg-skalaen. Patienterne vil udføre 3 ugentlige sessioner i løbet af den anden time af hæmodialyse, på samtidige dage.
Patienter vil træne med en stationær pedal i 30 minutter med en intensitet på 12-15 (noget hårdt hårdt) på Borg-skalaen for opfattet anstrengelse. Patienterne vil udføre en træningssession 3 gange om ugen på skiftende dage, der falder sammen med patienterne i øvelsen med VR.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
De vil træne med en statisk pedal i løbet af de første to timers hæmodialysebehandling (n = 40).
Patienter vil træne i 30 minutter med ikke-immersive virtual reality (VR) med en opfattet anstrengelse mellem 12-15 (noget hårdt hårdt) på Borg-skalaen. Patienterne vil udføre 3 ugentlige sessioner i løbet af den anden time af hæmodialyse, på samtidige dage.
Patienter vil træne med en stationær pedal i 30 minutter med en intensitet på 12-15 (noget hårdt hårdt) på Borg-skalaen for opfattet anstrengelse. Patienterne vil udføre en træningssession 3 gange om ugen på skiftende dage, der falder sammen med patienterne i øvelsen med VR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Interleuquine 6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsramme: Ændring fra baseline IL-6 efter 12 uger
Inflammatorisk markør
Ændring fra baseline IL-6 efter 12 uger
Ændring af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) (pg/ml)
Tidsramme: Ændring fra baseline TNF-a efter 12 uger
Inflammatorisk markør
Ændring fra baseline TNF-a efter 12 uger
Ændring af C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline CRP efter 12 uger
Inflammatorisk markør
Ændring fra baseline CRP efter 12 uger
Ændring af intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (ICAM 1) (ng/ml)
Tidsramme: Ændring fra baseline ICAM 1 efter 12 uger
Inflammatorisk markør
Ændring fra baseline ICAM 1 efter 12 uger
Ændring af vaskulær celleadhæsionsprotein 1 (VCAM 1) (ng/ml)
Tidsramme: Ændring fra baseline VCAM 1 efter 12 uger
Inflammatorisk markør
Ændring fra baseline VCAM 1 efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patienters funktionelle kapacitet: Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: baseline og op til 12 uger
Mål afhængighed, institutionalisering, hospitalsindlæggelse og dødelighed. Score varierer fra 1 til 12 point
baseline og op til 12 uger
Vurdering af patienters funktionsevne: 10 Sit To Stand Test (10 STS).
Tidsramme: baseline og op til 12 uger
Sekunder det tager for patienten at rejse sig og sætte sig 10 gange
baseline og op til 12 uger
Vurdering af patienters funktionelle kapacitet: 60 Sit To Stand Test (60 STS).
Tidsramme: baseline og op til 12 uger
Antal gange patienten rejser sig og sætter sig ned i løbet af 60 sekunder
baseline og op til 12 uger
Vurdering af patienters funktionelle kapacitet: 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: baseline og op til 12 uger
Måler, at en patient er i stand til at gå i 6 minutter
baseline og op til 12 uger
Psykologisk vurdering af patienter: Multidimensionelt spørgeskema om tilpasning til sygdommen for nyrepatienter i dialyse
Tidsramme: baseline og op til 12 uger
Den består af to faser: Fase A og Fase B. Fase A, som omfatter 12 genstande, samler al information fra patientens kliniske historie. Denne fase omfatter to områder "Datalæger" og "Tidligere psykopatologisk historie". Fase B, som omfatter 51 punkter, den består af ni områder, der udgør evalueringen af ​​patienten. Denne fase omfatter følgende områder: "Sociodemografiske data" (6 elementer), "Information", (9 elementer), "Medicin og diæt" (3 elementer), "Social støtte" (4 elementer), "State of opmuntring" ( 2 punkter), "Personlige ressourcer, mestring og robusthed" (8 punkter), "Læring og oplevede forandringer" (5 punkter), "Åndelighed" (2 punkter) og "Omsorgsplanlægning" (2 punkter). Spørgsmålene har fire svarformater; tre af dem har lukket karakter (dikotomiske svar, nominelle kategoriske og 10-punkts Likert-skalaer), og en åben og kvalitativ. En stigning i skalaen er positiv. En ændring α < 0,05 anses for statistisk signifikant.
baseline og op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Træn med ikke-fordybende virtual reality

Abonner