- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05606484
Effekten af træning med Virtual Reality hos hæmodialysepatienter
Effekt af et Virtual Reality-træningsprogram på funktionsevne, inflammatorisk og psykologisk tilstand hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialysebehandling
Baggrund. En stigning i inflammatoriske biomarkører er forbundet med nedsat nyrefunktion og øget kardiovaskulær risiko og dødelighed. Fysisk træning har vist sig at forbedre den funktionelle kapacitet og inflammatoriske status hos patienter, der gennemgår hæmodialyse (HD) behandling, hvilket øger deres sundhedsrelaterede livskvalitet. Virtual reality (VR) er et effektivt og sikkert værktøj til at øge patientens tilslutning til træningsprogrammet, men der er meget få undersøgelser, der analyserer dens effekt på den funktionelle kapacitet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i HS, og ingen analyserer dens effekt på den inflammatoriske tilstand af disse patienter, hvilket retfærdiggør udførelsen af denne undersøgelse.
Metoder. Firs patienter med CKD i HD-behandling vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, en af dem vil udføre et intradialyse træningsprogram med ikke-immersiv VR (interventionsgruppe; n=40), og den anden vil ikke udføre træning (kontrolgruppe; n) ). =40). Patienternes funktionelle kapacitet og deres inflammatoriske og psykologiske status vil blive analyseret ved at bestemme funktionelle variabler og inflammatoriske biomarkører før og efter VR træningsprogrammet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse af interventionen Træningsprogrammet vil vare i 12 uger. Tilfældigt vil halvdelen af patienterne blive instrueret i at fortsætte med deres sædvanlige pleje af sygdommen (kontrolgruppen), og den anden halvdel vil blive instrueret i at udføre intradialyse ikke-fordybende virtual reality træningsprogram.
- Kontrolgruppe (CG): De vil ikke træne med virtual reality under hæmodialysebehandlingen (n = 40).
- Intervention Group (IG): Vil udføre et intradialyse fysisk træningsprogram med ikke-fordybende virtual reality i løbet af de første to timers hæmodialysebehandling (n = 40).
Træningsprogram Ledelsen og overvågningen af træningsprogrammerne vil være ansvaret for plejepersonalet på hæmodialyseenheden og flere fysioterapeuter på rehabiliteringsenheden på Alicantes almindelige universitetshospital, læge Balmis, hvor plejepersonalet er ansvarlig for at lede og overvåge træningsprogram til intradialyse.
Forud for påbegyndelsen af interventionen vil det nævnte personale modtage grundig træning i træningsprogrammets karakteristika og i, hvordan det udføres på en optimal måde. I denne træning vil de blive instrueret i, hvordan de udfører hver af øvelserne i programmet med virtual reality.
I løbet af de to uger forud for interventionen vil der blive gennemført en "første kontakt" periode, hvor plejepersonalet vil implementere virtual reality-træningsprogrammet intradialis som en test, så de kan sætte sig ind i det materiale, der er nødvendigt for at træne, samt løse enhver tvivl, der måtte opstå. Denne prøveperiode vil blive overvåget af den fysioterapeut, der er ansvarlig for at give dem træningen.
På den anden side vil alt personalet, der er ansvarligt for at lede og overvåge træningen, modtage en træningssession af en psykolog, der er specialiseret i at håndtere barrierer i særlige populationer under træning, for at forbedre patientens overholdelse af træning og undgå tab under hele programmet. sigte på at udvikle strategier til at imødegå disse barrierer i interventionsperioden.
Træningsprogrammet vil have en varighed på 12 uger med en frekvens på 3 træningssessioner om ugen, disse er af en progressiv varighed i henhold til patientens kapacitet (EEP 13-15), indtil de når 30 minutter per session, og udføres i løbet af første to timers HD-behandling.
Før og efter hver træningssession vil puls og blodtryk blive registreret.
Patienterne vil blive instrueret i at udføre øvelsen uafhængigt eller med minimal assistance.
Det ikke-fordybende virtual reality-øvelsesprogram er beskrevet nedenfor:
- Intervention Group (IG): Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil starte med en 5-minutters opvarmningssession og derefter udføre en virtual reality træningssession i op til maksimalt 30 minutter, afhængigt af hastigheden af den oplevede anstrengelse, der bør være føltes mellem "noget hårdt" og "hårdt" (13-15 ud af 20 i EEP). Intensiteten vil udvikle sig ved at øge antallet af træningsserier (hver varer 3 minutter) og kan variere mellem 1 og 10 serier, afhængigt af patientens kapacitet, idet der tages en pause på 1 minut mellem hver serie.
Hæmodialysesessionen kan udføres samtidig med træningen, da arbejdet vil fokusere på underekstremiteterne.
En tilpasset version af ACT (Skattejagt) vil blive brugt til VR-programmet. ACT er et ikke-fordybende virtual reality-system designet med et legende skema. For deltagerne er systemet et intradialyse virtual reality-spil, som gør dialysesessioner mere behagelige. I ACT forsøger forsøgspersonen at ramme en række mål (undgå forhindringer) ved at bevæge benet.
Sværhedsgraden i ACT gradueres efter karakteristika hos deltagerne, som vil kunne skifte ben under spillet, når de føler sig trætte.
Den generelle hardwareopsætning består af en standardcomputer, et fjernsyn (findes almindeligvis i HD-enheder) og et Ms Kinect®-bevægelsessporingssystem.
I begyndelsen af sessionen definerer terapeuterne VR-interventionen for sessionen ved hjælp af et ledelsesværktøj, tilføjer forskellige hvileperioder og konfigurerer deres varighed. Øvelsens sværhedsgrad vil også blive indstillet ved opstart, og terapeuter vil kunne programmere systemet til automatisk at øge eller mindske sværhedsgraden afhængig af deltagerens præstation.
Inden deres første session vil hver deltager modtage instruktioner om den generelle brug af systemet, og en testsession vil finde sted.
I slutningen af programmet afslutter deltagerne sessionen med yderligere 5 minutters blid udstrækning.
Kontrolgruppe (CG): Deltagerne i denne gruppe vil ikke træne under HD-behandlingen, fortsætter med deres sædvanlige pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal have gennemgået hæmodialysebehandling i mindst tre måneder og skal være i en stabil klinisk situation.
Ekskluderingskriterier:
- Har haft et myokardieinfarkt i de foregående 6 uger.
- Præsenter ustabil angina ved træning eller hvile.
- Amputation af underekstremiteterne over knæet uden protese.
- Cerebral vaskulær sygdom såsom slagtilfælde eller forbigående iskæmi.
- Muskuloskeletale eller luftvejslidelser, der forværres ved træning.
- Det er umuligt at udføre funktionstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Group (IG)
De vil udføre et fysisk træningsprogram til intradialyse med ikke-fordybende virtual reality i løbet af de første to timers hæmodialysebehandling (n = 40).
|
Patienter vil træne i 30 minutter med ikke-immersive virtual reality (VR) med en opfattet anstrengelse mellem 12-15 (noget hårdt hårdt) på Borg-skalaen.
Patienterne vil udføre 3 ugentlige sessioner i løbet af den anden time af hæmodialyse, på samtidige dage.
Patienter vil træne med en stationær pedal i 30 minutter med en intensitet på 12-15 (noget hårdt hårdt) på Borg-skalaen for opfattet anstrengelse.
Patienterne vil udføre en træningssession 3 gange om ugen på skiftende dage, der falder sammen med patienterne i øvelsen med VR.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
De vil træne med en statisk pedal i løbet af de første to timers hæmodialysebehandling (n = 40).
|
Patienter vil træne i 30 minutter med ikke-immersive virtual reality (VR) med en opfattet anstrengelse mellem 12-15 (noget hårdt hårdt) på Borg-skalaen.
Patienterne vil udføre 3 ugentlige sessioner i løbet af den anden time af hæmodialyse, på samtidige dage.
Patienter vil træne med en stationær pedal i 30 minutter med en intensitet på 12-15 (noget hårdt hårdt) på Borg-skalaen for opfattet anstrengelse.
Patienterne vil udføre en træningssession 3 gange om ugen på skiftende dage, der falder sammen med patienterne i øvelsen med VR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Interleuquine 6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsramme: Ændring fra baseline IL-6 efter 12 uger
|
Inflammatorisk markør
|
Ændring fra baseline IL-6 efter 12 uger
|
|
Ændring af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) (pg/ml)
Tidsramme: Ændring fra baseline TNF-a efter 12 uger
|
Inflammatorisk markør
|
Ændring fra baseline TNF-a efter 12 uger
|
|
Ændring af C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline CRP efter 12 uger
|
Inflammatorisk markør
|
Ændring fra baseline CRP efter 12 uger
|
|
Ændring af intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (ICAM 1) (ng/ml)
Tidsramme: Ændring fra baseline ICAM 1 efter 12 uger
|
Inflammatorisk markør
|
Ændring fra baseline ICAM 1 efter 12 uger
|
|
Ændring af vaskulær celleadhæsionsprotein 1 (VCAM 1) (ng/ml)
Tidsramme: Ændring fra baseline VCAM 1 efter 12 uger
|
Inflammatorisk markør
|
Ændring fra baseline VCAM 1 efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af patienters funktionelle kapacitet: Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: baseline og op til 12 uger
|
Mål afhængighed, institutionalisering, hospitalsindlæggelse og dødelighed.
Score varierer fra 1 til 12 point
|
baseline og op til 12 uger
|
|
Vurdering af patienters funktionsevne: 10 Sit To Stand Test (10 STS).
Tidsramme: baseline og op til 12 uger
|
Sekunder det tager for patienten at rejse sig og sætte sig 10 gange
|
baseline og op til 12 uger
|
|
Vurdering af patienters funktionelle kapacitet: 60 Sit To Stand Test (60 STS).
Tidsramme: baseline og op til 12 uger
|
Antal gange patienten rejser sig og sætter sig ned i løbet af 60 sekunder
|
baseline og op til 12 uger
|
|
Vurdering af patienters funktionelle kapacitet: 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: baseline og op til 12 uger
|
Måler, at en patient er i stand til at gå i 6 minutter
|
baseline og op til 12 uger
|
|
Psykologisk vurdering af patienter: Multidimensionelt spørgeskema om tilpasning til sygdommen for nyrepatienter i dialyse
Tidsramme: baseline og op til 12 uger
|
Den består af to faser: Fase A og Fase B. Fase A, som omfatter 12 genstande, samler al information fra patientens kliniske historie.
Denne fase omfatter to områder "Datalæger" og "Tidligere psykopatologisk historie".
Fase B, som omfatter 51 punkter, den består af ni områder, der udgør evalueringen af patienten.
Denne fase omfatter følgende områder: "Sociodemografiske data" (6 elementer), "Information", (9 elementer), "Medicin og diæt" (3 elementer), "Social støtte" (4 elementer), "State of opmuntring" ( 2 punkter), "Personlige ressourcer, mestring og robusthed" (8 punkter), "Læring og oplevede forandringer" (5 punkter), "Åndelighed" (2 punkter) og "Omsorgsplanlægning" (2 punkter).
Spørgsmålene har fire svarformater; tre af dem har lukket karakter (dikotomiske svar, nominelle kategoriske og 10-punkts Likert-skalaer), og en åben og kvalitativ.
En stigning i skalaen er positiv.
En ændring α < 0,05 anses for statistisk signifikant.
|
baseline og op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TFM.MMC.EJPP.EMO.220221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
Kliniske forsøg med Træn med ikke-fordybende virtual reality
-
Superior UniversityRekrutteringParkinson DisasePakistan
-
McGill UniversityLady Davis InstituteRekrutteringSmerte | Sårpleje | Neuropsykiatriske symptomerCanada
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteNora Therapeutics, Inc.; MuvityIkke rekrutterer endnu
-
Middle East UniversityIkke rekrutterer endnuKræftsmerter | Virtual reality -nedsænkningJordan
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutteringDyrke motion | Virtual reality | RespirationsindsatsChile
-
Mansoura UniversityAfsluttetSmerte | Gastrointestinal endoskopi | Procedurel angstEgypten
-
Bahçeşehir UniversityRekrutteringSmerte | Søvn | Virtual reality | Erkendelse | Klæbende kapsulitisTyrkiet (Türkiye)
-
Koç UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsenTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Abdominal kirurgi | Postoperativ restitution | Længde af hospitalsopholdEgypten
-
Universitas PadjadjaranIkke rekrutterer endnuApopleksi (Subakut)Indonesien