- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05606484
Effect van lichaamsbeweging met virtual reality bij hemodialysepatiënten
Effect van een virtual reality-oefenprogramma op de functionele capaciteit, inflammatoire en psychologische toestand van patiënten met chronische nierziekte die een hemodialysebehandeling ondergaan
Achtergrond. Een toename van inflammatoire biomarkers wordt in verband gebracht met een verminderde nierfunctie en een verhoogd cardiovasculair risico en mortaliteit. Het is aangetoond dat lichaamsbeweging de functionele capaciteit en ontstekingsstatus verbetert van patiënten die hemodialyse (HD) ondergaan, waardoor hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven toeneemt. Virtual reality (VR) is een effectief en veilig hulpmiddel om de therapietrouw van de patiënt aan het oefenprogramma te vergroten. effect op de ontstekingstoestand van deze patiënten, wat de uitvoering van deze studie rechtvaardigt.
methoden. Tachtig patiënten met CKD die worden behandeld voor de ZvH zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen, een van hen zal een intradialyse-oefenprogramma uitvoeren met niet-immersieve VR (interventiegroep; n=40), en de andere zal geen oefeningen doen (controlegroep; n ). =40). De functionele capaciteit van de patiënten en hun inflammatoire en psychologische status zullen worden geanalyseerd door het bepalen van functionele variabelen en inflammatoire biomarkers voor en na het VR-oefenprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beschrijving van de interventie Het beweegprogramma duurt 12 weken. Willekeurig zal de helft van de patiënten worden geïnstrueerd om door te gaan met hun gebruikelijke zorg voor de ziekte (controlegroep) en de andere helft zal worden geïnstrueerd om het intradialyse niet-immersieve virtual reality-oefenprogramma uit te voeren.
- Controlegroep (CG): Zij sporten niet met virtual reality tijdens de hemodialysebehandeling (n=40).
- Interventiegroep (IG): zal tijdens de eerste twee uur van de hemodialysebehandeling een oefenprogramma voor intradialyse uitvoeren met niet-immersieve virtual reality (n = 40).
Oefenprogramma De leiding van en supervisie over de oefenprogramma's zal de verantwoordelijkheid zijn van het verplegend personeel van de hemodialyse-eenheid en verschillende fysiotherapeuten van de revalidatie-eenheid van het Algemeen Universitair Ziekenhuis van Alicante Dokter Balmis, het verplegend personeel is verantwoordelijk voor het leiden van en het toezicht op de oefenprogramma voor intradialyse.
Voorafgaand aan de start van de interventie krijgt dit personeel een uitgebreide training over de kenmerken van het oefenprogramma en hoe het optimaal kan worden uitgevoerd. In deze training krijgen ze instructies hoe ze elk van de oefeningen in het programma kunnen uitvoeren met virtual reality.
Tijdens de twee weken voorafgaand aan de ingreep zal er een "eerste contact"-periode worden gehouden, waarin het verplegend personeel als test het virtual reality intradialis-oefenprogramma zal uitvoeren, zodat ze zich vertrouwd kunnen maken met de stof die nodig is om te oefenen, evenals het oplossen van eventuele twijfels. Deze proefperiode wordt begeleid door de fysiotherapeut die hen de training geeft.
Aan de andere kant, om de therapietrouw van patiënten te verbeteren en verliezen tijdens het programma te voorkomen, zal al het personeel dat verantwoordelijk is voor het leiden van en toezicht houden op de oefening, een trainingssessie krijgen van een psycholoog die gespecialiseerd is in het omgaan met barrières in speciale populaties tijdens inspanning, met de doel strategieën te ontwikkelen om deze belemmeringen tijdens de interventieperiode aan te pakken.
Het oefenprogramma heeft een duur van 12 weken, met een frequentie van 3 oefensessies per week, deze zijn progressief van duur afhankelijk van de capaciteit van de patiënt (EEP 13-15), tot 30 minuten per sessie, en worden uitgevoerd tijdens de eerste twee uur van de ZvH-behandeling.
Voor en na elke trainingssessie worden hartslag en bloeddruk geregistreerd.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de oefening zelfstandig of met minimale hulp uit te voeren.
Het niet-immersieve virtual reality-oefenprogramma wordt hieronder beschreven:
- Interventiegroep (IG): deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, beginnen met een opwarmsessie van 5 minuten en voeren vervolgens een virtual reality-oefensessie uit van maximaal 30 minuten, afhankelijk van de mate van waargenomen inspanning die zou moeten worden uitgeoefend gevoeld tussen "enigszins hard" en "hard" (13-15 van de 20 in EEP). De intensiteit neemt toe door het aantal oefenreeksen (elk 3 minuten) te verhogen en kan variëren tussen 1 en 10 reeksen, afhankelijk van de capaciteit van de patiënt, met een pauze van 1 minuut tussen elke reeks.
De hemodialysesessie kan gelijktijdig met de oefening worden uitgevoerd, omdat het werk zich zal concentreren op de onderste ledematen.
Voor het VR-programma wordt een aangepaste versie van ACT (Treasure Hunt) gebruikt. ACT is een niet-meeslepend virtual reality-systeem dat is ontworpen met een speels schema. Voor de deelnemers is het systeem een intradialyse virtual reality-game, die dialysesessies leuker maakt. Bij ACT probeert de proefpersoon een reeks doelen te raken (obstakels ontwijken) door het been te bewegen.
De moeilijkheidsgraad van ACT is gegradueerd volgens de kenmerken van de deelnemers, die tijdens het spel van been kunnen veranderen als ze zich moe voelen.
De algemene hardware-installatie bestaat uit een standaardcomputer, een televisie (vaak te vinden in HD-apparaten) en een Ms Kinect® bewegingsvolgsysteem.
Aan het begin van de sessie definiëren de therapeuten de VR-interventie voor de sessie met behulp van een managementtool, waarbij ze verschillende rustperiodes toevoegen en hun duur configureren. De moeilijkheidsgraad van de oefening wordt ook bij het opstarten ingesteld en therapeuten kunnen het systeem zo programmeren dat de moeilijkheidsgraad automatisch wordt verhoogd of verlaagd, afhankelijk van de prestaties van de deelnemer.
Voorafgaand aan de eerste sessie krijgt elke deelnemer instructies over het algemene gebruik van het systeem en vindt er een testsessie plaats.
Aan het einde van het programma sluiten de deelnemers de sessie af met nog eens 5 minuten rustig stretchen.
Controlegroep (CG): De deelnemers in deze groep oefenen niet tijdens de ZvH-behandeling en gaan door met hun gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten minimaal drie maanden een hemodialysebehandeling hebben ondergaan en zich in een stabiele klinische situatie bevinden.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 6 weken een hartinfarct hebben gehad.
- Aanwezige onstabiele angina pectoris bij inspanning of in rust.
- Amputatie van onderste ledematen boven de knie zonder prothese.
- Cerebrale vasculaire aandoeningen zoals beroerte of voorbijgaande ischemie.
- Musculoskeletale of ademhalingsaandoeningen die verergeren bij inspanning.
- Onmogelijkheid om functionele tests uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (IG)
Ze zullen tijdens de eerste twee uur van de hemodialysebehandeling (n = 40) een intradialyse-lichaamsoefeningsprogramma uitvoeren met niet-immersieve virtual reality.
|
Patiënten oefenen gedurende 30 minuten met niet-meeslepende virtual reality (VR) met een waargenomen inspanning tussen 12-15 (enigszins zwaar-hard) op de Borg-schaal.
Patiënten zullen 3 wekelijkse sessies uitvoeren tijdens het tweede uur van hemodialyse, op gelijktijdige dagen.
Patiënten oefenen gedurende 30 minuten met een stilstaand pedaal met een intensiteit van 12-15 (enigszins hard-hard) op de Borg-schaal van waargenomen inspanning.
De patiënten zullen 3 keer per week om de dag een oefensessie uitvoeren, samenvallend met de patiënten van de oefening met VR.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
Tijdens de eerste twee uur van de hemodialysebehandeling oefenen ze met een statisch pedaal (n = 40).
|
Patiënten oefenen gedurende 30 minuten met niet-meeslepende virtual reality (VR) met een waargenomen inspanning tussen 12-15 (enigszins zwaar-hard) op de Borg-schaal.
Patiënten zullen 3 wekelijkse sessies uitvoeren tijdens het tweede uur van hemodialyse, op gelijktijdige dagen.
Patiënten oefenen gedurende 30 minuten met een stilstaand pedaal met een intensiteit van 12-15 (enigszins hard-hard) op de Borg-schaal van waargenomen inspanning.
De patiënten zullen 3 keer per week om de dag een oefensessie uitvoeren, samenvallend met de patiënten van de oefening met VR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Interleuquine 6 (IL-6) (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering van baseline IL-6 na 12 weken
|
Ontstekingsmarkering
|
Verandering van baseline IL-6 na 12 weken
|
|
Verandering van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering van baseline TNF-a na 12 weken
|
Ontstekingsmarkering
|
Verandering van baseline TNF-a na 12 weken
|
|
Verandering van C-reactief proteïne (CRP) (mg/L)
Tijdsspanne: Verandering van baseline CRP na 12 weken
|
Ontstekingsmarkering
|
Verandering van baseline CRP na 12 weken
|
|
Verandering van intercellulair adhesiemolecuul 1 (ICAM 1) (ng/ml)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn ICAM 1 na 12 weken
|
Ontstekingsmarkering
|
Verandering van basislijn ICAM 1 na 12 weken
|
|
Verandering van vasculair celadhesie-eiwit 1 (VCAM 1) (ng/ml)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline VCAM 1 na 12 weken
|
Ontstekingsmarkering
|
Wijziging van baseline VCAM 1 na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de functionele capaciteit van patiënten: Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: basislijn en tot 12 weken
|
Meet afhankelijkheid, opname in een instelling, ziekenhuisopname en sterfte.
Score varieert van 1 tot 12 punten
|
basislijn en tot 12 weken
|
|
Beoordeling van de functionele capaciteit van patiënten: 10 Sit To Stand Test (10 STS).
Tijdsspanne: basislijn en tot 12 weken
|
Seconden die de patiënt nodig heeft om 10 keer op te staan en te gaan zitten
|
basislijn en tot 12 weken
|
|
Beoordeling van de functionele capaciteit van patiënten: 60 Sit To Stand Test (60 STS).
Tijdsspanne: basislijn en tot 12 weken
|
Aantal keer dat de patiënt opstaat en gaat zitten gedurende 60 seconden
|
basislijn en tot 12 weken
|
|
Beoordeling van de functionele capaciteit van patiënten: 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: basislijn en tot 12 weken
|
Meters dat een patiënt 6 minuten kan lopen
|
basislijn en tot 12 weken
|
|
Psychologische beoordeling van patiënten: multidimensionale vragenlijst over aanpassing aan de ziekte voor nierpatiënten die dialyse ondergaan
Tijdsspanne: basislijn en tot 12 weken
|
Het bestaat uit twee fasen: fase A en fase B. Fase A, die 12 items omvat, verzamelt alle informatie uit de klinische geschiedenis van de patiënt.
Deze fase omvat twee gebieden "Data Doctors" en "Previous Psychopathological History".
Fase B, die 51 items omvat, bestaat uit negen gebieden die samen de evaluatie van de patiënt vormen.
Deze fase omvat de volgende gebieden: "Sociodemografische gegevens" (6 items), "Informatie", (9 items), "Medicatie en voeding" (3 items), "Sociale ondersteuning" (4 items), "Staat van aanmoediging" ( 2 items), "Persoonlijke hulpbronnen, coping en veerkracht" (8 items), "Leren en waargenomen veranderingen" (5 items), "Spiritualiteit" (2 items) en "Zorgplanning" (2 items).
De vragen hebben vier antwoordmogelijkheden; drie van hen waren gesloten van aard (dichotome antwoorden, nominaal categorisch en 10-punts Likert-type schalen), en één open en kwalitatief.
Een stijging van de schaalscore is positief.
Een verandering α < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
|
basislijn en tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TFM.MMC.EJPP.EMO.220221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .