Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lichaamsbeweging met virtual reality bij hemodialysepatiënten

16 februari 2023 bijgewerkt door: Érika Meléndez Oliva, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effect van een virtual reality-oefenprogramma op de functionele capaciteit, inflammatoire en psychologische toestand van patiënten met chronische nierziekte die een hemodialysebehandeling ondergaan

Achtergrond. Een toename van inflammatoire biomarkers wordt in verband gebracht met een verminderde nierfunctie en een verhoogd cardiovasculair risico en mortaliteit. Het is aangetoond dat lichaamsbeweging de functionele capaciteit en ontstekingsstatus verbetert van patiënten die hemodialyse (HD) ondergaan, waardoor hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven toeneemt. Virtual reality (VR) is een effectief en veilig hulpmiddel om de therapietrouw van de patiënt aan het oefenprogramma te vergroten. effect op de ontstekingstoestand van deze patiënten, wat de uitvoering van deze studie rechtvaardigt.

methoden. Tachtig patiënten met CKD die worden behandeld voor de ZvH zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen, een van hen zal een intradialyse-oefenprogramma uitvoeren met niet-immersieve VR (interventiegroep; n=40), en de andere zal geen oefeningen doen (controlegroep; n ). =40). De functionele capaciteit van de patiënten en hun inflammatoire en psychologische status zullen worden geanalyseerd door het bepalen van functionele variabelen en inflammatoire biomarkers voor en na het VR-oefenprogramma.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving van de interventie Het beweegprogramma duurt 12 weken. Willekeurig zal de helft van de patiënten worden geïnstrueerd om door te gaan met hun gebruikelijke zorg voor de ziekte (controlegroep) en de andere helft zal worden geïnstrueerd om het intradialyse niet-immersieve virtual reality-oefenprogramma uit te voeren.

  • Controlegroep (CG): Zij sporten niet met virtual reality tijdens de hemodialysebehandeling (n=40).
  • Interventiegroep (IG): zal tijdens de eerste twee uur van de hemodialysebehandeling een oefenprogramma voor intradialyse uitvoeren met niet-immersieve virtual reality (n = 40).

Oefenprogramma De leiding van en supervisie over de oefenprogramma's zal de verantwoordelijkheid zijn van het verplegend personeel van de hemodialyse-eenheid en verschillende fysiotherapeuten van de revalidatie-eenheid van het Algemeen Universitair Ziekenhuis van Alicante Dokter Balmis, het verplegend personeel is verantwoordelijk voor het leiden van en het toezicht op de oefenprogramma voor intradialyse.

Voorafgaand aan de start van de interventie krijgt dit personeel een uitgebreide training over de kenmerken van het oefenprogramma en hoe het optimaal kan worden uitgevoerd. In deze training krijgen ze instructies hoe ze elk van de oefeningen in het programma kunnen uitvoeren met virtual reality.

Tijdens de twee weken voorafgaand aan de ingreep zal er een "eerste contact"-periode worden gehouden, waarin het verplegend personeel als test het virtual reality intradialis-oefenprogramma zal uitvoeren, zodat ze zich vertrouwd kunnen maken met de stof die nodig is om te oefenen, evenals het oplossen van eventuele twijfels. Deze proefperiode wordt begeleid door de fysiotherapeut die hen de training geeft.

Aan de andere kant, om de therapietrouw van patiënten te verbeteren en verliezen tijdens het programma te voorkomen, zal al het personeel dat verantwoordelijk is voor het leiden van en toezicht houden op de oefening, een trainingssessie krijgen van een psycholoog die gespecialiseerd is in het omgaan met barrières in speciale populaties tijdens inspanning, met de doel strategieën te ontwikkelen om deze belemmeringen tijdens de interventieperiode aan te pakken.

Het oefenprogramma heeft een duur van 12 weken, met een frequentie van 3 oefensessies per week, deze zijn progressief van duur afhankelijk van de capaciteit van de patiënt (EEP 13-15), tot 30 minuten per sessie, en worden uitgevoerd tijdens de eerste twee uur van de ZvH-behandeling.

Voor en na elke trainingssessie worden hartslag en bloeddruk geregistreerd.

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de oefening zelfstandig of met minimale hulp uit te voeren.

Het niet-immersieve virtual reality-oefenprogramma wordt hieronder beschreven:

- Interventiegroep (IG): deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, beginnen met een opwarmsessie van 5 minuten en voeren vervolgens een virtual reality-oefensessie uit van maximaal 30 minuten, afhankelijk van de mate van waargenomen inspanning die zou moeten worden uitgeoefend gevoeld tussen "enigszins hard" en "hard" (13-15 van de 20 in EEP). De intensiteit neemt toe door het aantal oefenreeksen (elk 3 minuten) te verhogen en kan variëren tussen 1 en 10 reeksen, afhankelijk van de capaciteit van de patiënt, met een pauze van 1 minuut tussen elke reeks.

De hemodialysesessie kan gelijktijdig met de oefening worden uitgevoerd, omdat het werk zich zal concentreren op de onderste ledematen.

Voor het VR-programma wordt een aangepaste versie van ACT (Treasure Hunt) gebruikt. ACT is een niet-meeslepend virtual reality-systeem dat is ontworpen met een speels schema. Voor de deelnemers is het systeem een ​​intradialyse virtual reality-game, die dialysesessies leuker maakt. Bij ACT probeert de proefpersoon een reeks doelen te raken (obstakels ontwijken) door het been te bewegen.

De moeilijkheidsgraad van ACT is gegradueerd volgens de kenmerken van de deelnemers, die tijdens het spel van been kunnen veranderen als ze zich moe voelen.

De algemene hardware-installatie bestaat uit een standaardcomputer, een televisie (vaak te vinden in HD-apparaten) en een Ms Kinect® bewegingsvolgsysteem.

Aan het begin van de sessie definiëren de therapeuten de VR-interventie voor de sessie met behulp van een managementtool, waarbij ze verschillende rustperiodes toevoegen en hun duur configureren. De moeilijkheidsgraad van de oefening wordt ook bij het opstarten ingesteld en therapeuten kunnen het systeem zo programmeren dat de moeilijkheidsgraad automatisch wordt verhoogd of verlaagd, afhankelijk van de prestaties van de deelnemer.

Voorafgaand aan de eerste sessie krijgt elke deelnemer instructies over het algemene gebruik van het systeem en vindt er een testsessie plaats.

Aan het einde van het programma sluiten de deelnemers de sessie af met nog eens 5 minuten rustig stretchen.

Controlegroep (CG): De deelnemers in deze groep oefenen niet tijdens de ZvH-behandeling en gaan door met hun gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten minimaal drie maanden een hemodialysebehandeling hebben ondergaan en zich in een stabiele klinische situatie bevinden.

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 6 weken een hartinfarct hebben gehad.
  • Aanwezige onstabiele angina pectoris bij inspanning of in rust.
  • Amputatie van onderste ledematen boven de knie zonder prothese.
  • Cerebrale vasculaire aandoeningen zoals beroerte of voorbijgaande ischemie.
  • Musculoskeletale of ademhalingsaandoeningen die verergeren bij inspanning.
  • Onmogelijkheid om functionele tests uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (IG)
Ze zullen tijdens de eerste twee uur van de hemodialysebehandeling (n = 40) een intradialyse-lichaamsoefeningsprogramma uitvoeren met niet-immersieve virtual reality.
Patiënten oefenen gedurende 30 minuten met niet-meeslepende virtual reality (VR) met een waargenomen inspanning tussen 12-15 (enigszins zwaar-hard) op de Borg-schaal. Patiënten zullen 3 wekelijkse sessies uitvoeren tijdens het tweede uur van hemodialyse, op gelijktijdige dagen.
Patiënten oefenen gedurende 30 minuten met een stilstaand pedaal met een intensiteit van 12-15 (enigszins hard-hard) op de Borg-schaal van waargenomen inspanning. De patiënten zullen 3 keer per week om de dag een oefensessie uitvoeren, samenvallend met de patiënten van de oefening met VR.
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
Tijdens de eerste twee uur van de hemodialysebehandeling oefenen ze met een statisch pedaal (n = 40).
Patiënten oefenen gedurende 30 minuten met niet-meeslepende virtual reality (VR) met een waargenomen inspanning tussen 12-15 (enigszins zwaar-hard) op de Borg-schaal. Patiënten zullen 3 wekelijkse sessies uitvoeren tijdens het tweede uur van hemodialyse, op gelijktijdige dagen.
Patiënten oefenen gedurende 30 minuten met een stilstaand pedaal met een intensiteit van 12-15 (enigszins hard-hard) op de Borg-schaal van waargenomen inspanning. De patiënten zullen 3 keer per week om de dag een oefensessie uitvoeren, samenvallend met de patiënten van de oefening met VR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Interleuquine 6 (IL-6) (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering van baseline IL-6 na 12 weken
Ontstekingsmarkering
Verandering van baseline IL-6 na 12 weken
Verandering van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering van baseline TNF-a na 12 weken
Ontstekingsmarkering
Verandering van baseline TNF-a na 12 weken
Verandering van C-reactief proteïne (CRP) (mg/L)
Tijdsspanne: Verandering van baseline CRP na 12 weken
Ontstekingsmarkering
Verandering van baseline CRP na 12 weken
Verandering van intercellulair adhesiemolecuul 1 (ICAM 1) (ng/ml)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn ICAM 1 na 12 weken
Ontstekingsmarkering
Verandering van basislijn ICAM 1 na 12 weken
Verandering van vasculair celadhesie-eiwit 1 (VCAM 1) (ng/ml)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline VCAM 1 na 12 weken
Ontstekingsmarkering
Wijziging van baseline VCAM 1 na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de functionele capaciteit van patiënten: Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: basislijn en tot 12 weken
Meet afhankelijkheid, opname in een instelling, ziekenhuisopname en sterfte. Score varieert van 1 tot 12 punten
basislijn en tot 12 weken
Beoordeling van de functionele capaciteit van patiënten: 10 Sit To Stand Test (10 STS).
Tijdsspanne: basislijn en tot 12 weken
Seconden die de patiënt nodig heeft om 10 keer op te staan ​​en te gaan zitten
basislijn en tot 12 weken
Beoordeling van de functionele capaciteit van patiënten: 60 Sit To Stand Test (60 STS).
Tijdsspanne: basislijn en tot 12 weken
Aantal keer dat de patiënt opstaat en gaat zitten gedurende 60 seconden
basislijn en tot 12 weken
Beoordeling van de functionele capaciteit van patiënten: 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: basislijn en tot 12 weken
Meters dat een patiënt 6 minuten kan lopen
basislijn en tot 12 weken
Psychologische beoordeling van patiënten: multidimensionale vragenlijst over aanpassing aan de ziekte voor nierpatiënten die dialyse ondergaan
Tijdsspanne: basislijn en tot 12 weken
Het bestaat uit twee fasen: fase A en fase B. Fase A, die 12 items omvat, verzamelt alle informatie uit de klinische geschiedenis van de patiënt. Deze fase omvat twee gebieden "Data Doctors" en "Previous Psychopathological History". Fase B, die 51 items omvat, bestaat uit negen gebieden die samen de evaluatie van de patiënt vormen. Deze fase omvat de volgende gebieden: "Sociodemografische gegevens" (6 items), "Informatie", (9 items), "Medicatie en voeding" (3 items), "Sociale ondersteuning" (4 items), "Staat van aanmoediging" ( 2 items), "Persoonlijke hulpbronnen, coping en veerkracht" (8 items), "Leren en waargenomen veranderingen" (5 items), "Spiritualiteit" (2 items) en "Zorgplanning" (2 items). De vragen hebben vier antwoordmogelijkheden; drie van hen waren gesloten van aard (dichotome antwoorden, nominaal categorisch en 10-punts Likert-type schalen), en één open en kwalitatief. Een stijging van de schaalscore is positief. Een verandering α < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
basislijn en tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

9 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren