Wpływ ćwiczeń z wirtualną rzeczywistością na pacjentów hemodializowanych
Wpływ programu ćwiczeń wirtualnej rzeczywistości na wydolność funkcjonalną, stan zapalny i stan psychiczny pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie
Tło. Wzrost biomarkerów stanu zapalnego wiąże się z zaburzeniami czynności nerek oraz zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym i śmiertelnością. Wykazano, że ćwiczenia fizyczne poprawiają wydolność funkcjonalną i stan zapalny pacjentów poddawanych hemodializie (HD), poprawiając ich jakość życia związaną ze zdrowiem. Rzeczywistość wirtualna (VR) jest skutecznym i bezpiecznym narzędziem zwiększającym przestrzeganie programu ćwiczeń przez pacjentów, jednak istnieje bardzo niewiele badań analizujących jej wpływ na wydolność funkcjonalną pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w HD i żadne nie analizuje jej wpływu wpływ na stan zapalny tych pacjentów, co uzasadnia wykonanie tego badania.
Metody. Osiemdziesięciu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w trakcie leczenia HD zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, jedna z nich będzie wykonywać program ćwiczeń podczas dializy z nieimmersyjną VR (grupa interwencyjna; n=40), a druga nie będzie wykonywać ćwiczeń (grupa kontrolna; n ). =40). Zdolność funkcjonalna pacjentów oraz ich stan zapalny i psychologiczny zostaną przeanalizowane poprzez określenie zmiennych funkcjonalnych i biomarkerów zapalnych przed i po programie ćwiczeń VR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis interwencji Program ćwiczeń będzie trwał 12 tygodni. Losowo połowa pacjentów zostanie poinstruowana, aby kontynuować swoją zwykłą opiekę nad chorobą (grupa kontrolna), a druga połowa zostanie poinstruowana, aby wykonała program ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości, który nie wymaga zanurzenia w trakcie dializy.
- Grupa kontrolna (CG): Nie będą ćwiczyć z wirtualną rzeczywistością podczas zabiegu hemodializy (n = 40).
- Grupa interwencyjna (IG): Podczas pierwszych dwóch godzin hemodializy (n = 40) przeprowadzi program ćwiczeń fizycznych w trakcie dializy z wykorzystaniem nieimmersyjnej rzeczywistości wirtualnej.
Program ćwiczeń Za kierowanie i nadzór nad programami ćwiczeń odpowiadać będzie personel pielęgniarski Oddziału Hemodializy i kilku fizjoterapeutów Oddziału Rehabilitacji Ogólnego Szpitala Uniwersyteckiego w Alicante Doctor Balmis, przy czym personel pielęgniarski będzie odpowiedzialny za kierowanie i nadzorowanie program ćwiczeń podczas dializy.
Przed przystąpieniem do interwencji personel ten przejdzie wyczerpujące szkolenie w zakresie charakterystyki programu ćwiczeń i optymalnego jego przeprowadzenia. Na tym szkoleniu zostaną poinstruowani, jak wykonać każde z ćwiczeń w programie z wirtualną rzeczywistością.
W ciągu dwóch tygodni poprzedzających interwencję zostanie przeprowadzony okres „pierwszego kontaktu”, podczas którego personel pielęgniarski zrealizuje testowo program ćwiczeń intradialis w wirtualnej rzeczywistości, aby mógł zapoznać się z materiałem niezbędnym do ćwiczeń, jak również rozwieje ewentualne wątpliwości. Ten okres próbny będzie nadzorowany przez fizjoterapeutę odpowiedzialnego za szkolenie.
Z drugiej strony, aby poprawić przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących ćwiczeń i uniknąć strat w trakcie programu, cały personel kierujący i nadzorujący ćwiczenia zostanie przeszkolony przez psychologa specjalizującego się w pokonywaniu barier w szczególnych populacjach podczas ćwiczeń, z celu opracowania strategii mających na celu eliminację tych barier w okresie interwencji.
Program ćwiczeń będzie trwał 12 tygodni, z częstotliwością 3 sesji ćwiczeń tygodniowo, które będą miały progresywny czas trwania w zależności od możliwości pacjenta (EEP 13-15), aż do osiągnięcia 30 minut na sesję i będą wykonywane podczas pierwsze dwie godziny leczenia HD.
Przed i po każdej sesji ćwiczeń rejestrowane będzie tętno i ciśnienie krwi.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać ćwiczenie samodzielnie lub z minimalną pomocą.
Program ćwiczeń w rzeczywistości wirtualnej, który nie jest immersyjny, opisano poniżej:
- Grupa interwencyjna (IG): Uczestnicy przydzieleni do tej grupy rozpoczną od 5-minutowej rozgrzewki, a następnie wykonują sesję ćwiczeń w rzeczywistości wirtualnej przez maksymalnie 30 minut, w zależności od tempa odczuwanego wysiłku, który powinien być odczuwalne pomiędzy „nieco twardym” a „twardym” (13-15 na 20 w EEP). Intensywność będzie rosła wraz ze zwiększaniem liczby serii ćwiczeń (każda trwająca 3 minuty) i może wahać się od 1 do 10 serii, w zależności od wydolności pacjenta, z 1-minutową przerwą między seriami.
Sesja hemodializy może być prowadzona jednocześnie z ćwiczeniami, ponieważ praca będzie koncentrować się na kończynach dolnych.
W programie VR zostanie wykorzystana dostosowana wersja ACT (Treasure Hunt). ACT to niewciągający system wirtualnej rzeczywistości zaprojektowany z zabawnym schematem. Dla uczestników system jest wirtualną grą śróddializacyjną, która uprzyjemnia sesje dializacyjne. W ACT badany próbuje trafić w serię celów (omijając przeszkody) poruszając nogą.
Stopień trudności w ACT jest stopniowany zgodnie z charakterystyką uczestników, którzy będą mogli zmienić nogę w trakcie gry, gdy poczują się zmęczeni.
Ogólna konfiguracja sprzętowa obejmuje standardowy komputer, telewizor (powszechnie spotykany w jednostkach HD) oraz system śledzenia ruchu Ms Kinect®.
Na początku sesji terapeuci definiują interwencję VR dla sesji za pomocą narzędzia do zarządzania, dodając różne okresy odpoczynku i konfigurując czas ich trwania. Poziom trudności ćwiczenia zostanie również ustawiony podczas uruchamiania, a terapeuci będą mogli zaprogramować system tak, aby automatycznie zwiększał lub zmniejszał poziom trudności w zależności od wyników uczestnika.
Przed pierwszą sesją każdy uczestnik otrzyma instrukcje dotyczące ogólnego korzystania z systemu oraz odbędzie się sesja testowa.
Na koniec programu uczestnicy zakończą sesję kolejnymi 5 minutami delikatnego rozciągania.
Grupa kontrolna (CG): Uczestnicy z tej grupy nie będą ćwiczyć podczas leczenia HD, kontynuując swoją zwykłą opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą musieli być poddawani hemodializie przez co najmniej trzy miesiące i muszą znajdować się w stabilnej sytuacji klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Obecna niestabilna dławica piersiowa podczas wysiłku lub w spoczynku.
- Amputacja kończyn dolnych powyżej kolana bez protezy.
- Choroby naczyń mózgowych, takie jak udar lub przemijające niedokrwienie.
- Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub układu oddechowego, które pogarszają się podczas ćwiczeń.
- Brak możliwości przeprowadzenia testów funkcjonalnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (IG)
Podczas pierwszych dwóch godzin hemodializy (n = 40) wykonają program ćwiczeń fizycznych w trakcie dializy z nieimmersyjną rzeczywistością wirtualną.
|
Pacjenci będą ćwiczyć przez 30 minut w nieimmersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) z postrzeganym wysiłkiem między 12 a 15 (nieco twardy) w skali Borga.
Pacjenci będą wykonywać 3 sesje tygodniowo podczas drugiej godziny hemodializy, w jednoczesnych dniach.
Pacjenci będą ćwiczyć ze nieruchomym pedałem przez 30 minut z intensywnością 12-15 (nieco mocno) w skali Borga postrzeganego wysiłku.
Pacjenci będą przeprowadzać sesję ćwiczeń 3 razy w tygodniu co drugi dzień, zbiegając się z pacjentami ćwiczącymi z VR.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Będą ćwiczyć ze statycznym pedałem podczas pierwszych dwóch godzin hemodializy (n = 40).
|
Pacjenci będą ćwiczyć przez 30 minut w nieimmersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) z postrzeganym wysiłkiem między 12 a 15 (nieco twardy) w skali Borga.
Pacjenci będą wykonywać 3 sesje tygodniowo podczas drugiej godziny hemodializy, w jednoczesnych dniach.
Pacjenci będą ćwiczyć ze nieruchomym pedałem przez 30 minut z intensywnością 12-15 (nieco mocno) w skali Borga postrzeganego wysiłku.
Pacjenci będą przeprowadzać sesję ćwiczeń 3 razy w tygodniu co drugi dzień, zbiegając się z pacjentami ćwiczącymi z VR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana interleuchiny 6 (IL-6) (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego IL-6 po 12 tygodniach
|
Marker stanu zapalnego
|
Zmiana od poziomu wyjściowego IL-6 po 12 tygodniach
|
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa) (pg/ml)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego TNF-a po 12 tygodniach
|
Marker stanu zapalnego
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego TNF-a po 12 tygodniach
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP) (mg/L)
Ramy czasowe: Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
Marker stanu zapalnego
|
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
|
|
Zmiana cząsteczki adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM 1) (ng/ml)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego ICAM 1 po 12 tygodniach
|
Marker stanu zapalnego
|
Zmiana z punktu początkowego ICAM 1 po 12 tygodniach
|
|
Zmiana białka adhezyjnego komórek naczyniowych 1 (VCAM 1) (ng/ml)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego VCAM 1 w 12 tygodniu
|
Marker stanu zapalnego
|
Zmiana z punktu początkowego VCAM 1 w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydolności funkcjonalnej pacjentów: bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 12 tygodni
|
Zmierz zależność, instytucjonalizację, hospitalizację i śmiertelność.
Punktacja mieści się w przedziale od 1 do 12 punktów
|
linii podstawowej i do 12 tygodni
|
|
Ocena wydolności funkcjonalnej pacjentów: 10 Test Sit To Stand (10 STS).
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 12 tygodni
|
W ciągu kilku sekund pacjent wstaje i siada 10 razy
|
linii podstawowej i do 12 tygodni
|
|
Ocena wydolności funkcjonalnej pacjentów: 60 Test Sit To Stand (60 STS).
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 12 tygodni
|
Ile razy pacjent wstaje i siada w ciągu 60 sekund
|
linii podstawowej i do 12 tygodni
|
|
Ocena wydolności funkcjonalnej pacjentów: 6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 12 tygodni
|
Metrów, które pacjent jest w stanie chodzić przez 6 minut
|
linii podstawowej i do 12 tygodni
|
|
Ocena psychologiczna pacjentów: Wielowymiarowy Kwestionariusz Przystosowania do Choroby Chorych Nerkopodobnych Dializowanych
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 12 tygodni
|
Składa się z dwóch faz: Fazy A i Fazy B. Faza A, która obejmuje 12 pozycji, zbiera wszystkie informacje z historii klinicznej pacjenta.
Ta faza obejmuje dwa obszary „Doktorzy danych” i „Poprzednia historia psychopatologiczna”.
Faza B, która obejmuje 51 pozycji, składa się z dziewięciu obszarów składających się na ocenę pacjenta.
Ta faza obejmuje następujące obszary: „Dane socjodemograficzne” (6 pozycji), „Informacja” (9 pozycji), „Leki i dieta” (3 pozycje), „Wsparcie społeczne” (4 pozycje), „Stan zachęty” ( 2 pozycje), „Zasoby osobiste, radzenie sobie i odporność” (8 pozycji), „Uczenie się i postrzeganie zmian” (5 pozycji), „Duchowość” (2 pozycje) oraz „Planowanie opieki” (2 pozycje).
Pytania mają cztery formaty odpowiedzi; trzy z nich miały charakter zamknięty (odpowiedzi dychotomiczne, nominalna skala kategoryczna i 10-punktowa skala typu Likerta), a jedna otwarta i jakościowa.
Wzrost wyniku na skali jest pozytywny.
Za istotną statystycznie uważa się zmianę α < 0,05.
|
linii podstawowej i do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TFM.MMC.EJPP.EMO.220221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .