Vliv cvičení s virtuální realitou u hemodialyzovaných pacientů
Vliv cvičebního programu virtuální reality na funkční kapacitu, zánětlivý a psychický stav pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialyzační léčbu
Pozadí. Nárůst zánětlivých biomarkerů je spojen s poruchou funkce ledvin a zvýšeným kardiovaskulárním rizikem a mortalitou. Bylo prokázáno, že fyzické cvičení zlepšuje funkční kapacitu a zánětlivý stav pacientů podstupujících hemodialýzu (HD) a zvyšuje kvalitu jejich života související se zdravím. Virtuální realita (VR) je účinným a bezpečným nástrojem pro zvýšení adherence pacientů k cvičebnímu programu, nicméně existuje jen velmi málo studií, které analyzují její vliv na funkční kapacitu pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) u HD a žádná neanalyzuje její vliv na zánětlivý stav těchto pacientů, což ospravedlňuje provedení této studie.
Metody. Osmdesát pacientů s CKD na HD léčbě bude náhodně rozděleno do dvou skupin, z nichž jedna bude provádět intradialyzační cvičební program s neimerzivní VR (intervenční skupina; n=40), druhá nebude provádět zátěž (kontrolní skupina; n ). = 40). Funkční kapacita pacientů a jejich zánětlivý a psychologický stav budou analyzovány stanovením funkčních proměnných a zánětlivých biomarkerů před a po cvičebním programu VR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis intervence Cvičební program bude trvat 12 týdnů. Namátkou bude polovina pacientů instruována, aby pokračovala v obvyklé péči o onemocnění (kontrolní skupina) a druhá polovina bude instruována k provedení intradialyzačního neimerzivního cvičebního programu virtuální reality.
- Kontrolní skupina (CG): Během hemodialýzy nebudou cvičit s virtuální realitou (n = 40).
- Intervenční skupina (IG): Během prvních dvou hodin hemodialýzy (n = 40) provede intradialyzační fyzický cvičební program s nepohlcující virtuální realitou.
Cvičební program Vedení a dohled nad cvičebními programy bude v kompetenci ošetřovatelského personálu Hemodialyzační jednotky a několika fyzioterapeutů Rehabilitační jednotky Všeobecné fakultní nemocnice v Alicante Doctor Balmis, přičemž ošetřující personál má na starosti řízení a dohled nad intradialyzační cvičební program.
Před začátkem zásahu absolvuje uvedený personál vyčerpávající školení o vlastnostech cvičebního programu ao tom, jak jej optimálním způsobem provádět. V tomto školení budou instruováni, jak provádět jednotlivá cvičení v programu s virtuální realitou.
Během dvou týdnů před intervencí proběhne období „prvního kontaktu“, během kterého ošetřující personál zavede cvičební program virtuální reality intradialis jako test, aby se mohl seznámit s materiálem potřebným ke cvičení, a také vyřešit případné pochybnosti. Na toto zkušební období bude dohlížet fyzioterapeut, který má na starosti školení.
Na druhou stranu, aby se zlepšilo dodržování cvičení pacienty a zabránilo se ztrátám v průběhu programu, všichni zaměstnanci, kteří mají na starosti řízení a dohled nad cvičením, absolvují školení psychologem specializovaným na zvládání překážek ve speciálních populacích během cvičení. Cílem je vyvinout strategie pro řešení těchto překážek během období intervence.
Cvičební program bude trvat 12 týdnů s frekvencí 3 cvičebních sezení týdně, přičemž tato cvičení budou mít progresivní trvání v závislosti na kapacitě pacienta (EEP 13-15), až do dosažení 30 minut na sezení, a budou prováděny během první dvě hodiny léčby HD.
Před a po každém cvičení bude zaznamenáván srdeční tep a krevní tlak.
Pacienti budou instruováni, aby cvičení prováděli samostatně nebo s minimální pomocí.
Cvičební program nepohlcující virtuální realitu je popsán níže:
- Intervenční skupina (IG): Účastníci zařazení do této skupiny začnou 5minutovým zahřívacím sezením a poté provedou cvičení ve virtuální realitě po dobu maximálně 30 minut, v závislosti na míře vnímané námahy, která by měla být cítil mezi "poněkud tvrdý" a "tvrdý" (13-15 z 20 v EEP). Intenzita se bude zvyšovat se zvyšováním počtu cvičebních sérií (každá trvá 3 minuty) a může se pohybovat mezi 1 a 10 sériemi v závislosti na kapacitě pacienta, přičemž mezi každou sérií si dejte 1 minutovou pauzu.
Hemodialýza může být prováděna současně se cvičením, protože práce bude zaměřena na dolní končetiny.
Pro program VR bude použita upravená verze ACT (Treasure Hunt). ACT je nepohlcující systém virtuální reality navržený s hravým schématem. Pro účastníky je systém intradialyzační hrou ve virtuální realitě, která zpříjemňuje dialýzu. V ACT se subjekt snaží zasáhnout řadu cílů (vyhýbání se překážkám) pohybem nohy.
Obtížnost v ACT je odstupňována podle vlastností účastníků, kteří budou moci při hře při únavě vyměnit nohu.
Obecné hardwarové nastavení se skládá ze standardního počítače, televize (běžně se vyskytuje v jednotkách HD) a systému sledování pohybu Ms Kinect®.
Na začátku sezení terapeuti definují intervenci VR pro relaci pomocí nástroje pro správu, přidávají různé doby odpočinku a konfigurují jejich trvání. Úroveň obtížnosti cvičení bude také nastavena při spuštění a terapeuti budou moci naprogramovat systém tak, aby automaticky zvýšil nebo snížil úroveň obtížnosti v závislosti na výkonu účastníka.
Před prvním sezením obdrží každý účastník instrukce k obecnému používání systému a proběhne testovací sezení.
Na konci programu účastníci zakončí sezení dalších 5 minut jemného protahování.
Kontrolní skupina (CG): Účastníci v této skupině nebudou během léčby HD cvičit a budou pokračovat ve své obvyklé péči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti budou muset podstoupit hemodialyzační léčbu po dobu nejméně tří měsíců a musí být ve stabilní klinické situaci.
Kritéria vyloučení:
- Po prodělaném infarktu myokardu v předchozích 6 týdnech.
- Objevte nestabilní anginu pectoris při cvičení nebo v klidu.
- Amputace dolních končetin nad kolenem bez protézy.
- Cerebrální vaskulární onemocnění, jako je mrtvice nebo přechodná ischemie.
- Muskuloskeletální nebo respirační poruchy, které se zhoršují cvičením.
- Nemožnost provedení funkčních zkoušek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (IG)
Během prvních dvou hodin hemodialyzační léčby (n = 40) provedou intradialyzační pohybový program s neimerzivní virtuální realitou.
|
Pacienti budou cvičit po dobu 30 minut s nepohlcující virtuální realitou (VR) s vnímanou námahou mezi 12-15 (poněkud tvrdě) na Borgově stupnici.
Pacienti budou provádět 3 sezení týdně během druhé hodiny hemodialýzy, ve stejných dnech.
Pacienti budou cvičit se stacionárním pedálem po dobu 30 minut v intenzitě 12-15 (poněkud tvrdě) na Borgově stupnici vnímané námahy.
Pacienti budou provádět cvičení 3krát týdně každý druhý den, stejně jako pacienti cvičení s VR.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Během prvních dvou hodin hemodialýzy (n = 40) budou cvičit se statickým pedálem.
|
Pacienti budou cvičit po dobu 30 minut s nepohlcující virtuální realitou (VR) s vnímanou námahou mezi 12-15 (poněkud tvrdě) na Borgově stupnici.
Pacienti budou provádět 3 sezení týdně během druhé hodiny hemodialýzy, ve stejných dnech.
Pacienti budou cvičit se stacionárním pedálem po dobu 30 minut v intenzitě 12-15 (poněkud tvrdě) na Borgově stupnici vnímané námahy.
Pacienti budou provádět cvičení 3krát týdně každý druhý den, stejně jako pacienti cvičení s VR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna interleukinu 6 (IL-6) (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozího IL-6 po 12 týdnech
|
Značka zánětu
|
Změna od výchozího IL-6 po 12 týdnech
|
|
Změna faktoru nádorové nekrózy alfa (TNF-alfa) (pg/ml)
Časové okno: Změna od výchozího TNF-a ve 12. týdnu
|
Značka zánětu
|
Změna od výchozího TNF-a ve 12. týdnu
|
|
Změna C reaktivního proteinu (CRP) (mg/l)
Časové okno: Změna od výchozího CRP ve 12. týdnu
|
Značka zánětu
|
Změna od výchozího CRP ve 12. týdnu
|
|
Změna mezibuněčné adhezní molekuly 1 (ICAM 1) (ng/ml)
Časové okno: Změna od základní linie ICAM 1 po 12 týdnech
|
Značka zánětu
|
Změna od základní linie ICAM 1 po 12 týdnech
|
|
Změna vaskulárního buněčného adhezního proteinu 1 (VCAM 1) (ng/ml)
Časové okno: Změna od základní linie VCAM 1 po 12 týdnech
|
Značka zánětu
|
Změna od základní linie VCAM 1 po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkční kapacity pacientů: Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: výchozí a až 12 týdnů
|
Změřte závislost, institucionalizaci, hospitalizaci a mortalitu.
Skóre se pohybuje od 1 do 12 bodů
|
výchozí a až 12 týdnů
|
|
Posouzení funkční kapacity pacientů: 10 Sit To Stand Test (10 STS).
Časové okno: výchozí a až 12 týdnů
|
Sekundy, které pacientovi trvá, než se 10krát zvedne a posadí
|
výchozí a až 12 týdnů
|
|
Posouzení funkční kapacity pacientů: 60 Sit To Stand Test (60 STS).
Časové okno: výchozí a až 12 týdnů
|
Kolikrát pacient vstane a posadí se během 60 sekund
|
výchozí a až 12 týdnů
|
|
Hodnocení funkční kapacity pacientů: 6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: výchozí a až 12 týdnů
|
Metry, které je pacient schopen ujít 6 minut
|
výchozí a až 12 týdnů
|
|
Psychologické hodnocení pacientů: Multidimenzionální dotazník adaptace na onemocnění pro pacienty s ledvinami na dialýze
Časové okno: výchozí a až 12 týdnů
|
Skládá se ze dvou fází: fáze A a fáze B. Fáze A, která zahrnuje 12 položek, shromažďuje všechny informace z klinické anamnézy pacienta.
Tato fáze zahrnuje dvě oblasti „Datoví lékaři“ a „Předchozí psychopatologická anamnéza“.
Fáze B, která zahrnuje 51 položek, je tvořena devíti oblastmi, které tvoří hodnocení pacienta.
Tato fáze zahrnuje následující oblasti: „Sociodemografická data“ (6 položek), „Informace“, (9 položek), „Léky a dieta“ (3 položky), „Sociální podpora“ (4 položky), „Stav povzbuzení“ ( 2 položky), „Osobní zdroje, coping a odolnost“ (8 položek), „Učení se a vnímané změny“ (5 položek), „Spiritualita“ (2 položky) a „Plánování péče“ (2 položky).
Otázky mají čtyři formáty odpovědí; tři z nich uzavřené povahy (dichotomické odpovědi, nominální kategoriální a 10bodové škály Likertova typu) a jedna otevřená a kvalitativní.
Zvýšení skóre na stupnici je pozitivní.
Změna α < 0,05 je považována za statisticky významnou.
|
výchozí a až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TFM.MMC.EJPP.EMO.220221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .