Harjoituksen vaikutus virtuaalitodellisuuteen hemodialyysipotilailla
Virtuaalitodellisuuden harjoitusohjelman vaikutus hemodialyysihoitoa saavien kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden toimintakykyyn, tulehdukselliseen ja psykologiseen tilaan
Tausta. Tulehduksellisten biomarkkerien lisääntyminen liittyy munuaisten vajaatoimintaan ja lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin ja kuolleisuuteen. Fyysisen harjoittelun on osoitettu parantavan hemodialyysihoitoa saavien potilaiden toimintakykyä ja tulehdustilaa ja parantavan heidän terveyteen liittyvää elämänlaatuaan. Virtuaalitodellisuus (VR) on tehokas ja turvallinen työkalu potilaan harjoittelun noudattamisen lisäämiseen, mutta sen vaikutusta kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien HD-potilaiden toimintakykyyn on vain vähän tutkimuksia, eikä mikään analysoi sen vaikutusta. vaikutus näiden potilaiden tulehdustilaan, mikä oikeuttaa tämän tutkimuksen suorittamisen.
menetelmät. Kahdeksankymmentä CKD-potilasta HD-hoidossa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen suorittaa intradialyysiharjoitusohjelman ei-immersiivisellä VR:llä (interventioryhmä; n=40) ja toinen ei harjoita (kontrolliryhmä; n ). =40). Potilaiden toimintakykyä sekä tulehdus- ja psykologista tilaa analysoidaan määrittämällä toiminnallisia muuttujia ja tulehduksellisia biomarkkereita ennen ja jälkeen VR-harjoitusohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpiteen kuvaus Harjoitusohjelma kestää 12 viikkoa. Satunnaisesti puolet potilaista ohjeistetaan jatkamaan tavanomaista sairauden hoitoa (verrokkiryhmä) ja toista puolta ohjataan suorittamaan intradialyysin ei-immersiivinen virtuaalitodellisuusharjoitusohjelma.
- Kontrolliryhmä (CG): He eivät harjoittele virtuaalitodellisuudessa hemodialyysihoidon aikana (n = 40).
- Intervention Group (IG): Suorittaa intradialyysiharjoitusohjelman ei-immersiivisellä virtuaalitodellisuudella hemodialyysihoidon kahden ensimmäisen tunnin aikana (n = 40).
Harjoitusohjelma Harjoitusohjelmien ohjauksesta ja valvonnasta vastaavat Alicanten yleissairaalan hemodialyysiyksikön hoitohenkilökunta ja useat fysioterapeutit Alicanten yliopistollisen sairaalan kuntoutusyksikön tohtori Balmisin kuntoutusyksikössä. Hoitohenkilöstön tehtävänä on ohjata ja valvoa intradialyysiharjoitusohjelma.
Ennen toimenpiteen aloittamista mainittu henkilöstö saa kattavan koulutuksen harjoitusohjelman ominaisuuksista ja sen optimaalisesta toteuttamisesta. Tässä koulutuksessa heitä opastetaan kuinka jokainen ohjelman harjoitus suoritetaan virtuaalitodellisuudessa.
Interventiota edeltävien kahden viikon aikana toteutetaan "ensimmäinen kontakti" -jakso, jonka aikana hoitohenkilökunta toteuttaa kokeeksi virtuaalitodellisuuden intradialis-harjoitusohjelman, jotta he voivat tutustua harjoitteluun tarvittavaan materiaaliin, sekä ratkaista mahdolliset epäilykset. Tätä koeaikaa valvoo heille koulutuksesta vastaava fysioterapeutti.
Toisaalta, jotta potilaat sitoutuisivat paremmin harjoitteluun ja vältytään menetyksiltä koko ohjelman ajan, koko harjoituksen ohjaamisesta ja ohjaamisesta vastaavalle henkilökunnalle järjestetään koulutusta psykologilta, joka on erikoistunut hallitsemaan esteitä harjoituksen aikana erityisryhmissä. tavoitteena on kehittää strategioita näiden esteiden poistamiseksi interventiojakson aikana.
Harjoitusohjelman kesto on 12 viikkoa ja harjoitustiheys on 3 kertaa viikossa, jotka ovat progressiivisia potilaan kapasiteetin mukaan (EEP 13-15) aina 30 minuuttiin asti ja suoritetaan harjoitusjakson aikana. HD-hoidon ensimmäiset kaksi tuntia.
Ennen jokaista harjoittelua ja sen jälkeen syke ja verenpaine tallennetaan.
Potilaita ohjataan suorittamaan harjoitus itsenäisesti tai vähäisellä avusta.
Ei-immersiivinen virtuaalitodellisuusharjoitusohjelma on kuvattu alla:
- Intervention Group (IG): tähän ryhmään nimetyt osallistujat aloittavat 5 minuutin lämmittelyistunnon ja suorittavat sitten virtuaalitodellisuusharjoituksen enintään 30 minuutin ajan riippuen havaitun rasituksen määrästä, jonka pitäisi olla tuntui "hieman kovan" ja "kovan" välillä (13-15/20 EEP:ssä). Intensiteetti etenee lisäämällä harjoitussarjojen määrää (jokainen kestää 3 minuuttia) ja voi vaihdella 1-10 sarjan välillä potilaan kapasiteetista riippuen pitäen 1 minuutin tauon jokaisen sarjan välillä.
Hemodialyysi voidaan suorittaa samanaikaisesti harjoituksen kanssa, koska työ keskittyy alaraajoihin.
VR-ohjelmassa käytetään ACT:n (Treasure Hunt) mukautettua versiota. ACT on ei-immersiivinen virtuaalitodellisuusjärjestelmä, joka on suunniteltu leikkimielisesti. Osallistujille järjestelmä on intradialyysi-virtuaalitodellisuuspeli, joka tekee dialyysijaksoista hauskempaa. ACT:ssa kohde yrittää osua sarjaan kohteisiin (välttääkseen esteitä) liikuttamalla jalkaa.
ACT:n vaikeusaste on asteittainen osallistujien ominaisuuksien mukaan, jotka pystyvät vaihtamaan jalkaa pelin aikana, kun he tuntevat olonsa väsyneeksi.
Yleinen laitteistokokoonpano koostuu tavallisesta tietokoneesta, televisiosta (yleensä HD-yksiköistä) ja Ms Kinect® -liikkeenseurantajärjestelmästä.
Istunnon alussa terapeutit määrittelevät istunnon VR-interventiot hallintatyökalun avulla, lisäämällä erilaisia lepoaikoja ja konfiguroimalla niiden keston. Harjoituksen vaikeustaso asetetaan myös käynnistyksen yhteydessä, ja terapeutit voivat ohjelmoida järjestelmän automaattisesti lisäämään tai laskemaan vaikeustasoa osallistujan suorituksesta riippuen.
Ennen ensimmäistä istuntoaan jokainen osallistuja saa ohjeet järjestelmän yleisestä käytöstä ja järjestetään testiistunto.
Ohjelman lopussa osallistujat päättävät istunnon vielä 5 minuuttia kevyellä venyttelyllä.
Kontrolliryhmä (CG): Tämän ryhmän osallistujat eivät harjoittele HD-hoidon aikana, vaan jatkavat tavanomaista hoitoaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava hemodialyysihoidossa vähintään kolmen kuukauden ajan, ja heidän kliinisen tilanteen on oltava vakaa.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsinyt sydäninfarkista viimeisten 6 viikon aikana.
- Epästabiili angina pectoris harjoituksessa tai levossa.
- Alaraajojen amputointi polven yläpuolella ilman proteesia.
- Aivoverisuonisairaus, kuten aivohalvaus tai ohimenevä iskemia.
- Tuki- ja hengityselinten sairaudet, jotka pahenevat harjoituksen myötä.
- Toiminnallisten testien suorittamisen mahdottomuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Group (IG)
He suorittavat intradialyysiharjoitusohjelman ei-immersiivisellä virtuaalitodellisuudella hemodialyysihoidon kahden ensimmäisen tunnin aikana (n = 40).
|
Potilaat harjoittelevat 30 minuuttia ei-immersiivisessä virtuaalitodellisuudessa (VR) ja kokevat rasituksen välillä 12-15 (jokseenkin kovaa) Borgin asteikolla.
Potilaat suorittavat 3 viikoittaista hoitokertaa hemodialyysin toisen tunnin aikana samanaikaisina päivinä.
Potilaat harjoittelevat paikallaan olevalla polkimella 30 minuutin ajan intensiteetillä 12-15 (jokseenkin kovaa-kovaa) Borgin koetun rasituksen asteikolla.
Potilaat harjoittelevat 3 kertaa viikossa vuorotellen VR-harjoituksen potilaiden kanssa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
He harjoittelevat staattisella polkimella hemodialyysihoidon kahden ensimmäisen tunnin aikana (n = 40).
|
Potilaat harjoittelevat 30 minuuttia ei-immersiivisessä virtuaalitodellisuudessa (VR) ja kokevat rasituksen välillä 12-15 (jokseenkin kovaa) Borgin asteikolla.
Potilaat suorittavat 3 viikoittaista hoitokertaa hemodialyysin toisen tunnin aikana samanaikaisina päivinä.
Potilaat harjoittelevat paikallaan olevalla polkimella 30 minuutin ajan intensiteetillä 12-15 (jokseenkin kovaa-kovaa) Borgin koetun rasituksen asteikolla.
Potilaat harjoittelevat 3 kertaa viikossa vuorotellen VR-harjoituksen potilaiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini 6:n (IL-6) muutos (pg/ml)
Aikaikkuna: Muutos perustilan IL-6:sta 12 viikon kohdalla
|
Tulehdusmerkki
|
Muutos perustilan IL-6:sta 12 viikon kohdalla
|
|
Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) muutos (pg/ml)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen TNF-a:sta 12 viikon kohdalla
|
Tulehdusmerkki
|
Muutos lähtötilanteen TNF-a:sta 12 viikon kohdalla
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos (mg/l)
Aikaikkuna: Muutos perus-CRP:stä 12 viikon kohdalla
|
Tulehdusmerkki
|
Muutos perus-CRP:stä 12 viikon kohdalla
|
|
Solujen välisen adheesiomolekyylin 1 (ICAM 1) muutos (ng/ml)
Aikaikkuna: Muutos perustason ICAM 1:stä 12 viikon kohdalla
|
Tulehdusmerkki
|
Muutos perustason ICAM 1:stä 12 viikon kohdalla
|
|
Vaskulaaristen solujen adheesioproteiinin 1 (VCAM 1) muutos (ng/ml)
Aikaikkuna: Muutos perustason VCAM 1:stä 12 viikon kohdalla
|
Tulehdusmerkki
|
Muutos perustason VCAM 1:stä 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden toimintakyvyn arviointi: Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
Suuri riippuvuus, laitoshoito, sairaalahoito ja kuolleisuus.
Pisteet vaihtelevat 1-12 pisteen välillä
|
lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
|
Potilaiden toimintakyvyn arviointi: 10 Sit To Stand -testiä (10 STS).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
Potilaalla kestää sekuntia nousta ylös ja istua 10 kertaa
|
lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
|
Potilaiden toimintakyvyn arviointi: 60 Sit To Stand Test (60 STS).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
Kuinka monta kertaa potilas nousee ylös ja istuu alas 60 sekunnin aikana
|
lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
|
Potilaiden toimintakyvyn arviointi: 6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
Metriä, jonka potilas pystyy kävelemään 6 minuuttia
|
lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
|
Potilaiden psykologinen arviointi: Moniulotteinen kysely sopeutumisesta dialyysipotilaille munuaispotilaille
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
Se koostuu kahdesta vaiheesta: Vaihe A ja Vaihe B. Vaihe A, joka sisältää 12 kohdetta, kerää kaikki tiedot potilaan kliinisestä historiasta.
Tämä vaihe sisältää kaksi aluetta "Data Doctors" ja "Previous Psychopathological History".
Vaihe B, joka sisältää 51 kohdetta, koostuu yhdeksästä alueesta, jotka muodostavat potilaan arvioinnin.
Tämä vaihe sisältää seuraavat alueet: "Sosiodemografiset tiedot" (6 kohdetta), "Tiedot", (9 kohdetta), "Lääkkeet ja ruokavalio" (3 kohtaa), "Sosiaalinen tuki" (4 kohdetta), "Kannustustila" ( 2 kohtaa), "Henkilökohtaiset resurssit, jaksaminen ja sietokyky" (8 kpl), "Oppiminen ja havaitut muutokset" (5 kpl), "Hengellisyys" (2 kpl) ja "Hoinnon suunnittelu" (2 kpl).
Kysymyksissä on neljä vastausmuotoa; kolme niistä on luonteeltaan suljettuja (dikotomiset vastaukset, nimelliset kategoriset ja 10 pisteen Likert-tyyppiset asteikot) ja yksi avoin ja laadullinen.
Asteikon pistemäärän nousu on positiivinen.
Muutosta α < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
|
lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TFM.MMC.EJPP.EMO.220221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .