- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05606484
Effekten av träning med virtuell verklighet hos hemodialyspatienter
Effekten av ett virtuell verklighetsträningsprogram på funktionsförmågan, inflammatoriskt och psykologiskt tillstånd hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialysbehandling
Bakgrund. En ökning av inflammatoriska biomarkörer är associerad med nedsatt njurfunktion och ökad kardiovaskulär risk och dödlighet. Fysisk träning har visat sig förbättra den funktionella kapaciteten och inflammatoriska statusen hos patienter som genomgår hemodialys (HD)-behandling, vilket ökar deras hälsorelaterade livskvalitet. Virtuell verklighet (VR) är ett effektivt och säkert verktyg för att öka patientens följsamhet till träningsprogrammet, men det finns väldigt få studier som analyserar dess effekt på funktionsförmågan hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) vid HD och ingen analyserar dess effekt. effekt på det inflammatoriska tillståndet hos dessa patienter, vilket motiverar utförandet av denna studie.
Metoder. Åttio patienter med CKD på HD-behandling kommer att slumpmässigt delas in i två grupper, en av dem kommer att utföra ett träningsprogram för intradialys med icke-immersiv VR (interventionsgrupp; n=40), och den andra kommer inte att utföra träning (kontrollgrupp; n) ). =40). Patienternas funktionella kapacitet och deras inflammatoriska och psykologiska status kommer att analyseras genom att bestämma funktionella variabler och inflammatoriska biomarkörer före och efter VR-träningsprogrammet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beskrivning av interventionen Träningsprogrammet kommer att pågå i 12 veckor. Slumpmässigt kommer hälften av patienterna att instrueras att fortsätta med sin vanliga vård för sjukdomen (kontrollgruppen) och den andra hälften kommer att instrueras att genomföra det icke-immersiva virtual reality-träningsprogrammet för intradialys.
- Kontrollgrupp (CG): De kommer inte att träna med virtuell verklighet under hemodialysbehandlingen (n = 40).
- Intervention Group (IG): Kommer att utföra ett fysiskt träningsprogram för intradialys med icke-immersive virtual reality under de första två timmarna av hemodialysbehandling (n = 40).
Träningsprogram Ledningen och övervakningen av träningsprogrammen kommer att vara vårdpersonalen vid hemodialysenheten och flera sjukgymnaster vid rehabiliteringsenheten vid Alicantes allmänna universitetssjukhus Doktor Balmis, där vårdpersonalen ansvarar för att leda och övervaka träningsprogram för intradialys.
Innan insatsen påbörjas kommer nämnda personal att få en uttömmande utbildning om träningsprogrammets egenskaper och hur man genomför det på ett optimalt sätt. I den här utbildningen kommer de att instrueras om hur man utför var och en av övningarna i programmet med virtuell verklighet.
Under de två veckorna före interventionen kommer en "första kontakt"-period att genomföras, under vilken vårdpersonalen kommer att implementera träningsprogrammet virtual reality intradialis som ett test, så att de kan bekanta sig med det material som behövs för att träna, samt lösa eventuella tvivel som kan uppstå. Denna provperiod kommer att övervakas av den sjukgymnast som ansvarar för att ge dem träningen.
Å andra sidan, för att förbättra patienternas följsamhet till träning och undvika förluster under hela programmet, kommer all personal som ansvarar för att styra och övervaka träningen att få ett träningspass av en psykolog som är specialiserad på att hantera barriärer i speciella populationer under träning, med mål att utveckla strategier för att ta itu med dessa hinder under interventionsperioden.
Träningsprogrammet kommer att ha en varaktighet på 12 veckor, med en frekvens på 3 träningspass per vecka, dessa är av en progressiv varaktighet enligt patientens kapacitet (EEP 13-15), tills det når 30 minuter per pass, och utförs under första två timmarna av HD-behandling.
Före och efter varje träningspass kommer puls och blodtryck att registreras.
Patienterna kommer att instrueras att utföra övningen självständigt eller med minimal hjälp.
Det icke-uppslukande övningsprogrammet för virtuell verklighet beskrivs nedan:
- Intervention Group (IG): Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att börja med en 5-minuters uppvärmningssession och sedan utföra en virtuell verklighetsövning i upp till maximalt 30 minuter, beroende på graden av upplevd ansträngning som bör vara kändes mellan "något hårt" och "hårt" (13-15 av 20 i EEP). Intensiteten kommer att utvecklas genom att antalet träningsserier ökar (var och en varar i 3 minuter) och kan variera mellan 1 och 10 serier, beroende på patientens kapacitet, med en paus på 1 minut mellan varje serie.
Hemodialyspasset kan utföras samtidigt med träningen, eftersom arbetet kommer att fokusera på de nedre extremiteterna.
En anpassad version av ACT (Skattjakt) kommer att användas för VR-programmet. ACT är ett icke-uppslukande virtual reality-system designat med ett lekfullt schema. För deltagarna är systemet ett virtuellt verklighetsspel för intradialys, vilket gör dialyssessionerna roligare. I ACT försöker försökspersonen träffa en serie mål (undvika hinder) genom att flytta benet.
Svårigheten i ACT graderas efter egenskaperna hos deltagarna, som kommer att kunna byta ben under spelets gång när de känner sig trötta.
Den allmänna hårdvaruinstallationen består av en standarddator, en TV (finns vanligen i HD-enheter) och ett Ms Kinect® rörelsespårningssystem.
I början av sessionen definierar terapeuterna VR-interventionen för sessionen med hjälp av ett hanteringsverktyg, lägger till olika viloperioder och konfigurerar deras varaktighet. Svårighetsgraden för övningen kommer också att ställas in vid uppstart, och terapeuter kommer att kunna programmera systemet för att automatiskt öka eller minska svårighetsgraden beroende på deltagarens prestation.
Före sin första session kommer varje deltagare att få instruktioner om den allmänna användningen av systemet och en testsession kommer att äga rum.
I slutet av programmet kommer deltagarna att avsluta passet med ytterligare 5 minuters mjuk stretching.
Kontrollgrupp (CG): Deltagarna i denna grupp kommer inte att träna under HD-behandlingen, och fortsätter med sin vanliga vård.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha genomgått hemodialysbehandling i minst tre månader och måste vara i en stabil klinisk situation.
Exklusions kriterier:
- Har drabbats av en hjärtinfarkt under de senaste 6 veckorna.
- Presentera instabil angina vid träning eller vila.
- Amputation av nedre extremiteter ovanför knäet utan protes.
- Cerebral kärlsjukdom såsom stroke eller övergående ischemi.
- Muskuloskeletala eller andningsorgan som förvärras vid träning.
- Omöjlighet att utföra funktionstester.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Group (IG)
De kommer att utföra ett fysiskt träningsprogram för intradialys med icke-uppslukande virtuell verklighet under de första två timmarna av hemodialysbehandling (n = 40).
|
Patienterna kommer att träna i 30 minuter med icke-immersive virtual reality (VR) med en upplevd ansträngning mellan 12-15 (något hårt hårt) på Borg-skalan.
Patienterna kommer att utföra 3 sessioner i veckan under den andra timmen av hemodialys, på samtidiga dagar.
Patienterna kommer att träna med en stationär pedal i 30 minuter med en intensitet på 12-15 (något hårt hårt) på Borg-skalan för upplevd ansträngning.
Patienterna kommer att genomföra ett träningspass 3 gånger i veckan varannan dag, vilket sammanfaller med patienterna i träningen med VR.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CG)
De kommer att träna med en statisk pedal under de första två timmarna av hemodialysbehandlingen (n = 40).
|
Patienterna kommer att träna i 30 minuter med icke-immersive virtual reality (VR) med en upplevd ansträngning mellan 12-15 (något hårt hårt) på Borg-skalan.
Patienterna kommer att utföra 3 sessioner i veckan under den andra timmen av hemodialys, på samtidiga dagar.
Patienterna kommer att träna med en stationär pedal i 30 minuter med en intensitet på 12-15 (något hårt hårt) på Borg-skalan för upplevd ansträngning.
Patienterna kommer att genomföra ett träningspass 3 gånger i veckan varannan dag, vilket sammanfaller med patienterna i träningen med VR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av Interleuquine 6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsram: Ändring från Baseline IL-6 vid 12 veckor
|
Inflammatorisk markör
|
Ändring från Baseline IL-6 vid 12 veckor
|
|
Förändring av tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) (pg/ml)
Tidsram: Byte från baslinje TNF-a vid 12 veckor
|
Inflammatorisk markör
|
Byte från baslinje TNF-a vid 12 veckor
|
|
Förändring av C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsram: Ändring från Baseline CRP vid 12 veckor
|
Inflammatorisk markör
|
Ändring från Baseline CRP vid 12 veckor
|
|
Förändring av intercellulär adhesionsmolekyl 1 (ICAM 1) (ng/ml)
Tidsram: Ändring från Baseline ICAM 1 vid 12 veckor
|
Inflammatorisk markör
|
Ändring från Baseline ICAM 1 vid 12 veckor
|
|
Förändring av vaskulär celladhesionsprotein 1 (VCAM 1) (ng/ml)
Tidsram: Byte från Baseline VCAM 1 vid 12 veckor
|
Inflammatorisk markör
|
Byte från Baseline VCAM 1 vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av patienternas funktionella kapacitet: Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: baslinje och upp till 12 veckor
|
Mät beroende, institutionalisering, sjukhusvistelse och dödlighet.
Poängen varierar från 1 till 12 poäng
|
baslinje och upp till 12 veckor
|
|
Bedömning av patienternas funktionsförmåga: 10 Sit To Stand Test (10 STS).
Tidsram: baslinje och upp till 12 veckor
|
Det tar sekunder för patienten att resa sig och sätta sig 10 gånger
|
baslinje och upp till 12 veckor
|
|
Bedömning av patienternas funktionsförmåga: 60 Sit To Stand Test (60 STS).
Tidsram: baslinje och upp till 12 veckor
|
Antal gånger patienten reser sig och sätter sig under 60 sekunder
|
baslinje och upp till 12 veckor
|
|
Bedömning av patienternas funktionella kapacitet: 6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: baslinje och upp till 12 veckor
|
Mäter att en patient kan gå i 6 minuter
|
baslinje och upp till 12 veckor
|
|
Psykologisk bedömning av patienter: Flerdimensionellt frågeformulär om anpassning till sjukdomen för njurpatienter på dialys
Tidsram: baslinje och upp till 12 veckor
|
Den består av två faser: Fas A och Fas B. Fas A, som omfattar 12 artiklar, samlar all information från patientens kliniska historia.
Denna fas omfattar två områden "Data Doctors" och "Previous Psychopathological History".
Fas B, som omfattar 51 artiklar, den består av nio områden som utgör utvärderingen av patienten.
Denna fas inkluderar följande områden: "Sociodemografiska data" (6 poster), "Information", (9 poster), "Medicinering och diet" (3 poster), "Socialt stöd" (4 poster), "State of uppmuntran" ( 2 punkter), "Personliga resurser, klarhet och motståndskraft" (8 punkter), "Lärande och upplevda förändringar" (5 punkter), "Andlighet" (2 punkter) och "Vårdplanering" (2 punkter).
Frågorna har fyra svarsformat; tre av dem slutna till sin natur (dikotoma svar, nominella kategoriska och 10-punktsskalor av Likert-typ), och en öppen och kvalitativ.
En ökning av skalpoängen är positiv.
En förändring α < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.
|
baslinje och upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TFM.MMC.EJPP.EMO.220221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .