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早発性胎児発育制限におけるコルチコステロイドの最適なタイミング：OPTICORE研究 (OPTICORE)

2022年10月31日 更新者：Dr. Judith Kooiman、UMC Utrecht
この観察研究の目的は、新生児の罹患率と死亡率を減らすために、早期発症胎児発育制限を合併した妊娠患者に投与される出生前コルチコステロイドのタイミングを最適化することです。 オランダでは、出生前コルチコステロイドの 2 つの主要なタイミング戦略が一般的に実践されています。 この研究では、研究者は、周産期、新生児、および院内死亡率の複合エンドポイントで、早発性 FGR における CCS 投与に関するこれら 2 つのタイミング戦略を比較します。 さらに、研究者は動的な予測ツールを開発することを目指しています。これは、この母集団内での出産までの時間間隔を日数で予測するための予測研究における新しい手法です。 それにより、研究者は、将来のFGR妊娠の新生児の罹患率と死亡率を減らすことを目指しています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 EA
        • 募集
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カウンセリング後に積極的な新生児管理を選択し、少なくとも18歳である場合、早発性FGRを合併した単胎妊娠は研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • Gordijnらのコンセンサスに基づく定義に従った早期発症FGR。 (19);
  • 単胎妊娠;
  • 18歳以上;
  • カウンセリング後に積極的な新生児管理を導入した（したがって、妊娠34週未満で出生した場合のCCS投与の適応がある）。

除外基準:

  • 複数の妊娠;
  • 胎児の先天性異常または出生前に診断された遺伝性疾患;
  • 自分の患者または子孫のデータが科学的研究に使用されない可能性があると述べた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早期発症FGR
薬：コルチコステロイド
出生前コルチコステロイドは、早産後の新生児の罹患率および死亡率のリスクを軽減するために、早産のリスクのある妊娠に投与されます。
他の名前：
  • デキサメタゾン
  • ベタメタゾン
  • 出産前コルチコステロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイミング戦略の比較の主な結果は、医療記録を精査することによって評価された、子孫の周産期、新生児、および院内死亡の数になります。
時間枠：早期発症FGRの診断日から子孫の退院まで、子孫の死亡日が記録される。
このデータは、オランダの周産期登録データ (Perined) を使用して検証されます。
早期発症FGRの診断日から子孫の退院まで、子孫の死亡日が記録される。
動的予測ツールの主要な結果の尺度は、「配達までの日数」として定義されます。
時間枠：早発性 FGR の診断日から、「説明」の下に要約された候補予測因子に関する配信データまで、超音波検査が行われる毎日が記録されます。
動的な予測ツールの候補となる予測因子は、推定胎児体重、臍動脈の拍動指数、大脳中動脈の拍動指数、脳胎盤比、静脈管の拍動指数、間隔の成長の欠如、CTG での反復的な減速、短期間の変動性、主観的な胎動、妊娠による高血圧性疾患の存在、降圧薬の使用、硫酸マグネシウムの使用、高血圧クリーゼの数、肺水腫の存在、臓器機能不全の進行。
早発性 FGR の診断日から、「説明」の下に要約された候補予測因子に関する配信データまで、超音波検査が行われる毎日が記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療記録を精査することによって評価される出生方法。
時間枠：このアウトカム指標は、生年月日からのデータを使用して記録されます。
膣分娩または帝王切開として定義された出生方法。
このアウトカム指標は、生年月日からのデータを使用して記録されます。
医療記録を精査することによって評価された死産の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から分娩まで、このアウトカム指標が文書化されます。
死産は、分娩前または分娩中の胎児の死亡と定義されています
早期発症 FGR の診断から分娩まで、このアウトカム指標が文書化されます。
医療記録を精査することによって評価される出生時の在胎週数 (日数)。
時間枠：このアウトカム指標は、生年月日からのデータを使用して記録されます。
妊娠期間も週単位で記録されます。
このアウトカム指標は、生年月日からのデータを使用して記録されます。
医療記録を精査することによって評価された早産の数。
時間枠：このアウトカム指標は、生年月日からのデータを使用して記録されます。
早産とは、在胎週数 37.0 週未満の分娩と定義されています。
このアウトカム指標は、生年月日からのデータを使用して記録されます。
医療記録を精査することによって評価された極度の早産の数。
時間枠：このアウトカム指標は、生年月日からのデータを使用して記録されます。
超早産とは、妊娠28週未満の分娩と定義されています。
このアウトカム指標は、生年月日からのデータを使用して記録されます。
医療記録を精査することによって評価された出生時体重 (グラム単位)。
時間枠：このアウトカム指標は、生年月日からのデータを使用して記録されます。
出生時の体重として定義される出生時体重（グラム単位）
このアウトカム指標は、生年月日からのデータを使用して記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、出生時体重が 10 パーセンタイル未満の新生児の数 (Hoftiezer パーセンタイルによる)。
時間枠：このアウトカム指標は、生年月日からのデータを使用して記録されます。
このアウトカム指標は、生年月日からのデータを使用して記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、出生時体重が 3 パーセンタイル未満の新生児の数 (Hoftiezer パーセンタイルによる)。
時間枠：このアウトカム指標は、生年月日からのデータを使用して記録されます。
このアウトカム指標は、生年月日からのデータを使用して記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、人工呼吸が必要な新生児の数。
時間枠：分娩から子孫の病院退院まで、この結果の尺度は文書化されます。
挿管の必要性として定義された人工呼吸器と、ガス交換をサポートするための人工呼吸器
分娩から子孫の病院退院まで、この結果の尺度は文書化されます。
医療記録を精査することによって評価された、気管支肺性呼吸困難と診断された新生児の数。
時間枠：分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
気管支肺異形成症は、在胎週数が 32 週未満の場合に診断されます。月経後 36 週で、21% 以上の酸素が 28 日以上累積的に投与されています。
分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
医療記録を精査することによって評価された、ベルの段階に従って壊死性腸炎≧2と診断された新生児の数。
時間枠：分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
医療記録を精査することによって評価された、新生児発作と診断された新生児の数。
時間枠：分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
早産児における臨床徴候の発生を伴う (電気臨床的) または伴わない (電気的記録のみ) 異常な、過剰な、または同期的なニューロン活動による脳の一過性の電気的変化として定義される新生児発作
分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
医療記録を精査することによって評価された、低酸素性虚血性脳症と診断された新生児の数。
時間枠：分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
低酸素性虚血性脳症は、出生前または出生中の重度または長期の低酸素性虚血性エピソードに起因する臨床症候群として定義されます
分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
医療記録を精査することによって評価された新生児死亡数。
時間枠：分娩から子孫の生後 28 日まで、この結果測定値が記録されます。
生後28日以内の新生児の死亡
分娩から子孫の生後 28 日まで、この結果測定値が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、院内死亡の数。
時間枠：分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
退院までの新生児の死亡
分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
医療記録を精査することによって評価された、呼吸窮迫症候群と診断された新生児の数。
時間枠：分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
サーファクタントの必要性を伴う、広範な肺の炎症および肺機能障害につながるサーファクタント異化作用を特徴とする新生児呼吸窮迫症候群
分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
医療記録を精査することによって評価された、脳室内出血と診断された新生児の数。
時間枠：分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
Papile et al.によるとグレード3の脳室内出血、静脈梗塞、治療が必要な出血後の心室拡張
分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
医療記録を精査することによって評価された、嚢胞性脳室周囲白質軟化症と診断された新生児の数。
時間枠：分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
嚢胞性脳室周囲白質軟化症は、白質のびまん性損傷を特徴とし、脳性麻痺を引き起こす可能性があります
分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
医療記録を精査することによって評価された、未熟児網膜症と診断された新生児の数。
時間枠：分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
治療が必要な未熟児網膜症プラス病
分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
医療記録を精査することによって評価された、新生児敗血症と診断された新生児の数。
時間枠：分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
早期発症と遅発性、および臨床と培養で証明されたもので区別されます
分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
医療記録を精査することによって評価された、新生児の持続性肺高血圧症と診断された新生児の数。
時間枠：分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
新生児の持続性肺高血圧症は、出生後の持続的な異常な肺血管抵抗の上昇の場合に発生し、重度の低酸素血症につながります
分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
医療記録を精査することによって評価された、子孫の入院中の酸素補給療法の期間（日単位）。
時間枠：分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
分娩から子孫の退院まで、このアウトカム指標は文書化される。
医療記録を精査することによって評価された、分娩後 72 時間以内に人工呼吸器が必要な新生児の数。
時間枠：分娩から生後 72 時間まで、このアウトカム測定値が記録されます。
これは、出生後 72 時間以内のガス交換をサポートするための挿管および機械的戦略の必要性として定義されます。
分娩から生後 72 時間まで、このアウトカム測定値が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、認知障害のある子供の数。
時間枠：分娩から子孫の修正月齢 24 か月まで、このアウトカム測定値が記録されます。
Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (BSID-III) を使用した、修正後 24 か月齢での認知機能の低下。 重度の障害は、Bayley Mental Development Index スコアが平均スコアよりも 2SD 以上低い場合に定義されます (つまり、 ≤70)。 中等度の障害は、ベイリー精神発達指数スコアが平均スコアより 1 ～ 2 SD 低いものとして定義されます (つまり、 71-85)
分娩から子孫の修正月齢 24 か月まで、このアウトカム測定値が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、運動障害のある子供の数。
時間枠：分娩から子孫の修正月齢 24 か月まで、このアウトカム測定値が記録されます。
Bayley Scales and Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) の一部を使用した、修正後生後 24 か月の微細および粗大運動機能の能力の低下。 重度の障害は、平均スコアより 2 SD 以上低いスコアとして定義されます (つまり、 ≤70)。 中程度の障害は、平均スコアより 1 ～ 2SD 低いスコアとして定義されます (つまり、 71-85)
分娩から子孫の修正月齢 24 か月まで、このアウトカム測定値が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、脳性麻痺と診断された子供の数。
時間枠：分娩から子孫の修正月齢 24 か月まで、このアウトカム測定値が記録されます。
脳性麻痺は、発達中の胎児または乳児の脳で発生した非進行性障害に起因する、運動および姿勢の発達障害のグループであり、活動制限を引き起こします
分娩から子孫の修正月齢 24 か月まで、このアウトカム測定値が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、聴覚障害のある子供の数。
時間枠：分娩から子孫の修正月齢 24 か月まで、このアウトカム測定値が記録されます。
補聴器または難聴を必要とする聴覚系の能力の低下
分娩から子孫の修正月齢 24 か月まで、このアウトカム測定値が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、視覚障害のある子供の数。
時間枠：分娩から子孫の修正月齢 24 か月まで、このアウトカム測定値が記録されます。
補助または失明を必要とする視覚系の能力の低下
分娩から子孫の修正月齢 24 か月まで、このアウトカム測定値が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された妊産婦死亡の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、子癇前症と診断された患者の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、グラスゴー昏睡スコアが13未満の母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、脳卒中または可逆性虚血性神経障害と診断された母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、一過性脳虚血発作と診断された母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、皮質失明または網膜剥離と診断された母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、可逆性後脳症と診断された母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、積極的な変力作用のサポートを必要とする母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、3 番目の非経口降圧薬の注入が必要な母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、心筋虚血または心筋梗塞と診断された母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、酸素飽和度が 90% 未満の母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、1 時間以上の吸気酸素割合が 50% 以上の母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、挿管が必要な母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、肺水腫を有する母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
肺聴診により決定。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、血液製剤の輸血が必要な母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、輸血なしで血小板数が 1 リットルあたり 50x10^9 未満の母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、肝機能障害のある母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼとして定義される肝機能障害は、正常上限の2倍以上上昇しました。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、肝血腫または破裂のある母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、急性腎不全の母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
-クレアチニン> 150μmol/ Lとして定義され、既存の腎疾患がない急性腎不全。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、急性腎不全の母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
急性腎不全は、既存の腎疾患のある患者でクレアチニンが 200 μmol/L を超えると定義されます。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、腎透析が必要な母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、胎盤剥離と診断された母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、重度の腹水と診断された母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
医療記録を精査することによって評価された、ベル麻痺と診断された母親の数。
時間枠：早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。
早期発症 FGR の診断から産後 6 週間まで、このアウトカム指標が記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UMC Utrecht

協力者

Stichting Achmea Gezondheidszor

捜査官

  • 主任研究者：J. Kooiman, MD, PhD, Epidemiologist、UMC Utrecht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月11日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月31日

最初の投稿 (実際)

2022年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22/613

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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