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TIming OTTIMALE dei COrticosteroidi nella restrizione della crescita fetale ad esordio precoce: lo studio OPTICORE (OPTICORE)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Dr. Judith Kooiman, UMC Utrecht
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di ottimizzare i tempi di somministrazione prenatale di corticosteroidi a pazienti con gravidanze complicate da ritardo della crescita fetale ad esordio precoce al fine di ridurre la morbilità e la mortalità neonatale. Nei Paesi Bassi vengono comunemente praticate due principali strategie di somministrazione dei corticosteroidi prenatali. In questo studio i ricercatori confronteranno queste due strategie temporali riguardanti la somministrazione di CCS nella FGR ad esordio precoce sull'endpoint combinato della mortalità perinatale, neonatale e intraospedaliera. Inoltre, i ricercatori mirano a sviluppare uno strumento dinamico di previsione, una nuova tecnica nella ricerca predittiva per prevedere l'intervallo di tempo in giorni fino al parto all'interno di questa popolazione. Con ciò, i ricercatori mirano a ridurre la morbilità e la mortalità neonatale per le future gravidanze FGR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 EA
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le gravidanze singole complicate da FGR ad esordio precoce saranno incluse nello studio se optano per una gestione neonatale attiva dopo la consulenza e hanno almeno 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FGR ad esordio precoce in accordo con la definizione basata sul consenso di Gordijn et al. (19);
  • Gravidanza singola;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Gestione neonatale attiva installata dopo la consulenza (avendo così un'indicazione per la somministrazione di CCS in caso di nascita < 34 settimane di età gestazionale).

Criteri di esclusione:

  • gravidanze multiple;
  • Anomalie congenite fetali o malattie genetiche diagnosticate prima della nascita;
  • Pazienti che hanno dichiarato che i dati del loro paziente o della loro prole non possono essere utilizzati per la ricerca scientifica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FGR ad esordio precoce
Droga: Corticosteroide
I corticosteroidi prenatali vengono somministrati alle gravidanze a rischio di parto pretermine al fine di ridurre i rischi di morbilità e mortalità neonatale dopo il parto pretermine.
Altri nomi:
  • Desametasone
  • Betametasone
  • Corticosteroidi prenatali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario per il confronto delle strategie temporali sarà il numero di decessi perinatali, neonatali e intraospedalieri nella prole, valutati esaminando le cartelle cliniche
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi di FGR ad esordio precoce fino alla dimissione dall'ospedale della prole, sarà documentata la data di morte della prole.
Questi dati saranno convalidati mediante l'uso dei dati di registrazione perinatale olandesi (Perined)
Dalla data di diagnosi di FGR ad esordio precoce fino alla dimissione dall'ospedale della prole, sarà documentata la data di morte della prole.
La misura dell'esito primario per lo strumento predittivo dinamico sarà definita come "giorni fino alla consegna".
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di FGR ad esordio precoce fino al parto i dati relativi ai predittori candidati, riassunti in "Descrizione", saranno documentati ogni giorno in cui viene eseguito un esame ecografico.
I predittori candidati per lo strumento predittivo dinamico saranno: peso fetale stimato, indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale, indice di pulsatilità dell'arteria media cerebrale, rapporto cerebroplacentare, indice di pulsatilità delle vene del dotto venoso, assenza di crescita dell'intervallo, decelerazioni ripetitive su CTG, variabilità a breve termine, movimenti fetali soggettivi, presenza di disturbi ipertensivi della gravidanza, uso di farmaci antipertensivi, uso di solfato di magnesio, numero di crisi ipertensive, presenza di edema polmonare, progressione della disfunzione d'organo.
Dalla data della diagnosi di FGR ad esordio precoce fino al parto i dati relativi ai predittori candidati, riassunti in "Descrizione", saranno documentati ogni giorno in cui viene eseguito un esame ecografico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di nascita, valutata esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà documentata mediante l'uso di dati dal giorno della nascita.
Modalità di parto definita come taglio vaginale o cesareo.
Questa misura dell'esito sarà documentata mediante l'uso di dati dal giorno della nascita.
Numero di nati morti, valutato esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino al parto, questa misura di esito sarà documentata.
La natimortalità è definita come la morte del feto prima o durante il parto
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino al parto, questa misura di esito sarà documentata.
Età gestazionale alla nascita (in giorni), valutata esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà documentata mediante l'uso di dati dal giorno della nascita.
Anche l'età gestazionale sarà registrata in settimane.
Questa misura dell'esito sarà documentata mediante l'uso di dati dal giorno della nascita.
Numero di nascite pretermine, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà documentata mediante l'uso di dati dal giorno della nascita.
Nascita pretermine definita come parto prima delle 37,0 settimane di età gestazionale.
Questa misura dell'esito sarà documentata mediante l'uso di dati dal giorno della nascita.
Numero di nati estremamente prematuri, valutati esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà documentata mediante l'uso di dati dal giorno della nascita.
Per parto estremamente pretermine si intende il parto prima delle 28 settimane di età gestazionale.
Questa misura dell'esito sarà documentata mediante l'uso di dati dal giorno della nascita.
Peso alla nascita (in grammi), valutato esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà documentata mediante l'uso di dati dal giorno della nascita.
Peso alla nascita definito come peso al momento della nascita (in grammi)
Questa misura dell'esito sarà documentata mediante l'uso di dati dal giorno della nascita.
Numero di neonati con peso alla nascita < 10° percentile (secondo i percentili di Hoftiezer), valutati esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà documentata mediante l'uso di dati dal giorno della nascita.
Questa misura dell'esito sarà documentata mediante l'uso di dati dal giorno della nascita.
Numero di neonati con peso alla nascita < 3° percentile (secondo i percentili di Hoftiezer), valutati esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà documentata mediante l'uso di dati dal giorno della nascita.
Questa misura dell'esito sarà documentata mediante l'uso di dati dal giorno della nascita.
Numero di neonati con necessità di ventilazione meccanica, valutato esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione hopsital della prole questa misurazione dell'esito sarà documentata.
Ventilazione meccanica definita come necessità di intubazione e ventilazione meccanica per supportare lo scambio di gas
Dal parto fino alla dimissione hopsital della prole questa misurazione dell'esito sarà documentata.
Numero di neonati con diagnosi di dispasia broncopolmonare, valutato esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
La displasia broncopolmonare viene diagnosticata se l'età gestazionale <32 settimane: a un'età postmestruale di 36 settimane, >21% di ossigeno è stato somministrato cumulativamente per 28 o più giorni
Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
Numero di neonati con diagnosi di enterocolite necrotizzante ≥ 2 secondo gli stadi di Bell, valutati esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
Numero di neonati con diagnosi di crisi epilettiche neonatali, valutati esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
Convulsioni neonatali definite come cambiamento elettrografico transitorio nel cervello dovuto a un'attività neuronale anormale, eccessiva o sincrona con la comparsa di segni clinici (elettroclinici) o senza di essi (solo elettrografici) nei neonati prematuri
Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
Numero di neonati con diagnosi di encefalopatia ipossico-ischemica, valutati esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
Encefalopatia ipossico-ischemica definita come una sindrome clinica che risulta da un episodio ipossico-ischemico grave o prolungato prima o durante la nascita
Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
Numero di morti neonatali, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dal parto fino a 28 giorni dopo la nascita della prole questa misurazione dell'esito sarà documentata.
Morte del neonato entro 28 giorni dalla nascita
Dal parto fino a 28 giorni dopo la nascita della prole questa misurazione dell'esito sarà documentata.
Numero di decessi in ospedale, valutati esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
Morte del neonato fino alla dimissione dall'ospedale
Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
Numero di neonati con diagnosi di sindrome da distress respiratorio, valutato esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
Sindrome da distress respiratorio neonatale, caratterizzata da estesa infiammazione polmonare e catabolismo del surfattante che porta a disfunzione polmonare, con necessità di surfattante
Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
Numero di neonati con diagnosi di emorragia intraventricolare, valutati esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
Emorragia intraventricolare di grado 3 secondo Papile et al., infarto venoso, dilatazione ventricolare postemorragica che necessita di trattamento
Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
Numero di neonati con diagnosi di leucomalacia periventricolare cistica, valutati esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
La leucomalacia periventricolare cistica è caratterizzata da lesioni diffuse della sostanza bianca, che possono portare a paralisi cerebrale
Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
Numero di neonati con diagnosi di retinopatia del prematuro, valutati esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
Retinopatia del prematuro con malattia positiva per la quale è necessario un trattamento
Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
Numero di neonati con diagnosi di sepsi neonatale, valutati esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
Verrà fatta una distinzione tra ad esordio precoce e ad esordio tardivo e clinico rispetto a coltura dimostrata
Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
Numero di neonati con diagnosi di ipertensione polmonare persistente del neonato, valutati esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
L'ipertensione polmonare persistente del neonato si verifica in caso di resistenza vascolare polmonare persistente e anormalmente elevata dopo la nascita, che porta a grave ipossiemia
Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
Durata dell'ossigenoterapia supplementare durante il ricovero della prole (in giorni), valutata esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale della prole questa misura di esito sarà documentata.
Numero di neonati con necessità di ventilazione meccanica < 72 ore dopo il parto, valutato esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dal parto fino a 72 ore dopo la nascita questa misurazione dell'esito sarà documentata.
Questo è definito come necessità di intubazione e strategie meccaniche per supportare lo scambio di gas entro 72 ore dalla nascita
Dal parto fino a 72 ore dopo la nascita questa misurazione dell'esito sarà documentata.
Numero di bambini con decadimento cognitivo, valutati esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dal parto fino a 24 mesi di età corretta della prole questa misura di esito sarà documentata.
Una ridotta capacità della funzione cognitiva utilizzando Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) a un'età corretta di 24 mesi. La disabilità grave sarà definita come un punteggio dell'indice di sviluppo mentale Bayley superiore a 2 SD al di sotto del punteggio medio (ad es. ≤70). La disabilità moderata sarà definita come un punteggio dell'indice di sviluppo mentale Bayley da 1 a 2 SD al di sotto del punteggio medio (ad es. 71-85)
Dal parto fino a 24 mesi di età corretta della prole questa misura di esito sarà documentata.
Numero di bambini con disabilità motoria, valutati attraverso l'esame delle cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dal parto fino a 24 mesi di età corretta della prole questa misura di esito sarà documentata.
Una ridotta capacità della funzione motoria fine e grossolana utilizzando parte del Bayley Scales and Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) all'età corretta di 24 mesi. La disabilità grave sarà definita come un punteggio di oltre 2 SD al di sotto del punteggio medio (ad es. ≤70). La disabilità moderata sarà definita come un punteggio da 1 a 2 SD al di sotto del punteggio medio (ad es. 71-85)
Dal parto fino a 24 mesi di età corretta della prole questa misura di esito sarà documentata.
Numero di bambini con diagnosi di paralisi cerebrale, valutati esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dal parto fino a 24 mesi di età corretta della prole questa misura di esito sarà documentata.
La paralisi cerebrale è un gruppo di disturbi dello sviluppo del movimento e della postura, che causano limitazione dell'attività, che sono attribuiti a disturbi non progressivi che si sono verificati nello sviluppo del cervello fetale o infantile
Dal parto fino a 24 mesi di età corretta della prole questa misura di esito sarà documentata.
Numero di bambini con problemi di udito, valutati esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dal parto fino a 24 mesi di età corretta della prole questa misura di esito sarà documentata.
Una ridotta capacità del sistema uditivo che richiede apparecchi acustici o sordità
Dal parto fino a 24 mesi di età corretta della prole questa misura di esito sarà documentata.
Numero di bambini con disabilità visiva, valutati esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dal parto fino a 24 mesi di età corretta della prole questa misura di esito sarà documentata.
Una ridotta capacità del sistema visivo che richiede ausili o cecità
Dal parto fino a 24 mesi di età corretta della prole questa misura di esito sarà documentata.
Numero di decessi materni, valutati esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di pazienti con diagnosi di (pre)eclampsia, valutati esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con Glasgow Coma Score < 13, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con diagnosi di ictus o deficit neurologico ischemico reversibile, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con diagnosi di attacco ischemico transitorio, valutato esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con diagnosi di cecità corticale o distacco di retina, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con diagnosi di encefalopatia posteriore reversibile, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con necessità di supporto inotropo positivo, valutato esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con necessità di infusione di un terzo farmaco antiipertensivo parenterale, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con diagnosi di ischemia miocardica o infarto, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con saturazione di ossigeno inferiore al 90%, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con frazione ≥ 50% di ossigeno inspirato per più di un'ora, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con necessità di intubazione, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con edema polmonare, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Determinato dall'auscultazione polmonare.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con necessità di trasfusioni di qualsiasi emoderivato, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con conta piastrinica < 50x10^9 per litro senza trasfusioni, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con disfunzione epatica, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Disfunzione epatica definita come asparato aminotransferasi e alanina aminotransferasi elevata più del doppio del limite superiore della norma.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con ematoma o rottura epatica, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con insufficienza renale acuta, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Insufficienza renale acuta definita come creatinina >150 μmol/L senza malattia renale preesistente.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con insufficienza renale acuta, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Insufficienza renale acuta definita come creatinina >200 μmol/L in pazienti con malattia renale preesistente.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con necessità di dialisi renale, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con diagnosi di distacco di placenta, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con diagnosi di ascite grave, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Numero di madri con diagnosi di paralisi di Bell, valutate esaminando le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.
Dalla diagnosi di FGR ad esordio precoce fino a sei settimane dopo il parto questa misura di esito sarà documentata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Stichting Achmea Gezondheidszor

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Kooiman, MD, PhD, Epidemiologist, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/613

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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