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Optimaler Zeitpunkt von Kortikosteroiden bei früh einsetzender fetaler Wachstumsbeschränkung: die OPTICORE-Studie (OPTICORE)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr. Judith Kooiman, UMC Utrecht
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zeitpunkt der pränatalen Kortikosteroid-Verabreichung bei Patientinnen mit Schwangerschaften zu optimieren, die durch früh einsetzende fötale Wachstumsrestriktion kompliziert sind, um die Morbidität und Mortalität von Neugeborenen zu reduzieren. In den Niederlanden werden im Wesentlichen zwei zeitliche Strategien für vorgeburtliche Kortikosteroide praktiziert. In dieser Studie werden die Forscher diese beiden zeitlichen Strategien in Bezug auf die CCS-Verabreichung bei früh einsetzender FGR am kombinierten Endpunkt der perinatalen, neonatalen und Krankenhaussterblichkeit vergleichen. Darüber hinaus wollen die Forscher ein dynamisches Vorhersagetool entwickeln, eine neuartige Technik in der Vorhersageforschung, um das Zeitintervall in Tagen bis zur Geburt innerhalb dieser Population vorherzusagen. Damit wollen die Forscher die neonatale Morbidität und Mortalität für zukünftige FGR-Schwangerschaften reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 EA
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einlingsschwangerschaften, die durch früh einsetzende FGR kompliziert sind, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie sich nach Beratung für ein aktives neonatales Management entscheiden und mindestens 18 Jahre alt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früh einsetzende FGR gemäß der konsensbasierten Definition von Gordijn et al. (19);
  • Einlingsschwangerschaft;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Installiertes aktives Neugeborenenmanagement nach Beratung (daher Indikation zur CCS-Verabreichung bei Geburt < 34 SSW).

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften;
  • Angeborene Anomalien des Fötus oder vorgeburtlich diagnostizierte genetische Störungen;
  • Patienten, die angegeben haben, dass ihre Patienten- oder Nachkommendaten nicht für wissenschaftliche Forschung verwendet werden dürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Früh einsetzende FGR
Arzneimittel: Kortikosteroid
Pränatale Kortikosteroide werden Schwangerschaften verabreicht, bei denen das Risiko einer Frühgeburt besteht, um das Risiko einer neonatalen Morbidität und Mortalität nach einer Frühgeburt zu verringern.
Andere Namen:
  • Dexamethason
  • Betamethason
  • Vorgeburtliche Kortikosteroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis für den Vergleich von Timing-Strategien wird die Anzahl der perinatalen, neonatalen und stationären Todesfälle bei den Nachkommen sein, die durch die Prüfung medizinischer Aufzeichnungen bewertet werden
Zeitfenster: Von der Diagnose der früh einsetzenden FGR bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird das Todesdatum des Nachwuchses dokumentiert.
Diese Daten werden durch die Verwendung der niederländischen perinatalen Registrierungsdaten (Perined) validiert.
Von der Diagnose der früh einsetzenden FGR bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird das Todesdatum des Nachwuchses dokumentiert.
Das primäre Ergebnismaß für das dynamische Vorhersagetool wird als „Tage bis zur Lieferung“ definiert.
Zeitfenster: An jedem Tag, an dem eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt wird, werden vom Zeitpunkt der Diagnose der früh einsetzenden FGR bis zur Geburt Daten zu den unter „Beschreibung“ zusammengefassten Prädiktorenkandidaten dokumentiert.
Mögliche Prädiktoren für das dynamische, prädiktive Instrument sind: geschätztes fötales Gewicht, Pulsatilitätsindex der Nabelarterie, Pulsatilitätsindex der zerebralen Mittelarterie, zerebroplazentares Verhältnis, Pulsatilitätsindex der Ductus venosus-Venen, fehlendes Intervallwachstum, wiederholte Verzögerungen im CTG, kurzfristige Variabilität, subjektive fetale Bewegungen, Vorhandensein von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen, Einnahme von Antihypertensiva, Einnahme von Magnesiumsulfat, Anzahl der hypertensiven Krisen, Vorhandensein von Lungenödemen, Fortschreiten der Organfunktionsstörung.
An jedem Tag, an dem eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt wird, werden vom Zeitpunkt der Diagnose der früh einsetzenden FGR bis zur Geburt Daten zu den unter „Beschreibung“ zusammengefassten Prädiktorenkandidaten dokumentiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Geburt, beurteilt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird anhand von Daten ab dem Geburtstag dokumentiert.
Geburtsmodus definiert als Vaginal- oder Kaiserschnitt.
Diese Ergebnismessung wird anhand von Daten ab dem Geburtstag dokumentiert.
Anzahl der Totgeburten, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zur Entbindung wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Totgeburt ist definiert als Tod des Fötus ante- oder intrapartal
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zur Entbindung wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Gestationsalter bei der Geburt (in Tagen), ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird anhand von Daten ab dem Geburtstag dokumentiert.
Das Gestationsalter wird ebenfalls in Wochen erfasst.
Diese Ergebnismessung wird anhand von Daten ab dem Geburtstag dokumentiert.
Anzahl der Frühgeburten, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird anhand von Daten ab dem Geburtstag dokumentiert.
Frühgeburt definiert als Entbindung vor der 37,0. Schwangerschaftswoche.
Diese Ergebnismessung wird anhand von Daten ab dem Geburtstag dokumentiert.
Anzahl der extremen Frühgeburten, ermittelt anhand von Krankenakten.
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird anhand von Daten ab dem Geburtstag dokumentiert.
Als extrem frühgeburtlich gilt eine Geburt vor der 28. Schwangerschaftswoche.
Diese Ergebnismessung wird anhand von Daten ab dem Geburtstag dokumentiert.
Geburtsgewicht (in Gramm), ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird anhand von Daten ab dem Geburtstag dokumentiert.
Geburtsgewicht definiert als Gewicht zum Zeitpunkt der Geburt (in Gramm)
Diese Ergebnismessung wird anhand von Daten ab dem Geburtstag dokumentiert.
Anzahl der Neugeborenen mit Geburtsgewicht < 10. Perzentil (nach Hoftiezer-Perzentilen), ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird anhand von Daten ab dem Geburtstag dokumentiert.
Diese Ergebnismessung wird anhand von Daten ab dem Geburtstag dokumentiert.
Anzahl der Neugeborenen mit Geburtsgewicht < 3. Perzentil (nach Hoftiezer-Perzentilen), ermittelt durch Einsichtnahme in Krankenakten.
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird anhand von Daten ab dem Geburtstag dokumentiert.
Diese Ergebnismessung wird anhand von Daten ab dem Geburtstag dokumentiert.
Anzahl der Neugeborenen, die mechanisch beatmet werden müssen, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Mechanische Beatmung ist definiert als die Notwendigkeit einer Intubation und einer mechanischen Beatmung zur Unterstützung des Gasaustauschs
Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Anzahl der Neugeborenen, bei denen bronchopulmonale Dyspasie diagnostiziert wurde, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Bronchopulmonale Dysplasie wird diagnostiziert, wenn das Gestationsalter < 32 Wochen: bei einem postmenstruellen Alter von 36 Wochen wurden > 21 % Sauerstoff kumulativ für 28 oder mehr Tage verabreicht
Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Anzahl der Neugeborenen, bei denen eine nekrotisierende Enterokolitis diagnostiziert wurde ≥ 2 gemäß den Bell-Stadien, bewertet durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Anzahl der Neugeborenen, bei denen neonatale Anfälle diagnostiziert wurden, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Neonatale Anfälle, definiert als vorübergehende elektrografische Veränderung im Gehirn aufgrund einer abnormalen, übermäßigen oder synchronen neuronalen Aktivität entweder mit dem Auftreten klinischer Symptome (elektroklinisch) oder ohne diese (elektrografisch) bei Frühgeborenen
Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Anzahl der Neugeborenen, bei denen eine hypoxisch-ischämische Enzephalopathie diagnostiziert wurde, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, definiert als klinisches Syndrom, das aus einer schweren oder anhaltenden hypoxisch-ischämischen Episode vor oder während der Geburt resultiert
Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Tag nach der Geburt des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Tod des Neugeborenen innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt
Von der Geburt bis zum 28. Tag nach der Geburt des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Anzahl der Todesfälle im Krankenhaus, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Tod des Neugeborenen bis zur Krankenhausentlassung
Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Anzahl der Neugeborenen, bei denen ein Atemnotsyndrom diagnostiziert wurde, ermittelt durch die Prüfung medizinischer Aufzeichnungen.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Neonatales Atemnotsyndrom, gekennzeichnet durch ausgedehnte Lungenentzündung und Surfactant-Katabolismus, der zu einer Lungenfunktionsstörung führt, mit Bedarf an Surfactant
Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Anzahl der Neugeborenen, bei denen eine intraventrikuläre Blutung diagnostiziert wurde, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Intraventrikuläre Blutung Grad 3 nach Papile et al., Veneninfarkt, behandlungsbedürftige posthämorrhagische Ventrikeldilatation
Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Anzahl der Neugeborenen, bei denen eine zystische periventrikuläre Leukomalazie diagnostiziert wurde, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Die zystische periventrikuläre Leukomalazie ist durch eine diffuse Verletzung der weißen Substanz gekennzeichnet, die möglicherweise zu einer Zerebralparese führt
Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Anzahl der Neugeborenen, bei denen eine Frühgeborenen-Retinopathie diagnostiziert wurde, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Frühgeborenen-Retinopathie mit Plus-Erkrankung, für die eine Behandlung erforderlich ist
Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Anzahl der Neugeborenen, bei denen eine Neugeborenensepsis diagnostiziert wurde, ermittelt durch die Prüfung medizinischer Aufzeichnungen.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Es wird unterschieden zwischen frühem Beginn vs. spätem Beginn und klinisch vs. kulturerprobt
Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Anzahl der Neugeborenen, bei denen eine persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen diagnostiziert wurde, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Eine anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen tritt auf, wenn der pulmonale Gefäßwiderstand nach der Geburt anhaltend krankhaft erhöht ist und zu einer schweren Hypoxämie führt
Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Dauer der zusätzlichen Sauerstofftherapie während der Aufnahme des Nachwuchses (in Tagen), ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Von der Geburt bis zur Krankenhausentlassung des Nachwuchses wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Anzahl der Neugeborenen, die < 72 Stunden nach der Geburt mechanisch beatmet werden müssen, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Entbindung bis 72 Stunden nach der Geburt wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Dies ist definiert als die Notwendigkeit einer Intubation und mechanischer Strategien zur Unterstützung des Gasaustauschs innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
Von der Entbindung bis 72 Stunden nach der Geburt wird diese Ergebnismessung dokumentiert.
Anzahl der Kinder mit kognitiver Beeinträchtigung, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 24 Monate korrigierten Alter der Nachkommen wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Eine verminderte Fähigkeit der kognitiven Funktion unter Verwendung von Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) bei einem korrigierten Alter von 24 Monaten. Eine schwere Behinderung wird definiert als ein Bayley Mental Development Index-Wert, der mehr als 2SD unter dem Mittelwert liegt (d. h. ≤70). Eine mäßige Behinderung wird definiert als ein Bayley Mental Development Index-Score, der 1 bis 2 SD unter dem Mittelwert liegt (d. h. 71-85)
Von der Geburt bis zum 24 Monate korrigierten Alter der Nachkommen wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Kinder mit motorischer Beeinträchtigung, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 24 Monate korrigierten Alter der Nachkommen wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Eine verminderte Fähigkeit der Fein- und Grobmotorik unter Verwendung eines Teils der Bayley-Skalen und der Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern, dritte Ausgabe (BSID-III) im korrigierten Alter von 24 Monaten. Als schwere Behinderung gilt ein Wert von mehr als 2 SD unter dem Mittelwert (d. h. ≤70). Eine mittelschwere Behinderung wird definiert als eine Punktzahl, die 1 bis 2 SD unter der mittleren Punktzahl liegt (d. h. 71-85)
Von der Geburt bis zum 24 Monate korrigierten Alter der Nachkommen wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Kinder, bei denen Zerebralparese diagnostiziert wurde, ermittelt anhand der Untersuchung von Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 24 Monate korrigierten Alter der Nachkommen wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Zerebralparese ist eine Gruppe von Störungen der Bewegungs- und Haltungsentwicklung, die eine Aktivitätseinschränkung verursachen und auf nicht fortschreitende Störungen zurückgeführt werden, die im sich entwickelnden fötalen oder kindlichen Gehirn aufgetreten sind
Von der Geburt bis zum 24 Monate korrigierten Alter der Nachkommen wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Kinder mit Hörbehinderung, ermittelt durch Prüfung von Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 24 Monate korrigierten Alter der Nachkommen wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Eine verminderte Fähigkeit des Hörsystems, die Hörgeräte oder Taubheit erfordert
Von der Geburt bis zum 24 Monate korrigierten Alter der Nachkommen wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Kinder mit Sehbehinderung, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 24 Monate korrigierten Alter der Nachkommen wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Eine verminderte Fähigkeit des visuellen Systems, die Hilfsmittel oder Blindheit erfordert
Von der Geburt bis zum 24 Monate korrigierten Alter der Nachkommen wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Todesfälle von Müttern, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Patienten, bei denen (Prä-)Eklampsie diagnostiziert wurde, ermittelt anhand der Untersuchung von Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter mit einem Glasgow Coma Score < 13, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter, bei denen ein Schlaganfall oder ein reversibles ischämisches neurologisches Defizit diagnostiziert wurde, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter, bei denen eine transitorische ischämische Attacke diagnostiziert wurde, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter, bei denen kortikale Blindheit oder Netzhautablösung diagnostiziert wurde, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter, bei denen eine posteriore reversible Enzephalopathie diagnostiziert wurde, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter, die eine positiv inotrope Unterstützung benötigen, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter, die die Infusion eines dritten parenteralen Antihypertensivums benötigen, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter, bei denen eine Myokardischämie oder ein Infarkt diagnostiziert wurde, ermittelt durch die Prüfung medizinischer Aufzeichnungen.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 %, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter mit einem Anteil von ≥ 50 % an eingeatmetem Sauerstoff für mehr als eine Stunde, beurteilt durch Prüfung der medizinischen Aufzeichnungen.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter, die eine Intubation benötigen, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter mit Lungenödem, ermittelt anhand von Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Durch Lungenauskultation bestimmt.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter, die eine Transfusion von Blutprodukten benötigen, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter mit einer Thrombozytenzahl < 50 x 10^9 pro Liter ohne Transfusion, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter mit Leberfunktionsstörungen, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Leberfunktionsstörung, definiert als Asparat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase, erhöhte sich um mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwertes.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter mit hepatischem Hämatom oder Ruptur, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter mit akuter Niereninsuffizienz, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Akute Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin >150 μmol/L ohne vorbestehende Nierenerkrankung.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter mit akutem Nierenversagen, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Akute Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin > 200 μmol/l bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter, die eine Nierendialyse benötigen, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter, bei denen eine Plazentalösung diagnostiziert wurde, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter, bei denen schwerer Aszites diagnostiziert wurde, ermittelt durch Prüfung der Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Anzahl der Mütter, bei denen Bell-Lähmung diagnostiziert wurde, ermittelt anhand der Untersuchung von Krankenakten.
Zeitfenster: Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.
Von der Diagnose einer früh einsetzenden FGR bis zu sechs Wochen nach der Geburt wird dieser Ergebnismaßstab dokumentiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Stichting Achmea Gezondheidszor

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Kooiman, MD, PhD, Epidemiologist, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/613

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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