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Momento ideal de corticosteróides na restrição do crescimento fetal de início precoce: o estudo OPTICORE (OPTICORE)

31 de outubro de 2022 atualizado por: Dr. Judith Kooiman, UMC Utrecht
O objetivo deste estudo observacional é otimizar o tempo de corticosteróides antenatais administrados a pacientes com gestações complicadas por restrição de crescimento fetal de início precoce, a fim de reduzir a morbidade e mortalidade neonatal. Na Holanda, duas estratégias de tempo principais de corticosteróides pré-natais são comumente praticadas. Neste estudo, os investigadores compararão essas duas estratégias de tempo em relação à administração de CCS em FGR de início precoce no desfecho combinado de mortalidade perinatal, neonatal e intra-hospitalar. Além disso, os pesquisadores pretendem desenvolver uma ferramenta de previsão dinâmica, uma nova técnica em pesquisa de previsão para prever o intervalo de tempo em dias até o parto nessa população. Com isso, os pesquisadores pretendem reduzir a morbidade e mortalidade neonatal para futuras gestações FGR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 EA
        • Recrutamento
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As gestações únicas complicadas por FGR de início precoce serão incluídas no estudo se optarem pelo manejo neonatal ativo após aconselhamento e tiverem pelo menos 18 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • RCF de início precoce de acordo com a definição consensual de Gordijn et al. (19);
  • Gravidez única;
  • Idade ≥ 18 anos;
  • Instalou manejo neonatal ativo após aconselhamento (tendo assim indicação para administração de CCS em caso de nascimento < 34 semanas de idade gestacional).

Critério de exclusão:

  • Gravidez múltipla;
  • Anomalias congênitas fetais ou distúrbios genéticos diagnosticados no pré-natal;
  • Pacientes que declararam que os dados de seus pacientes ou filhos não podem ser usados ​​para pesquisa científica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
FGR de início precoce
Medicamento: Corticosteroide
Os corticosteróides pré-natais são administrados a gestações com risco de parto prematuro, a fim de reduzir os riscos de morbidade e mortalidade neonatal após o parto prematuro.
Outros nomes:
  • Dexametasona
  • Betametasona
  • Corticosteroides antenatais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário para a comparação de estratégias de tempo será o número de mortes perinatais, neonatais e hospitalares na prole, avaliadas por meio de exame de prontuários médicos
Prazo: A partir da data do diagnóstico de FGR de início precoce até a alta hospitalar da prole, a data da morte da prole será documentada.
Esses dados serão validados pelo uso dos dados de registro perinatal holandês (Perined)
A partir da data do diagnóstico de FGR de início precoce até a alta hospitalar da prole, a data da morte da prole será documentada.
A medida de resultado primário para a ferramenta preditiva dinâmica será definida como 'dias até o parto'.
Prazo: Desde a data do diagnóstico de FGR de início precoce até a entrega de dados sobre os preditores candidatos, resumidos em 'Descrição', serão documentados todos os dias em que um exame de ultrassom for realizado.
Os preditores candidatos para a ferramenta preditiva dinâmica serão: peso fetal estimado, índice de pulsatilidade da artéria umbilical, índice de pulsatilidade da artéria cerebral média, razão cerebroplacentária, índice de pulsatilidade das veias do ducto venoso, ausência de crescimento de intervalo, desacelerações repetitivas na CTG, variabilidade a curto prazo, movimentos fetais subjetivos, presença de distúrbios hipertensivos da gravidez, uso de drogas anti-hipertensivas, uso de sulfato de magnésio, número de crises hipertensivas, presença de edema pulmonar, progressão da disfunção orgânica.
Desde a data do diagnóstico de FGR de início precoce até a entrega de dados sobre os preditores candidatos, resumidos em 'Descrição', serão documentados todos os dias em que um exame de ultrassom for realizado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de nascimento, avaliado por exame de registros médicos.
Prazo: Esta medida de resultado será documentada pelo uso de dados desde o dia do nascimento.
Modo de parto definido como vaginal ou cesariana.
Esta medida de resultado será documentada pelo uso de dados desde o dia do nascimento.
Número de natimortos, avaliado por exame de prontuários médicos.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até o parto, esta medida de resultado será documentada.
Natimorto é definido como a morte do feto antes ou durante o parto
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até o parto, esta medida de resultado será documentada.
Idade gestacional ao nascer (em dias), avaliada por consulta ao prontuário.
Prazo: Esta medida de resultado será documentada pelo uso de dados desde o dia do nascimento.
A idade gestacional também será registrada em semanas.
Esta medida de resultado será documentada pelo uso de dados desde o dia do nascimento.
Número de nascimentos pré-termo, avaliados por exame de prontuários.
Prazo: Esta medida de resultado será documentada pelo uso de dados desde o dia do nascimento.
Nascimento prematuro definido como parto antes de 37,0 semanas de idade gestacional.
Esta medida de resultado será documentada pelo uso de dados desde o dia do nascimento.
Número de nascimentos extremamente prematuros, avaliados por exame de prontuários.
Prazo: Esta medida de resultado será documentada pelo uso de dados desde o dia do nascimento.
Parto extremamente prematuro é definido como parto antes de 28 semanas de idade gestacional.
Esta medida de resultado será documentada pelo uso de dados desde o dia do nascimento.
Peso ao nascer (em gramas), avaliado por consulta ao prontuário.
Prazo: Esta medida de resultado será documentada pelo uso de dados desde o dia do nascimento.
Peso ao nascer definido como peso no momento do nascimento (em gramas)
Esta medida de resultado será documentada pelo uso de dados desde o dia do nascimento.
Número de recém-nascidos com peso ao nascer < percentil 10 (segundo percentil de Hoftiezer), avaliado por exame de prontuário.
Prazo: Esta medida de resultado será documentada pelo uso de dados desde o dia do nascimento.
Esta medida de resultado será documentada pelo uso de dados desde o dia do nascimento.
Número de recém-nascidos com peso ao nascer < percentil 3 (segundo percentil de Hoftiezer), avaliado por exame de prontuário.
Prazo: Esta medida de resultado será documentada pelo uso de dados desde o dia do nascimento.
Esta medida de resultado será documentada pelo uso de dados desde o dia do nascimento.
Número de neonatos com necessidade de ventilação mecânica, avaliado por exame de prontuário.
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Ventilação mecânica definida como necessidade de intubação e ventilação mecânica para apoiar a troca gasosa
Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Número de recém-nascidos diagnosticados com dispasia broncopulmonar, avaliados por exame de prontuários.
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
A displasia broncopulmonar é diagnosticada se a idade gestacional <32 semanas: em uma idade pós-menstrual de 36 semanas, >21% de oxigênio foi administrado cumulativamente por 28 ou mais dias
Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Número de recém-nascidos com diagnóstico de enterocolite necrosante ≥ 2, segundo os estágios de Bell, avaliados por exame de prontuário.
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Número de recém-nascidos diagnosticados com convulsões neonatais, avaliados por exame de prontuários médicos.
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Convulsões neonatais definidas como alteração eletrográfica transitória no cérebro devido a uma atividade neuronal anormal, excessiva ou síncrona, com a ocorrência de sinais clínicos (eletroclínicos) ou sem eles (somente eletrográficos) em bebês prematuros
Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Número de recém-nascidos diagnosticados com encefalopatia hipóxico-isquêmica, avaliados por exame de prontuários.
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Encefalopatia hipóxico-isquêmica definida como uma síndrome clínica que resulta de um episódio hipóxico-isquêmico grave ou prolongado antes ou durante o nascimento
Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Número de óbitos neonatais, avaliados por exame de prontuários.
Prazo: Desde o parto até 28 dias após o nascimento da prole, esta medida de resultado será documentada.
Morte do neonato dentro de 28 dias após o nascimento
Desde o parto até 28 dias após o nascimento da prole, esta medida de resultado será documentada.
Número de óbitos intra-hospitalares, avaliado por exame de prontuários.
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Óbito do neonato até alta hospitalar
Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Número de recém-nascidos diagnosticados com síndrome do desconforto respiratório, avaliados por exame de prontuários.
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Síndrome do desconforto respiratório neonatal, caracterizada por extensa inflamação pulmonar e catabolismo do surfactante levando à disfunção pulmonar, com necessidade de surfactante
Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Número de recém-nascidos diagnosticados com hemorragia intraventricular, avaliados por exame de prontuários.
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Hemorragia intraventricular grau 3 segundo Papile et al., infarto venoso, dilatação ventricular pós-hemorrágica com necessidade de tratamento
Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Número de recém-nascidos diagnosticados com leucomalácia periventricular cística, avaliados por exame de prontuários.
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
A leucomalácia periventricular cística é caracterizada por lesão difusa da substância branca, que possivelmente leva à paralisia cerebral
Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Número de neonatos diagnosticados com retinopatia da prematuridade, avaliados por exame de prontuários.
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Retinopatia da prematuridade com doença plus para a qual é necessário tratamento
Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Número de recém-nascidos diagnosticados com sepse neonatal, avaliados por exame de prontuários.
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
A distinção será feita em início precoce versus início tardio e clínico versus comprovado por cultura
Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Número de recém-nascidos com diagnóstico de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido, avaliado por exame de prontuário.
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
A hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido ocorre em caso de resistência vascular pulmonar elevada e anormalmente persistente após o nascimento, levando a hipoxemia grave
Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Duração da oxigenoterapia suplementar durante a internação da prole (em dias), avaliada por exame de prontuário.
Prazo: Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Desde o parto até a alta hospitalar da prole, esta medida de resultado será documentada.
Número de neonatos com necessidade de ventilação mecânica < 72 horas pós-parto, avaliado por exame de prontuário.
Prazo: Desde o parto até 72 horas após o nascimento, esta medida de resultado será documentada.
Isso é definido como necessidade de intubação e estratégias mecânicas para apoiar a troca gasosa dentro de 72 horas após o nascimento
Desde o parto até 72 horas após o nascimento, esta medida de resultado será documentada.
Número de crianças com comprometimento cognitivo, avaliado por exame de prontuário.
Prazo: Do parto até 24 meses de idade corrigida da prole, esta medida de resultado será documentada.
Uma diminuição da capacidade da função cognitiva usando Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Terceira Edição (BSID-III) em uma idade corrigida de 24 meses. A deficiência grave será definida como uma pontuação do Índice de Desenvolvimento Mental de Bayley mais de 2 DP abaixo da pontuação média (ou seja, ≤70). A deficiência moderada será definida como uma pontuação do Índice de Desenvolvimento Mental Bayley de 1 a 2 DP abaixo da pontuação média (ou seja, 71-85)
Do parto até 24 meses de idade corrigida da prole, esta medida de resultado será documentada.
Número de crianças com deficiência motora, avaliadas por exame de prontuário.
Prazo: Do parto até 24 meses de idade corrigida da prole, esta medida de resultado será documentada.
Uma diminuição da capacidade da função motora fina e grossa usando parte das Escalas de Bayley e Desenvolvimento Infantil e Infantil, Terceira Edição (BSID-III) na idade corrigida de 24 meses. Incapacidade grave será definida como uma pontuação de mais de 2 DP abaixo da pontuação média (ou seja, ≤70). Incapacidade moderada será definida como uma pontuação de 1 a 2DP abaixo da pontuação média (ou seja, 71-85)
Do parto até 24 meses de idade corrigida da prole, esta medida de resultado será documentada.
Número de crianças diagnosticadas com paralisia cerebral, avaliadas por exame de prontuários.
Prazo: Do parto até 24 meses de idade corrigida da prole, esta medida de resultado será documentada.
A paralisia cerebral é um grupo de distúrbios do desenvolvimento do movimento e da postura, causando limitação da atividade, que são atribuídos a distúrbios não progressivos que ocorreram no cérebro fetal ou infantil em desenvolvimento
Do parto até 24 meses de idade corrigida da prole, esta medida de resultado será documentada.
Número de crianças com deficiência auditiva, avaliadas por exame de prontuário.
Prazo: Do parto até 24 meses de idade corrigida da prole, esta medida de resultado será documentada.
Uma capacidade diminuída do sistema auditivo que requer aparelhos auditivos ou surdez
Do parto até 24 meses de idade corrigida da prole, esta medida de resultado será documentada.
Número de crianças com deficiência visual, avaliadas por exame de prontuário.
Prazo: Do parto até 24 meses de idade corrigida da prole, esta medida de resultado será documentada.
Uma capacidade diminuída do sistema visual que requer ajuda ou cegueira
Do parto até 24 meses de idade corrigida da prole, esta medida de resultado será documentada.
Número de óbitos maternos, avaliado por exame de prontuários.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de pacientes diagnosticadas com (pré-)eclâmpsia, avaliadas por exame de prontuários.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães com escore de coma de Glasgow < 13, avaliado por exame de prontuários.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães diagnosticadas com acidente vascular cerebral ou déficit neurológico isquêmico reversível, avaliadas por exame de prontuários.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães diagnosticadas com ataque isquêmico transitório, avaliadas por exame de prontuários.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães diagnosticadas com cegueira cortical ou descolamento de retina, avaliadas por exame de prontuários.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães diagnosticadas com encefalopatia reversível posterior, avaliadas por exame de prontuários.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães com necessidade de suporte inotrópico positivo, avaliado por exame de prontuários.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães com necessidade de infusão de um terceiro anti-hipertensivo parenteral, avaliado por exame de prontuário.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães diagnosticadas com isquemia ou infarto do miocárdio, avaliadas por exame de prontuários.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães com saturação de oxigênio abaixo de 90%, avaliada por exame de prontuário.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães com fração inspirada de oxigênio ≥ 50% por mais de uma hora, avaliada por exame de prontuário.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães com necessidade de intubação, avaliado por exame de prontuário.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães com edema pulmonar, avaliado por exame de prontuários médicos.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Determinado pela ausculta pulmonar.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães com necessidade de transfusão de algum hemoderivado, avaliada por exame de prontuário.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães com contagem de plaquetas < 50x10^9 por litro sem transfusão, avaliada por exame de prontuários.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães com disfunção hepática, avaliado por exame de prontuário.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Disfunção hepática definida como asparato aminotransferase e alanina aminotransferase elevadas mais que o dobro do limite superior do normal.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães com hematoma hepático ou ruptura, avaliadas por exame de prontuários.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães com insuficiência renal aguda, avaliadas por exame de prontuários.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Insuficiência renal aguda definida como creatinina >150 μmol/L sem doença renal pré-existente.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães com insuficiência renal aguda, avaliadas por exame de prontuários.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Insuficiência renal aguda definida como creatinina >200 μmol/L em pacientes com doença renal pré-existente.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães com necessidade de diálise renal, avaliado por exame de prontuário.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães diagnosticadas com descolamento prematuro da placenta, avaliadas por exame de prontuários.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães diagnosticadas com ascite grave, avaliadas por exame de prontuários.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Número de mães diagnosticadas com paralisia de Bell, avaliadas por exame de prontuários.
Prazo: Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.
Desde o diagnóstico de FGR de início precoce até seis semanas após o parto, esta medida de resultado será documentada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Stichting Achmea Gezondheidszor

Investigadores

  • Investigador principal: J. Kooiman, MD, PhD, Epidemiologist, UMC Utrecht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22/613

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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