Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal tidpunkt för kortikosteroider vid tidig fostertillväxtrestriktion: OPTICORE-studien (OPTICORE)

31 oktober 2022 uppdaterad av: Dr. Judith Kooiman, UMC Utrecht
Syftet med denna observationsstudie är att optimera tidpunkten för prenatala kortikosteroider som administreras till patienter med graviditeter komplicerade av tidig fostertillväxtrestriktion för att minska neonatal morbiditet och mortalitet. I Nederländerna tillämpas vanligtvis två huvudsakliga timingstrategier för antenatala kortikosteroider. I denna studie kommer utredarna att jämföra dessa två timingstrategier för CCS-administrering i tidig debut FGR på den kombinerade endpointen perinatal, neonatal och på sjukhus mortalitet. Dessutom siktar forskarna på att utveckla ett dynamiskt prediktionsverktyg, en ny teknik inom prediktionsforskning för att förutsäga tidsintervallet i dagar fram till leverans inom denna population. Med det syftar utredarna till att minska neonatal sjuklighet och dödlighet för framtida FGR-graviditeter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 EA
        • Rekrytering
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Singelgraviditeter komplicerade av tidigt debuterande FGR kommer att inkluderas i studien om de väljer aktiv neonatal behandling efter rådgivning och är minst 18 år gamla.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidig debut FGR i enlighet med den konsensusbaserade definitionen av Gordijn et al. (19);
  • Singel graviditet;
  • Ålder ≥ 18 år;
  • Installerad aktiv neonatal behandling efter rådgivning (har alltså indikation för CCS administrering vid födsel < 34 veckors graviditetsålder).

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter;
  • Fetala medfödda avvikelser eller genetiska sjukdomar som diagnostiserats före födseln;
  • Patienter som uppgett att deras patient- eller avkommadata inte får användas för vetenskaplig forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidig debut FGR
Läkemedel: Kortikosteroid
Mödrakortikosteroider administreras till graviditeter med risk för för tidig födsel för att minska riskerna för neonatal sjuklighet och mortalitet efter för tidig födsel.
Andra namn:
  • Dexametason
  • Betametason
  • Prenatala kortikosteroider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet för jämförelsen av tidsstrategier kommer att vara antalet perinatala, neonatala och sjukhusdödsfall hos avkomman, bedömd genom att granska medicinska journaler
Tidsram: Från datum för diagnos av tidigt debuterande FGR fram till sjukhusutskrivning av avkomman kommer avkommans dödsdatum att dokumenteras.
Dessa data kommer att valideras med hjälp av holländska perinatal registreringsdata (Perined)
Från datum för diagnos av tidigt debuterande FGR fram till sjukhusutskrivning av avkomman kommer avkommans dödsdatum att dokumenteras.
Det primära utfallsmåttet för det dynamiska prediktiva verktyget kommer att definieras som "dagar till leverans".
Tidsram: Från datum för diagnos av tidig debut FGR fram till leveransdata avseende kandidatprediktorerna, sammanfattade under 'Beskrivning', kommer att dokumenteras varje dag som en ultraljudsundersökning utförs.
Kandidatprediktorer för det dynamiska, prediktiva verktyget kommer att vara: uppskattad fostervikt, pulsatilitetsindex för navelartären, pulsatilitetsindex för den cerebrala mellersta artären, cerebroplacentalkvot, pulsatilitetsindex för vener ductus venosus, frånvaro av intervalltillväxt, repetitiva retardationer på CTG, retardationer korttidsvariabilitet, subjektiva fosterrörelser, förekomst av hypertensiva störningar under graviditeten, användning av antihypertensiva läkemedel, användning av magnesiumsulfat, antal hypertensiva kriser, förekomst av lungödem, progression av organdysfunktion.
Från datum för diagnos av tidig debut FGR fram till leveransdata avseende kandidatprediktorerna, sammanfattade under 'Beskrivning', kommer att dokumenteras varje dag som en ultraljudsundersökning utförs.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelsesätt, bedömt genom att granska journaler.
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att dokumenteras med hjälp av data från födelsedagen.
Födelsesätt definieras som vaginalt eller kejsarsnitt.
Detta utfallsmått kommer att dokumenteras med hjälp av data från födelsedagen.
Antal dödfödda, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR till leverans kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Dödfödsel definieras som död av fostret ante- eller intrapartum
Från diagnos av tidigt debuterande FGR till leverans kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Graviditetsålder vid födseln (i dagar), bedömd genom granskning av journaler.
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att dokumenteras med hjälp av data från födelsedagen.
Graviditetsåldern kommer också att registreras om veckor.
Detta utfallsmått kommer att dokumenteras med hjälp av data från födelsedagen.
Antal för tidigt födda födslar, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att dokumenteras med hjälp av data från födelsedagen.
För tidig födsel definieras som förlossning före 37,0 veckors graviditetsålder.
Detta utfallsmått kommer att dokumenteras med hjälp av data från födelsedagen.
Antal extremt för tidigt födda födslar, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att dokumenteras med hjälp av data från födelsedagen.
Extremt för tidig födsel definieras som förlossning före 28 veckors graviditetsålder.
Detta utfallsmått kommer att dokumenteras med hjälp av data från födelsedagen.
Födelsevikt (i gram), bedömd genom granskning av journaler.
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att dokumenteras med hjälp av data från födelsedagen.
Födelsevikt definieras som vikt vid födelsetillfället (i gram)
Detta utfallsmått kommer att dokumenteras med hjälp av data från födelsedagen.
Antal nyfödda med födelsevikt < 10:e percentilen (enligt Hoftiezer-percentilen), bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att dokumenteras med hjälp av data från födelsedagen.
Detta utfallsmått kommer att dokumenteras med hjälp av data från födelsedagen.
Antal nyfödda med födelsevikt < 3:e percentilen (enligt Hoftiezer-percentilen), bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att dokumenteras med hjälp av data från födelsedagen.
Detta utfallsmått kommer att dokumenteras med hjälp av data från födelsedagen.
Antal nyfödda med behov av mekanisk ventilation, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från förlossning tills avkommans utskrivning från sjukhus kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Mekanisk ventilation definieras som behov av intubation och mekanisk ventilation för att stödja gasutbytet
Från förlossning tills avkommans utskrivning från sjukhus kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal nyfödda som diagnostiserats med bronkopulmonell dyspasi, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Bronkopulmonell dysplasi diagnostiseras om graviditetsålder <32 veckor: vid en postmenstruell ålder på 36 veckor har >21 % syre administrerats kumulativt i 28 eller fler dagar
Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal nyfödda som diagnostiserats med nekrotiserande enterokolit ≥ 2 enligt Bells stadier, bedömt genom granskning av medicinska journaler.
Tidsram: Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal nyfödda som diagnostiserats med neonatala anfall, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Neonatala anfall definieras som övergående elektrografisk förändring i hjärnan på grund av en onormal, överdriven eller synkron neuronal aktivitet antingen med förekomsten av kliniska tecken (elektro-kliniska) eller utan dem (endast elektrografiskt) hos prematura spädbarn
Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal nyfödda som diagnostiserats med hypoxisk-ischemisk encefalopati, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Hypoxisk-ischemisk encefalopati definieras som ett kliniskt syndrom som beror på en allvarlig eller långvarig hypoxisk-ischemisk episod före eller under födseln
Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal neonatala dödsfall, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från leverans upp till 28 dagar efter avkommans födelse kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Den nyföddas död inom 28 dagar efter födseln
Från leverans upp till 28 dagar efter avkommans födelse kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal dödsfall på sjukhus, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Den nyföddas död fram till sjukhusutskrivning
Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal nyfödda som diagnostiserats med andnödssyndrom, bedömt genom att granska journaler.
Tidsram: Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Neonatal respiratory distress syndrome, kännetecknat av omfattande lunginflammation och katabolism av ytaktiva ämnen som leder till lungdysfunktion, med behov av ytaktiva ämnen
Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal nyfödda som diagnostiserats med intraventrikulär blödning, bedömd genom granskning av journaler.
Tidsram: Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Intraventrikulär blödning grad 3 enligt Papile et al., venös infarkt, posthemorragisk ventrikulär dilatation som behöver behandling
Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal nyfödda som diagnostiserats med cystisk periventrikulär leukomalaci, bedömd genom granskning av journaler.
Tidsram: Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Cystisk periventrikulär leukomalaci kännetecknas av diffus skada på den vita substansen, vilket möjligen leder till cerebral pares
Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal nyfödda som diagnostiserats med retinopati av prematuritet, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Retinopati av prematuritet med plus sjukdom för vilken behandling behövs
Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal nyfödda som diagnostiserats med neonatal sepsis, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Skillnad kommer att göras i tidig debut vs sen-debut och klinisk vs odlingsbeprövad
Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal nyfödda som diagnostiserats med ihållande pulmonell hypertoni hos den nyfödda, bedömd genom granskning av journaler.
Tidsram: Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Ihållande pulmonell hypertoni hos den nyfödda uppstår vid ihållande onormalt, förhöjt pulmonellt vaskulärt motstånd efter födseln, vilket leder till svår hypoxemi
Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Varaktighet av kompletterande syrgasbehandling under intagning av avkomman (i dagar), bedömd genom granskning av journaler.
Tidsram: Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från förlossning till sjukhus-utskrivning av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal nyfödda med behov av mekanisk ventilation < 72 timmar efter förlossningen, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från förlossning upp till 72 timmar efter födseln kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Detta definieras som behov av intubation och mekaniska strategier för att stödja gasutbyte inom 72 timmar efter födseln
Från förlossning upp till 72 timmar efter födseln kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal barn med kognitiv funktionsnedsättning, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från leverans upp till 24 månaders korrigerad ålder av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
En minskad förmåga av kognitiv funktion genom att använda Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje upplagan (BSID-III) vid en korrigerad ålder av 24 månader. Svår funktionsnedsättning kommer att definieras som ett Bayley Mental Development Index-poäng mer än 2SD under medelpoängen (dvs. ≤70). Måttlig funktionsnedsättning kommer att definieras som ett Bayley Mental Development Index-poäng 1 till 2 SD under medelpoängen (dvs. 71-85)
Från leverans upp till 24 månaders korrigerad ålder av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal barn med motorisk funktionsnedsättning, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från leverans upp till 24 månaders korrigerad ålder av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
En minskad förmåga till fin- och grovmotorik med hjälp av en del av Bayley Scales och Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) vid korrigerad ålder av 24 månader. Svår funktionsnedsättning kommer att definieras som en poäng på mer än 2 SD under medelpoängen (dvs. ≤70). Måttlig funktionsnedsättning kommer att definieras som en poäng 1 till 2SD under medelpoängen (dvs. 71-85)
Från leverans upp till 24 månaders korrigerad ålder av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal barn som diagnostiserats med cerebral pares, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från leverans upp till 24 månaders korrigerad ålder av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Cerebral pares är en grupp av störningar i utvecklingen av rörelse och hållning, som orsakar aktivitetsbegränsning, som tillskrivs icke-progressiva störningar som inträffade i den utvecklande foster- eller spädbarnshjärnan
Från leverans upp till 24 månaders korrigerad ålder av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal barn med hörselnedsättning, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från leverans upp till 24 månaders korrigerad ålder av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
En nedsatt förmåga hos hörselsystemet som kräver hörapparater eller dövhet
Från leverans upp till 24 månaders korrigerad ålder av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal barn med synnedsättning, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från leverans upp till 24 månaders korrigerad ålder av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
En nedsatt förmåga hos synsystemet som kräver hjälpmedel eller blindhet
Från leverans upp till 24 månaders korrigerad ålder av avkomman kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödradödsfall, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal patienter diagnostiserade med (pre-)eklampsi, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar med Glasgow Coma Score < 13, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar som diagnostiserats med stroke eller reversibelt ischemiskt neurologiskt underskott, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar som diagnostiserats med en övergående ischemisk attack, bedömd genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar som diagnostiserats med kortikal blindhet eller näthinneavlossning, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar med diagnosen posterior reversibel encefalopati, bedömd genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar med behov av positivt inotropt stöd, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar med behov av infusion av ett tredje parenteralt blodtryckssänkande läkemedel, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar med diagnosen myokardischemi eller infarkt, bedömd genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar med syremättnad under 90 %, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar med ≥ 50 % andel inandat syre under mer än en timme, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar med behov av intubation, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar med lungödem, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Bestäms av pulmonell auskultation.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar med behov av transfusion av någon blodprodukt, bedömd genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar med trombocytantal < 50x10^9 per liter utan transfusion, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar med nedsatt leverfunktion, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Leverdysfunktion definierad som asparat aminotransferas och alaninaminotransferas förhöjda mer än två gånger den övre normalgränsen.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar med leverhematom eller -ruptur, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar med akut njurinsufficiens, bedömd genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Akut njurinsufficiens definieras som kreatinin >150 μmol/L utan någon redan existerande njursjukdom.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar med akut njursvikt, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Akut njursvikt definierad som kreatinin >200 μmol/L hos patienter med redan existerande njursjukdom.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar med behov av njurdialys, bedömt genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar med diagnosen moderkakeavlossning, bedömd genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar med diagnosen svår ascites, bedömd genom granskning av journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Antal mödrar som diagnostiserats med Bells pares, bedömt genom att granska journaler.
Tidsram: Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.
Från diagnos av tidigt debuterande FGR upp till sex veckor efter förlossningen kommer detta utfallsmått att dokumenteras.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

Stichting Achmea Gezondheidszor

Utredare

  • Huvudutredare: J. Kooiman, MD, PhD, Epidemiologist, UMC Utrecht

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

4 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22/613

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera