Optimal timing av kortikosteroider ved tidlig begrensning av fostervekst: OPTICORE-studien (OPTICORE)
31. oktober 2022 oppdatert av: Dr. Judith Kooiman, UMC Utrecht
Målet med denne observasjonsstudien er å optimalisere tidspunktet for prenatale kortikosteroider administrert til pasienter med graviditet komplisert av tidlig begrensning av fostervekst for å redusere neonatal morbiditet og dødelighet.
I Nederland praktiseres ofte to hovedtidsstrategier for prenatale kortikosteroider.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne disse to tidsstrategiene angående CCS-administrasjon i tidlig debut FGR på det kombinerte endepunktet perinatal, neonatal og sykehusdødelighet.
I tillegg har etterforskerne som mål å utvikle et dynamisk prediksjonsverktøy, en ny teknikk innen prediksjonsforskning for å forutsi tidsintervallet i dager frem til levering i denne populasjonen.
Med det tar etterforskerne sikte på å redusere neonatal sykelighet og dødelighet for fremtidige FGR-svangerskap.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: J. Kooiman, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031653942664
- E-post: j.kooiman@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 EA
- Rekruttering
- UMC Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- M. van de Meent, MD, PhD Candidate
- Telefonnummer: 0031611714404
- E-post: m.vandemeent@umcutrecht.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Singleton-graviditeter komplisert av tidlig debut FGR vil bli inkludert i studien hvis de velger aktiv neonatal behandling etter rådgivning og er minst 18 år gamle.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidlig debut FGR i samsvar med den konsensusbaserte definisjonen til Gordijn et al. (19);
- Singleton graviditet;
- Alder ≥ 18 år;
- Installert aktiv, neonatal behandling etter rådgivning (har dermed indikasjon for CCS-administrasjon ved fødsel < 34 ukers svangerskapsalder).
Ekskluderingskriterier:
- flere graviditeter;
- Fosterets medfødte abnormiteter eller genetisk diagnostiserte genetiske lidelser før fødselen;
- Pasienter som har oppgitt at deres pasient- eller avkomsdata ikke kan brukes til vitenskapelig forskning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig debut FGR
|
Prenatale kortikosteroider administreres til svangerskap med risiko for prematur fødsel for å redusere risikoen for neonatal morbiditet og dødelighet etter prematur fødsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet for sammenligningen av timingstrategier vil være antall perinatale, neonatale og sykehusdødsfall hos avkommet, vurdert ved å granske medisinske journaler
Tidsramme: Fra dato for diagnose av tidlig debut FGR frem til sykehusutskrivning av avkommet, vil dato for død for avkommet bli dokumentert.
|
Disse dataene vil bli validert ved bruk av nederlandsk perinatal registreringsdata (Perined)
|
Fra dato for diagnose av tidlig debut FGR frem til sykehusutskrivning av avkommet, vil dato for død for avkommet bli dokumentert.
|
|
Det primære utfallsmålet for det dynamiske prediktive verktøyet vil bli definert som "dager til levering".
Tidsramme: Fra dato for diagnostisering av tidlig debut FGR frem til leveringsdata vedrørende kandidatprediktorene, oppsummert under 'Beskrivelse', vil bli dokumentert hver dag en ultralydundersøkelse utføres.
|
Kandidatprediktorer for det dynamiske, prediktive verktøyet vil være: estimert fostervekt, pulsatilitetsindeks for navlearterien, pulsatilitetsindeks for den cerebrale midtarterien, cerebroplacental ratio, pulsatilitetsindeks for vener ductus venosus, fravær av intervallvekst, repeterende decelerasjoner på CTG, kortvarig variasjon, subjektive fosterbevegelser, tilstedeværelse av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet, bruk av antihypertensiva, bruk av magnesiumsulfat, antall hypertensive kriser, tilstedeværelse av lungeødem, progresjon av organdysfunksjon.
|
Fra dato for diagnostisering av tidlig debut FGR frem til leveringsdata vedrørende kandidatprediktorene, oppsummert under 'Beskrivelse', vil bli dokumentert hver dag en ultralydundersøkelse utføres.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsmåte, vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli dokumentert ved bruk av data fra fødselsdagen.
|
Fødselsmåte definert som vaginalt eller keisersnitt.
|
Dette utfallsmålet vil bli dokumentert ved bruk av data fra fødselsdagen.
|
|
Antall dødfødsler, vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR til levering vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Dødfødsel er definert som død av foster ante- eller intrapartum
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR til levering vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel (i dager), vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli dokumentert ved bruk av data fra fødselsdagen.
|
Svangerskapsalderen vil også bli registrert om uker.
|
Dette utfallsmålet vil bli dokumentert ved bruk av data fra fødselsdagen.
|
|
Antall premature fødsler, vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli dokumentert ved bruk av data fra fødselsdagen.
|
Prematur fødsel definert som fødsel før 37,0 ukers svangerskapsalder.
|
Dette utfallsmålet vil bli dokumentert ved bruk av data fra fødselsdagen.
|
|
Antall ekstremt premature fødsler, vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli dokumentert ved bruk av data fra fødselsdagen.
|
Ekstremt prematur fødsel er definert som fødsel før 28 ukers svangerskapsalder.
|
Dette utfallsmålet vil bli dokumentert ved bruk av data fra fødselsdagen.
|
|
Fødselsvekt (i gram), vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli dokumentert ved bruk av data fra fødselsdagen.
|
Fødselsvekt definert som vekt på fødselstidspunktet (i gram)
|
Dette utfallsmålet vil bli dokumentert ved bruk av data fra fødselsdagen.
|
|
Antall nyfødte med fødselsvekt < 10. persentil (i henhold til Hoftiezer persentil), vurdert ved gransking av journaler.
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli dokumentert ved bruk av data fra fødselsdagen.
|
Dette utfallsmålet vil bli dokumentert ved bruk av data fra fødselsdagen.
|
|
|
Antall nyfødte med fødselsvekt < 3. persentil (i henhold til Hoftiezer persentil), vurdert ved gransking av journaler.
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli dokumentert ved bruk av data fra fødselsdagen.
|
Dette utfallsmålet vil bli dokumentert ved bruk av data fra fødselsdagen.
|
|
|
Antall nyfødte med behov for mekanisk ventilasjon, vurdert ved gransking av journaler.
Tidsramme: Fra levering til sykehus-utskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Mekanisk ventilasjon definert som behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon for å støtte gassutveksling
|
Fra levering til sykehus-utskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Antall nyfødte diagnostisert med bronkopulmonal dyspasi, vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Bronkopulmonal dysplasi diagnostiseres hvis svangerskapsalder <32 uker: ved en postmenstruell alder på 36 uker, har >21 % oksygen blitt administrert kumulativt i 28 eller flere dager
|
Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Antall nyfødte diagnostisert med nekrotiserende enterokolitt ≥ 2 i henhold til Bells stadier, vurdert ved å granske medisinske journaler.
Tidsramme: Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
|
Antall nyfødte diagnostisert med neonatale anfall, vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Neonatale anfall definert som forbigående elektrografisk forandring i hjernen på grunn av en unormal, overdreven eller synkron nevronal aktivitet enten med forekomst av kliniske tegn (elektro-kliniske) eller uten dem (kun elektrografisk) hos premature spedbarn
|
Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Antall nyfødte diagnostisert med hypoksisk-iskemisk encefalopati, vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Hypoksisk-iskemisk encefalopati definert som et klinisk syndrom som skyldes en alvorlig eller langvarig hypoksisk-iskemisk episode før eller under fødselen
|
Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Antall neonatale dødsfall, vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Fra levering inntil 28 dager etter fødselen av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Død av den nyfødte innen 28 dager etter fødselen
|
Fra levering inntil 28 dager etter fødselen av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Antall dødsfall på sykehus, vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Død av den nyfødte inntil sykehusutskrivning
|
Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Antall nyfødte diagnostisert med respiratory distress syndrome, vurdert ved å granske medisinske journaler.
Tidsramme: Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Neonatalt respiratorisk distress-syndrom, preget av omfattende lungebetennelse og surfaktantkatabolisme som fører til lungedysfunksjon, med behov for surfaktant
|
Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Antall nyfødte diagnostisert med intraventrikulær blødning, vurdert ved å granske medisinske journaler.
Tidsramme: Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Intraventrikulær blødning grad 3 ifølge Papile et al., venøst infarkt, posthemorragisk ventrikkeldilatasjon som trenger behandling
|
Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Antall nyfødte diagnostisert med cystisk periventrikulær leukomalaci, vurdert ved å granske medisinske journaler.
Tidsramme: Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Cystisk periventrikulær leukomalacia er preget av diffus skade av den hvite substansen, som muligens fører til cerebral parese
|
Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Antall nyfødte diagnostisert med retinopati av prematuritet, vurdert ved å granske medisinske journaler.
Tidsramme: Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Retinopati av prematuritet med pluss sykdom som behandling er nødvendig
|
Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Antall nyfødte diagnostisert med neonatal sepsis, vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Det vil bli gjort forskjell på tidlig debut vs sent debut og klinisk vs kultur-bevist
|
Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Antall nyfødte diagnostisert med vedvarende pulmonal hypertensjon hos den nyfødte, vurdert ved å granske medisinske journaler.
Tidsramme: Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte oppstår ved vedvarende unormalt, forhøyet pulmonal vaskulær motstand etter fødselen, noe som fører til alvorlig hypoksemi
|
Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Varighet av supplerende oksygenbehandling under innleggelse av avkommet (i dager), vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra fødsel til sykehusutskrivning av avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
|
Antall nyfødte med behov for mekanisk ventilasjon < 72 timer post-partum, vurdert ved gransking av journaler.
Tidsramme: Fra fødsel inntil 72 timer etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Dette er definert som behov for intubasjon og mekaniske strategier for å støtte gassutveksling innen 72 timer etter fødselen
|
Fra fødsel inntil 72 timer etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Antall barn med kognitiv svikt, vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Fra levering opp til 24 måneders korrigert alder på avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
En redusert evne til kognitiv funksjon ved bruk av Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) ved en korrigert alder på 24 måneder.
Alvorlig funksjonshemming vil bli definert som en Bayley Mental Development Index-score mer enn 2SD under gjennomsnittsskåren (dvs.
≤70).
Moderat funksjonshemming vil bli definert som en Bayley Mental Development Index-score 1 til 2 SD under gjennomsnittsskåren (dvs.
71–85)
|
Fra levering opp til 24 måneders korrigert alder på avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Antall barn med motorisk svikt, vurdert ved gransking av journaler.
Tidsramme: Fra levering opp til 24 måneders korrigert alder på avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
En redusert evne til fin- og grovmotorikk ved bruk av deler av Bayley Scales og Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) ved korrigert alder på 24 måneder.
Alvorlig funksjonshemming vil bli definert som en skåre på mer enn 2 SD under gjennomsnittsskåren (dvs.
≤70).
Moderat funksjonshemming vil bli definert som en skåre 1 til 2SD under gjennomsnittsskåren (dvs.
71–85)
|
Fra levering opp til 24 måneders korrigert alder på avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Antall barn diagnostisert med cerebral parese, vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Fra levering opp til 24 måneders korrigert alder på avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Cerebral parese er en gruppe forstyrrelser i utviklingen av bevegelse og holdning, som forårsaker aktivitetsbegrensning, som tilskrives ikke-progressive forstyrrelser som oppsto i den utviklende foster- eller spedbarnshjernen
|
Fra levering opp til 24 måneders korrigert alder på avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Antall barn med nedsatt hørsel, vurdert ved gransking av journaler.
Tidsramme: Fra levering opp til 24 måneders korrigert alder på avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
En nedsatt evne til det auditive systemet som krever høreapparater eller døvhet
|
Fra levering opp til 24 måneders korrigert alder på avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Antall barn med synshemming, vurdert ved gransking av journaler.
Tidsramme: Fra levering opp til 24 måneders korrigert alder på avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
En nedsatt evne til synssystemet som krever hjelpemidler eller blindhet
|
Fra levering opp til 24 måneders korrigert alder på avkommet vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Antall mødredødsfall, vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
|
Antall pasienter diagnostisert med (pre-)eklampsi, vurdert ved gransking av journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
|
Antall mødre med Glasgow Coma Score < 13, vurdert ved å granske medisinske journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
|
Antall mødre diagnostisert med hjerneslag eller reversibelt iskemisk nevrologisk underskudd, vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
|
Antall mødre diagnostisert med et forbigående iskemisk anfall, vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
|
Antall mødre diagnostisert med kortikal blindhet eller netthinneløsning, vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
|
Antall mødre diagnostisert med posterior reversibel encefalopati, vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
|
Antall mødre med behov for positiv inotrop støtte, vurdert ved gransking av journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
|
Antall mødre med behov for infusjon av et tredje parenteralt antihypertensivum, vurdert ved gransking av journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
|
Antall mødre diagnostisert med myokardiskemi eller infarkt, vurdert ved gransking av journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
|
Antall mødre med oksygenmetning under 90 %, vurdert ved gransking av journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
|
Antall mødre med ≥ 50 % fraksjon av inspirert oksygen i mer enn én time, vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
|
Antall mødre med behov for intubasjon, vurdert ved gransking av journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
|
Antall mødre med lungeødem, vurdert ved gransking av journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Bestemmes ved pulmonal auskultasjon.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Antall mødre med behov for transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt, vurdert ved gransking av journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
|
Antall mødre med blodplatetall < 50x10^9 per liter uten transfusjon, vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
|
Antall mødre med nedsatt leverfunksjon, vurdert ved gransking av journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Leverdysfunksjon definert som asparat aminotransferase og alaninaminotransferase forhøyet mer enn det dobbelte av øvre normalgrense.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Antall mødre med hepatisk hematom eller ruptur, vurdert ved gransking av journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
|
Antall mødre med akutt nyresvikt, vurdert ved gransking av journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Akutt nyresvikt definert som kreatinin >150 μmol/L uten eksisterende nyresykdom.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Antall mødre med akutt nyresvikt, vurdert ved gransking av journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Akutt nyresvikt definert som kreatinin >200 μmol/L hos pasienter med eksisterende nyresykdom.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
Antall mødre med behov for nyredialyse, vurdert ved gransking av journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
|
Antall mødre diagnostisert med morkakesvikt, vurdert ved gransking av journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
|
Antall mødre diagnostisert med alvorlig ascites, vurdert ved å granske journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
|
|
Antall mødre diagnostisert med Bells parese, vurdert ved å granske medisinske journaler.
Tidsramme: Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Fra diagnose av tidlig debut FGR opp til seks uker etter fødsel vil dette utfallsmålet bli dokumentert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Kooiman, MD, PhD, Epidemiologist, UMC Utrecht
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Vekstforstyrrelser
- Fosterveksthemming
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Deksametason
- Betametason
Andre studie-ID-numre
- 22/613
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .