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Timing optimal des corticostéroïdes dans la restriction précoce de la croissance fœtale : l'étude OPTICORE (OPTICORE)

31 octobre 2022 mis à jour par: Dr. Judith Kooiman, UMC Utrecht
Le but de cette étude observationnelle est d'optimiser le moment de l'administration prénatale de corticoïdes aux patientes dont la grossesse est compliquée par un retard de croissance fœtal précoce afin de réduire la morbidité et la mortalité néonatales. Aux Pays-Bas, deux principales stratégies de chronométrage des corticostéroïdes prénatals sont couramment pratiquées. Dans cette étude, les chercheurs compareront ces deux stratégies de chronométrage concernant l'administration du CCS dans les FGR précoces sur le critère combiné de mortalité périnatale, néonatale et hospitalière. De plus, les chercheurs visent à développer un outil de prédiction dynamique, une nouvelle technique de recherche prédictive pour prédire l'intervalle de temps en jours jusqu'à l'accouchement au sein de cette population. Avec cela, les chercheurs visent à réduire la morbidité et la mortalité néonatales pour les futures grossesses FGR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 EA
        • Recrutement
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les grossesses uniques compliquées par un FGR précoce seront incluses dans l'étude si elles optent pour une prise en charge néonatale active après conseil et sont âgées d'au moins 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • RGF à début précoce conformément à la définition consensuelle de Gordijn et al. (19);
  • Grossesse unique ;
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Mise en place d'une prise en charge néonatale active après conseil (ayant donc une indication d'administration de CCS en cas de naissance < 34 semaines d'âge gestationnel).

Critère d'exclusion:

  • Grossesses multiples;
  • Anomalies congénitales fœtales ou troubles génétiques diagnostiqués avant la naissance ;
  • Les patients qui ont déclaré que les données de leurs patients ou de leur progéniture ne peuvent pas être utilisées à des fins de recherche scientifique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RGF précoce
Médicament: Corticostéroïde
Les corticostéroïdes prénataux sont administrés aux grossesses à risque d'accouchement prématuré afin de réduire les risques de morbidité et de mortalité néonatales après un accouchement prématuré.
Autres noms:
  • Dexaméthasone
  • Bétaméthasone
  • Corticostéroïdes prénataux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal résultat de la comparaison des stratégies de synchronisation sera le nombre de décès périnataux, néonatals et hospitaliers chez la progéniture, évalué en examinant les dossiers médicaux
Délai: De la date du diagnostic de RGF précoce jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, la date de décès de la progéniture sera documentée.
Ces données seront validées par l'utilisation des données néerlandaises d'enregistrement périnatal (Perined)
De la date du diagnostic de RGF précoce jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, la date de décès de la progéniture sera documentée.
La principale mesure de résultat pour l'outil prédictif dynamique sera définie comme « jours jusqu'à l'accouchement ».
Délai: De la date du diagnostic de FGR à apparition précoce jusqu'à la livraison, les données concernant les prédicteurs candidats, résumées sous « Description », seront documentées chaque jour où un examen échographique est effectué.
Les prédicteurs candidats pour l'outil prédictif dynamique seront : le poids fœtal estimé, l'indice de pulsatilité de l'artère ombilicale, l'indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne, le rapport cérébroplacentaire, l'indice de pulsatilité des veines du canal veineux, l'absence de croissance d'intervalle, les décélérations répétitives sur CTG, variabilité à court terme, mouvements fœtaux subjectifs, présence de troubles hypertensifs de la grossesse, utilisation d'antihypertenseurs, utilisation de sulfate de magnésium, nombre de crises hypertensives, présence d'œdème pulmonaire, progression du dysfonctionnement d'organe.
De la date du diagnostic de FGR à apparition précoce jusqu'à la livraison, les données concernant les prédicteurs candidats, résumées sous « Description », seront documentées chaque jour où un examen échographique est effectué.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de naissance, évalué en scrutant les dossiers médicaux.
Délai: Cette mesure de résultat sera documentée par l'utilisation de données à partir du jour de la naissance.
Mode d'accouchement défini comme une section vaginale ou césarienne.
Cette mesure de résultat sera documentée par l'utilisation de données à partir du jour de la naissance.
Nombre de mortinaissances, évalué en scrutant les dossiers médicaux.
Délai: Du diagnostic de RGF précoce jusqu'à l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
La mortinaissance est définie comme la mort du fœtus avant ou pendant l'accouchement
Du diagnostic de RGF précoce jusqu'à l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Âge gestationnel à la naissance (en jours), évalué en scrutant les dossiers médicaux.
Délai: Cette mesure de résultat sera documentée par l'utilisation de données à partir du jour de la naissance.
L'âge gestationnel sera également enregistré en semaines.
Cette mesure de résultat sera documentée par l'utilisation de données à partir du jour de la naissance.
Nombre de naissances prématurées, évalué par l'examen des dossiers médicaux.
Délai: Cette mesure de résultat sera documentée par l'utilisation de données à partir du jour de la naissance.
Naissance prématurée définie comme un accouchement avant 37,0 semaines d'âge gestationnel.
Cette mesure de résultat sera documentée par l'utilisation de données à partir du jour de la naissance.
Nombre de naissances extrêmement prématurées, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: Cette mesure de résultat sera documentée par l'utilisation de données à partir du jour de la naissance.
La naissance extrêmement prématurée est définie comme un accouchement avant 28 semaines d'âge gestationnel.
Cette mesure de résultat sera documentée par l'utilisation de données à partir du jour de la naissance.
Poids à la naissance (en grammes), évalué en scrutant les dossiers médicaux.
Délai: Cette mesure de résultat sera documentée par l'utilisation de données à partir du jour de la naissance.
Poids à la naissance défini comme le poids au moment de la naissance (en grammes)
Cette mesure de résultat sera documentée par l'utilisation de données à partir du jour de la naissance.
Nombre de nouveau-nés avec un poids de naissance < 10e centile (selon les centiles de Hoftiezer), évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: Cette mesure de résultat sera documentée par l'utilisation de données à partir du jour de la naissance.
Cette mesure de résultat sera documentée par l'utilisation de données à partir du jour de la naissance.
Nombre de nouveau-nés avec un poids à la naissance < 3e centile (selon les centiles de Hoftiezer), évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: Cette mesure de résultat sera documentée par l'utilisation de données à partir du jour de la naissance.
Cette mesure de résultat sera documentée par l'utilisation de données à partir du jour de la naissance.
Nombre de nouveau-nés ayant besoin d'une ventilation mécanique, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Ventilation mécanique définie comme le besoin d'intubation et de ventilation mécanique pour soutenir les échanges gazeux
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec une dyspasie broncho-pulmonaire, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
La dysplasie broncho-pulmonaire est diagnostiquée si l'âge gestationnel est <32 semaines : à un âge post-menstruel de 36 semaines, > 21 % d'oxygène ont été administrés de manière cumulative pendant 28 jours ou plus
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec une entérocolite nécrosante ≥ 2 selon les stades de Bell, évalués en scrutant les dossiers médicaux.
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec des convulsions néonatales, évalués en examinant les dossiers médicaux.
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Crises néonatales définies comme un changement électrographique transitoire dans le cerveau dû à une activité neuronale anormale, excessive ou synchrone avec l'apparition de signes cliniques (électrocliniques) ou sans eux (électrographique uniquement) chez les prématurés
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec une encéphalopathie hypoxique-ischémique, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Encéphalopathie hypoxique-ischémique définie comme un syndrome clinique résultant d'un épisode hypoxique-ischémique sévère ou prolongé avant ou pendant l'accouchement
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de décès néonatals, évalué en scrutant les dossiers médicaux.
Délai: De l'accouchement jusqu'à 28 jours après la naissance de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Décès du nouveau-né dans les 28 jours après la naissance
De l'accouchement jusqu'à 28 jours après la naissance de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de décès à l'hôpital, évalué en scrutant les dossiers médicaux.
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Décès du nouveau-né jusqu'à la sortie de l'hôpital
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec un syndrome de détresse respiratoire, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Syndrome de détresse respiratoire néonatale, caractérisé par une inflammation pulmonaire étendue et un catabolisme du surfactant entraînant un dysfonctionnement pulmonaire, avec besoin de surfactant
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec une hémorragie intraventriculaire, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Hémorragie intraventriculaire grade 3 selon Papile et al., infarctus veineux, dilatation ventriculaire posthémorragique nécessitant un traitement
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec une leucomalacie périventriculaire kystique, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
La leucomalacie kystique périventriculaire est caractérisée par une lésion diffuse de la substance blanche, pouvant entraîner une paralysie cérébrale
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec une rétinopathie du prématuré, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Rétinopathie du prématuré avec maladie plus pour laquelle un traitement est nécessaire
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec une septicémie néonatale, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Une distinction sera faite entre début précoce et tardif et clinique vs culture prouvée
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec une hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
L'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né survient en cas de résistance vasculaire pulmonaire anormalement élevée et persistante après la naissance, entraînant une hypoxémie sévère
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Durée de la supplémentation en oxygénothérapie lors de l'admission de la progéniture (en jours), évaluée par examen des dossiers médicaux.
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de nouveau-nés ayant besoin d'une ventilation mécanique < 72 heures après l'accouchement, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: De l'accouchement jusqu'à 72 heures après la naissance, cette mesure de résultat sera documentée.
Ceci est défini comme le besoin d'intubation et de stratégies mécaniques pour soutenir l'échange de gaz dans les 72 heures après la naissance
De l'accouchement jusqu'à 72 heures après la naissance, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre d'enfants atteints de troubles cognitifs, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: De l'accouchement jusqu'à 24 mois d'âge corrigé de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Une diminution de la capacité de la fonction cognitive à l'aide de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) à un âge corrigé de 24 mois. Une incapacité grave sera définie comme un score de l'indice de développement mental de Bayley supérieur à 2 SD en dessous du score moyen (c'est-à-dire ≤70). Une incapacité modérée sera définie comme un score de l'indice de développement mental de Bayley de 1 à 2 SD en dessous du score moyen (c'est-à-dire 71-85)
De l'accouchement jusqu'à 24 mois d'âge corrigé de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre d'enfants en situation de handicap moteur, évalué en scrutant les dossiers médicaux.
Délai: De l'accouchement jusqu'à 24 mois d'âge corrigé de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Une diminution de la capacité de la motricité fine et globale en utilisant une partie des échelles de Bayley et du développement du nourrisson et du tout-petit, troisième édition (BSID-III) à l'âge corrigé de 24 mois. Une incapacité grave sera définie comme un score de plus de 2 DS en dessous du score moyen (c'est-à-dire ≤70). Une incapacité modérée sera définie comme un score de 1 à 2SD en dessous du score moyen (c'est-à-dire 71-85)
De l'accouchement jusqu'à 24 mois d'âge corrigé de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre d'enfants diagnostiqués avec une paralysie cérébrale, évalués en examinant les dossiers médicaux.
Délai: De l'accouchement jusqu'à 24 mois d'âge corrigé de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
La paralysie cérébrale est un groupe de troubles du développement du mouvement et de la posture, entraînant une limitation de l'activité, qui sont attribués à des troubles non progressifs survenus dans le développement du cerveau du fœtus ou du nourrisson.
De l'accouchement jusqu'à 24 mois d'âge corrigé de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre d'enfants ayant une déficience auditive, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: De l'accouchement jusqu'à 24 mois d'âge corrigé de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Une capacité diminuée du système auditif nécessitant des aides auditives ou une surdité
De l'accouchement jusqu'à 24 mois d'âge corrigé de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre d'enfants déficients visuels, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: De l'accouchement jusqu'à 24 mois d'âge corrigé de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Une diminution de la capacité du système visuel nécessitant des aides ou la cécité
De l'accouchement jusqu'à 24 mois d'âge corrigé de la progéniture, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de décès maternels, évalué en scrutant les dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de patients diagnostiqués avec une (pré-)éclampsie, évalués en examinant les dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères avec un Glasgow Coma Score < 13, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères diagnostiquées avec un accident vasculaire cérébral ou un déficit neurologique ischémique réversible, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères chez qui un accident ischémique transitoire a été diagnostiqué, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères diagnostiquées avec une cécité corticale ou un décollement de la rétine, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères diagnostiquées avec une encéphalopathie postérieure réversible, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères ayant besoin d'un soutien inotrope positif, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères ayant besoin d'une perfusion d'un troisième médicament antihypertenseur parentéral, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères ayant reçu un diagnostic d'ischémie ou d'infarctus du myocarde, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères dont la saturation en oxygène est inférieure à 90 %, évaluée en examinant les dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères avec ≥ 50 % de fraction d'oxygène inspiré pendant plus d'une heure, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères nécessitant une intubation, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères présentant un œdème pulmonaire, évalué par examen des dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Déterminé par auscultation pulmonaire.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères ayant besoin d'une transfusion de tout produit sanguin, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères avec une numération plaquettaire < 50x10^9 par litre sans transfusion, évaluée par examen des dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères atteintes d'insuffisance hépatique, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Le dysfonctionnement hépatique défini comme l'aspartate aminotransférase et l'alanine aminotransférase a augmenté de plus de deux fois la limite supérieure de la normale.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères présentant un hématome ou une rupture hépatique, évalué par examen des dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères atteintes d'insuffisance rénale aiguë, évalué par examen des dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Insuffisance rénale aiguë définie par une créatinine > 150 μmol/L sans maladie rénale préexistante.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères souffrant d'insuffisance rénale aiguë, évalué par examen des dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Insuffisance rénale aiguë définie comme une créatinine > 200 μmol/L chez les patients ayant une maladie rénale préexistante.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères nécessitant une dialyse rénale, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères diagnostiquées avec un décollement placentaire, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères diagnostiquées avec une ascite sévère, évaluée en examinant les dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Nombre de mères diagnostiquées avec la paralysie de Bell, évalué en examinant les dossiers médicaux.
Délai: Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.
Depuis le diagnostic de RGF précoce jusqu'à six semaines après l'accouchement, cette mesure de résultat sera documentée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Stichting Achmea Gezondheidszor

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Kooiman, MD, PhD, Epidemiologist, UMC Utrecht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22/613

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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