此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

皮质类固醇激素治疗早发性胎儿生长受限的最佳时机：OPTICORE 研究 (OPTICORE)

2022年10月31日 更新者：Dr. Judith Kooiman、UMC Utrecht
这项观察性研究的目的是优化妊娠合并早发性胎儿生长受限患者的产前皮质类固醇给药时间，以降低新生儿发病率和死亡率。 在荷兰，通常采用两种主要的产前皮质类固醇给药时间策略。 在这项研究中，研究人员将在围产期、新生儿和院内死亡率的综合终点上比较这两种关于 CCS 管理早发性 FGR 的时间策略。 此外，研究人员的目标是开发一种动态的预测工具，这是一种预测研究中的新技术，可以预测该人群分娩前的时间间隔（以天为单位）。 因此，研究人员旨在降低未来 FGR 妊娠的新生儿发病率和死亡率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 EA
        • 招聘中
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

并发早发性 FGR 的单胎妊娠如果在咨询后选择积极的新生儿管理并且至少 18 岁，则将被纳入研究。

描述

纳入标准：

  • 早发性 FGR 符合 Gordijn 等人基于共识的定义。 (19);
  • 单胎妊娠；
  • 年龄≥18岁；
  • 在咨询后实施积极的新生儿管理（因此在出生 < 34 周胎龄的情况下有 CCS 管理的指征）。

排除标准：

  • 多次怀孕；
  • 胎儿先天性异常或产前诊断的遗传性疾病；
  • 声明其患者或后代数据不得用于科学研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
早发性 FGR
药品：皮质类固醇
产前皮质类固醇用于有早产风险的妊娠，以降低早产后新生儿发病率和死亡率的风险。
其他名称：
  • 地塞米松
  • 倍他米松
  • 产前皮质类固醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较时间策略的主要结果是后代围产期、新生儿和住院死亡的数量，通过仔细检查医疗记录进行评估
大体时间：从早发性 FGR 的诊断日期到后代出院，将记录后代的死亡日期。
该数据将通过使用荷兰围产期登记数据 (Perined) 进行验证
从早发性 FGR 的诊断日期到后代出院，将记录后代的死亡日期。
动态预测工具的主要结果指标将定义为“分娩前的天数”。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断日期到分娩有关候选预测因子的数据，在“描述”下总结，将在每天进行超声检查时记录下来。
动态预测工具的候选预测因子将是：估计的胎儿体重、脐动脉的搏动指数、大脑中动脉的搏动指数、脑胎盘比率、静脉导管的搏动指数、间歇生长的缺失、CTG 上的重复减速、短期变异性、主观胎动、妊娠期高血压疾病的存在、抗高血压药物的使用、硫酸镁的使用、高血压危象的次数、肺水肿的存在、器官功能障碍的进展。
从早发性 FGR 的诊断日期到分娩有关候选预测因子的数据，在“描述”下总结，将在每天进行超声检查时记录下来。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出生方式，通过仔细检查医疗记录进行评估。
大体时间：将使用出生当天的数据记录此结果测量。
分娩方式定义为阴道分娩或剖腹产。
将使用出生当天的数据记录此结果测量。
通过仔细检查医疗记录评估的死产数量。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到分娩，将记录此结果测量。
死产定义为胎儿在产前或产时死亡
从早发性 FGR 的诊断到分娩，将记录此结果测量。
出生时的胎龄（以天为单位），通过仔细检查医疗记录来评估。
大体时间：将使用出生当天的数据记录此结果测量。
胎龄也将以周为单位记录。
将使用出生当天的数据记录此结果测量。
通过仔细检查医疗记录评估的早产人数。
大体时间：将使用出生当天的数据记录此结果测量。
早产定义为在胎龄 37.0 周之前分娩。
将使用出生当天的数据记录此结果测量。
通过仔细检查医疗记录评估的极早产儿数量。
大体时间：将使用出生当天的数据记录此结果测量。
极度早产定义为在胎龄 28 周之前分娩。
将使用出生当天的数据记录此结果测量。
出生体重（以克为单位），通过仔细检查医疗记录来评估。
大体时间：将使用出生当天的数据记录此结果测量。
出生体重定义为出生时的体重（以克为单位）
将使用出生当天的数据记录此结果测量。
出生体重小于第 10 个百分位数（根据 Hoftiezer 百分位数）的新生儿数量，通过仔细检查医疗记录进行评估。
大体时间：将使用出生当天的数据记录此结果测量。
将使用出生当天的数据记录此结果测量。
出生体重 < 第 3 个百分位数（根据 Hoftiezer 百分位数）的新生儿数量，通过仔细检查医疗记录进行评估。
大体时间：将使用出生当天的数据记录此结果测量。
将使用出生当天的数据记录此结果测量。
通过仔细检查医疗记录评估需要机械通气的新生儿数量。
大体时间：从分娩到后代入院出院，这一结果测量将被记录下来。
机械通气定义为需要插管和机械通气以支持气体交换
从分娩到后代入院出院，这一结果测量将被记录下来。
通过仔细检查医疗记录评估的被诊断患有支气管肺扩张症的新生儿数量。
大体时间：从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
如果胎龄 <32 周，则诊断为支气管肺发育不良：在经后 36 周时，累计给予 >21% 的氧气达 28 天或更长时间
从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
根据贝尔分期诊断为坏死性小肠结肠炎的新生儿数量≥ 2，通过仔细检查病历进行评估。
大体时间：从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
通过仔细检查医疗记录评估的被诊断为新生儿惊厥的新生儿数量。
大体时间：从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
新生儿惊厥定义为早产儿由于异常、过度或同步的神经元活动引起的大脑短暂电图变化，伴有临床症状（电临床）或无临床症状（仅电图）
从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
通过仔细检查病历评估诊断为缺氧缺血性脑病的新生儿数量。
大体时间：从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
缺氧缺血性脑病定义为一种临床综合征，由出生前或出生期间严重或长期的缺氧缺血发作引起
从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
通过仔细检查医疗记录评估的新生儿死亡人数。
大体时间：从分娩到后代出生后 28 天，将记录此结果测量。
新生儿出生后 28 天内死亡
从分娩到后代出生后 28 天，将记录此结果测量。
通过仔细检查医疗记录评估的院内死亡人数。
大体时间：从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
新生儿死亡直至出院
从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
通过仔细检查医疗记录评估的被诊断患有呼吸窘迫综合征的新生儿数量。
大体时间：从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
新生儿呼吸窘迫综合征，以广泛的肺部炎症和表面活性物质分解代谢导致肺功能障碍为特征，需要表面活性物质
从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
通过仔细检查病历评估诊断为脑室内出血的新生儿数量。
大体时间：从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
根据 Papile 等人的 3 级脑室内出血，静脉梗塞，出血后脑室扩张需要治疗
从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
通过仔细检查医疗记录评估被诊断患有囊性脑室周围白质软化症的新生儿数量。
大体时间：从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
囊性脑室周围白质软化症以脑白质弥漫性损伤为特征，可能导致脑瘫
从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
通过仔细检查医疗记录评估的被诊断患有早产儿视网膜病变的新生儿数量。
大体时间：从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
早产儿视网膜病变伴有需要治疗的附加疾病
从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
通过仔细检查医疗记录评估的被诊断为新生儿败血症的新生儿数量。
大体时间：从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
将区分早发与晚发以及临床与培养证明
从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
通过仔细检查病历评估被诊断为新生儿持续性肺动脉高压的新生儿数量。
大体时间：从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
新生儿持续性肺动脉高压发生于出生后肺血管阻力持续异常升高，导致严重低氧血症
从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
通过仔细检查医疗记录评估后代入院期间补充氧气治疗的持续时间（以天为单位）。
大体时间：从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
从分娩到后代出院，这一结果测量将被记录下来。
通过仔细检查医疗记录评估产后 72 小时内需要机械通气的新生儿数量。
大体时间：从分娩到出生后 72 小时，将记录此结果测量。
这被定义为需要插管和机械策略以支持出生后 72 小时内的气体交换
从分娩到出生后 72 小时，将记录此结果测量。
通过仔细检查医疗记录评估的患有认知障碍的儿童人数。
大体时间：从分娩到后代 24 个月的校正年龄，将记录此结果测量。
使用 Bayley 婴幼儿发育量表第三版 (BSID-III) 在 24 个月的校正年龄时认知功能下降。 严重残疾将被定义为贝利心理发展指数得分低于平均得分 2SD 以上（即 ≤70). 中度残疾将被定义为贝利心理发展指数得分低于平均得分 1 至 2 标准差（即 71-85)
从分娩到后代 24 个月的校正年龄，将记录此结果测量。
通过仔细检查医疗记录评估的患有运动障碍的儿童人数。
大体时间：从分娩到后代 24 个月的校正年龄，将记录此结果测量。
使用 Bayley 量表和婴幼儿发育第三版 (BSID-III) 的一部分，在 24 个月的校正年龄时，精细和粗大运动功能的能力下降。 严重残疾将被定义为比平均分低 2 个标准差以上的分数（即 ≤70). 中度残疾将被定义为比平均分数低 1 到 2SD 的分数（即 71-85)
从分娩到后代 24 个月的校正年龄，将记录此结果测量。
通过仔细检查医疗记录评估的被诊断为脑瘫的儿童人数。
大体时间：从分娩到后代 24 个月的校正年龄，将记录此结果测量。
脑瘫是一组运动和姿势发育障碍，导致活动受限，归因于胎儿或婴儿大脑发育中发生的非进行性障碍
从分娩到后代 24 个月的校正年龄，将记录此结果测量。
通过仔细检查医疗记录评估的听力障碍儿童人数。
大体时间：从分娩到后代 24 个月的校正年龄，将记录此结果测量。
需要助听器或耳聋的听觉系统能力下降
从分娩到后代 24 个月的校正年龄，将记录此结果测量。
通过仔细检查医疗记录评估的视力障碍儿童人数。
大体时间：从分娩到后代 24 个月的校正年龄，将记录此结果测量。
需要辅助或失明的视觉系统能力下降
从分娩到后代 24 个月的校正年龄，将记录此结果测量。
通过仔细检查医疗记录评估的产妇死亡人数。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
通过仔细检查医疗记录评估的诊断为（先兆）子痫的患者人数。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
格拉斯哥昏迷评分 < 13 的母亲人数，通过仔细检查医疗记录进行评估。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
通过仔细检查医疗记录评估被诊断患有中风或可逆性缺血性神经功能障碍的母亲人数。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
通过仔细检查医疗记录评估的被诊断患有短暂性脑缺血发作的母亲人数。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
通过仔细检查医疗记录评估被诊断为皮质失明或视网膜脱离的母亲人数。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
通过仔细检查医疗记录评估被诊断患有后部可逆性脑病的母亲人数。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
通过仔细检查医疗记录评估需要正性肌力支持的母亲人数。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
需要输注第三种胃肠外抗高血压药物的母亲人数，通过仔细检查医疗记录进行评估。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
通过仔细检查医疗记录评估的被诊断患有心肌缺血或梗塞的母亲人数。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
血氧饱和度低于 90% 的母亲人数，通过仔细检查病历进行评估。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
吸入氧浓度≥ 50% 超过一小时的母亲人数，通过仔细检查病历进行评估。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
通过仔细检查医疗记录评估需要插管的母亲人数。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
通过仔细检查医疗记录评估患有肺水肿的母亲人数。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
通过肺部听诊确定。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
通过仔细检查病历评估需要输血的母亲人数。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
血小板计数 < 50x10^9/L 且未输血的母亲人数，通过仔细检查医疗记录进行评估。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
通过仔细检查医疗记录评估患有肝功能障碍的母亲人数。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
肝功能障碍定义为天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高超过正常上限的两倍。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
通过仔细检查医疗记录评估患有肝血肿或破裂的母亲人数。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
通过仔细检查医疗记录评估的患有急性肾功能不全的母亲人数。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
急性肾功能不全定义为肌酐 >150 μmol/L，并且没有预先存在的肾脏疾病。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
通过仔细检查医疗记录评估的患有急性肾功能衰竭的母亲人数。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
急性肾功能衰竭定义为肌酐 >200 μmol/L 的患者患有预先存在的肾脏疾病。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
需要进行肾透析的母亲人数，通过仔细检查医疗记录进行评估。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
通过仔细检查医疗记录评估的被诊断为胎盘早剥的母亲人数。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
通过仔细检查医疗记录评估的被诊断患有严重腹水的母亲人数。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
通过仔细检查医疗记录评估的被诊断患有贝尔氏麻痹症的母亲人数。
大体时间：从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。
从早发性 FGR 的诊断到产后六周，将记录该结果测量值。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UMC Utrecht

合作者

Stichting Achmea Gezondheidszor

调查人员

  • 首席研究员：J. Kooiman, MD, PhD, Epidemiologist、UMC Utrecht

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月11日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月31日

首次发布 (实际的)

2022年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22/613

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅