Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTIMALE TIming van COrticosteroïden bij vernauwing van de foetale groei in een vroeg stadium: de OPTICORE-studie (OPTICORE)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr. Judith Kooiman, UMC Utrecht
Het doel van deze observationele studie is het optimaliseren van de timing van antenatale corticosteroïden die worden toegediend aan patiënten met zwangerschappen die gecompliceerd zijn door vroege foetale groeivertraging om neonatale morbiditeit en mortaliteit te verminderen. In Nederland worden twee belangrijke timingstrategieën van antenatale corticosteroïden algemeen toegepast. In deze studie zullen de onderzoekers deze twee timingstrategieën met betrekking tot CCS-toediening bij FGR met vroege aanvang vergelijken op het gecombineerde eindpunt van perinatale, neonatale en ziekenhuissterfte. Daarnaast willen de onderzoekers een dynamische, voorspellingstool ontwikkelen, een nieuwe techniek in voorspellingsonderzoek om het tijdsinterval in dagen tot de bevalling binnen deze populatie te voorspellen. Daarmee willen de onderzoekers de neonatale morbiditeit en mortaliteit verminderen voor toekomstige FGR-zwangerschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • Werving
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eenlingzwangerschappen gecompliceerd door FGR met vroege aanvang zullen in de studie worden opgenomen als ze na counseling kiezen voor actieve, neonatale behandeling en ten minste 18 jaar oud zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FGR met vroege aanvang in overeenstemming met de op consensus gebaseerde definitie van Gordijn et al. (19);
  • Eenlingzwangerschap;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Geïnstalleerde actieve neonatale zorg na counseling (dus indicatie voor CCS-toediening bij geboorte < 34 weken zwangerschapsduur).

Uitsluitingscriteria:

  • Meerlingzwangerschappen;
  • Foetale aangeboren afwijkingen of prenataal gediagnosticeerde genetische aandoeningen;
  • Patiënten die hebben aangegeven dat hun patiënt- of nakomelingengegevens niet mogen worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FGR met vroege aanvang
Geneesmiddel: Corticosteroïde
Antenatale corticosteroïden worden toegediend aan zwangerschappen met een risico op vroeggeboorte om het risico op neonatale morbiditeit en mortaliteit na vroeggeboorte te verminderen.
Andere namen:
  • Dexamethason
  • Betamethason
  • Prenatale corticosteroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat voor de vergelijking van timingstrategieën is het aantal perinatale, neonatale en ziekenhuissterfgevallen bij de nakomelingen, beoordeeld aan de hand van medische dossiers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de diagnose van FGR met vroege aanvang tot het ontslag uit het ziekenhuis van het nageslacht, zal de overlijdensdatum van het nageslacht worden gedocumenteerd.
Deze gegevens worden gevalideerd aan de hand van de Nederlandse perinatale registratiegegevens (Perined)
Vanaf de datum van de diagnose van FGR met vroege aanvang tot het ontslag uit het ziekenhuis van het nageslacht, zal de overlijdensdatum van het nageslacht worden gedocumenteerd.
De primaire uitkomstmaat voor de dynamische voorspellingstool wordt gedefinieerd als 'dagen tot bevalling'.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose van FGR met vroege aanvang tot en met bevallingsgegevens met betrekking tot de kandidaat-voorspellers, samengevat onder 'Beschrijving', worden elke dag dat er een echografisch onderzoek wordt uitgevoerd, gedocumenteerd.
Kandidaat-voorspellers voor het dynamische, voorspellende instrument zijn: geschat foetaal gewicht, pulsatiliteitsindex van de navelstrengslagader, pulsatiliteitsindex van de cerebrale middenslagader, cerebroplacentale ratio, pulsatiliteitsindex van aders ductus venosus, afwezigheid van intervalgroei, herhaalde vertragingen op CTG, variabiliteit op korte termijn, subjectieve bewegingen van de foetus, aanwezigheid van hypertensieve zwangerschapsstoornissen, gebruik van antihypertensiva, gebruik van magnesiumsulfaat, aantal hypertensieve crises, aanwezigheid van longoedeem, progressie van orgaandisfunctie.
Vanaf de datum van diagnose van FGR met vroege aanvang tot en met bevallingsgegevens met betrekking tot de kandidaat-voorspellers, samengevat onder 'Beschrijving', worden elke dag dat er een echografisch onderzoek wordt uitgevoerd, gedocumenteerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortewijze, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat zal gedocumenteerd worden door gebruik te maken van gegevens vanaf de geboortedag.
Wijze van geboorte gedefinieerd als vaginale of keizersnede.
Deze uitkomstmaat zal gedocumenteerd worden door gebruik te maken van gegevens vanaf de geboortedag.
Aantal doodgeboorten, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot aan de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Doodgeboorte wordt gedefinieerd als de dood van de foetus ante- of intrapartum
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot aan de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Zwangerschapsduur bij de geboorte (in dagen), beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat zal gedocumenteerd worden door gebruik te maken van gegevens vanaf de geboortedag.
De zwangerschapsduur wordt ook in weken geregistreerd.
Deze uitkomstmaat zal gedocumenteerd worden door gebruik te maken van gegevens vanaf de geboortedag.
Aantal vroeggeboorten, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat zal gedocumenteerd worden door gebruik te maken van gegevens vanaf de geboortedag.
Vroeggeboorte gedefinieerd als bevalling vóór 37,0 weken zwangerschapsduur.
Deze uitkomstmaat zal gedocumenteerd worden door gebruik te maken van gegevens vanaf de geboortedag.
Aantal extreem vroeggeboorten, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat zal gedocumenteerd worden door gebruik te maken van gegevens vanaf de geboortedag.
Extreem vroeggeboorte wordt gedefinieerd als een bevalling vóór een zwangerschapsduur van 28 weken.
Deze uitkomstmaat zal gedocumenteerd worden door gebruik te maken van gegevens vanaf de geboortedag.
Geboortegewicht (in grammen), bepaald aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat zal gedocumenteerd worden door gebruik te maken van gegevens vanaf de geboortedag.
Geboortegewicht gedefinieerd als het gewicht op het moment van geboorte (in grammen)
Deze uitkomstmaat zal gedocumenteerd worden door gebruik te maken van gegevens vanaf de geboortedag.
Aantal pasgeborenen met geboortegewicht < 10e percentiel (volgens Hoftiezer-percentielen), beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat zal gedocumenteerd worden door gebruik te maken van gegevens vanaf de geboortedag.
Deze uitkomstmaat zal gedocumenteerd worden door gebruik te maken van gegevens vanaf de geboortedag.
Aantal pasgeborenen met een geboortegewicht < 3e percentiel (volgens Hoftiezer-percentielen), beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat zal gedocumenteerd worden door gebruik te maken van gegevens vanaf de geboortedag.
Deze uitkomstmaat zal gedocumenteerd worden door gebruik te maken van gegevens vanaf de geboortedag.
Aantal pasgeborenen met behoefte aan mechanische beademing, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan het ziekenhuisontslag van het nageslacht wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Mechanische ventilatie gedefinieerd als behoefte aan intubatie en mechanische ventilatie om gasuitwisseling te ondersteunen
Vanaf de bevalling tot aan het ziekenhuisontslag van het nageslacht wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Aantal pasgeborenen gediagnosticeerd met bronchopulmonale dyspasie, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Bronchopulmonale dysplasie wordt gediagnosticeerd als de zwangerschapsduur <32 weken is: op een postmenstruele leeftijd van 36 weken is >21% zuurstof cumulatief toegediend gedurende 28 of meer dagen
Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Aantal pasgeborenen gediagnosticeerd met necrotiserende enterocolitis ≥ 2 volgens de Bell's stadia, beoordeeld door nauwkeurig onderzoek van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Aantal pasgeborenen gediagnosticeerd met neonatale aanvallen, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Neonatale aanvallen gedefinieerd als voorbijgaande elektrografische verandering in de hersenen als gevolg van een abnormale, overmatige of synchrone neuronale activiteit, hetzij met het optreden van klinische symptomen (elektroklinisch) of zonder deze (alleen elektrografisch) bij te vroeg geboren baby's
Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Aantal pasgeborenen gediagnosticeerd met hypoxisch-ischemische encefalopathie, beoordeeld door nauwkeurig onderzoek van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Hypoxisch-ischemische encefalopathie gedefinieerd als een klinisch syndroom dat het gevolg is van een ernstige of langdurige hypoxisch-ischemische episode voor of tijdens de geboorte
Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Aantal neonatale sterfgevallen, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 28 dagen na de geboorte van het kroost wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Overlijden van de pasgeborene binnen 28 dagen na de geboorte
Vanaf de bevalling tot 28 dagen na de geboorte van het kroost wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Aantal sterfgevallen in het ziekenhuis, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Overlijden van de pasgeborene tot ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Aantal pasgeborenen met de diagnose respiratory distress syndrome, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Neonatale respiratory distress syndrome, gekenmerkt door uitgebreide longontsteking en katabolisme van oppervlakteactieve stoffen die leiden tot longdisfunctie, met behoefte aan oppervlakteactieve stoffen
Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Aantal pasgeborenen gediagnosticeerd met intraventriculaire bloeding, beoordeeld door nauwkeurig onderzoek van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Intraventriculaire bloeding graad 3 volgens Papile et al., veneus infarct, posthemorragische ventriculaire dilatatie die behandeling nodig heeft
Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Aantal pasgeborenen gediagnosticeerd met cystische periventriculaire leukomalacie, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Cystische periventriculaire leukomalacie wordt gekenmerkt door diffuus letsel van de witte stof, wat mogelijk leidt tot hersenverlamming
Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Aantal pasgeborenen gediagnosticeerd met prematuriteitsretinopathie, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Prematuriteitsretinopathie met plusziekte waarvoor behandeling nodig is
Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Aantal pasgeborenen met de diagnose neonatale sepsis, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Er zal onderscheid worden gemaakt in early-onset versus late-onset en klinisch versus in de praktijk bewezen
Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Aantal pasgeborenen bij wie aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene is vastgesteld, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene treedt op in geval van aanhoudende abnormaal verhoogde pulmonale vasculaire weerstand na de geboorte, leidend tot ernstige hypoxemie
Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Duur van aanvullende zuurstoftherapie tijdens opname van het nageslacht (in dagen), beoordeeld aan de hand van nauwkeurig onderzoek van de medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de nakomelingen wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Aantal pasgeborenen met behoefte aan mechanische beademing < 72 uur postpartum, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 72 uur na de geboorte wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Dit wordt gedefinieerd als de behoefte aan intubatie en mechanische strategieën om de gasuitwisseling binnen 72 uur na de geboorte te ondersteunen
Vanaf de bevalling tot 72 uur na de geboorte wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Aantal kinderen met cognitieve stoornissen, beoordeeld door het onderzoeken van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd van het nageslacht wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Een verminderd vermogen van cognitieve functie met behulp van Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) op een gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden. Ernstige handicap wordt gedefinieerd als een Bayley Mental Development Index-score die meer dan 2SD onder de gemiddelde score ligt (d.w.z. ≤70). Matige handicap wordt gedefinieerd als een Bayley Mental Development Index-score van 1 tot 2 SD onder de gemiddelde score (d.w.z. 71-85)
Vanaf de bevalling tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd van het nageslacht wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Aantal kinderen met een motorische beperking, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd van het nageslacht wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Een verminderd vermogen van fijne en grove motoriek met behulp van een deel van de Bayley Scales en Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden. Ernstige invaliditeit wordt gedefinieerd als een score van meer dan 2 SD onder de gemiddelde score (d.w.z. ≤70). Matige handicap wordt gedefinieerd als een score 1 tot 2 SD onder de gemiddelde score (d.w.z. 71-85)
Vanaf de bevalling tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd van het nageslacht wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Aantal kinderen gediagnosticeerd met hersenverlamming, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd van het nageslacht wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Hersenverlamming is een groep stoornissen van de ontwikkeling van beweging en houding, die activiteitsbeperking veroorzaken, die worden toegeschreven aan niet-progressieve stoornissen die optraden in de zich ontwikkelende foetale of babyhersenen
Vanaf de bevalling tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd van het nageslacht wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Aantal kinderen met gehoorverlies, beoordeeld door het onderzoeken van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd van het nageslacht wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Een verminderd vermogen van het gehoorsysteem waarvoor gehoorapparaten of doofheid nodig zijn
Vanaf de bevalling tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd van het nageslacht wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Aantal kinderen met een visuele beperking, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd van het nageslacht wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Een verminderd vermogen van het visuele systeem dat hulpmiddelen of blindheid vereist
Vanaf de bevalling tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd van het nageslacht wordt deze uitkomstmaat gedocumenteerd.
Aantal sterfgevallen onder moeders, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal patiënten gediagnosticeerd met (pre-)eclampsie, beoordeeld door nauwkeurig onderzoek van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders met een Glasgow Coma Score < 13, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders gediagnosticeerd met een beroerte of reversibel ischemisch neurologisch tekort, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders gediagnosticeerd met een voorbijgaande ischemische aanval, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders met de diagnose corticale blindheid of netvliesloslating, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders gediagnosticeerd met posterieure reversibele encefalopathie, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders met behoefte aan positieve inotrope ondersteuning, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders met behoefte aan infusie van een derde parenteraal antihypertensivum, beoordeeld door nauwkeurig onderzoek van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders bij wie myocardischemie of myocardischemie is vastgesteld, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders met een zuurstofverzadiging van minder dan 90%, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders met ≥ 50% fractie ingeademde zuurstof gedurende meer dan een uur, beoordeeld door nauwkeurig onderzoek van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders met behoefte aan intubatie, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders met longoedeem, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Vastgesteld door pulmonale auscultatie.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders dat een transfusie van een bloedproduct nodig heeft, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders met een aantal bloedplaatjes < 50x10^9 per liter zonder transfusie, beoordeeld aan de hand van medisch dossieronderzoek.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders met leverdisfunctie, beoordeeld door het onderzoeken van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Leverdisfunctie gedefinieerd als asparaataminotransferase en alanineaminotransferase verhoogden meer dan tweemaal de bovengrens van normaal.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders met leverhematoom of leverruptuur, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders met acute nierinsufficiëntie, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Acute nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinine >150 μmol/L zonder vooraf bestaande nierziekte.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders met acuut nierfalen, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Acuut nierfalen gedefinieerd als creatinine >200 μmol/L bij patiënten met een reeds bestaande nierziekte.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders met behoefte aan nierdialyse, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders met de diagnose placenta-abruptie, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders met de diagnose ernstige ascites, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Aantal moeders gediagnosticeerd met de verlamming van Bell, beoordeeld aan de hand van medische dossiers.
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.
Vanaf de diagnose van FGR met vroege aanvang tot zes weken na de bevalling zal deze uitkomstmaat worden gedocumenteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Stichting Achmea Gezondheidszor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Kooiman, MD, PhD, Epidemiologist, UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22/613

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren