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Momento Óptimo de los COrticosteroides en la Restricción del Crecimiento Fetal de Inicio Temprano: el Estudio OPTICORE (OPTICORE)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Dr. Judith Kooiman, UMC Utrecht
El objetivo de este estudio observacional es optimizar el momento de administración de corticosteroides prenatales a pacientes con embarazos complicados por restricción del crecimiento fetal de inicio temprano para reducir la morbilidad y mortalidad neonatal. En los Países Bajos, se practican comúnmente dos estrategias principales de sincronización de los corticosteroides prenatales. En este estudio, los investigadores compararán estas dos estrategias de sincronización con respecto a la administración de CCS en FGR de inicio temprano en el criterio de valoración combinado de mortalidad perinatal, neonatal y hospitalaria. Además, los investigadores pretenden desarrollar una herramienta de predicción dinámica, una técnica novedosa en la investigación de predicción para predecir el intervalo de tiempo en días hasta el parto dentro de esta población. Con eso, los investigadores tienen como objetivo reducir la morbilidad y mortalidad neonatal para futuros embarazos con FGR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
        • Reclutamiento
        • UMC Utrecht, Wilhelmina Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los embarazos únicos complicados por FGR de inicio temprano se incluirán en el estudio si optan por un tratamiento neonatal activo después del asesoramiento y tienen al menos 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FGR de inicio temprano de acuerdo con la definición consensuada de Gordijn et al. (19);
  • Embarazo único;
  • Edad ≥ 18 años;
  • Se instaló un manejo neonatal activo después de la consejería (teniendo así una indicación para la administración de CCS en caso de nacimiento < 34 semanas de edad gestacional).

Criterio de exclusión:

  • embarazos múltiples;
  • anomalías congénitas fetales o trastornos genéticos diagnosticados prenatalmente;
  • Pacientes que declararon que sus datos de pacientes o descendientes no pueden usarse para investigación científica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FGR de inicio temprano
Droga: Corticosteroide
Los corticosteroides prenatales se administran a embarazos con riesgo de parto prematuro para reducir los riesgos de morbilidad y mortalidad neonatal después del parto prematuro.
Otros nombres:
  • Dexametasona
  • Betametasona
  • Corticosteroides prenatales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario para la comparación de las estrategias de sincronización será el número de muertes perinatales, neonatales y hospitalarias en la descendencia, evaluadas mediante el examen de los registros médicos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de FGR de inicio temprano hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará la fecha de muerte del hijo.
Estos datos serán validados mediante el uso de los datos de registro perinatal holandés (Perined)
Desde la fecha del diagnóstico de FGR de inicio temprano hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará la fecha de muerte del hijo.
La medida de resultado primaria para la herramienta predictiva dinámica se definirá como "días hasta el parto".
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico de FGR de inicio temprano hasta la fecha de entrega, los datos relacionados con los predictores candidatos, resumidos en 'Descripción', se documentarán cada día que se realice un examen de ultrasonido.
Los predictores candidatos para la herramienta predictiva dinámica serán: peso fetal estimado, índice de pulsatilidad de la arteria umbilical, índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media, índice cerebroplacentario, índice de pulsatilidad de las venas del conducto venoso, ausencia de crecimiento de intervalo, desaceleraciones repetitivas en CTG, variabilidad a corto plazo, movimientos fetales subjetivos, presencia de trastornos hipertensivos del embarazo, uso de fármacos antihipertensivos, uso de sulfato de magnesio, número de crisis hipertensivas, presencia de edema pulmonar, progresión de la disfunción orgánica.
Desde la fecha del diagnóstico de FGR de inicio temprano hasta la fecha de entrega, los datos relacionados con los predictores candidatos, resumidos en 'Descripción', se documentarán cada día que se realice un examen de ultrasonido.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de nacimiento, valorado mediante el escrutinio de las historias clínicas.
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se documentará mediante el uso de datos desde el día del nacimiento.
Modalidad de parto definida como vaginal o cesárea.
Esta medida de resultado se documentará mediante el uso de datos desde el día del nacimiento.
Número de mortinatos, evaluado mediante el escrutinio de las historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de inicio temprano hasta el parto, se documentará esta medida de resultado.
La muerte fetal se define como la muerte del feto antes o durante el parto
Desde el diagnóstico de FGR de inicio temprano hasta el parto, se documentará esta medida de resultado.
Edad gestacional al nacer (en días), evaluada mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se documentará mediante el uso de datos desde el día del nacimiento.
La edad gestacional también se registrará en semanas.
Esta medida de resultado se documentará mediante el uso de datos desde el día del nacimiento.
Número de partos prematuros, evaluados mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se documentará mediante el uso de datos desde el día del nacimiento.
Parto prematuro definido como parto antes de las 37,0 semanas de edad gestacional.
Esta medida de resultado se documentará mediante el uso de datos desde el día del nacimiento.
Número de partos extremadamente prematuros, evaluados mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se documentará mediante el uso de datos desde el día del nacimiento.
El nacimiento extremadamente prematuro se define como el parto antes de las 28 semanas de edad gestacional.
Esta medida de resultado se documentará mediante el uso de datos desde el día del nacimiento.
Peso al nacer (en gramos), evaluado mediante el escrutinio de registros médicos.
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se documentará mediante el uso de datos desde el día del nacimiento.
Peso al nacer definido como el peso al momento del nacimiento (en gramos)
Esta medida de resultado se documentará mediante el uso de datos desde el día del nacimiento.
Número de recién nacidos con peso al nacer < percentil 10 (según percentiles de Hoftiezer), evaluados mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se documentará mediante el uso de datos desde el día del nacimiento.
Esta medida de resultado se documentará mediante el uso de datos desde el día del nacimiento.
Número de recién nacidos con peso al nacer < percentil 3 (según percentiles de Hoftiezer), evaluados mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se documentará mediante el uso de datos desde el día del nacimiento.
Esta medida de resultado se documentará mediante el uso de datos desde el día del nacimiento.
Número de neonatos con necesidad de ventilación mecánica, evaluado mediante escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria de la descendencia, se documentará esta medida de resultado.
Ventilación mecánica definida como la necesidad de intubación y ventilación mecánica para apoyar el intercambio de gases
Desde el parto hasta el alta hospitalaria de la descendencia, se documentará esta medida de resultado.
Número de recién nacidos con diagnóstico de dispasia broncopulmonar, evaluados mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
La displasia broncopulmonar se diagnostica si la edad gestacional es <32 semanas: a una edad posmenstrual de 36 semanas, se ha administrado >21 % de oxígeno acumulativamente durante 28 días o más
Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
Número de recién nacidos con diagnóstico de enterocolitis necrosante ≥ 2 según estadios de Bell, evaluados mediante escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
Número de recién nacidos diagnosticados con convulsiones neonatales, evaluados mediante el escrutinio de las historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
Convulsiones neonatales definidas como cambios electrográficos transitorios en el cerebro debido a una actividad neuronal anormal, excesiva o sincrónica, ya sea con la aparición de signos clínicos (electroclínicos) o sin ellos (solo electrográficos) en bebés prematuros
Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
Número de recién nacidos diagnosticados de encefalopatía hipóxico-isquémica, evaluados mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
La encefalopatía hipóxico-isquémica se define como un síndrome clínico que resulta de un episodio hipóxico-isquémico severo o prolongado antes o durante el nacimiento.
Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
Número de muertes neonatales, evaluadas mediante el escrutinio de las historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 28 días después del nacimiento de la descendencia, se documentará esta medida de resultado.
Muerte del recién nacido dentro de los 28 días posteriores al nacimiento.
Desde el parto hasta 28 días después del nacimiento de la descendencia, se documentará esta medida de resultado.
Número de muertes en el hospital, evaluadas mediante el escrutinio de registros médicos.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
Muerte del neonato hasta el alta hospitalaria
Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
Número de recién nacidos diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria, evaluados mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
Síndrome de dificultad respiratoria neonatal, caracterizado por inflamación pulmonar extensa y catabolismo de surfactante que conduce a disfunción pulmonar, con necesidad de surfactante
Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
Número de recién nacidos con diagnóstico de hemorragia intraventricular, evaluados mediante el escrutinio de las historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
Hemorragia intraventricular grado 3 según Papile et al., infarto venoso, dilatación ventricular poshemorrágica que requiera tratamiento
Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
Número de recién nacidos con diagnóstico de leucomalacia periventricular quística, evaluados mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
La leucomalacia periventricular quística se caracteriza por una lesión difusa de la sustancia blanca, que posiblemente conduce a una parálisis cerebral.
Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
Número de recién nacidos diagnosticados con retinopatía del prematuro, evaluados mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
Retinopatía del prematuro con enfermedad adicional para la que se necesita tratamiento
Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
Número de recién nacidos diagnosticados con sepsis neonatal, evaluados mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
Se distinguirá entre los de inicio temprano frente a los de inicio tardío y los probados clínicamente frente a los de cultivo.
Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
Número de recién nacidos con diagnóstico de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, evaluados mediante escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
La hipertensión pulmonar persistente del recién nacido ocurre en caso de resistencia vascular pulmonar anormalmente elevada y persistente después del nacimiento, lo que lleva a una hipoxemia grave.
Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
Duración de la oxigenoterapia suplementaria durante el ingreso del hijo (en días), evaluada mediante el escrutinio de las historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
Desde el parto hasta el alta hospitalaria del hijo, se documentará esta medida de resultado.
Número de neonatos con necesidad de ventilación mecánica < 72 horas posparto, evaluados mediante escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 72 horas después del nacimiento, se documentará esta medida de resultado.
Esto se define como la necesidad de intubación y estrategias mecánicas para apoyar el intercambio de gases dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
Desde el parto hasta 72 horas después del nacimiento, se documentará esta medida de resultado.
Número de niños con deterioro cognitivo, evaluado mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 24 meses de edad corregida de la descendencia, se documentará esta medida de resultado.
Una capacidad disminuida de la función cognitiva utilizando las Escalas Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños, Tercera Edición (BSID-III) a una edad corregida de 24 meses. La discapacidad grave se definirá como una puntuación del índice de desarrollo mental de Bayley de más de 2 SD por debajo de la puntuación media (es decir, ≤70). La discapacidad moderada se definirá como una puntuación del índice de desarrollo mental de Bayley de 1 a 2 SD por debajo de la puntuación media (es decir, 71-85)
Desde el parto hasta los 24 meses de edad corregida de la descendencia, se documentará esta medida de resultado.
Número de niños con deficiencia motora, evaluados mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 24 meses de edad corregida de la descendencia, se documentará esta medida de resultado.
Una disminución de la capacidad de la función motora fina y gruesa utilizando parte de las escalas de Bayley y el desarrollo de bebés y niños pequeños, tercera edición (BSID-III) a la edad corregida de 24 meses. La discapacidad grave se definirá como una puntuación de más de 2 DE por debajo de la puntuación media (es decir, ≤70). La discapacidad moderada se definirá como una puntuación de 1 a 2 SD por debajo de la puntuación media (es decir, 71-85)
Desde el parto hasta los 24 meses de edad corregida de la descendencia, se documentará esta medida de resultado.
Número de niños diagnosticados con parálisis cerebral, evaluados mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 24 meses de edad corregida de la descendencia, se documentará esta medida de resultado.
La parálisis cerebral es un grupo de trastornos del desarrollo del movimiento y la postura, que causan limitación de la actividad, que se atribuyen a alteraciones no progresivas que ocurrieron en el desarrollo del cerebro fetal o infantil.
Desde el parto hasta los 24 meses de edad corregida de la descendencia, se documentará esta medida de resultado.
Número de niños con deficiencia auditiva, evaluado mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 24 meses de edad corregida de la descendencia, se documentará esta medida de resultado.
Disminución de la capacidad del sistema auditivo que requiere audífonos o sordera.
Desde el parto hasta los 24 meses de edad corregida de la descendencia, se documentará esta medida de resultado.
Número de niños con discapacidad visual, evaluados mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 24 meses de edad corregida de la descendencia, se documentará esta medida de resultado.
Disminución de la capacidad del sistema visual que requiere ayuda o ceguera
Desde el parto hasta los 24 meses de edad corregida de la descendencia, se documentará esta medida de resultado.
Número de muertes maternas, evaluadas mediante el escrutinio de registros médicos.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de pacientes diagnosticadas de (pre)eclampsia, evaluadas mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres con un puntaje de coma de Glasgow < 13, evaluado mediante el examen de registros médicos.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres diagnosticadas de ictus o déficit neurológico isquémico reversible, valoradas mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres diagnosticadas de accidente isquémico transitorio, evaluadas mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres diagnosticadas de ceguera cortical o desprendimiento de retina, evaluadas mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres diagnosticadas de encefalopatía posterior reversible, evaluadas mediante escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres con necesidad de soporte inotrópico positivo, evaluado mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres con necesidad de infusión de un tercer antihipertensivo parenteral, evaluadas mediante escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres diagnosticadas de isquemia o infarto de miocardio, evaluadas mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres con saturación de oxígeno por debajo del 90%, evaluado mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres con fracción de oxígeno inspirado ≥ 50% durante más de una hora, evaluadas mediante el escrutinio de las historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres con necesidad de intubación, evaluadas mediante escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres con edema pulmonar, evaluado mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Determinado por auscultación pulmonar.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres con necesidad de transfusión de algún hemoderivado, evaluado mediante escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres con recuento de plaquetas < 50x10^9 por litro sin transfusión, evaluadas mediante escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres con disfunción hepática, evaluadas mediante escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Disfunción hepática definida como aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa elevadas más del doble del límite superior de lo normal.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres con hematoma hepático o ruptura, evaluado mediante escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres con insuficiencia renal aguda, evaluadas mediante escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Insuficiencia renal aguda definida como creatinina >150 μmol/L sin enfermedad renal preexistente.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres con insuficiencia renal aguda, evaluadas mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Insuficiencia renal aguda definida como creatinina >200 μmol/L en pacientes con enfermedad renal preexistente.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres con necesidad de diálisis renal, evaluadas mediante escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres diagnosticadas con desprendimiento de placenta, evaluadas mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres diagnosticadas de ascitis severa, evaluadas mediante el escrutinio de historias clínicas.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Número de madres diagnosticadas con parálisis de Bell, evaluadas mediante el escrutinio de registros médicos.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.
Desde el diagnóstico de FGR de aparición temprana hasta seis semanas después del parto, se documentará esta medida de resultado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Stichting Achmea Gezondheidszor

Investigadores

  • Investigador principal: J. Kooiman, MD, PhD, Epidemiologist, UMC Utrecht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22/613

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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