微生物叢と膵臓癌悪液質 (EXTRA)
2024年12月3日 更新者：Genton Graf Laurence
膵臓癌の悪液質患者の糞便微生物叢移植は、無菌マウスの体重増加を損なう可能性がありますか?エクストラスタディ
この単一中心の研究は、新たに診断された悪液質および非悪液質の膵臓癌患者、および無菌マウスのいくつかの悪液質関連パラメーターに対する健康なボランティアからの糞便微生物叢移植の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的: 新たに悪液質と診断された 6 名の悪液質および 6 名の非悪液質の膵臓癌患者、および 96 匹の無菌マウス (4ドナーごとに）30日間にわたって。 12 人の膵臓癌患者全員の糞便は、癌治療開始前の診断時に収集されます。
仮説：抗癌治療や人工栄養の経験がない膵臓癌の悪液質患者の無菌マウスへの FMT は、非悪液質患者や健常対照者の FMT とは対照的に、体重増加を損なう。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurence Genton Graf, Prof
- 電話番号：+41 22 3729344
- メール：laurence.genton@hcuge.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandra Hemmer, MSc
- 電話番号：+41795530491
- メール：alexandra.hemmer@hcuge.ch
研究場所
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Geneva、スイス、1211
- 募集
- Geneva University Hospitals
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コンタクト：
- Laurence Genton Graf, Prof
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
悪液質のある 6 人の患者と悪液質のない 6 人の患者を含む、膵臓癌の診断時の 12 人の患者の糞便サンプルを検討します。
また、膵臓がん患者と性別および年齢 (± 5 歳) が一致する 12 人の健康なボランティアも含めます。
説明
包含基準:
膵臓がん患者 (n=12)
- 18歳以上
- -膵臓腺癌（局所または転移性）と新たに診断された、および
- 経管栄養または非経口栄養 ≤ 14 日
悪液質性膵臓癌患者 (n=6)
- Fearon 基準 1 による悪液質: 過去 6 か月間で 5% を超える不随意の体重減少、または任意のレベルの 2% を超える体重減少と BMI
- 正常な栄養状態: 過去 6 か月間の体重の安定 (習慣的な体重の ± 2%)、診断前の食欲不振 (100mm の視覚的アナログスケールでの食欲評価)、既知の耐糖能異常なし。
健康な被験者 (n=12)
- 18歳以上
- BMIが18.5～30kg/m2で、
- 慢性疾患または急性疾患の欠如および
- 含まれる膵臓がん患者との性別と年齢（±5歳）のマッチング
除外基準:
- 18歳未満または
- 同意できない、または
- プロジェクト言語 (フランス語、ドイツ語) または
- -化学療法または放射線療法、または十二指腸膵臓切除術または胆道転換などの大手術ですでに治療されている膵臓腺癌
- -既知のリウマチ性または免疫性疾患
- -組み入れ前の30日間の治療用抗生物質または免疫抑制薬（例えば、グルココルチコイド、細胞増殖抑制剤、抗体）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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膵臓癌の悪液質患者
1 つのタイムポイントでの測定とサンプル収集。
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膵臓癌の非悪液質患者
1 つのタイムポイントでの測定とサンプル収集。
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健康なボランティア
1 つのタイムポイントでの測定とサンプル収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便移植後のマウスの体重変化。
時間枠：0日から30日まで
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体重 (g)
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0日から30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便微生物叢の違い
時間枠：診断時
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悪液質患者 非悪液質患者と健常ボランティア間のメタゲノムシーケンシングによる 16S rRNA 遺伝子アンプリコンシーケンシングおよび機能プロファイル
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診断時
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体重
時間枠：診断時
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悪液質患者と非悪液質患者と健康なボランティアの間のキログラム単位
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診断時
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ウエストとヒップの比率
時間枠：診断時
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悪液質患者と非悪液質患者と健康なボランティアとの間の胴囲 (cm) および腰囲 (cm)
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診断時
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脂肪量
時間枠：診断時
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悪液質患者と非悪液質患者と健康なボランティアとの間の生体電気インピーダンス分析 (BIA) による
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診断時
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無脂肪量
時間枠：診断時
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悪液質患者と非悪液質患者と健康なボランティアとの間の生体電気インピーダンス分析 (BIA) による
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診断時
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筋肉量
時間枠：診断時
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膵臓癌患者の CT による L3-L4 ディスク スペースのレベルでの傍脊椎および腹壁の筋肉の表面
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診断時
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栄養摂取
時間枠：診断時
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悪液質患者と非悪液質患者と健康なボランティアとの間の 3 日間の食事日記による
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診断時
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安静時エネルギー消費量 (REE)
時間枠：診断時
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悪液質患者と非悪液質患者と健康なボランティアとの間の間接熱量測定による
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診断時
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食欲
時間枠：診断時
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悪液質患者 非悪液質患者と健康なボランティアの間で 0 ～ 100 mm の範囲のビジュアル アナログ スケールによる
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診断時
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食欲
時間枠：診断時
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悪液質患者と非悪液質患者と健康なボランティアとの間の血漿グレリンの絶食レベルによる
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診断時
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食欲
時間枠：診断時
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悪液質患者と非悪液質患者と健康なボランティアの間の血漿レプチンの空腹時レベルによる
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診断時
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食欲
時間枠：診断時
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悪液質患者 非悪液質患者と健康なボランティアの間の血漿グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の絶食レベルによる
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診断時
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食欲
時間枠：診断時
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悪液質患者と非悪液質患者と健康なボランティアとの間の血漿神経ペプチド Y の絶食レベルによる
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診断時
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食欲
時間枠：診断時
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悪液質患者と非悪液質患者と健康なボランティアの間の血漿コレシストキニンの絶食レベルによる
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診断時
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恒常性モデル評価 (HOMA) - スコア
時間枠：診断時
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悪液質患者 非悪液質患者と健康なボランティアの間の空腹時血糖値 (mmol/l) と空腹時インスリン血症 (mU/ml) による
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診断時
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血糖値
時間枠：診断時
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悪液質患者 非悪液質患者と健康なボランティアの間の空腹時血糖 (mmol/l)
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診断時
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インスリン血症
時間枠：診断時
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悪液質患者と非悪液質患者と健康なボランティアの間の空腹時インスリン血症 (mU/ml) による
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診断時
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身体機能
時間枠：診断時
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悪液質患者と非悪液質患者と健康なボランティアとの間の握力による
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診断時
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身体活動
時間枠：診断時
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悪液質患者と非悪液質患者と健康なボランティアとの間の国際身体活動アンケート (IPAQ) による
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診断時
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生活の質
時間枠：診断時
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悪液質患者と非悪液質患者と健康なボランティアとの間の欧州がん研究治療機構アンケート (EORTC QLQ-C30) による
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診断時
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死亡
時間枠：診断時
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悪液質患者と非悪液質患者との間の腫瘍の進行による
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診断時
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口腔微生物叢
時間枠：診断時
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16SrRNA 遺伝子アンプリコン配列決定および悪液質患者と非悪液質患者と健康なボランティアとの間のメタゲノム配列決定による
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診断時
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上皮透過性
時間枠：診断時
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悪液質患者と非悪液質患者と健康なボランティアの間の血漿ゾヌリンの絶食レベルによる
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診断時
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上皮透過性
時間枠：診断時
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悪液質患者 非悪液質患者と健康なボランティアの間の血漿リポ多糖結合タンパク質の絶食レベルによる
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診断時
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上皮透過性
時間枠：診断時
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悪液質患者と非悪液質患者と健康なボランティアの間の血漿グルカゴン様ペプチド-2の空腹時レベルによる
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診断時
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GALT機能と全身性炎症
時間枠：診断時
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悪液質患者と非悪液質患者と健康なボランティアの間の C 反応性タンパク質 (CRP) とサイトカインの空腹時血漿レベルによる
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診断時
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GALT機能と全身性炎症
時間枠：診断時
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悪液質患者と非悪液質患者と健康なボランティアの間の末梢血 T 制御細胞 (Treg) レベルと表現型による
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診断時
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GALT機能と全身性炎症
時間枠：診断時
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骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) のレベルと表現型による悪液質患者 非悪液質患者と健康なボランティア
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診断時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laurence Genton Graf, Prof、Geneva University Hospitals (HUG)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。