Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiota og bukspyttkjertelkreft kakeksi (EXTRA)

27. november 2023 oppdatert av: Genton Graf Laurence

Kan fekal mikrobiotatransplantasjon av kakektiske pasienter med kreft i bukspyttkjertelen svekke kroppsvektøkningen hos bakteriefrie mus? EKSTRA Studien

Denne monosentriske studien tar sikte på å evaluere effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon fra nylig diagnostiserte kakektiske og ikke-kaktiske kreftpasienter i bukspyttkjertelen, og friske frivillige på flere kakeksi-relaterte parametere for bakteriefrie mus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål: Evaluering av effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) fra 6 nydiagnostiserte kakektiske og 6 ikke-kaktiske kreftpasienter i bukspyttkjertelen, og 12 friske frivillige med alder og kjønn på flere kakeksirelaterte parametere for 96 bakteriefrie mus (4 per giver) over en 30-dagers periode. Avføringsmaterialet til alle 12 pasienter med kreft i bukspyttkjertelen vil bli samlet inn ved diagnose før eventuell kreftbehandling starter.

Hypotese: FMT av kakektiske pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, naive av enhver anti-kreftbehandling og kunstig ernæring, til bakteriefrie mus svekker vektøkning, i motsetning til FMT for ikke-kaktiske pasienter og friske kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Laurence Genton Graf, Prof
        • Hovedetterforsker:
          • Laurence Genton Graf, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil vurdere avføringsprøver fra 12 pasienter ved diagnose av kreft i bukspyttkjertelen, inkludert 6 pasienter med kakeksi og 6 pasienter uten kakeksi, og derfor naive for all anti-kreftbehandling og kunstig ernæringsstøtte. Vi vil også inkludere 12 friske frivillige matchet for kjønn og alder (± 5 år) med bukspyttkjertelkreftpasientene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (n=12)

  • ≥18 år og
  • Nylig diagnostisert adenokarsinom i bukspyttkjertelen (lokalt eller metastatisk) og
  • Sondeernæring eller parenteral ernæring ≤ 14 dager

Kaktiske kreftpasienter i bukspyttkjertelen (n=6)

  • Kakeksi i henhold til Fearon-kriteriene 1: ufrivillig vekttap >5 % i løpet av de siste 6 månedene, eller et hvilket som helst nivå av vekttap >2 % og en BMI
  • Normal ernæringstilstand: vektstabilitet (± 2 % av vanlig vekt) de siste 6 månedene, ingen anoreksi før diagnosen (appetittvurdering på en visuell analog skala på 100 mm), ingen kjent nedsatt glukosetoleranse.

Friske matchede fag (n=12)

  • ≥18 år og
  • BMI mellom 18,5 og 30 kg/m2 og
  • Fravær av kronisk eller akutt sykdom og
  • Matching for kjønn og alder (± 5 år) med en inkludert pasient med bukspyttkjertelkreft

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år eller
  • Manglende evne til å gi samtykke eller
  • Utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk (fransk, tysk) el
  • Bukspyttkjerteladenokarsinom allerede behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling, eller større kirurgi som duodenopankreatektomi eller galleavledning
  • Kjente revmatologiske eller immunologiske sykdommer
  • Terapeutiske antibiotika eller immunsuppressive legemidler (for eksempel glukokortikoider, cytostatika, antistoffer) i de 30 dagene før inkluderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kaktiske pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
Målinger og prøvetaking på ett tidspunkt.
Ikke-kaktiske pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
Målinger og prøvetaking på ett tidspunkt.
Friske frivillige
Målinger og prøvetaking på ett tidspunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvektsendringer hos mus etter transplantasjon av fekalt materiale.
Tidsramme: Mellom dag 0 og 30
Kroppsvekt (g)
Mellom dag 0 og 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i fekal mikrobiota
Tidsramme: ved diagnose
ved 16S rRNA-genamplikonsekvensering og funksjonelle profiler ved metagenomisk sekvensering mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Kroppsvekt
Tidsramme: ved diagnose
i kilo mellom kakektiske pasienter ikke-kaktiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: ved diagnose
midjeomkrets (cm) og hofteomkrets (cm) mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Fettmasse
Tidsramme: ved diagnose
ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Fettfri masse
Tidsramme: ved diagnose
ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Muskelmasse
Tidsramme: ved diagnose
overflater av paraspinal- og bukmusklene på nivået av L3-L4 diskplass ved CT for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
ved diagnose
Næringsinntak
Tidsramme: ved diagnose
ved 3-dagers matdagbok mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: ved diagnose
ved indirekte kalorimetri mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Appetitt
Tidsramme: ved diagnose
ved visuell analog skala fra 0 til 100 mm mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Appetitt
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende nivå av plasmaghrelin mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Appetitt
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende nivå av plasmaleptin mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Appetitt
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende nivå av plasmaglukagonlignende peptid-1 (GLP-1) mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Appetitt
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende nivå av plasmanevropeptid Y mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Appetitt
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende nivå av plasmakolecystokinin mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Homeostatisk modellvurdering (HOMA)-score
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende glykemi (mmol/l) og fastende insulinemi (mU/ml)) mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Glykemi
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende glykemi (mmol/l) mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Insulinemi
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende insulinemi (mU/ml) mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Fysisk funksjon
Tidsramme: ved diagnose
ved håndgrepsstyrke mellom kakektiske pasienter ikke-kaktiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ved diagnose
av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Livskvalitet
Tidsramme: ved diagnose
av European Organization for Research and Treatment of Cancer spørreskjema (EORTC QLQ-C30) mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Dødelighet
Tidsramme: ved diagnose
ved tumorprogresjon mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske
ved diagnose
Oral mikrobiota
Tidsramme: ved diagnose
ved 16SrRNA-genamplikonsekvensering og metagenomisk sekvensering mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Epitelpermeabilitet
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende nivåer av plasmazonulin mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Epitelpermeabilitet
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende nivåer av plasma lipopolysakkarid-bindende protein mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
Epitelpermeabilitet
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende nivåer av plasmaglukagonlignende peptid-2 mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
GALT-funksjon og systemisk betennelse
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende plasmanivå av C-reaktivt protein (CRP) og cytokiner mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
GALT-funksjon og systemisk betennelse
Tidsramme: ved diagnose
av perifere blod T-regulatoriske celler (Tregs) nivåer og fenotype mellom kakektiske pasienter ikke-kaktiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose
GALT-funksjon og systemisk betennelse
Tidsramme: ved diagnose
av myeloide avledede suppressorceller (MDSC) nivåer og fenotype mellom kakektiske pasienter som ikke er kakektiske pasienter og friske frivillige
ved diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genton Graf Laurence

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurence Genton Graf, Prof, Geneva University Hospitals (HUG)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-00820

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere