Mikrobiota und Bauchspeicheldrüsenkrebs-Kachexie (EXTRA)
27. November 2023 aktualisiert von: Genton Graf Laurence
Kann die fäkale Mikrobiota-Transplantation von kachektischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs die Körpergewichtszunahme bei keimfreien Mäusen beeinträchtigen? Die EXTRA-Studie
Diese monozentrische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation von neu diagnostizierten Patienten mit kachektischem und nicht kachektischem Bauchspeicheldrüsenkrebs und gesunden Freiwilligen auf mehrere Kachexie-bezogene Parameter von keimfreien Mäusen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der Auswirkungen einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) von 6 neu diagnostizierten kachektischen und 6 nicht-kachektischen Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten und 12 gesunden, alters- und geschlechtsangepassten Freiwilligen auf mehrere Kachexie-bezogene Parameter von 96 keimfreien Mäusen (4 pro Spender) über einen Zeitraum von 30 Tagen. Das Fäkalienmaterial aller 12 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wird bei der Diagnose vor Beginn einer Krebsbehandlung gesammelt.
Hypothese: FMT von kachektischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, naiv gegenüber jeglicher Krebsbehandlung und künstlicher Ernährung, in keimfreie Mäuse beeinträchtigt die Gewichtszunahme, im Gegensatz zu FMT von nicht kachektischen Patienten und gesunden Kontrollen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laurence Genton Graf, Prof
- Telefonnummer: +41 22 3729344
- E-Mail: laurence.genton@hcuge.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandra Hemmer, MSc
- Telefonnummer: +41795530491
- E-Mail: alexandra.hemmer@hcuge.ch
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Rekrutierung
- Geneva University Hospitals
-
Kontakt:
- Laurence Genton Graf, Prof
-
Hauptermittler:
- Laurence Genton Graf, Prof
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir werden die Stuhlproben von 12 Patienten bei der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs berücksichtigen, darunter 6 Patienten mit Kachexie und 6 Patienten ohne Kachexie, und daher naiv gegenüber jeglicher Krebsbehandlung und künstlicher Ernährungsunterstützung.
Wir werden auch 12 gesunde Freiwillige, die nach Geschlecht und Alter (± 5 Jahre) zu den Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs passen, einbeziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (n=12)
- ≥18 Jahre und
- Neu diagnostiziertes Pankreas-Adenokarzinom (lokal oder metastasierend) und
- Sondenernährung oder parenterale Ernährung ≤ 14 Tage
Patienten mit kachektischem Bauchspeicheldrüsenkrebs (n=6)
- Kachexie nach Fearon-Kriterium 1: unfreiwilliger Gewichtsverlust > 5 % in den letzten 6 Monaten oder Gewichtsverlust in beliebiger Höhe > 2 % und ein BMI
- Normaler Ernährungszustand: Gewichtsstabilität (± 2 % des gewohnten Gewichts) in den letzten 6 Monaten, keine Anorexie vor der Diagnose (Appetitbewertung auf einer visuellen Analogskala von 100 mm), keine bekannte beeinträchtigte Glukosetoleranz.
Gesunde passende Probanden (n=12)
- ≥18 Jahre und
- BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2 und
- Fehlen einer chronischen oder akuten Erkrankung und
- Abgleich nach Geschlecht und Alter (± 5 Jahre) mit einem eingeschlossenen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre bzw
- Einwilligungsunfähigkeit bzw
- Unzureichende Kenntnisse der Projektsprache (Französisch, Deutsch) oder
- Adenokarzinom des Pankreas, das bereits durch Chemo- oder Strahlentherapie oder größere Operation wie Duodenopankreatektomie oder Gallengangsableitung behandelt wurde
- Bekannte rheumatologische oder immunologische Erkrankungen
- Therapeutische Antibiotika oder Immunsuppressiva (zum Beispiel Glukokortikoide, Zytostatika, Antikörper) in den 30 Tagen vor der Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kachektische Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Messungen und Probenentnahme zu einem Zeitpunkt.
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Nicht kachektische Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Messungen und Probenentnahme zu einem Zeitpunkt.
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Gesunde Freiwillige
Messungen und Probenentnahme zu einem Zeitpunkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewichtsänderungen bei Mäusen nach Kottransplantation.
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und 30
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Körpergewicht (g)
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Zwischen Tag 0 und 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch 16S-rRNA-Gen-Amplikon-Sequenzierung und Funktionsprofile durch metagenomische Sequenzierung zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Freiwilligen
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bei Diagnose
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Körpergewicht
Zeitfenster: bei Diagnose
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in Kilogramm zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Probanden
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bei Diagnose
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Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: bei Diagnose
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Taillenumfang (cm) und Hüftumfang (cm) zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Probanden
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bei Diagnose
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Fette Masse
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Freiwilligen
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bei Diagnose
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Freiwilligen
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bei Diagnose
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Muskelmasse
Zeitfenster: bei Diagnose
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Oberflächen der paraspinalen und Bauchwandmuskulatur auf der Ebene des Bandscheibenraums L3-L4 durch CT bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
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bei Diagnose
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch 3-tägiges Ernährungstagebuch zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Probanden
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bei Diagnose
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Ruheenergieumsatz (REE)
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch indirekte Kalorimetrie zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Freiwilligen
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bei Diagnose
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Appetit
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Probanden
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bei Diagnose
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Appetit
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch Nüchternspiegel von Plasma-Ghrelin zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Probanden
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bei Diagnose
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Appetit
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch Nüchternspiegel von Plasma-Leptin zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Freiwilligen
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bei Diagnose
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Appetit
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch den Nüchternspiegel des Glucagon-ähnlichen Peptids-1 (GLP-1) im Plasma zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Freiwilligen
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bei Diagnose
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Appetit
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch Nüchternspiegel von Plasma-Neuropeptid Y zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Freiwilligen
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bei Diagnose
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Appetit
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch Nüchternspiegel von Plasma-Cholecystokinin zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Probanden
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bei Diagnose
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Homöostatische Modellbewertung (HOMA)-Score
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch Nüchtern-Glykämie (mmol/l) und Nüchtern-Insulinämie (mU/ml)) zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Freiwilligen
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bei Diagnose
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Glykämie
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch Nüchtern-Glykämie (mmol/l) zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Probanden
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bei Diagnose
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Insulinämie
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch Nüchtern-Insulinämie (mU/ml) zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Freiwilligen
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bei Diagnose
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Physische Funktion
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch Handgriffstärke zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Freiwilligen
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bei Diagnose
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Physische Aktivität
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Probanden
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bei Diagnose
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Lebensqualität
Zeitfenster: bei Diagnose
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vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire (EORTC QLQ-C30) zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Probanden
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bei Diagnose
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Sterblichkeit
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch Tumorprogression zwischen kachektischen Patienten und nicht kachektischen Patienten
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bei Diagnose
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Orale Mikrobiota
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch 16SrRNA-Gen-Amplikon-Sequenzierung und metagenomische Sequenzierung zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Freiwilligen
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bei Diagnose
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Epitheliale Permeabilität
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch Nüchternspiegel von Plasma-Zonulin zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Freiwilligen
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bei Diagnose
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Epitheliale Permeabilität
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch Nüchternspiegel von Lipopolysaccharid-bindendem Protein im Plasma zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Freiwilligen
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bei Diagnose
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Epitheliale Permeabilität
Zeitfenster: bei Diagnose
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B. durch Nüchternspiegel von Glucagon-ähnlichem Peptid-2 im Plasma zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Freiwilligen
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bei Diagnose
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GALT-Funktion und systemische Entzündung
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch nüchternen Plasmaspiegel von C-reaktivem Protein (CRP) und Zytokinen zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Probanden
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bei Diagnose
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GALT-Funktion und systemische Entzündung
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch periphere T-Regulationszellen (Tregs) im Blut und Phänotyp zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Freiwilligen
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bei Diagnose
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GALT-Funktion und systemische Entzündung
Zeitfenster: bei Diagnose
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durch myeloid abgeleitete Suppressorzellen (MDSC) und Phänotyp zwischen kachektischen Patienten, nicht-kachektischen Patienten und gesunden Freiwilligen
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bei Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurence Genton Graf, Prof, Geneva University Hospitals (HUG)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Ernährungsstörungen
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Gewichtsverlust
- Dünnheit
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Wasting-Syndrom
- Kachexie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00820
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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