Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota i kacheksja raka trzustki (EXTRA)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Genton Graf Laurence

Czy przeszczep mikroflory kałowej pacjentów z wyniszczeniem z rakiem trzustki może zaburzać przyrost masy ciała u myszy wolnych od zarazków? Badanie EXTRA

To monocentryczne badanie ma na celu ocenę wpływu przeszczepu mikroflory kałowej od nowo zdiagnozowanych pacjentów z wyniszczonym i niewyniszczonym rakiem trzustki oraz zdrowych ochotników na kilka parametrów związanych z wyniszczeniem myszy wolnych od zarazków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) od 6 nowo zdiagnozowanych pacjentów z wyniszczonym rakiem trzustki i 6 nie wyniszczonym rakiem trzustki oraz 12 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci na kilka parametrów związanych z wyniszczeniem u 96 myszy wolnych od zarazków (4 na dawcę) w okresie 30 dni. Materiał kałowy wszystkich 12 pacjentów z rakiem trzustki zostanie pobrany w momencie rozpoznania, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia raka.

Hipoteza: FMT wyniszczonych pacjentów z rakiem trzustki, nieleczonych wcześniej żadnym leczeniem przeciwnowotworowym i sztucznym odżywianiem, u myszy wolnych od drobnoustrojów upośledza przyrost masy ciała, w przeciwieństwie do FMT pacjentów bez wyniszczenia i zdrowych kontroli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Laurence Genton Graf, Prof
Numer telefonu: +41 22 3729344
E-mail: laurence.genton@hcuge.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Alexandra Hemmer, MSc
Numer telefonu: +41795530491
E-mail: alexandra.hemmer@hcuge.ch

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- - Geneva, Szwajcaria, 1211
    - Rekrutacyjny
    - Geneva University Hospitals
    - Kontakt:
      
      Laurence Genton Graf, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rozważymy próbki kału 12 pacjentów w momencie rozpoznania raka trzustki, w tym 6 pacjentów z wyniszczeniem i 6 pacjentów bez wyniszczenia, a zatem nieleczonych wcześniej jakimkolwiek leczeniem przeciwnowotworowym i sztucznym wsparciem żywieniowym. Włączymy również 12 zdrowych ochotników dobranych pod względem płci i wieku (± 5 lat) z pacjentami z rakiem trzustki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rakiem trzustki (n=12)

≥18 lat i
Nowo zdiagnozowany gruczolakorak trzustki (miejscowy lub z przerzutami) i
Karmienie przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe ≤ 14 dni

Pacjenci z wyniszczonym rakiem trzustki (n=6)

Wyniszczenie według kryterium Fearona 1: mimowolna utrata masy ciała >5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub utrata masy ciała na dowolnym poziomie >2% i BMI
Prawidłowy stan odżywienia: stabilna masa ciała (± 2% normalnej masy ciała) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, brak jadłowstrętu przed rozpoznaniem (ocena apetytu w wizualnej skali analogowej 100 mm), brak stwierdzonej upośledzonej tolerancji glukozy.

Zdrowi dopasowani pacjenci (n=12)

≥18 lat i
BMI między 18,5 a 30 kg/m2 oraz
Brak przewlekłej lub ostrej choroby i
Dopasowanie pod względem płci i wieku (± 5 lat) z włączonym pacjentem z rakiem trzustki

Kryteria wyłączenia:

< 18 lat lub
Brak możliwości wyrażenia zgody lub
Niewystarczająca znajomość języka projektu (francuski, niemiecki) lub
Gruczolakorak trzustki już leczony chemioterapią lub radioterapią lub dużym zabiegiem chirurgicznym, takim jak wycięcie dwunastnicy lub odprowadzenie dróg żółciowych
Znane choroby reumatologiczne lub immunologiczne
Antybiotyki lecznicze lub leki immunosupresyjne (np. glikokortykosteroidy, cytostatyki, przeciwciała) w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chorzy wyniszczeni z rakiem trzustki Pomiary i pobieranie próbek w jednym punkcie czasowym.
Pacjenci bez wyniszczenia z rakiem trzustki Pomiary i pobieranie próbek w jednym punkcie czasowym.
Zdrowi ochotnicy Pomiary i pobieranie próbek w jednym punkcie czasowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany masy ciała myszy po przeszczepieniu materiału kałowego. Ramy czasowe: Między dniami 0 a 30	Masa ciała (g)	Między dniami 0 a 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Różnice w mikroflorze kałowej Ramy czasowe: przy diagnozie	przez sekwencjonowanie amplikonu genu 16S rRNA i profile funkcjonalne przez sekwencjonowanie metagenomiczne między pacjentami wyniszczonymi, pacjentami bez wyniszczenia i zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Masy ciała Ramy czasowe: przy diagnozie	w kilogramach między pacjentami wyniszczonymi, pacjentami niewyniszczonymi a zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Stosunek obwodu talii do bioder Ramy czasowe: przy diagnozie	obwód talii (cm) i obwód bioder (cm) pomiędzy pacjentami wyniszczonymi a zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Masa tłuszczowa Ramy czasowe: przy diagnozie	za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) pomiędzy pacjentami wyniszczonymi, pacjentami niewyniszczonymi a zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Beztłuszczowa masa Ramy czasowe: przy diagnozie	za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) pomiędzy pacjentami wyniszczonymi, pacjentami niewyniszczonymi a zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Masa mięśniowa Ramy czasowe: przy diagnozie	powierzchnie mięśni przykręgosłupowych i mięśni ściany brzucha na poziomie przestrzeni dyskowej L3-L4 metodą CT u chorych na raka trzustki	przy diagnozie
Spożycie składników odżywczych Ramy czasowe: przy diagnozie	przez 3-dniowy dzienniczek żywieniowy pomiędzy pacjentami kachektycznymi a zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) Ramy czasowe: przy diagnozie	metodą kalorymetrii pośredniej między pacjentami z wyniszczeniem a zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Apetyt Ramy czasowe: przy diagnozie	za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100 mm między pacjentami wyniszczonymi pacjentami niewyniszczonymi a zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Apetyt Ramy czasowe: przy diagnozie	przez poziom greliny w osoczu na czczo między pacjentami wyniszczonymi, pacjentami niewyniszczonymi a zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Apetyt Ramy czasowe: przy diagnozie	przez poziom leptyny w osoczu na czczo między pacjentami wyniszczonymi i zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Apetyt Ramy czasowe: przy diagnozie	na czczo poziom glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w osoczu pomiędzy pacjentami wyniszczonymi, pacjentami bez wyniszczenia a zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Apetyt Ramy czasowe: przy diagnozie	przez poziom neuropeptydu Y w osoczu na czczo między pacjentami wyniszczonymi i zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Apetyt Ramy czasowe: przy diagnozie	przez poziom cholecystokininy w osoczu na czczo między pacjentami wyniszczonymi i zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Wynik oceny modelu homeostatycznego (HOMA). Ramy czasowe: przy diagnozie	przez glikemię na czczo (mmol/l) i insulinemię na czczo (mU/ml)) pomiędzy pacjentami wyniszczonymi, pacjentami bez wyniszczenia a zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Glikemia Ramy czasowe: przy diagnozie	przez glikemię na czczo (mmol/l) pomiędzy pacjentami wyniszczonymi, pacjentami niewyniszczonymi a zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Insulinemia Ramy czasowe: przy diagnozie	przez insulinemię na czczo (mU/ml) między pacjentami z wyniszczeniem, pacjentami bez wyniszczenia i zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Funkcja fizyczna Ramy czasowe: przy diagnozie	na podstawie siły uścisku dłoni między pacjentami wyniszczonymi, pacjentami niewyniszczonymi a zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Aktywność fizyczna Ramy czasowe: przy diagnozie	według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) pomiędzy pacjentami wyniszczonymi chorymi niewyniszczonymi a zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Jakość życia Ramy czasowe: przy diagnozie	przez European Organization for Research and Treatment of Cancer kwestionariusz (EORTC QLQ-C30) pomiędzy pacjentami wyniszczonymi i zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Śmiertelność Ramy czasowe: przy diagnozie	przez progresję nowotworu między pacjentami z wyniszczeniem a pacjentami bez wyniszczenia	przy diagnozie
Mikrobiom jamy ustnej Ramy czasowe: przy diagnozie	przez sekwencjonowanie amplikonu genu 16SrRNA i sekwencjonowanie metagenomiczne pomiędzy pacjentami wyniszczonymi, pacjentami bez wyniszczenia a zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Przepuszczalność nabłonka Ramy czasowe: przy diagnozie	przez poziomy zonuliny w osoczu na czczo między pacjentami z wyniszczeniem a zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Przepuszczalność nabłonka Ramy czasowe: przy diagnozie	na czczo stężenia białka wiążącego lipopolisacharydy w osoczu między pacjentami wyniszczonymi i zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Przepuszczalność nabłonka Ramy czasowe: przy diagnozie	przez poziomy glukagonopodobnego peptydu-2 w osoczu na czczo między pacjentami wyniszczonymi, pacjentami bez wyniszczenia a zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Funkcja GALT i zapalenie ogólnoustrojowe Ramy czasowe: przy diagnozie	na czczo poziom białka C-reaktywnego (CRP) i cytokin w osoczu pomiędzy pacjentami wyniszczonymi i zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Funkcja GALT i zapalenie ogólnoustrojowe Ramy czasowe: przy diagnozie	na podstawie poziomów i fenotypu limfocytów T regulatorowych krwi obwodowej (Treg) między pacjentami wyniszczonymi pacjentami niewyniszczonymi a zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie
Funkcja GALT i zapalenie ogólnoustrojowe Ramy czasowe: przy diagnozie	przez poziomy komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC) i fenotyp między pacjentami wyniszczonymi, pacjentami bez wyniszczenia i zdrowymi ochotnikami	przy diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genton Graf Laurence

Śledczy

Główny śledczy: Laurence Genton Graf, Prof, Geneva University Hospitals (HUG)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

2022-00820

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .