미생물총과 췌장암 악액질 (EXTRA)
2024년 12월 3일 업데이트: Genton Graf Laurence
췌장암이 있는 악액질 환자의 분변 미생물군 이식이 무균 마우스의 체중 증가를 손상시킬 수 있습니까? 추가 연구
이 단일 중심 연구는 새로 진단된 악액질 및 비악액질 췌장암 환자와 건강한 지원자의 분변 미생물 이식이 무균 마우스의 여러 악액질 관련 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 96마리의 무균 마우스(4 기증자당) 30일 동안. 모든 12명의 췌장암 환자의 배설물은 암 치료가 시작되기 전에 진단 시 수집됩니다.
가설: 췌장암을 가진 악액질 환자의 FMT는 항암 치료 및 인공 영양에 순진한 무균 마우스로의 FMT는 비악액질 환자 및 건강한 대조군의 FMT와 대조적으로 체중 증가를 손상시킵니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laurence Genton Graf, Prof
- 전화번호: +41 22 3729344
- 이메일: laurence.genton@hcuge.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra Hemmer, MSc
- 전화번호: +41795530491
- 이메일: alexandra.hemmer@hcuge.ch
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1211
- 모병
- Geneva University Hospitals
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연락하다:
- Laurence Genton Graf, Prof
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 악액질이 있는 6명의 환자와 악액질이 없는 6명의 환자를 포함하여 췌장암 진단 시 12명의 환자의 대변 샘플을 고려할 것이므로 어떠한 항암 치료 및 인공 영양 지원도 받지 않습니다.
또한 췌장암 환자와 성별 및 연령(±5세)이 일치하는 12명의 건강한 지원자를 포함할 것입니다.
설명
포함 기준:
췌장암 환자(n=12)
- ≥18세 및
- 췌장 선암종(국소 또는 전이성)으로 새로 진단되고
- 튜브 영양 또는 비경구 영양 ≤ 14일
악액질 췌장암 환자(n=6)
- Fearon 기준 1에 따른 악액질: 지난 6개월 동안 비자발적 체중 감소 >5%, 또는 모든 수준의 체중 감소 >2% 및 BMI
- 정상 영양 상태: 지난 6개월 동안 체중 안정성(습관 체중의 ± 2%), 진단 전 식욕 부진 없음(시각 아날로그 척도 100mm에서 식욕 평가), 알려진 내당능 장애 없음.
건강한 일치 피험자(n=12)
- ≥18세 및
- BMI 18.5 ~ 30kg/m2 및
- 만성 또는 급성 질환의 부재 및
- 췌장암 환자가 포함된 성별 및 연령(±5세) 매칭
제외 기준:
- 18세 미만 또는
- 동의를 할 수 없거나
- 프로젝트 언어(프랑스어, 독일어)에 대한 지식 부족 또는
- 십이지장췌장절제술 또는 담도 전환술과 같은 대수술 또는 화학 요법 또는 방사선 요법으로 이미 치료를 받은 췌장 선암종
- 알려진 류마티스 또는 면역 질환
- 포함 전 30일 동안의 치료용 항생제 또는 면역억제제(예: 글루코코르티코이드, 세포증식억제제, 항체)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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췌장암 악액질 환자
한 시점에서 측정 및 샘플 수집.
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췌장암에 걸린 비악액질 환자
한 시점에서 측정 및 샘플 수집.
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건강한 자원봉사자
한 시점에서 측정 및 샘플 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배설물 이식 후 생쥐의 체중 변화.
기간: 0일에서 30일 사이
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체중(g)
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0일에서 30일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물의 차이
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 간의 메타게노믹 시퀀싱에 의한 16S rRNA 유전자 증폭 시퀀싱 및 기능적 프로필
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진단시
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체중
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 간의 킬로그램
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진단시
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허리-엉덩이 비율
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 간의 허리 둘레(cm) 및 엉덩이 둘레(cm)
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진단시
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체지방량
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 간의 생체 전기 임피던스 분석(BIA)에 의해
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진단시
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무 지방 질량
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 간의 생체 전기 임피던스 분석(BIA)에 의해
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진단시
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근육량
기간: 진단시
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췌장암 환자를 위한 CT에 의한 L3-L4 디스크 공간 수준의 척추주위 및 복벽 근육의 표면
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진단시
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영양 섭취
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 간의 3일 음식 일지 기준
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진단시
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휴식 에너지 소비(REE)
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 간의 간접 열량 측정
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진단시
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식욕
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 사이의 0에서 100 mm 범위의 시각적 아날로그 척도로
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진단시
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식욕
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 사이의 공복 혈장 그렐린 수준에 의해
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진단시
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식욕
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 사이의 공복 혈장 렙틴 수준에 의해
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진단시
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식욕
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 간의 혈장 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 공복 수준에 의해
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진단시
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식욕
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 간의 혈장 신경펩티드 Y의 공복 수준에 의해
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진단시
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식욕
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 사이의 공복 혈장 콜레시스토키닌 수준에 의해
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진단시
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항상성 모델 평가(HOMA) 점수
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 간의 공복 혈당(mmol/l) 및 공복 인슐린혈증(mU/ml))
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진단시
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혈당
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 간의 공복 혈당(mmol/l)
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진단시
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인슐린혈증
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 간의 공복 인슐린혈증(mU/ml)
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진단시
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신체 기능
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 간의 악액질 강도에 따라
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진단시
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신체 활동
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 간의 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에 의해
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진단시
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삶의 질
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 간의 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 설문지(EORTC QLQ-C30)에 의해
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진단시
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인류
기간: 진단시
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악액질 환자 간의 종양 진행에 의한 비악액질 환자
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진단시
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구강 미생물군
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 사이의 16SrRNA 유전자 앰플리콘 시퀀싱 및 메타게놈 시퀀싱에 의한
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진단시
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상피 투과성
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 사이의 공복 혈장 조눌린 수준에 의해
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진단시
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상피 투과성
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 간의 혈장 지질다당류 결합 단백질의 공복 수준에 의해
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진단시
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상피 투과성
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 간의 혈장 글루카곤 유사 펩티드-2의 공복 수준에 의해
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진단시
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GALT 기능 및 전신 염증
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 사이의 C-반응성 단백질(CRP) 및 사이토카인의 단식 혈장 수준
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진단시
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GALT 기능 및 전신 염증
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 사이의 말초 혈액 T 조절 세포(Tregs) 수준 및 표현형에 의해
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진단시
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GALT 기능 및 전신 염증
기간: 진단시
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악액질 환자 비악액질 환자와 건강한 지원자 사이의 골수 유래 억제 세포(MDSC) 수준 및 표현형에 의해
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진단시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurence Genton Graf, Prof, Geneva University Hospitals (HUG)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .