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Microbiota e Caquexia do Câncer de Pâncreas (EXTRA)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Genton Graf Laurence

O transplante de microbiota fecal de pacientes caquéticos com câncer de pâncreas pode prejudicar o ganho de peso corporal em camundongos livres de germes? O Estudo EXTRA

Este estudo monocêntrico visa avaliar os efeitos do transplante de microbiota fecal de pacientes recém-diagnosticados com câncer pancreático caquético e não caquético e voluntários saudáveis ​​em vários parâmetros relacionados à caquexia de camundongos livres de germes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar os efeitos do transplante de microbiota fecal (FMT) de 6 pacientes com câncer pancreático recém-diagnosticados caquéticos e 6 não caquéticos, e 12 voluntários saudáveis ​​pareados por idade e sexo em vários parâmetros relacionados à caquexia de 96 camundongos livres de germes (4 por doador) durante um período de 30 dias. O material fecal de todos os 12 pacientes com câncer pancreático será coletado no momento do diagnóstico antes do início de qualquer tratamento contra o câncer.

Hipótese: FMT de pacientes caquéticos com câncer de pâncreas, virgens de qualquer tratamento anti-câncer e nutrição artificial, em camundongos livres de germes prejudica o ganho de peso, em contraste com FMT de pacientes não caquéticos e controles saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • Geneva University Hospitals
        • Contato:
          • Laurence Genton Graf, Prof
        • Investigador principal:
          • Laurence Genton Graf, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Consideraremos as amostras fecais de 12 pacientes com diagnóstico de câncer pancreático, incluindo 6 pacientes com caquexia e 6 pacientes sem caquexia e, portanto, virgens de qualquer tratamento anti-câncer e suporte nutricional artificial. Incluiremos também 12 voluntários saudáveis ​​pareados por sexo e idade (± 5 anos) com os pacientes com câncer pancreático.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com câncer de pâncreas (n=12)

  • ≥18 anos e
  • Novo diagnóstico de adenocarcinoma pancreático (local ou metastático) e
  • Alimentação por sonda ou nutrição parenteral ≤ 14 dias

Pacientes com câncer pancreático caquético (n=6)

  • Caquexia de acordo com os critérios de Fearon 1: perda involuntária de peso > 5% nos últimos 6 meses ou qualquer nível de perda de peso > 2% e IMC
  • Estado nutricional normal: estabilidade de peso (± 2% do peso habitual) nos últimos 6 meses, sem anorexia antes do diagnóstico (classificação do apetite em escala visual analógica de 100mm), sem intolerância conhecida à glicose.

Indivíduos saudáveis ​​pareados (n=12)

  • ≥18 anos e
  • IMC entre 18,5 e 30 kg/m2 e
  • Ausência de doença crônica ou aguda e
  • Correspondência por gênero e idade (± 5 anos) com um paciente com câncer pancreático incluído

Critério de exclusão:

  • < 18 anos ou
  • Incapacidade de dar consentimento ou
  • Conhecimento insuficiente do idioma do projeto (francês, alemão) ou
  • Adenocarcinoma pancreático já tratado por quimioterapia ou radioterapia, ou cirurgia de grande porte como duodenopancreatectomia ou derivação biliar
  • Doenças reumatológicas ou imunológicas conhecidas
  • Antibióticos terapêuticos ou drogas imunossupressoras (por exemplo, glicocorticóides, citostáticos, anticorpos) nos 30 dias anteriores à inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes caquéticos com câncer de pâncreas
Medições e coleta de amostras em um ponto no tempo.
Pacientes não caquéticos com câncer de pâncreas
Medições e coleta de amostras em um ponto no tempo.
Voluntários saudáveis
Medições e coleta de amostras em um ponto no tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de peso corporal em camundongos após transplante de material fecal.
Prazo: Entre os dias 0 e 30
Peso corporal (g)
Entre os dias 0 e 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na microbiota fecal
Prazo: no diagnóstico
por sequenciamento de amplicon do gene 16S rRNA e perfis funcionais por sequenciamento metagenômico entre pacientes caquéticos, pacientes não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Peso corporal
Prazo: no diagnóstico
em quilogramas entre pacientes caquéticos pacientes não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Relação cintura-quadril
Prazo: no diagnóstico
circunferência da cintura (cm) e circunferência do quadril (cm) entre pacientes caquéticos não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Massa gorda
Prazo: no diagnóstico
por análise de impedância bioelétrica (BIA) entre pacientes caquéticos pacientes não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Massa livre de gordura
Prazo: no diagnóstico
por análise de impedância bioelétrica (BIA) entre pacientes caquéticos pacientes não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Massa muscular
Prazo: no diagnóstico
superfícies dos músculos paraespinhais e da parede abdominal no nível do espaço do disco L3-L4 por TC para pacientes com câncer pancreático
no diagnóstico
Ingestão nutricional
Prazo: no diagnóstico
por diário alimentar de 3 dias entre pacientes caquéticos pacientes não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Gasto energético em repouso (GER)
Prazo: no diagnóstico
por calorimetria indireta entre pacientes caquéticos pacientes não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Apetite
Prazo: no diagnóstico
por escala analógica visual variando de 0 a 100 mm entre pacientes caquéticos pacientes não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Apetite
Prazo: no diagnóstico
pelo nível de jejum de grelina plasmática entre pacientes caquéticos pacientes não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Apetite
Prazo: no diagnóstico
pelo nível de jejum de leptina plasmática entre pacientes caquéticos pacientes não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Apetite
Prazo: no diagnóstico
pelo nível de jejum de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) plasmático entre pacientes caquéticos, pacientes não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Apetite
Prazo: no diagnóstico
pelo nível de jejum de neuropeptídeo Y plasmático entre pacientes caquéticos pacientes não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Apetite
Prazo: no diagnóstico
pelo nível de jejum de colecistocinina plasmática entre pacientes caquéticos pacientes não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Avaliação do modelo homeostático (HOMA) -pontuação
Prazo: no diagnóstico
por glicemia de jejum (mmol/l) e insulinemia de jejum (mU/ml)) entre pacientes caquéticos não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Glicemia
Prazo: no diagnóstico
por glicemia de jejum (mmol/l) entre pacientes caquéticos não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Insulinemia
Prazo: no diagnóstico
por insulinemia de jejum (mU/ml) entre pacientes caquéticos não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Função física
Prazo: no diagnóstico
pela força de preensão manual entre pacientes caquéticos, pacientes não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Atividade física
Prazo: no diagnóstico
pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) entre pacientes caquéticos não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Qualidade de vida
Prazo: no diagnóstico
pelo questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) entre pacientes caquéticos pacientes não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Mortalidade
Prazo: no diagnóstico
pela progressão tumoral entre pacientes caquéticos pacientes não caquéticos
no diagnóstico
Microbiota oral
Prazo: no diagnóstico
por sequenciamento de amplicon do gene 16SrRNA e sequenciamento metagenômico entre pacientes caquéticos, pacientes não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Permeabilidade epitelial
Prazo: no diagnóstico
por níveis plasmáticos de zonulina em jejum entre pacientes caquéticos, pacientes não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Permeabilidade epitelial
Prazo: no diagnóstico
por níveis plasmáticos de proteína de ligação a lipopolissacarídeos em jejum entre pacientes caquéticos, pacientes não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Permeabilidade epitelial
Prazo: no diagnóstico
por níveis plasmáticos de peptídeo-2 semelhante ao glucagon em jejum entre pacientes caquéticos, pacientes não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Função GALT e inflamação sistêmica
Prazo: no diagnóstico
pelo nível plasmático em jejum de proteína C-reativa (PCR) e citocinas entre pacientes caquéticos, pacientes não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Função GALT e inflamação sistêmica
Prazo: no diagnóstico
por níveis de células T reguladoras (Tregs) do sangue periférico e fenótipo entre pacientes caquéticos pacientes não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico
Função GALT e inflamação sistêmica
Prazo: no diagnóstico
por níveis e fenótipo de células supressoras derivadas de mieloides (MDSC) entre pacientes caquéticos, pacientes não caquéticos e voluntários saudáveis
no diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genton Graf Laurence

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Genton Graf, Prof, Geneva University Hospitals (HUG)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-00820

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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