Mikrobiota ja haimasyöpäkakeksia (EXTRA)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Genton Graf Laurence
Voiko haimasyöpää sairastavien kakektisten potilaiden ulosteen mikrobiston siirto heikentää mikrobittomien hiirten painonnousua? EXTRA-tutkimus
Tämän yksikeskisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida äskettäin diagnosoitujen kakektisten ja ei-kakektisten haimasyöpäpotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten ulosteen mikrobiotan siirtojen vaikutuksia useisiin kakeksiaan liittyviin mikrobivapaiden hiirten parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) vaikutuksia 6 äskettäin diagnosoidulta kakektisesta ja 6 ei-kakektisesta haimasyöpäpotilaasta ja 12 terveestä ikään ja sukupuoleen sopivasta vapaaehtoisesta useisiin kakeksiaan liittyviin parametreihin 96 mikrobittömällä hiirellä (4 luovuttajaa kohti) 30 päivän aikana. Kaikkien 12 haimasyöpäpotilaan ulostemateriaali kerätään diagnoosin yhteydessä ennen syöpähoidon aloittamista.
Hypoteesi: Kakektisten haimasyöpäpotilaiden, jotka eivät ole saaneet mitään syöpähoitoa ja keinotekoista ravintoa, FMT bakteerittomille hiirille heikentää painonnousua, toisin kuin ei-kakektisten potilaiden ja terveiden kontrollien FMT.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurence Genton Graf, Prof
- Puhelinnumero: +41 22 3729344
- Sähköposti: laurence.genton@hcuge.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra Hemmer, MSc
- Puhelinnumero: +41795530491
- Sähköposti: alexandra.hemmer@hcuge.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- Geneva University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence Genton Graf, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otamme huomioon 12 potilaan ulostenäytteet haimasyöpädiagnoosin yhteydessä, mukaan lukien 6 potilasta, joilla on kakeksia ja 6 potilasta, joilla ei ole kakeksiaa, ja siksi he eivät ole saaneet mitään syövän vastaista hoitoa ja keinotekoista ravitsemustukea.
Mukaan otetaan myös 12 tervettä vapaaehtoista, jotka vastaavat sukupuolen ja iän (± 5 vuotta) mukaan haimasyöpäpotilaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on haimasyöpä (n=12)
- ≥18 vuotta ja
- Äskettäin diagnosoitu haiman adenokarsinooma (paikallinen tai metastaattinen) ja
- Putkiruokinta tai parenteraalinen ravinto ≤ 14 päivää
Kakektiset haimasyöpäpotilaat (n=6)
- Kaheksia Fearon-kriteerin 1 mukaan: tahaton painonpudotus > 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa painonpudotus > 2 % ja BMI
- Normaali ravitsemustila: painon vakaus (± 2 % tavanomaisesta painosta) viimeisen 6 kuukauden aikana, ei anoreksiaa ennen diagnoosia (ruokahalun luokitus visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm), ei tiedossa heikentynyttä glukoosinsietokykyä.
Terveet vastaavat aiheet (n=12)
- ≥18 vuotta ja
- BMI 18,5-30 kg/m2 ja
- Kroonisen tai akuutin sairauden puuttuminen ja
- Sukupuolen ja iän (± 5 vuotta) vastaavuus mukana olevan haimasyöpäpotilaan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta tai
- Kyvyttömyys antaa suostumusta tai
- Riittämätön projektikielen taito (ranska, saksa) tai
- Haiman adenokarsinooma, joka on jo hoidettu kemo- tai sädehoidolla tai suuri leikkaus duodenopankreatektomia tai sapen poisto
- Tunnetut reumatologiset tai immunologiset sairaudet
- Terapeuttiset antibiootit tai immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. glukokortikoidit, sytostaatit, vasta-aineet) 30 päivää ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kakektiset potilaat, joilla on haimasyöpä
Mittaukset ja näytteenotto samassa pisteessä.
|
|
Ei-kakektiset potilaat, joilla on haimasyöpä
Mittaukset ja näytteenotto samassa pisteessä.
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Mittaukset ja näytteenotto samassa pisteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon muutokset hiirillä ulostemateriaalin siirron jälkeen.
Aikaikkuna: Päivien 0 ja 30 välillä
|
Paino (g)
|
Päivien 0 ja 30 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot ulosteen mikrobiotassa
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
16S rRNA -geeniamplikonin sekvensoinnilla ja toiminnallisilla profiileilla metagenomisella sekvensoinnilla kakektisten potilaiden ei-kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
kiloina kakektisten potilaiden ei-kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
vyötärön ympärysmitta (cm) ja lonkan ympärysmitta (cm) kakektisten potilaiden, ei-kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) kakektisten potilaiden ei-kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) kakektisten potilaiden ei-kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
paraspinaalisten ja vatsan seinämän lihasten pinnat L3-L4 levytilan tasolla TT:llä haimasyöpäpotilaille
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
kolmen päivän ruokapäiväkirjalla kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Lepoenergian kulutus (REE)
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
epäsuoralla kalorimetrialla kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm kakektisten potilaiden ei-kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
plasman greliinin paastotasolla kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
plasman leptiinitason paastotasolla kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
plasman glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) paastotasolla kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
plasman neuropeptidi Y:n paastotasolla kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
plasman kolekystokiniinin paastotasolla kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Homeostatic model assessment (HOMA)-pisteet
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
paastoglukemia (mmol/l) ja paastoinsuliinipitoisuus (mU/ml)) kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Glykemia
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
paastoglykemialla (mmol/l) kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Insulinemia
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
paastoinsulineemia (mU/ml) kakektisten potilaiden ei-kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
kädensijan vahvuudella kakektisten potilaiden ei-kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -tutkimuksella kakektisten potilaiden, ei-kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QLQ-C30) kyselylomakkeen kakektisten potilaiden, ei-kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
kasvaimen etenemisestä kakektisten potilaiden välillä ei-kakektisten potilaiden välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Suun mikrobiota
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
16SrRNA-geeniamplikonin sekvensoinnilla ja metagenomisella sekvensoinnilla kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Epiteelin läpäisevyys
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
plasman zonuliinin paastotasoilla kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Epiteelin läpäisevyys
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
plasman lipopolysakkarideja sitovan proteiinin paastotasoilla kakektisten potilaiden, ei-kaektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
Epiteelin läpäisevyys
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
plasman glukagonin kaltaisen peptidi-2:n paastotasoilla kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
GALTin toiminta ja systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
plasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja sytokiinien paastotasolla kakektisten potilaiden, ei-kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
GALTin toiminta ja systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
perifeerisen veren T-säätelysolujen (Tregs) tasojen ja fenotyypin perusteella kakektisten potilaiden ei-kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
GALTin toiminta ja systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
myeloidiperäisten suppressorisolujen (MDSC) tasojen ja fenotyypin perusteella kakektisten potilaiden ei-kakektisten potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä
|
diagnoosin yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurence Genton Graf, Prof, Geneva University Hospitals (HUG)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Metaboliset sairaudet
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Painonpudotus
- Ohuus
- Haiman kasvaimet
- Tuhlaava oireyhtymä
- Kaheksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00820
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .