Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobióta és hasnyálmirigyrák cachexia (EXTRA)

2023. november 27. frissítette: Genton Graf Laurence

A hasnyálmirigyrákos betegek székletmikrobióta átültetése károsíthatja a csíramentes egerek testtömeg-gyarapodását? Az EXTRA tanulmány

Ennek a monocentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az újonnan diagnosztizált cachektikus és nem cachektikus hasnyálmirigyrákos betegek és egészséges önkéntesek székletmikrobióta transzplantációjának hatását a baktériummentes egerek számos cachexiával kapcsolatos paraméterére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Cél: 6 újonnan diagnosztizált cachektikus és 6 nem cachektikus hasnyálmirigyrákos beteg, valamint 12 egészséges, életkorban és nemben egyező önkéntes bélsár mikrobiota transzplantációjának (FMT) hatásának értékelése 96 csíramentes egér több cachexiával kapcsolatos paraméterére (4 donoronként) 30 napos időszak alatt. Mind a 12 hasnyálmirigyrákos beteg székletanyagát összegyűjtik a diagnóziskor, mielőtt a rákkezelés megkezdődik.

Hipotézis: A rákellenes kezelésben és mesterséges táplálásban nem részesült hasnyálmirigyrákos betegek FMT-je csíramentes egerekbe csökkenti a súlygyarapodást, ellentétben a nem cachectikus betegek és egészséges kontrollok FMT-jével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Toborzás
        • Geneva University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurence Genton Graf, Prof
        • Kutatásvezető:
          • Laurence Genton Graf, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A hasnyálmirigyrák diagnosztizálása során 12 beteg székletmintáját fogjuk figyelembe venni, köztük 6 cachexiás és 6 cachexiás beteget, akik ezért nem részesültek rákellenes kezelésben és mesterséges táplálásban. A hasnyálmirigyrákos betegekhez 12 egészséges önkéntest is bevonunk, akiknek nemük és életkoruk (± 5 év) megfelelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hasnyálmirigyrákos betegek (n=12)

  • ≥18 éves és
  • Újonnan diagnosztizált hasnyálmirigy-adenokarcinóma (lokális vagy metasztatikus) és
  • Szondás táplálás vagy parenterális táplálás ≤ 14 nap

Cachektikus hasnyálmirigyrákos betegek (n=6)

  • Cachexia a Fearon-kritériumok szerint 1: akaratlan fogyás >5% az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen mértékű fogyás >2% és BMI
  • Normál tápláltsági állapot: súlystabilitás (a szokásos súly ± 2%-a) az elmúlt 6 hónapban, nincs étvágytalanság a diagnózis előtt (étvágyértékelés 100 mm-es vizuális analóg skálán), nincs ismert károsodott glükóztolerancia.

Egészséges egyező alanyok (n=12)

  • ≥18 éves és
  • BMI 18,5 és 30 kg/m2 között és
  • Krónikus vagy akut betegség hiánya és
  • Nem és életkor (± 5 év) egyeztetése egy bevont hasnyálmirigyrákos beteggel

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves vagy
  • Hozzájárulási képtelenség ill
  • A projektnyelv elégtelen ismerete (francia, német), ill
  • Hasnyálmirigy-adenokarcinóma, amelyet már kezeltek kemo- vagy sugárterápiával, vagy nagyobb műtéttel, mint duodenopancreatectomia vagy epeeltérítés
  • Ismert reumatológiai vagy immunológiai betegségek
  • Terápiás antibiotikumok vagy immunszuppresszív gyógyszerek (például glükokortikoidok, citosztatikumok, antitestek) a felvételt megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Hasnyálmirigyrákos cachektikus betegek
Mérések és mintavétel egy időpontban.
Hasnyálmirigyrákban szenvedő, nem cachectikus betegek
Mérések és mintavétel egy időpontban.
Egészséges önkéntesek
Mérések és mintavétel egy időpontban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-változások egerekben széklet átültetés után.
Időkeret: 0 és 30 nap között
Testtömeg (g)
0 és 30 nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a széklet mikrobiótájában
Időkeret: a diagnózisnál
16S rRNS gén amplikon szekvenálással és funkcionális profilok metagenomikus szekvenálással cachectikus betegek nem cachectikus betegek és egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
Testsúly
Időkeret: a diagnózisnál
kilogrammban a cachectikus betegek nem cachectikus betegek és az egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
Derék-csípő arány
Időkeret: a diagnózisnál
derékbőség (cm) és csípőkörfogat (cm) cachectikus betegek, nem cachectikus betegek és egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
Zsírtömeg
Időkeret: a diagnózisnál
bioelektromos impedancia analízissel (BIA) cachectikus betegek, nem cachectikus betegek és egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
Zsírmentes massza
Időkeret: a diagnózisnál
bioelektromos impedancia analízissel (BIA) cachectikus betegek, nem cachectikus betegek és egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
Izomtömeg
Időkeret: a diagnózisnál
a paraspinalis és a hasfal izomzatának felszíne az L3-L4 lemezterület szintjén CT-vel hasnyálmirigyrákos betegeknél
a diagnózisnál
Táplálkozási bevitel
Időkeret: a diagnózisnál
3 napos étkezési naplóval cachectikus betegek nem cachectikus betegek és egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
Nyugalmi energiafelhasználás (REE)
Időkeret: a diagnózisnál
közvetett kalorimetriával cachectikus betegek nem cachectikus betegek és egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
Étvágy
Időkeret: a diagnózisnál
vizuális analóg skálán, 0 és 100 mm között, cachectikus betegek, nem cachectikus betegek és egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
Étvágy
Időkeret: a diagnózisnál
a plazma ghrelin éhgyomri szintjével a cachectikus betegek és az egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
Étvágy
Időkeret: a diagnózisnál
a plazma leptin éhgyomri szintjével a cachectikus betegek és az egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
Étvágy
Időkeret: a diagnózisnál
a plazma glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) éhgyomri szintje által cachectikus betegek, nem cachectikus betegek és egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
Étvágy
Időkeret: a diagnózisnál
a plazma neuropeptid Y éhgyomri szintjével a cachectikus betegek és az egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
Étvágy
Időkeret: a diagnózisnál
a plazma kolecisztokinin éhgyomri szintjével cachectikus betegek és egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
Homeosztatikus modellértékelés (HOMA)-pontszám
Időkeret: a diagnózisnál
éhomi glikémia (mmol/l) és éhomi inzulinnémia (mU/ml)) cachectikus betegek és egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
Glikémia
Időkeret: a diagnózisnál
éhomi glikémiával (mmol/l) cachectikus betegek nem cachectikus betegek és egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
Inzulinémia
Időkeret: a diagnózisnál
éhomi inzulinnémia (mU/ml) cachectikus betegek, nem cachectikus betegek és egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
Fizikai funkció
Időkeret: a diagnózisnál
a fogantyú erőssége cachectikus betegek, nem cachectikus betegek és egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
A fizikai aktivitás
Időkeret: a diagnózisnál
az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) által cachectikus betegek, nem cachectikus betegek és egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
Életminőség
Időkeret: a diagnózisnál
az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet kérdőíve (EORTC QLQ-C30) cachectikus betegek, nem cachectikus betegek és egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
Halálozás
Időkeret: a diagnózisnál
cachectikus betegek között a daganat progressziójával nem cachectikus betegek között
a diagnózisnál
Orális mikrobiota
Időkeret: a diagnózisnál
16SrRNS gén amplikon szekvenálással és metagenomikus szekvenálással cachectikus betegek nem cachectikus betegek és egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
A hám permeabilitása
Időkeret: a diagnózisnál
a plazma zonulin éhgyomri szintjével a cachectikus betegek és az egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
A hám permeabilitása
Időkeret: a diagnózisnál
a plazma lipopoliszacharid-kötő fehérje éhgyomri szintje által cachectikus betegek, nem cachectikus betegek és egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
A hám permeabilitása
Időkeret: a diagnózisnál
a plazma glukagonszerű peptid-2 éhgyomri szintje által cachectikus betegek és egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
GALT funkció és szisztémás gyulladás
Időkeret: a diagnózisnál
a C-reaktív fehérje (CRP) és a citokinek éhgyomri plazmaszintjével cachectikus betegek, nem cachectikus betegek és egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
GALT funkció és szisztémás gyulladás
Időkeret: a diagnózisnál
perifériás vér T szabályozó sejtek (Tregs) szintje és fenotípusa cachectikus betegek, nem cachectikus betegek és egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál
GALT funkció és szisztémás gyulladás
Időkeret: a diagnózisnál
a mieloid eredetű szupresszorsejtek (MDSC) szintje és fenotípusa cachectikus betegek, nem cachectikus betegek és egészséges önkéntesek között
a diagnózisnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genton Graf Laurence

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurence Genton Graf, Prof, Geneva University Hospitals (HUG)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-00820

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel