Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиота и кахексия при раке поджелудочной железы (EXTRA)

3 декабря 2024 г. обновлено: Genton Graf Laurence

Может ли трансплантация фекальной микробиоты кахектичным пациентам с раком поджелудочной железы ухудшить прирост массы тела у стерильных мышей? ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ исследование

Это моноцентрическое исследование направлено на оценку влияния трансплантации фекальной микробиоты от недавно диагностированных пациентов с кахексическим и некахексическим раком поджелудочной железы и здоровых добровольцев на несколько параметров, связанных с кахексией, у стерильных мышей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Цель: оценка влияния трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) от 6 недавно диагностированных пациентов с кахексией и 6 пациентов с некахексическим раком поджелудочной железы и 12 здоровых добровольцев соответствующего возраста и пола на несколько параметров, связанных с кахексией, у 96 стерильных мышей (4). на донора) в течение 30 дней. Фекальный материал всех 12 пациентов с раком поджелудочной железы будет собран при постановке диагноза до начала лечения рака.

Гипотеза: ТФМ кахексичных пациентов с раком поджелудочной железы, не получавших никакого противоракового лечения и искусственного питания, в стерильных мышах ухудшает прибавку в весе, в отличие от ТФМ пациентов без кахексии и здоровых контролей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Laurence Genton Graf, Prof
Номер телефона: +41 22 3729344
Электронная почта: laurence.genton@hcuge.ch

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Alexandra Hemmer, MSc
Номер телефона: +41795530491
Электронная почта: alexandra.hemmer@hcuge.ch

Места учебы

Швейцария
- - Geneva, Швейцария, 1211
    - Рекрутинг
    - Geneva University Hospitals
    - Контакт:
      
      Laurence Genton Graf, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы рассмотрим образцы кала 12 пациентов с диагнозом рака поджелудочной железы, включая 6 пациентов с кахексией и 6 пациентов без кахексии, и, следовательно, не получавших противоракового лечения и искусственной нутритивной поддержки. Мы также включим 12 здоровых добровольцев, совпадающих по полу и возрасту (± 5 лет) с больными раком поджелудочной железы.

Описание

Критерии включения:

Больные раком поджелудочной железы (n=12)

≥18 лет и
Недавно диагностированная аденокарцинома поджелудочной железы (местная или метастатическая) и
Зондовое или парентеральное питание ≤ 14 дней

Пациенты с кахексическим раком поджелудочной железы (n=6)

Кахексия по критериям Fearon 1: непроизвольная потеря массы тела >5% за последние 6 месяцев или любой уровень потери массы тела >2% и ИМТ
Нутритивный статус нормальный: вес стабилен (±2% от обычного веса) в течение последних 6 мес, отсутствие анорексии до постановки диагноза (оценка аппетита по визуальной аналоговой шкале 100 мм), известных нарушений толерантности к глюкозе нет.

Здоровые подходящие субъекты (n = 12)

≥18 лет и
ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2 и
Отсутствие хронических или острых заболеваний и
Сопоставление по полу и возрасту (± 5 лет) с включенным пациентом с раком поджелудочной железы

Критерий исключения:

< 18 лет или
Неспособность дать согласие или
Недостаточное знание языка проекта (французский, немецкий) или
Аденокарцинома поджелудочной железы, уже пролеченная химио- или лучевой терапией или обширным хирургическим вмешательством, таким как дуоденопанкреатэктомия или отведение желчи
Известные ревматологические или иммунологические заболевания
Терапевтические антибиотики или иммунодепрессанты (например, глюкокортикоиды, цитостатики, антитела) в течение 30 дней, предшествующих включению

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Кахектические пациенты с раком поджелудочной железы Измерения и сбор образцов в один момент времени.
Некахектические пациенты с раком поджелудочной железы Измерения и сбор образцов в один момент времени.
Здоровые добровольцы Измерения и сбор образцов в один момент времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения массы тела у мышей после трансплантации фекального материала. Временное ограничение: Между днями 0 и 30	Масса тела (г)	Между днями 0 и 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Различия в фекальной микробиоте Временное ограничение: при диагностике	с помощью секвенирования ампликона гена 16S рРНК и функциональных профилей с помощью метагеномного секвенирования между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами	при диагностике
Вес тела Временное ограничение: при диагностике	в килограммах между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами	при диагностике
Соотношение талии и бедер Временное ограничение: при диагностике	окружность талии (см) и окружность бедер (см) между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами	при диагностике
Масса жира Временное ограничение: при диагностике	с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами.	при диагностике
Обезжиренная масса Временное ограничение: при диагностике	с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами.	при диагностике
Мышечная масса Временное ограничение: при диагностике	поверхности параспинальных мышц и мышц брюшной стенки на уровне дискового пространства L3-L4 по данным КТ у больных раком поджелудочной железы	при диагностике
Питание Временное ограничение: при диагностике	по 3-дневному пищевому дневнику между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами	при диагностике
Расход энергии в покое (REE) Временное ограничение: при диагностике	методом непрямой калориметрии между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами.	при диагностике
Аппетит Временное ограничение: при диагностике	по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами	при диагностике
Аппетит Временное ограничение: при диагностике	по уровню грелина плазмы натощак между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами	при диагностике
Аппетит Временное ограничение: при диагностике	по уровню лептина в плазме натощак между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами	при диагностике
Аппетит Временное ограничение: при диагностике	по уровню плазменного глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) натощак между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами	при диагностике
Аппетит Временное ограничение: при диагностике	по уровню нейропептида Y в плазме натощак между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами	при диагностике
Аппетит Временное ограничение: при диагностике	по уровню холецистокинина плазмы натощак между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами	при диагностике
Оценка гомеостатической модели (HOMA) Временное ограничение: при диагностике	по гликемии натощак (ммоль/л) и инсулинемии натощак (мЕд/мл)) между пациентами с кахексией пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами	при диагностике
Гликемия Временное ограничение: при диагностике	по гликемии натощак (ммоль/л) между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами	при диагностике
Инсулинемия Временное ограничение: при диагностике	инсулинемией натощак (мЕд/мл) между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами	при диагностике
Физическая функция Временное ограничение: при диагностике	по силе рукопожатия между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами	при диагностике
Физическая активность Временное ограничение: при диагностике	по Международному опроснику физической активности (IPAQ) между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами.	при диагностике
Качество жизни Временное ограничение: при диагностике	по опроснику Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами.	при диагностике
Смертность Временное ограничение: при диагностике	прогрессированием опухоли между пациентами с кахексией и пациентами без кахексии	при диагностике
Оральная микробиота Временное ограничение: при диагностике	с помощью секвенирования ампликона гена 16SrRNA и метагеномного секвенирования между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами.	при диагностике
Эпителиальная проницаемость Временное ограничение: при диагностике	по уровням зонулина в плазме натощак между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами	при диагностике
Эпителиальная проницаемость Временное ограничение: при диагностике	по уровням липополисахарид-связывающего белка плазмы натощак между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами	при диагностике
Эпителиальная проницаемость Временное ограничение: при диагностике	по уровням глюкагоноподобного пептида-2 в плазме натощак между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами	при диагностике
Функция GALT и системное воспаление Временное ограничение: при диагностике	по уровню С-реактивного белка (СРБ) и цитокинов в плазме натощак между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами	при диагностике
Функция GALT и системное воспаление Временное ограничение: при диагностике	по уровням и фенотипу Т-регуляторных клеток (Treg) в периферической крови между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами	при диагностике
Функция GALT и системное воспаление Временное ограничение: при диагностике	по уровням миелоидных супрессорных клеток (MDSC) и фенотипу между пациентами с кахексией, пациентами без кахексии и здоровыми добровольцами	при диагностике

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genton Graf Laurence

Следователи

Главный следователь: Laurence Genton Graf, Prof, Geneva University Hospitals (HUG)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2022-00820

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .