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Microbiote et cachexie du cancer du pancréas (EXTRA)

3 décembre 2024 mis à jour par: Genton Graf Laurence

La transplantation de microbiote fécal de patients cachectiques atteints d'un cancer du pancréas peut-elle altérer le gain de poids corporel chez les souris sans germes ? L'étude FORCES

Cette étude monocentrique vise à évaluer les effets de la transplantation de microbiote fécal chez des patients atteints d'un cancer du pancréas cachectique et non cachectique nouvellement diagnostiqués et des volontaires sains sur plusieurs paramètres liés à la cachexie de souris sans germes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectif : Évaluer les effets de la transplantation de microbiote fécal (FMT) de 6 patients atteints d'un cancer du pancréas cachectique et 6 non cachectiques nouvellement diagnostiqués, et de 12 volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe sur plusieurs paramètres liés à la cachexie de 96 souris sans germe (4 par donneur) sur une période de 30 jours. Les matières fécales des 12 patients atteints d'un cancer du pancréas seront recueillies au moment du diagnostic avant le début de tout traitement contre le cancer.

Hypothèse : La FMT de patients cachectiques atteints d'un cancer du pancréas, naïfs de tout traitement anticancéreux et de nutrition artificielle, chez des souris sans germe altère la prise de poids, contrairement à la FMT de patients non cachectiques et de témoins sains.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Laurence Genton Graf, Prof
Numéro de téléphone: +41 22 3729344
E-mail: laurence.genton@hcuge.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Alexandra Hemmer, MSc
Numéro de téléphone: +41795530491
E-mail: alexandra.hemmer@hcuge.ch

Lieux d'étude

Suisse
- - Geneva, Suisse, 1211
    - Recrutement
    - Geneva University Hospitals
    - Contact:
      
      Laurence Genton Graf, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous considérerons les prélèvements fécaux de 12 patients au diagnostic de cancer du pancréas dont 6 patients avec cachexie et 6 patients sans cachexie, et donc naïfs de tout traitement anticancéreux et de soutien nutritionnel artificiel. Nous inclurons également 12 volontaires sains appariés pour le sexe et l'âge (± 5 ans) avec les patients atteints d'un cancer du pancréas.

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un cancer du pancréas (n=12)

≥18 ans et
Adénocarcinome pancréatique nouvellement diagnostiqué (local ou métastatique) et
Alimentation par sonde ou nutrition parentérale ≤ 14 jours

Patients atteints d'un cancer du pancréas cachectique (n = 6)

Cachexie selon les critères de Fearon 1 : perte de poids involontaire > 5 % au cours des 6 derniers mois, ou tout niveau de perte de poids > 2 % et un IMC
Etat nutritionnel normal : stabilité du poids (± 2% du poids habituel) au cours des 6 derniers mois, pas d'anorexie avant le diagnostic (cote d'appétit sur une échelle visuelle analogique de 100 mm), pas d'altération connue de la tolérance au glucose.

Sujets appariés en bonne santé (n = 12)

≥18 ans et
IMC entre 18,5 et 30 kg/m2 et
Absence de maladie chronique ou aiguë et
Appariement sur le sexe et l'âge (± 5 ans) avec un patient atteint d'un cancer du pancréas inclus

Critère d'exclusion:

< 18 ans ou
Incapacité à donner son consentement ou
Connaissance insuffisante de la langue du projet (français, allemand) ou
Adénocarcinome pancréatique déjà traité par chimio ou radiothérapie, ou chirurgie majeure comme duodénopancréatectomie ou dérivation biliaire
Maladies rhumatologiques ou immunologiques connues
Antibiotiques thérapeutiques ou immunosuppresseurs (par exemple glucocorticoïdes, cytostatiques, anticorps) dans les 30 jours précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients cachectiques atteints d'un cancer du pancréas Mesures et collecte d'échantillons à un moment donné.
Patients non cachectiques atteints d'un cancer du pancréas Mesures et collecte d'échantillons à un moment donné.
Volontaires en bonne santé Mesures et collecte d'échantillons à un moment donné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements de poids corporel chez les souris après transplantation de matières fécales. Délai: Entre les jours 0 et 30	Poids corporel (g)	Entre les jours 0 et 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Différences de microbiote fécal Délai: au diagnostic	par séquençage des amplicons du gène ARNr 16S et profils fonctionnels par séquençage métagénomique entre patients cachectiques patients non cachectiques et volontaires sains	au diagnostic
Poids Délai: au diagnostic	en kilogrammes entre patients cachectiques patients non cachectiques et volontaires sains	au diagnostic
Rapport taille-hanches Délai: au diagnostic	tour de taille (cm) et tour de hanches (cm) entre patients cachectiques patients non cachectiques et volontaires sains	au diagnostic
Masse grasse Délai: au diagnostic	par analyse d'impédance bioélectrique (AIB) entre patients cachectiques patients non cachectiques et volontaires sains	au diagnostic
Masse sans graisse Délai: au diagnostic	par analyse d'impédance bioélectrique (AIB) entre patients cachectiques patients non cachectiques et volontaires sains	au diagnostic
Masse musculaire Délai: au diagnostic	surfaces des muscles paraspinaux et de la paroi abdominale au niveau de l'espace disque L3-L4 par TDM pour les patients atteints d'un cancer du pancréas	au diagnostic
Apport nutritionnel Délai: au diagnostic	par journal alimentaire de 3 jours entre patients cachectiques patients non cachectiques et volontaires sains	au diagnostic
Dépense énergétique au repos (REE) Délai: au diagnostic	par calorimétrie indirecte entre patients cachectiques patients non cachectiques et volontaires sains	au diagnostic
Appétit Délai: au diagnostic	par échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 mm entre patients cachectiques patients non cachectiques et volontaires sains	au diagnostic
Appétit Délai: au diagnostic	par taux de ghréline plasmatique à jeun entre patients cachectiques patients non cachectiques et volontaires sains	au diagnostic
Appétit Délai: au diagnostic	par taux de leptine plasmatique à jeun entre patients cachectiques patients non cachectiques et volontaires sains	au diagnostic
Appétit Délai: au diagnostic	par le taux à jeun de plasma glucagon-like peptide-1 (GLP-1) entre les patients cachectiques, les patients non cachectiques et les volontaires sains	au diagnostic
Appétit Délai: au diagnostic	par taux à jeun de neuropeptide plasmatique Y entre patients cachectiques patients non cachectiques et volontaires sains	au diagnostic
Appétit Délai: au diagnostic	par taux de cholécystokinine plasmatique à jeun entre patients cachectiques patients non cachectiques et volontaires sains	au diagnostic
Score d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) Délai: au diagnostic	par glycémie à jeun (mmol/l) et insulinémie à jeun (mU/ml)) entre patients cachectiques patients non cachectiques et volontaires sains	au diagnostic
Glycémie Délai: au diagnostic	par glycémie à jeun (mmol/l) entre patients cachectiques patients non cachectiques et volontaires sains	au diagnostic
Insulinémie Délai: au diagnostic	par insulinémie à jeun (mU/ml) entre patients cachectiques patients non cachectiques et volontaires sains	au diagnostic
Fonction physique Délai: au diagnostic	par force de préhension entre patients cachectiques patients non cachectiques et volontaires sains	au diagnostic
Activité physique Délai: au diagnostic	par l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) entre patients cachectiques patients non cachectiques et volontaires sains	au diagnostic
Qualité de vie Délai: au diagnostic	par le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) entre patients cachectiques patients non cachectiques et volontaires sains	au diagnostic
Mortalité Délai: au diagnostic	par progression tumorale entre patients cachectiques patients non cachectiques	au diagnostic
Microbiote buccal Délai: au diagnostic	par séquençage de l'amplicon du gène 16SrRNA et séquençage métagénomique entre patients cachectiques patients non cachectiques et volontaires sains	au diagnostic
Perméabilité épithéliale Délai: au diagnostic	par les niveaux à jeun de zonuline plasmatique entre les patients cachectiques, les patients non cachectiques et les volontaires sains	au diagnostic
Perméabilité épithéliale Délai: au diagnostic	par les niveaux à jeun de la protéine plasmatique de liaison aux lipopolysaccharides entre les patients cachectiques, les patients non cachectiques et les volontaires sains	au diagnostic
Perméabilité épithéliale Délai: au diagnostic	par les taux à jeun de plasma glucagon-like peptide-2 entre les patients cachectiques, les patients non cachectiques et les volontaires sains	au diagnostic
Fonction GALT et inflammation systémique Délai: au diagnostic	par le taux plasmatique à jeun de la protéine C-réactive (CRP) et des cytokines entre les patients cachectiques, les patients non cachectiques et les volontaires sains	au diagnostic
Fonction GALT et inflammation systémique Délai: au diagnostic	par les taux de cellules T régulatrices du sang périphérique (Tregs) et le phénotype entre les patients cachectiques, les patients non cachectiques et les volontaires sains	au diagnostic
Fonction GALT et inflammation systémique Délai: au diagnostic	par les niveaux de cellules myéloïdes suppressives dérivées (MDSC) et le phénotype entre les patients cachectiques, les patients non cachectiques et les volontaires sains	au diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genton Graf Laurence

Les enquêteurs

Chercheur principal: Laurence Genton Graf, Prof, Geneva University Hospitals (HUG)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2022-00820

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .