Mikrobiota a kachexie rakoviny slinivky břišní (EXTRA)
27. listopadu 2023 aktualizováno: Genton Graf Laurence
Může transplantace fekální mikrobioty u kachetických pacientů s rakovinou slinivky břišní zhoršit tělesnou hmotnost u bezmikrobních myší? Studie EXTRA
Tato monocentrická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky transplantace fekální mikroflóry u nově diagnostikovaných pacientů s kachektickým a nekachektickým karcinomem pankreatu a zdravých dobrovolníků na několik parametrů souvisejících s kachexií u bezmikrobních myší.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Vyhodnocení účinků transplantace fekální mikrobioty (FMT) u 6 nově diagnostikovaných kachektických a 6 nekachektických pacientů s rakovinou slinivky a 12 zdravých dobrovolníků stejného věku a pohlaví na několika parametrech souvisejících s kachexií u 96 bezmikrobních myší (4 na dárce) po dobu 30 dnů. Fekální materiál všech 12 pacientů s rakovinou slinivky bude odebrán při diagnóze před zahájením jakékoli léčby rakoviny.
Hypotéza: FMT kachektických pacientů s karcinomem slinivky břišní, naivních protirakovinnou léčbou a umělou výživou, do bezmikrobních myší zhoršuje přírůstek hmotnosti, na rozdíl od FMT nekachektických pacientů a zdravých kontrol.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laurence Genton Graf, Prof
- Telefonní číslo: +41 22 3729344
- E-mail: laurence.genton@hcuge.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra Hemmer, MSc
- Telefonní číslo: +41795530491
- E-mail: alexandra.hemmer@hcuge.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- Geneva University Hospitals
-
Kontakt:
- Laurence Genton Graf, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurence Genton Graf, Prof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budeme uvažovat vzorky stolice 12 pacientů s diagnózou karcinomu slinivky břišní, včetně 6 pacientů s kachexií a 6 pacientů bez kachexie, a proto naivní protirakovinné léčby a umělé nutriční podpory.
Zahrneme také 12 zdravých dobrovolníků odpovídajících pohlaví a věku (± 5 let) pacientům s rakovinou slinivky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s rakovinou slinivky (n=12)
- ≥18 let a
- Nově diagnostikovaný adenokarcinom pankreatu (lokální nebo metastatický) a
- Výživa sondou nebo parenterální výživa ≤ 14 dní
Pacienti s kachektickou rakovinou slinivky (n=6)
- Kachexie podle Fearonova kritéria 1: nedobrovolný úbytek hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců nebo jakákoli úroveň úbytku hmotnosti > 2 % a BMI
- Normální nutriční stav: stabilita hmotnosti (± 2 % obvyklé hmotnosti) za posledních 6 měsíců, žádná anorexie před diagnózou (hodnocení chuti k jídlu na vizuální analogové stupnici 100 mm), žádná známá porucha glukózové tolerance.
Zdravé shodné subjekty (n=12)
- ≥18 let a
- BMI mezi 18,5 a 30 kg/m2 a
- Absence chronického nebo akutního onemocnění a
- Shoda pro pohlaví a věk (± 5 let) se zahrnutým pacientem s rakovinou pankreatu
Kritéria vyloučení:
- < 18 let popř
- Neschopnost udělit souhlas resp
- Nedostatečná znalost projektového jazyka (francouzština, němčina) popř
- Adenokarcinom slinivky břišní již léčený chemoterapií nebo radioterapií nebo velkým chirurgickým zákrokem jako duodenopankreatektomie nebo diverze žlučových cest
- Známá revmatologická nebo imunologická onemocnění
- Terapeutická antibiotika nebo imunosupresiva (například glukokortikoidy, cytostatika, protilátky) během 30 dnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kachektičtí pacienti s rakovinou slinivky břišní
Měření a odběr vzorků v jednom časovém bodě.
|
|
Nekachektičtí pacienti s rakovinou slinivky břišní
Měření a odběr vzorků v jednom časovém bodě.
|
|
Zdraví dobrovolníci
Měření a odběr vzorků v jednom časovém bodě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti u myší po transplantaci fekálního materiálu.
Časové okno: Mezi dny 0 a 30
|
Tělesná hmotnost (g)
|
Mezi dny 0 a 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve fekální mikrobiotě
Časové okno: při diagnóze
|
pomocí sekvenování amplikonu genu 16S rRNA a funkčních profilů pomocí metagenomického sekvenování mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: při diagnóze
|
v kilogramech mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: při diagnóze
|
obvod pasu (cm) a obvod boků (cm) mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: při diagnóze
|
bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: při diagnóze
|
bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Svalová hmota
Časové okno: při diagnóze
|
povrchy svalů paraspinální a břišní stěny na úrovni diskového prostoru L3-L4 pomocí CT pro pacienty s rakovinou pankreatu
|
při diagnóze
|
|
Výživový příjem
Časové okno: při diagnóze
|
3denním stravovacím deníkem mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Výdej energie v klidu (REE)
Časové okno: při diagnóze
|
nepřímou kalorimetrií mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Chuť
Časové okno: při diagnóze
|
pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 100 mm mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Chuť
Časové okno: při diagnóze
|
hladinou plazmatického ghrelinu nalačno mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Chuť
Časové okno: při diagnóze
|
hladinou plazmatického leptinu nalačno mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Chuť
Časové okno: při diagnóze
|
hladinou plazmatického glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nalačno mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Chuť
Časové okno: při diagnóze
|
hladinou plazmatického neuropeptidu Y nalačno mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Chuť
Časové okno: při diagnóze
|
hladinou plazmatického cholecystokininu nalačno mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA) - skóre
Časové okno: při diagnóze
|
glykemií nalačno (mmol/l) a inzulinémií nalačno (mU/ml)) mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Glykemie
Časové okno: při diagnóze
|
glykemií nalačno (mmol/l) mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Inzulinémie
Časové okno: při diagnóze
|
inzulinémií nalačno (mU/ml) mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: při diagnóze
|
silou stisku mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: při diagnóze
|
podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) mezi kachektickými pacienty bez kachektických pacientů a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Kvalita života
Časové okno: při diagnóze
|
dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Úmrtnost
Časové okno: při diagnóze
|
progresí nádoru mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty
|
při diagnóze
|
|
Orální mikrobiota
Časové okno: při diagnóze
|
pomocí sekvenování amplikonu genu 16SrRNA a metagenomického sekvenování mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Propustnost epitelu
Časové okno: při diagnóze
|
hladinami plazmatického zoulinu nalačno mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Propustnost epitelu
Časové okno: při diagnóze
|
hladinami plazmatického proteinu vázajícího lipopolysacharid nalačno mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Propustnost epitelu
Časové okno: při diagnóze
|
hladinami plazmatického glukagonu podobného peptidu-2 nalačno mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Funkce GALT a systémový zánět
Časové okno: při diagnóze
|
hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a cytokinů nalačno mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Funkce GALT a systémový zánět
Časové okno: při diagnóze
|
hladinami T regulačních buněk v periferní krvi (Tregs) a fenotypem mezi kachektickými pacienty nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
|
Funkce GALT a systémový zánět
Časové okno: při diagnóze
|
hladinami a fenotypem myeloidních supresorových buněk (MDSC) mezi kachektickými pacienty, nekachektickými pacienty a zdravými dobrovolníky
|
při diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurence Genton Graf, Prof, Geneva University Hospitals (HUG)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Onemocnění slinivky břišní
- Ztráta váhy
- Hubenost
- Novotvary pankreatu
- Syndrom plýtvání
- Kachexie
Další identifikační čísla studie
- 2022-00820
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .