Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiota og bugspytkirtelkræft kakeksi (EXTRA)

27. november 2023 opdateret af: Genton Graf Laurence

Kan fækal mikrobiotatransplantation af kakektiske patienter med kræft i bugspytkirtlen svække kropsvægtforøgelsen hos bakteriefri mus? EKSTRA undersøgelsen

Denne monocentriske undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af fækal mikrobiota-transplantation fra nyligt diagnosticerede kakektiske og ikke-kaktiske pancreascancerpatienter og raske frivillige på flere kakeksi-relaterede parametre for bakteriefri mus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: Evaluering af virkningerne af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) fra 6 nydiagnosticerede kakektiske og 6 ikke-kaktiske pankreascancerpatienter og 12 raske frivillige, der matcher alder og køn på adskillige kakeksi-relaterede parametre for 96 bakteriefri mus (4 pr. donor) over en 30-dages periode. Fækalt materiale fra alle 12 patienter med bugspytkirtelkræft vil blive indsamlet ved diagnosen før enhver kræftbehandling starter.

Hypotese: FMT af kakektiske patienter med kræft i bugspytkirtlen, naive over for enhver anti-cancerbehandling og kunstig ernæring, i bakteriefri mus svækker vægtøgning, i modsætning til FMT hos ikke-kaktiske patienter og raske kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
          • Laurence Genton Graf, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Genton Graf, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil overveje fækale prøver fra 12 patienter ved diagnosen bugspytkirtelkræft, herunder 6 patienter med kakeksi og 6 patienter uden kakeksi, og derfor naive over for enhver anti-cancerbehandling og kunstig ernæringsstøtte. Vi vil også inkludere 12 raske frivillige matchet for køn og alder (± 5 år) med bugspytkirtelkræftpatienterne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med kræft i bugspytkirtlen (n=12)

  • ≥18 år og
  • Nyligt diagnosticeret med pancreas adenocarcinom (lokalt eller metastatisk) og
  • Sondeernæring eller parenteral ernæring ≤ 14 dage

Patienter med kakektisk bugspytkirtelkræft (n=6)

  • Kakeksi ifølge Fearon-kriterierne 1: ufrivilligt vægttab >5 % over de sidste 6 måneder, eller et hvilket som helst niveau af vægttab >2 % og et BMI
  • Normal ernæringstilstand: vægtstabilitet (± 2 % af sædvanlig vægt) over de sidste 6 måneder, ingen anoreksi før diagnosen (appetitvurdering på en visuel analog skala på 100 mm), ingen kendt nedsat glukosetolerance.

Sunde matchede emner (n=12)

  • ≥18 år og
  • BMI mellem 18,5 og 30 kg/m2 og
  • Fravær af kronisk eller akut sygdom og
  • Matching for køn og alder (± 5 år) med en inkluderet pancreascancerpatient

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år eller
  • Manglende evne til at give samtykke eller
  • Utilstrækkeligt kendskab til projektsprog (fransk, tysk) el
  • Adenocarcinom i bugspytkirtlen, der allerede er behandlet med kemo- eller strålebehandling, eller større operation som duodenopankreatektomi eller galdeafledning
  • Kendte reumatologiske eller immunologiske sygdomme
  • Terapeutiske antibiotika eller immunsuppressive lægemidler (f.eks. glukokortikoider, cytostatika, antistoffer) i de 30 dage forud for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kaketiske patienter med kræft i bugspytkirtlen
Målinger og prøvetagning på et tidspunkt.
Ikke-kaktiske patienter med kræft i bugspytkirtlen
Målinger og prøvetagning på et tidspunkt.
Sunde frivillige
Målinger og prøvetagning på et tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt hos mus efter transplantation af fækalt materiale.
Tidsramme: Mellem dag 0 og 30
Kropsvægt (g)
Mellem dag 0 og 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i fækal mikrobiota
Tidsramme: ved diagnose
ved 16S rRNA gen amplikon sekventering og funktionelle profiler ved metagenomisk sekventering mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Kropsvægt
Tidsramme: ved diagnose
i kilogram mellem kakektiske patienter ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: ved diagnose
taljeomkreds (cm) og hofteomkreds (cm) mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Fedtmasse
Tidsramme: ved diagnose
ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Fedtfri masse
Tidsramme: ved diagnose
ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Muskelmasse
Tidsramme: ved diagnose
overflader af de paraspinale og abdominale vægmuskler på niveau med L3-L4 diskplads ved CT for patienter med bugspytkirtelkræft
ved diagnose
Næringsindtag
Tidsramme: ved diagnose
ved 3-dages maddagbog mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: ved diagnose
ved indirekte kalorimetri mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Appetit
Tidsramme: ved diagnose
ved visuel analog skala fra 0 til 100 mm mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Appetit
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende niveau af plasmaghrelin mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Appetit
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende niveau af plasmaleptin mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Appetit
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende niveau af plasma glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Appetit
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende niveau af plasma neuropeptid Y mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Appetit
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende niveau af plasma cholecystokinin mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Homøostatisk modelvurdering (HOMA)-score
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende glykæmi (mmol/l) og fastende insulinæmi (mU/ml)) mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Glykæmi
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende glykæmi (mmol/l) mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Insulinæmi
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende insulinæmi (mU/ml) mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Fysisk funktion
Tidsramme: ved diagnose
ved håndgrebsstyrke mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ved diagnose
af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Livskvalitet
Tidsramme: ved diagnose
af European Organization for Research and Treatment of Cancer spørgeskema (EORTC QLQ-C30) mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Dødelighed
Tidsramme: ved diagnose
ved tumorprogression mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter
ved diagnose
Oral mikrobiota
Tidsramme: ved diagnose
ved 16SrRNA gen amplikon sekventering og metagenomisk sekventering mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Epitelpermeabilitet
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende niveauer af plasmazonulin mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Epitelpermeabilitet
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende niveauer af plasma lipopolysaccharid-bindende protein mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
Epitelpermeabilitet
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende niveauer af plasma glukagon-lignende peptid-2 mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
GALT-funktion og systemisk inflammation
Tidsramme: ved diagnose
ved fastende plasmaniveauer af C-reaktivt protein (CRP) og cytokiner mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
GALT-funktion og systemisk inflammation
Tidsramme: ved diagnose
ved perifere blod T-regulerende celler (Tregs) niveauer og fænotype mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose
GALT-funktion og systemisk inflammation
Tidsramme: ved diagnose
af myeloid afledte suppressorceller (MDSC) niveauer og fænotype mellem kakektiske patienter, ikke-kaktiske patienter og raske frivillige
ved diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genton Graf Laurence

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence Genton Graf, Prof, Geneva University Hospitals (HUG)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00820

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner