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Microbiota e cachessia del cancro al pancreas (EXTRA)

27 novembre 2023 aggiornato da: Genton Graf Laurence

Il trapianto di microbiota fecale di pazienti cachettici con cancro al pancreas può compromettere l'aumento di peso corporeo nei topi privi di germi? Lo studio EXTRA

Questo studio monocentrico mira a valutare gli effetti del trapianto di microbiota fecale da pazienti con carcinoma pancreatico cachettico e non cachettico di nuova diagnosi e volontari sani su diversi parametri correlati alla cachessia di topi privi di germi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare gli effetti del trapianto di microbiota fecale (FMT) da 6 pazienti affetti da carcinoma pancreatico cachettico e 6 non cachettici di nuova diagnosi e 12 volontari sani abbinati per età e sesso su diversi parametri correlati alla cachessia di 96 topi privi di germi (4 per donatore) per un periodo di 30 giorni. Il materiale fecale di tutti i 12 pazienti con cancro al pancreas sarà raccolto alla diagnosi prima dell'inizio di qualsiasi trattamento del cancro.

Ipotesi: l'FMT di pazienti cachettici con carcinoma del pancreas, naïve a qualsiasi trattamento antitumorale e nutrizione artificiale, in topi privi di germi compromette l'aumento di peso, in contrasto con l'FMT di pazienti non cachettici e controlli sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospitals
        • Contatto:
          • Laurence Genton Graf, Prof
        • Investigatore principale:
          • Laurence Genton Graf, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prenderemo in considerazione i campioni fecali di 12 pazienti alla diagnosi di carcinoma pancreatico di cui 6 pazienti con cachessia e 6 pazienti senza cachessia, e quindi naïve a qualsiasi trattamento antitumorale e supporto nutrizionale artificiale. Includeremo anche 12 volontari sani abbinati per sesso ed età (± 5 anni) con i pazienti con cancro al pancreas.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con carcinoma pancreatico (n=12)

  • ≥18 anni e
  • Nuova diagnosi di adenocarcinoma pancreatico (locale o metastatico) e
  • Alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale ≤ 14 giorni

Pazienti con carcinoma pancreatico cachettico (n=6)

  • Cachessia secondo il criterio Fearon 1: perdita di peso involontaria >5% negli ultimi 6 mesi, o qualsiasi livello di perdita di peso >2% e BMI
  • Stato nutrizionale normale: stabilità del peso (± 2% del peso abituale) negli ultimi 6 mesi, nessuna anoressia prima della diagnosi (valutazione dell'appetito su una scala analogica visiva di 100 mm), nessuna tolleranza al glucosio compromessa nota.

Soggetti sani abbinati (n=12)

  • ≥18 anni e
  • BMI tra 18,5 e 30 kg/m2 e
  • Assenza di malattie croniche o acute e
  • Corrispondenza per sesso ed età (± 5 anni) con un paziente con cancro al pancreas incluso

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni o
  • Impossibilità di prestare il consenso o
  • Conoscenza insufficiente della lingua del progetto (francese, tedesco) o
  • Adenocarcinoma pancreatico già trattato con chemio o radioterapia, o chirurgia maggiore come duodenopancreatectomia o diversione biliare
  • Malattie reumatologiche o immunologiche note
  • Antibiotici terapeutici o farmaci immunosoppressori (ad esempio glucocorticoidi, citostatici, anticorpi) nei 30 giorni precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti cachettici con carcinoma pancreatico
Misurazioni e raccolta di campioni in un punto temporale.
Pazienti non cachettici con carcinoma pancreatico
Misurazioni e raccolta di campioni in un punto temporale.
Volontari sani
Misurazioni e raccolta di campioni in un punto temporale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di peso corporeo nei topi dopo il trapianto di materiale fecale.
Lasso di tempo: Tra i giorni 0 e 30
Peso corporeo (g)
Tra i giorni 0 e 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel microbiota fecale
Lasso di tempo: alla diagnosi
mediante sequenziamento dell'amplicone del gene 16S rRNA e profili funzionali mediante sequenziamento metagenomico tra pazienti cachettici pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Peso corporeo
Lasso di tempo: alla diagnosi
in chilogrammi tra pazienti cachettici, pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: alla diagnosi
circonferenza vita (cm) e circonferenza fianchi (cm) tra pazienti cachettici pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Massa grassa
Lasso di tempo: alla diagnosi
mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) tra pazienti cachettici, pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Massa magra
Lasso di tempo: alla diagnosi
mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) tra pazienti cachettici, pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Massa muscolare
Lasso di tempo: alla diagnosi
superfici dei muscoli della parete paraspinale e addominale a livello dello spazio discale L3-L4 mediante TC per pazienti con carcinoma pancreatico
alla diagnosi
Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: alla diagnosi
dal diario alimentare di 3 giorni tra pazienti cachettici pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: alla diagnosi
mediante calorimetria indiretta tra pazienti cachettici, pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Appetito
Lasso di tempo: alla diagnosi
mediante scala analogica visiva che va da 0 a 100 mm tra pazienti cachettici pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Appetito
Lasso di tempo: alla diagnosi
dal livello a digiuno di grelina plasmatica tra pazienti cachettici, pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Appetito
Lasso di tempo: alla diagnosi
dal livello a digiuno di leptina plasmatica tra pazienti cachettici, pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Appetito
Lasso di tempo: alla diagnosi
dal livello a digiuno di peptide-1 plasmatico simile al glucagone (GLP-1) tra pazienti cachettici, pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Appetito
Lasso di tempo: alla diagnosi
dal livello a digiuno del neuropeptide Y plasmatico tra pazienti cachettici, pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Appetito
Lasso di tempo: alla diagnosi
dal livello a digiuno di colecistochinina plasmatica tra pazienti cachettici, pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Punteggio di valutazione del modello omeostatico (HOMA).
Lasso di tempo: alla diagnosi
dalla glicemia a digiuno (mmol/l) e dall'insulinemia a digiuno (mU/ml)) tra pazienti cachettici pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Glicemia
Lasso di tempo: alla diagnosi
dalla glicemia a digiuno (mmol/l) tra pazienti cachettici, pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Insulinemia
Lasso di tempo: alla diagnosi
mediante insulinemia a digiuno (mU/ml) tra pazienti cachettici, pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Funzione fisica
Lasso di tempo: alla diagnosi
dalla forza di presa tra pazienti cachettici, pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Attività fisica
Lasso di tempo: alla diagnosi
dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) tra pazienti cachettici, pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Qualità della vita
Lasso di tempo: alla diagnosi
questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) tra pazienti cachettici, pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Mortalità
Lasso di tempo: alla diagnosi
dalla progressione tumorale tra pazienti cachettici pazienti non cachettici
alla diagnosi
Microbiota orale
Lasso di tempo: alla diagnosi
mediante sequenziamento dell'amplicone del gene 16SrRNA e sequenziamento metagenomico tra pazienti cachettici, pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Permeabilità epiteliale
Lasso di tempo: alla diagnosi
dai livelli a digiuno di zonulina plasmatica tra pazienti cachettici, pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Permeabilità epiteliale
Lasso di tempo: alla diagnosi
dai livelli a digiuno della proteina legante i lipopolisaccaridi plasmatici tra pazienti cachettici, pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Permeabilità epiteliale
Lasso di tempo: alla diagnosi
dai livelli a digiuno di peptide-2 plasmatico simile al glucagone tra pazienti cachettici, pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Funzione GALT e infiammazione sistemica
Lasso di tempo: alla diagnosi
dal livello plasmatico a digiuno di proteina C-reattiva (CRP) e citochine tra pazienti cachettici pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Funzione GALT e infiammazione sistemica
Lasso di tempo: alla diagnosi
dai livelli e dal fenotipo delle cellule T regolatorie del sangue periferico (Tregs) tra pazienti cachettici pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi
Funzione GALT e infiammazione sistemica
Lasso di tempo: alla diagnosi
dai livelli e dal fenotipo delle cellule mieloidi derivate soppressori (MDSC) tra pazienti cachettici, pazienti non cachettici e volontari sani
alla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genton Graf Laurence

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Genton Graf, Prof, Geneva University Hospitals (HUG)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00820

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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