Microbiota en cachexie van alvleesklierkanker (EXTRA)
3 december 2024 bijgewerkt door: Genton Graf Laurence
Kan fecale microbiota-transplantatie van cachectische patiënten met pancreaskanker de toename van het lichaamsgewicht bij kiemvrije muizen belemmeren? De EXTRA-studie
Deze monocentrische studie is gericht op het evalueren van de effecten van fecale microbiota-transplantatie van nieuw gediagnosticeerde cachectische en niet-cachectische pancreaskankerpatiënten en gezonde vrijwilligers op verschillende cachexie-gerelateerde parameters van kiemvrije muizen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Evaluatie van de effecten van fecale microbiota-transplantatie (FMT) van 6 nieuw gediagnosticeerde cachectische en 6 niet-cachectische pancreaskankerpatiënten, en 12 gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht op verschillende cachexie-gerelateerde parameters van 96 kiemvrije muizen (4 per donor) gedurende een periode van 30 dagen. Het fecaal materiaal van alle 12 patiënten met pancreaskanker zal worden verzameld bij de diagnose voordat de kankerbehandeling begint.
Hypothese: FMT van cachectische patiënten met alvleesklierkanker, die naïef zijn voor enige antikankerbehandeling en kunstmatige voeding, in kiemvrije muizen verhindert gewichtstoename, in tegenstelling tot FMT van niet-cachectische patiënten en gezonde controles.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laurence Genton Graf, Prof
- Telefoonnummer: +41 22 3729344
- E-mail: laurence.genton@hcuge.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandra Hemmer, MSc
- Telefoonnummer: +41795530491
- E-mail: alexandra.hemmer@hcuge.ch
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Werving
- Geneva University Hospitals
-
Contact:
- Laurence Genton Graf, Prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We zullen de fecale monsters van 12 patiënten in overweging nemen bij de diagnose van alvleesklierkanker, waaronder 6 patiënten met cachexie en 6 patiënten zonder cachexie, en daarom naïef voor enige antikankerbehandeling en kunstmatige voedingsondersteuning.
We zullen ook 12 gezonde vrijwilligers includeren die qua geslacht en leeftijd (± 5 jaar) overeenkomen met de alvleesklierkankerpatiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met alvleesklierkanker (n=12)
- ≥18 jaar en
- Nieuw gediagnosticeerd pancreasadenocarcinoom (lokaal of gemetastaseerd) en
- Sondevoeding of parenterale voeding ≤ 14 dagen
Patiënten met cachectische alvleesklierkanker (n=6)
- Cachexie volgens de Fearon-criteria 1: onvrijwillig gewichtsverlies >5% in de afgelopen 6 maanden, of elk niveau van gewichtsverlies >2% en een BMI
- Normale voedingstoestand: gewichtsstabiliteit (± 2% van het gebruikelijke gewicht) gedurende de laatste 6 maanden, geen anorexia vóór de diagnose (eetlustscore op een visuele analoge schaal van 100 mm), geen bekende verminderde glucosetolerantie.
Gezonde gematchte proefpersonen (n=12)
- ≥18 jaar en
- BMI tussen 18,5 en 30 kg/m2 en
- Afwezigheid van chronische of acute ziekte en
- Matching voor geslacht en leeftijd (± 5 jaar) met een geïncludeerde alvleesklierkankerpatiënt
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar of
- Onvermogen om toestemming te geven of
- Onvoldoende kennis van projecttaal (Frans, Duits) of
- Adenocarcinoom van de alvleesklier al behandeld met chemo- of radiotherapie, of een grote operatie zoals duodenopancreatectomie of galwegomleiding
- Bekende reumatologische of immunologische ziekten
- Therapeutische antibiotica of immunosuppressiva (bijvoorbeeld glucocorticoïden, cytostatica, antilichamen) in de 30 dagen voorafgaand aan opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cachectische patiënten met alvleesklierkanker
Metingen en monsterverzameling op één tijdstip.
|
|
Niet-cachectische patiënten met alvleesklierkanker
Metingen en monsterverzameling op één tijdstip.
|
|
Gezonde vrijwilligers
Metingen en monsterverzameling op één tijdstip.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht bij muizen na transplantatie van fecaal materiaal.
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en 30
|
Lichaamsgewicht (g)
|
Tussen dag 0 en 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in fecale microbiota
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door 16S rRNA gen amplicon sequencing en functionele profielen door metagenomische sequencing tussen cachectische patiënten niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: bij diagnose
|
in kilogram tussen cachectische patiënten niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: bij diagnose
|
tailleomtrek (cm) en heupomtrek (cm) tussen cachectische patiënten niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) tussen cachectische patiënten, niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) tussen cachectische patiënten, niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: bij diagnose
|
oppervlakken van de paraspinale en buikwandspieren ter hoogte van L3-L4 schijfruimte door CT voor patiënten met alvleesklierkanker
|
bij diagnose
|
|
Voedingsinname
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door 3-daags voedingsdagboek tussen cachectische patiënten niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Energieverbruik in rust (REE)
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door indirecte calorimetrie tussen cachectische patiënten, niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Trek
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door visuele analoge schaal variërend van 0 tot 100 mm tussen cachectische patiënten niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Trek
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door nuchtere niveaus van plasma-ghreline tussen cachectische patiënten, niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Trek
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door nuchter niveau van plasmaleptine tussen cachectische patiënten, niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Trek
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door nuchtere niveaus van plasma glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) tussen cachectische patiënten niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Trek
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door het nuchtere niveau van plasma-neuropeptide Y tussen cachectische patiënten, niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Trek
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door nuchtere niveaus van cholecystokinine in het plasma tussen cachectische patiënten, niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Homeostatische modelbeoordeling (HOMA)-score
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door nuchtere glycemie (mmol/l) en nuchtere insulinemie (mU/ml)) tussen cachectische patiënten niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Glykemie
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door nuchtere glycemie (mmol/l) tussen cachectische patiënten, niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Insulinemie
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door nuchtere insulinemie (mU/ml) tussen cachectische patiënten, niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door handknijpkracht tussen cachectische patiënten niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) tussen cachectische patiënten niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door de European Organization for Research and Treatment of Cancer vragenlijst (EORTC QLQ-C30) tussen cachectische patiënten niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door tumorprogressie tussen cachectische patiënten en niet-cachectische patiënten
|
bij diagnose
|
|
Orale microbiota
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door 16SrRNA gen amplicon sequencing en metagenomische sequencing tussen cachectische patiënten niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Epitheliale permeabiliteit
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door nuchtere niveaus van plasmazonuline tussen cachectische patiënten, niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Epitheliale permeabiliteit
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door nuchtere niveaus van plasma lipopolysaccharide-bindend eiwit tussen cachectische patiënten niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
Epitheliale permeabiliteit
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door nuchtere plasmaspiegels van glucagonachtig peptide-2 tussen cachectische patiënten, niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
GALT-functie en systemische ontsteking
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door nuchtere plasmaspiegels van C-reactief proteïne (CRP) en cytokines tussen cachectische patiënten niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
GALT-functie en systemische ontsteking
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door perifere bloed T-regulerende cellen (Tregs) niveaus en fenotype tussen cachectische patiënten niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
|
GALT-functie en systemische ontsteking
Tijdsspanne: bij diagnose
|
door myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC) niveaus en fenotype tussen cachectische patiënten niet-cachectische patiënten en gezonde vrijwilligers
|
bij diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurence Genton Graf, Prof, Geneva University Hospitals (HUG)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Metabole ziekten
- Lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Gewichtsverlies
- Dunheid
- Pancreasneoplasmata
- Verspillingssyndroom
- Cachexie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00820
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .