Microbiota y caquexia del cáncer de páncreas (EXTRA)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Genton Graf Laurence
¿Puede el trasplante de microbiota fecal de pacientes caquécticos con cáncer de páncreas afectar la ganancia de peso corporal en ratones libres de gérmenes? El estudio EXTRA
Este estudio monocéntrico tiene como objetivo evaluar los efectos del trasplante de microbiota fecal de pacientes con cáncer de páncreas caquéctico y no caquéctico recién diagnosticados y voluntarios sanos en varios parámetros relacionados con la caquexia de ratones libres de gérmenes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar los efectos del trasplante de microbiota fecal (FMT) de 6 pacientes con cáncer de páncreas caquéctico recién diagnosticado y 6 pacientes con cáncer de páncreas no caquéctico, y 12 voluntarios sanos de la misma edad y sexo en varios parámetros relacionados con la caquexia de 96 ratones libres de gérmenes (4 por donante) durante un período de 30 días. La materia fecal de los 12 pacientes con cáncer de páncreas se recolectará en el momento del diagnóstico antes del inicio de cualquier tratamiento contra el cáncer.
Hipótesis: FMT de pacientes caquécticos con cáncer de páncreas, sin tratamiento anticancerígeno ni nutrición artificial, en ratones libres de gérmenes perjudica el aumento de peso, en contraste con FMT de pacientes no caquécticos y controles sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurence Genton Graf, Prof
- Número de teléfono: +41 22 3729344
- Correo electrónico: laurence.genton@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra Hemmer, MSc
- Número de teléfono: +41795530491
- Correo electrónico: alexandra.hemmer@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Geneva University Hospitals
-
Contacto:
- Laurence Genton Graf, Prof
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Consideraremos las muestras fecales de 12 pacientes en el momento del diagnóstico de cáncer de páncreas, incluidos 6 pacientes con caquexia y 6 pacientes sin caquexia y, por lo tanto, sin tratamiento anticancerígeno ni apoyo nutricional artificial.
También incluiremos 12 voluntarios sanos emparejados por sexo y edad (± 5 años) con los pacientes con cáncer de páncreas.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de páncreas (n=12)
- ≥18 años y
- Recién diagnosticado de adenocarcinoma pancreático (local o metastásico) y
- Alimentación por sonda o nutrición parenteral ≤ 14 días
Pacientes con cáncer de páncreas caquéctico (n=6)
- Caquexia según criterio de Fearon 1: pérdida de peso involuntaria > 5% en los últimos 6 meses, o cualquier nivel de pérdida de peso > 2% y un IMC
- Estado nutricional normal: peso estable (± 2% del peso habitual) durante los últimos 6 meses, sin anorexia antes del diagnóstico (índice de apetito en una escala analógica visual de 100 mm), sin intolerancia a la glucosa conocida.
Sujetos sanos emparejados (n=12)
- ≥18 años y
- IMC entre 18,5 y 30 kg/m2 y
- Ausencia de enfermedad crónica o aguda y
- Coincidencia por sexo y edad (± 5 años) con un paciente con cáncer de páncreas incluido
Criterio de exclusión:
- < 18 años o
- Incapacidad para dar consentimiento o
- Conocimiento insuficiente del idioma del proyecto (francés, alemán) o
- Adenocarcinoma de páncreas ya tratado con quimioterapia o radioterapia, o cirugía mayor como duodenopancreatectomía o derivación biliar
- Enfermedades reumatológicas o inmunológicas conocidas
- Antibióticos terapéuticos o fármacos inmunosupresores (por ejemplo, glucocorticoides, citostáticos, anticuerpos) en los 30 días anteriores a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes caquécticos con cáncer de páncreas
Mediciones y recolección de muestras en un punto de tiempo.
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Pacientes no caquécticos con cáncer de páncreas
Mediciones y recolección de muestras en un punto de tiempo.
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Voluntarios sanos
Mediciones y recolección de muestras en un punto de tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal en ratones después del trasplante de materia fecal.
Periodo de tiempo: Entre los días 0 y 30
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Peso corporal (g)
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Entre los días 0 y 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la microbiota fecal
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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mediante secuenciación de amplicón del gen 16S rRNA y perfiles funcionales mediante secuenciación metagenómica entre pacientes caquécticos, pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Peso corporal
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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en kilogramos entre pacientes caquécticos pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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circunferencia de cintura (cm) y circunferencia de cadera (cm) entre pacientes caquécticos pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) entre pacientes caquécticos, pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) entre pacientes caquécticos, pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Masa muscular
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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superficies de los músculos paraespinales y de la pared abdominal a nivel del espacio discal L3-L4 por TC para pacientes con cáncer de páncreas
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en el diagnóstico
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Ingesta nutricional
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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por diario alimentario de 3 días entre pacientes caquécticos pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Gasto energético en reposo (REE)
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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por calorimetría indirecta entre pacientes caquécticos pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Apetito
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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por escala analógica visual que va de 0 a 100 mm entre pacientes caquécticos pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Apetito
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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según el nivel de grelina plasmática en ayunas entre pacientes caquécticos, pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Apetito
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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por el nivel de leptina en plasma en ayunas entre pacientes caquécticos, pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Apetito
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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por el nivel en ayunas del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en plasma entre pacientes caquécticos, pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Apetito
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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por nivel en ayunas de neuropéptido Y en plasma entre pacientes caquécticos, pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Apetito
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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por el nivel de colecistoquinina en plasma en ayunas entre pacientes caquécticos, pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Evaluación del modelo homeostático (HOMA)-puntuación
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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por glucemia en ayunas (mmol/l) e insulinemia en ayunas (mU/ml)) entre pacientes caquécticos pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Glicemia
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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por glucemia en ayunas (mmol/l) entre pacientes caquécticos pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Insulinemia
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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por insulinemia en ayunas (mU/ml) entre pacientes caquécticos pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Función física
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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por fuerza de prensión manual entre pacientes caquécticos, pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Actividad física
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) entre pacientes caquécticos pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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por el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) entre pacientes caquécticos, pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Mortalidad
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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por progresión tumoral entre pacientes caquécticos pacientes no caquécticos
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en el diagnóstico
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Microbiota oral
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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mediante secuenciación de amplicón del gen 16SrRNA y secuenciación metagenómica entre pacientes caquécticos, pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Permeabilidad epitelial
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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por los niveles de zonulina en plasma en ayunas entre pacientes caquécticos, pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Permeabilidad epitelial
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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por los niveles en ayunas de la proteína de unión a lipopolisacáridos en plasma entre pacientes caquécticos, pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Permeabilidad epitelial
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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por los niveles en ayunas del péptido 2 similar al glucagón en plasma entre pacientes caquécticos, pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Función GALT e inflamación sistémica
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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mediante el nivel plasmático en ayunas de proteína C reactiva (PCR) y citocinas entre pacientes caquécticos, pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Función GALT e inflamación sistémica
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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por los niveles de células T reguladoras (Tregs) en sangre periférica y el fenotipo entre pacientes caquécticos, pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Función GALT e inflamación sistémica
Periodo de tiempo: en el diagnóstico
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por niveles de células supresoras derivadas de mieloides (MDSC) y fenotipo entre pacientes caquécticos, pacientes no caquécticos y voluntarios sanos
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en el diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Genton Graf, Prof, Geneva University Hospitals (HUG)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades metabólicas
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Pérdida de peso
- Delgadez
- Neoplasias pancreáticas
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00820
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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