消化器がんの周術期患者における特別な医療目的の食品をテストするには
2024年6月27日 更新者：Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd
消化器がんの周術期患者における経腸栄養サポートのためのフレスビンサポートドリンクの有効性と安全性：前向き、無作為化、非盲検、実薬対照多施設臨床試験
これは前向き、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設、非劣性臨床試験です。
この研究の目的は、周術期に外科的切除を受ける消化器がん患者におけるフレサブン サポート ドリンクの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設、非劣性臨床試験です。 IMP には研究製品と対照製品が含まれます。 研究製品はFresubin Support Drink（FSMP）、対照製品はEnteral Nutrition Emulsion（TPF-T）です。 250 人の患者が、1:1 の比率でフレサブン サポート ドリンク (FSMP) グループまたは経腸栄養エマルジョン (TPF-T) グループにランダムに割り当てられます。
この研究では、プレアルブミン、アルブミン、C反応性タンパク質（CRP）、免疫学的パラメーター、バイタルサイン、栄養および安全性関連の検査パラメーター、コンプライアンス、および有害事象（AE）が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haiwei Li
- 電話番号：+86 10 56632760
- メール：li.haiwei@sspc.com.cn
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Hospital
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コンタクト：
- Qi An
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Bin Liang
- 電話番号：010-88326666
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Ziyu Li
- 電話番号：010-88121122
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Beijing、中国
- 募集
- Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
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コンタクト：
- Hanping Shi, Doctor
- 電話番号：010-63925588
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主任研究者：
- Hanping Shi, Doctor
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Changsha、中国
- 募集
- Xiangya Hospital Central South University
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コンタクト：
- Zhikang Chen
- 電話番号：0731-89753999
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Guangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Jiongqiang Huang
- 電話番号：(8620) 83062114
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Guanzhou、中国
- 募集
- Nanfang Hospital
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コンタクト：
- Qing Li
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コンタクト：
- Jiang Yu
- 電話番号：020-61641888
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Kunming、中国
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital（The affiliated hospital of Kunming medical university）
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コンタクト：
- Youguo Dai
- 電話番号：0871-68185656
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Nanjing、中国
- 募集
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Zhiwei Jiang
- 電話番号：025-86617141
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Qingdao、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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コンタクト：
- Yanbing Zhou
- 電話番号：0532-96166
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Shijia Zhuang、中国
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
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コンタクト：
- Yong Li
- 電話番号：0311 - 86095588
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Suzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Lei Qin
- 電話番号：0512-65223637
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コンタクト：
- Li Zhou
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Wuhan、中国
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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コンタクト：
- Kaixiong Tao
- 電話番号：027-85726114
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Wuhan、中国
- 募集
- The Central Hospital of Wuhan
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コンタクト：
- Hui Wang
- 電話番号：027-82811080
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 署名されたICFで研究に参加することに同意した;
- 18 歳から 75 歳。
- 患者は、組織学的または画像学的方法によって確認された胃腸がんを患っており、開腹手術または腹腔鏡手術による切除が予定されています。
- 放射線療法および/または化学療法は、スクリーニング前の 2 週間以内に実施されませんでした。
- ヘモグロビン≧90g/L
- アルブミン≧2.5g/dL
- BMI ≥18.5 および ≤29 kg/m2;
- ECOG パフォーマンスステータス 0-2 術前;
- 平均余命は6ヶ月以上。
除外基準
- -ENに対する禁忌または不耐性、例えば、急性消化管出血、イレウス（グレード≥3 NCI-CTCAE v 5.0）;
- フェニルアラニン血症、ガラクトサ血症などのアミノ酸または炭水化物代謝の先天性欠損症;
- 緊急手術が必要な状態;
- 体重減少に関連する可能性がある癌および手術以外の状態。 活動性結核、または自己報告されたHIV感染または活動性B型またはC型肝炎を含む深刻な活動性臨床感染症（>グレード2、NCI-CTCAE 5.0）;
- -既知の治療難治性代謝性疾患（例、制御不良の糖尿病または空腹時血糖≥10mmol / L、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、代謝性アシドーシス）;
- 心機能障害 (ニューヨーク心臓協会の機能クラス > III);
- 5 ULN を超える AST または ALT または 3 ULN を超えるビリルビンの有意な増加に関連する重度の肝機能障害;
- -血清クレアチニン濃度> 1.5 ULNおよび/または必要な透析に関連する重度の腎機能障害;
- 積極的な治療難治性出血;
- -過去3年間の他の悪性腫瘍（正常に治療された in situ 基底細胞皮膚または in situ 子宮頸部子宮腫瘍を除く）;
- -IMPの消化と吸収に深刻な影響を与える可能性のある既知の疾患;
- -スクリーニング前の6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴;
- -1日あたり500 mg以上のEPA + DHAを含む医薬品または栄養補助食品、またはスクリーニング時に500 mg以上のEPA + DHA /日を含む魚油カプセル/サプリメントの現在の使用;
- -スクリーニング時の筋肉成長支持物質（アナボリックなど）の現在の使用;
- -外科的腫瘍切除後の最初の12日間に計画された化学療法、放射線療法または免疫療法;
- -スクリーニング前の1週間以内の血液製剤の輸血;
- -研究製品または対照製品の内容物に対する既知のアレルギー;
- 妊娠または授乳;
- -治験薬、FSMP、または治験医療機器を使用した別の臨床試験への参加 研究開始の1か月前、または研究期間中に以前に指定された別の臨床試験への計画的参加;
- -口頭および書面による情報を理解できない、または予定された訪問および研究プロトコルの要件に従う意思がない、または従うことができない患者;
- -研究者による研究参加に適していないと考えられている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：制御製品
Nutrition Emulsion (TPF-T) は、腫瘍特異的な経腸栄養療法です。
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すべての患者は無作為化され、FSMP または対照製品が投与されます。
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実験的：研究成果
がん患者向け特殊医療用食品【FSMP】
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すべての患者は無作為化され、FSMP または対照製品が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清プレアルブミンの変化
時間枠：ベースラインから最後の訪問まで（術後5～8日目）
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ベースラインから最後の訪問まで（術後5～8日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清プレアルブミンの変化
時間枠：ベースラインから Visit 2（手術前 1 日目）、Visit 3（手術後 1 日目）、Visit 4（手術後 5 日目または 6 日目）まで
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ベースラインから Visit 2（手術前 1 日目）、Visit 3（手術後 1 日目）、Visit 4（手術後 5 日目または 6 日目）まで
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体重の変化(%)
時間枠：ベースラインから訪問 2（手術前 1 日目）、訪問 4（手術後 5 または 6 日目）、最終訪問（手術後 5 ～ 8 日目）まで
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ベースラインから訪問 2（手術前 1 日目）、訪問 4（手術後 5 または 6 日目）、最終訪問（手術後 5 ～ 8 日目）まで
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血清アルブミンの変化
時間枠：ベースラインから訪問 3（手術後 1 日目）および最終訪問（手術後 5 ～ 8 日目）まで
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ベースラインから訪問 3（手術後 1 日目）および最終訪問（手術後 5 ～ 8 日目）まで
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BMIの変化
時間枠：ベースラインから最終訪問まで(術後5～8日目)
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体重（キログラム）、身長（メートル）、体重と身長を組み合わせてBMIをkg/m^2で報告します
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ベースラインから最終訪問まで(術後5～8日目)
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PG-SGAの変更
時間枠：ベースラインから終了訪問まで(術後5～8日目)
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ベースラインから終了訪問まで(術後5～8日目)
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握力の変化
時間枠：ベースラインから終了訪問まで(術後5～8日目)
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握力（kg）
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ベースラインから終了訪問まで(術後5～8日目)
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CRPの変化
時間枠：ベースラインから訪問 3（手術後 1 日目）および終了訪問（手術後 5 ～ 8 日目）まで
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ベースラインから訪問 3（手術後 1 日目）および終了訪問（手術後 5 ～ 8 日目）まで
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総リンパ球数の変化
時間枠：ベースラインから訪問 3（手術後 1 日目）および終了訪問（手術後 5 ～ 8 日目）まで
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ベースラインから訪問 3（手術後 1 日目）および終了訪問（手術後 5 ～ 8 日目）まで
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CD4+とCD8+の合計数の変化
時間枠：ベースラインから訪問 3（手術後 1 日目）および終了訪問（手術後 5 ～ 8 日目）まで
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ベースラインから訪問 3（手術後 1 日目）および終了訪問（手術後 5 ～ 8 日目）まで
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CD4+% および CD8+% の変化
時間枠：ベースラインから訪問 3（手術後 1 日目）および終了訪問（手術後 5 ～ 8 日目）まで
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総リンパ球中の CD4+ T リンパ球と CD8+ T リンパ球のそれぞれの割合
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ベースラインから訪問 3（手術後 1 日目）および終了訪問（手術後 5 ～ 8 日目）まで
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CD4+ Tリンパ球/CD8+ Tリンパ球の変化
時間枠：ベースラインから訪問 3（手術後 1 日目）および終了訪問（手術後 5 ～ 8 日目）まで
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ベースラインから訪問 3（手術後 1 日目）および終了訪問（手術後 5 ～ 8 日目）まで
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好中球/リンパ球比の変化
時間枠：ベースラインから訪問 3（手術後 1 日目）および終了訪問（手術後 5 ～ 8 日目）まで
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ベースラインから訪問 3（手術後 1 日目）および終了訪問（手術後 5 ～ 8 日目）まで
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血糖値の変化
時間枠：ベースラインから訪問 3（手術後 1 日目）および終了訪問（手術後 5 ～ 8 日目）まで
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ベースラインから訪問 3（手術後 1 日目）および終了訪問（手術後 5 ～ 8 日目）まで
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脂質の変化
時間枠：ベースラインから訪問 3（手術後 1 日目）および終了訪問（手術後 5 ～ 8 日目）まで
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ベースラインから訪問 3（手術後 1 日目）および終了訪問（手術後 5 ～ 8 日目）まで
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ECOGパフォーマンスステータスの変化
時間枠：ベースラインから終了訪問まで(術後5～8日目)
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ベースラインから終了訪問まで(術後5～8日目)
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安全性と忍容性の評価のための重篤な有害事象 (SAE) を含むすべての有害事象 (AE)
時間枠：ベースラインから終了訪問まで(術後5～8日目)
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ベースラインから終了訪問まで(術後5～8日目)
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エネルギー摂取量 (kcal/kg BW)
時間枠：ベースラインから終了訪問まで(術後5～8日目)
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消費された IMP の総量
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ベースラインから終了訪問まで(術後5～8日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanping Shi, MD、Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月30日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。