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Testen des Lebensmittels für spezielle medizinische Zwecke bei perioperativen Patienten mit Magen-Darm-Krebs

27. Juni 2024 aktualisiert von: Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd

Wirksamkeit und Sicherheit von Fresubin-Unterstützungsgetränken zur Unterstützung der enteralen Ernährung bei perioperativen Patienten mit Magen-Darm-Krebs: Eine prospektive, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte klinische Studie mit mehreren Zentren

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Nichtunterlegenheitsstudie. Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fresubin Support Drink bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs, die sich während der perioperativen Phase einer chirurgischen Resektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Nichtunterlegenheitsstudie. Das IMP umfasst das Studienprodukt und das Kontrollprodukt. Das Studienprodukt wird Fresubin Support Drink (FSMP) sein, das Kontrollprodukt wird Enteral Nutrition Emulsion (TPF-T) sein. 250 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Fresubin Support Drink (FSMP)-Gruppe oder der Enteral Nutrition Emulsion (TPF-T)-Gruppe zugeteilt.

Präalbumin, Albumin, C-reaktives Protein (CRP), immunologische Parameter, Vitalfunktionen, ernährungs- und sicherheitsbezogene Laborparameter, Compliance und unerwünschte Ereignisse (AEs) werden in dieser Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Qi An
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Liang
          • Telefonnummer: 010-88326666
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ziyu Li
          • Telefonnummer: 010-88121122
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
          • Hanping Shi, Doctor
          • Telefonnummer: 010-63925588
        • Hauptermittler:
          • Hanping Shi, Doctor
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Zhikang Chen
          • Telefonnummer: 0731-89753999
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiongqiang Huang
          • Telefonnummer: (8620) 83062114
      • Guanzhou, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Li
        • Kontakt:
          • Jiang Yu
          • Telefonnummer: 020-61641888
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital（The affiliated hospital of Kunming medical university）
        • Kontakt:
          • Youguo Dai
          • Telefonnummer: 0871-68185656
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhiwei Jiang
          • Telefonnummer: 025-86617141
      • Qingdao, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yanbing Zhou
          • Telefonnummer: 0532-96166
      • Shijia Zhuang, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Kontakt:
          • Yong Li
          • Telefonnummer: 0311 - 86095588
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Lei Qin
          • Telefonnummer: 0512-65223637
        • Kontakt:
          • Li Zhou
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Kaixiong Tao
          • Telefonnummer: 027-85726114
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Hui Wang
          • Telefonnummer: 027-82811080

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mit unterzeichnetem ICF;
  2. Alter 18-75 Jahre;
  3. Der Patient hat Magen-Darm-Krebs, der durch eine histologische oder bildgebende Methode bestätigt wurde und für den eine Resektion durch einen offenen oder laparoskopischen Eingriff geplant ist;
  4. Strahlentherapie und/oder Chemotherapie wurde nicht innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening durchgeführt;
  5. Hämoglobin ≥ 90 g/l
  6. Albumin ≥ 2,5 g/dl
  7. BMI ≥18,5 und ≤29 kg/m2;
  8. ECOG Leistungsstatus 0-2 präoperativ;
  9. Lebenserwartung >6 Monate.

Ausschlusskriterien

  1. Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegen EN, z. B. akute gastrointestinale Blutung, Ileus (Grad ≥ 3 NCI-CTCAE v 5.0);
  2. Jeder angeborene Defekt des Aminosäure- oder Kohlenhydratstoffwechsels, wie Phenylalaninämie, Galaktosämie;
  3. Bedingungen, die eine Notoperation erfordern;
  4. Andere Erkrankungen als Krebs und Operationen, die mit einem Verlust an Körpergewicht verbunden sein können, z. schwerwiegende aktive klinische Infektionen (> Grad 2, NCI-CTCAE 5.0), einschließlich aktiver Tuberkulose oder selbstberichteter HIV-Infektion oder aktiver Hepatitis B oder C;
  5. Bekannte therapierefraktäre Stoffwechselerkrankung (z. B. schlecht eingestellter Diabetes mellitus oder Nüchtern-Blutzucker ≥ 10 mmol/l, Hyperthyreose, Hypothyreose, metabolische Azidose);
  6. Herzfunktionsstörung (Funktionsklasse der New York Heart Association > III);
  7. Schwere Leberfunktionsstörung verbunden mit einem signifikanten Anstieg von AST oder ALT > 5 ULN oder Bilirubin > 3 ULN;
  8. Schwere Nierenfunktionsstörung in Verbindung mit einer Serumkreatininkonzentration > 1,5 ULN und/oder erforderlicher Dialyse;
  9. Refraktäre Blutungen der aktiven Behandlung;
  10. Andere maligne Erkrankungen in den letzten 3 Jahren (mit Ausnahme erfolgreich in situ behandelter basozellulärer Haut oder in situ zervikaler Uterustumoren);
  11. Bekannte Krankheit, die die Verdauung und Absorption der IMPs ernsthaft beeinträchtigen könnte;
  12. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  13. Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit mehr als 500 mg EPA + DHA/Tag oder Fischölkapseln/Ergänzungen mit mehr als 500 mg EPA + DHA/Tag beim Screening;
  14. Aktuelle Verwendung von muskelwachstumsfördernden Substanzen (z. B. Anabolika) beim Screening;
  15. Geplante Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie in den ersten 12 Tagen nach der chirurgischen Tumorresektion;
  16. Transfusion von Blutprodukten innerhalb von 1 Woche vor dem Screening;
  17. Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts oder Kontrollprodukts;
  18. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, FSMP oder einem Prüfmedizinprodukt einen Monat vor Studienbeginn oder geplante Teilnahme an einer anderen zuvor festgelegten klinischen Prüfung im Laufe des Studienzeitraums;
  20. Patient, der die mündlichen und schriftlichen Informationen nicht verstehen kann oder nicht bereit oder nicht in der Lage ist, die geplanten Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten;
  21. Wird vom Prüfarzt als nicht für die Studienteilnahme geeignet angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Produkt kontrollieren
Nutrition Emulsion (TPF-T) ist eine tumorspezifische enterale Ernährungstherapie
Sonstiges: Ernährungsemulsion (TPF-T)

Alle Patienten werden randomisiert, um das FSMP- oder Kontrollprodukt zu erhalten.

  • Vor der Operation: Kontrollieren Sie die tägliche Einnahme des Produkts mit der empfohlenen Energie.
  • 1-8 Tage nach der Operation: Die Patienten erhöhen die Einnahme des Kontrollprodukts schrittweise, um die empfohlene Energie zu erreichen.
Experimental: Studienprodukt
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke [FSMP] für Patienten mit Tumoren
Sonstiges: Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke [FSMP] für Patienten mit Tumoren

Alle Patienten werden randomisiert, um das FSMP- oder Kontrollprodukt zu erhalten.

  • Vor der Operation: Patienten nehmen täglich FSMP mit der empfohlenen Energie zu sich.
  • 1-8 Tage nach der Operation: Die Patienten erhöhen die FSMP-Aufnahme schrittweise, um die empfohlene Energie zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumpräalbumins
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
vom Ausgangswert bis zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Präalbumins
Zeitfenster: von der Baseline bis zu Besuch 2 (Tag 1 vor der Operation), Besuch 3 (Tag 1 nach der Operation) und Besuch 4 (Tag 5 oder 6 nach der Operation)
von der Baseline bis zu Besuch 2 (Tag 1 vor der Operation), Besuch 3 (Tag 1 nach der Operation) und Besuch 4 (Tag 5 oder 6 nach der Operation)
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Besuch 2 (Tag 1 vor der Operation), Besuch 4 (Tag 5 oder 6 nach der Operation) und Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
vom Ausgangswert bis zum Besuch 2 (Tag 1 vor der Operation), Besuch 4 (Tag 5 oder 6 nach der Operation) und Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu Besuch 3 (Tag 1 nach der Operation) und Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
vom Ausgangswert bis zu Besuch 3 (Tag 1 nach der Operation) und Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
Veränderung des BMI
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
vom Ausgangswert bis zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
Änderung in PG-SGA
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
vom Ausgangswert bis zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
Handgriffstärke gemessen in kg
vom Ausgangswert bis zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
Änderung des CRP
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 (Tag 1 nach der Operation) und zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 (Tag 1 nach der Operation) und zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
Veränderung der Gesamtlymphozytenzahl
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 (Tag 1 nach der Operation) und zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 (Tag 1 nach der Operation) und zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
Veränderung der Gesamtzahl von CD4+ und CD8+
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 (Tag 1 nach der Operation) und zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 (Tag 1 nach der Operation) und zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
Veränderung von CD4+ % und CD8+ %
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 (Tag 1 nach der Operation) und zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
der jeweilige Prozentsatz von CD4+ T-Lymphozyten und CD8+ T-Lymphozyten an den Gesamtlymphozyten
vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 (Tag 1 nach der Operation) und zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
Veränderung der CD4+ T-Lymphozyten/CD8+ T-Lymphozyten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 (Tag 1 nach der Operation) und zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 (Tag 1 nach der Operation) und zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
Veränderung des Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnisses
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 (Tag 1 nach der Operation) und zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 (Tag 1 nach der Operation) und zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 (Tag 1 nach der Operation) und zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 (Tag 1 nach der Operation) und zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 (Tag 1 nach der Operation) und zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
vom Ausgangswert bis zum Besuch 3 (Tag 1 nach der Operation) und zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
Änderung des ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
vom Ausgangswert bis zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
Alle unerwünschten Ereignisse (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
vom Ausgangswert bis zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
Energieaufnahme in kcal/kg KG
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)
Gesamtvolumen des verbrauchten IMP
vom Ausgangswert bis zum Abschlussbesuch (Tag 5–8 nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanping Shi, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUPE-001-CEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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