Para probar el alimento para fines médicos especiales en pacientes perioperatorios con cáncer gastrointestinal
27 de junio de 2024 actualizado por: Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd
Eficacia y seguridad de la bebida de apoyo Fresubin para el apoyo nutricional enteral en pacientes perioperatorios con cáncer gastrointestinal: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico con control activo
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico y de no inferioridad.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Fresubin Support Drink en pacientes con cáncer gastrointestinal sometidos a resección quirúrgica durante el período perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico y de no inferioridad. El IMP incluye producto de estudio y producto de control. El producto del estudio será la bebida de apoyo Fresubin (FSMP), el producto de control será la emulsión de nutrición enteral (TPF-T). Se asignarán aleatoriamente 250 pacientes al grupo de bebida de apoyo Fresubin (FSMP) o al grupo de emulsión de nutrición enteral (TPF-T) en una proporción de 1:1.
En este estudio se evaluarán la prealbúmina, la albúmina, la proteína C reactiva (CRP), los parámetros inmunológicos, los signos vitales, los parámetros de laboratorio relacionados con la nutrición y la seguridad, el cumplimiento y los eventos adversos (EA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haiwei Li
- Número de teléfono: +86 10 56632760
- Correo electrónico: li.haiwei@sspc.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Hospital
-
Contacto:
- Qi An
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Bin Liang
- Número de teléfono: 010-88326666
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Ziyu Li
- Número de teléfono: 010-88121122
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
-
Contacto:
- Hanping Shi, Doctor
- Número de teléfono: 010-63925588
-
Investigador principal:
- Hanping Shi, Doctor
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contacto:
- Zhikang Chen
- Número de teléfono: 0731-89753999
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Jiongqiang Huang
- Número de teléfono: (8620) 83062114
-
Guanzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital
-
Contacto:
- Qing Li
-
Contacto:
- Jiang Yu
- Número de teléfono: 020-61641888
-
Kunming, Porcelana
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital（The affiliated hospital of Kunming medical university）
-
Contacto:
- Youguo Dai
- Número de teléfono: 0871-68185656
-
Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Zhiwei Jiang
- Número de teléfono: 025-86617141
-
Qingdao, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Yanbing Zhou
- Número de teléfono: 0532-96166
-
Shijia Zhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
-
Contacto:
- Yong Li
- Número de teléfono: 0311 - 86095588
-
Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Lei Qin
- Número de teléfono: 0512-65223637
-
Contacto:
- Li Zhou
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Contacto:
- Kaixiong Tao
- Número de teléfono: 027-85726114
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Central Hospital of Wuhan
-
Contacto:
- Hui Wang
- Número de teléfono: 027-82811080
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Aceptó participar en el estudio con ICF firmado;
- Edad 18-75 años;
- El paciente tiene cáncer gastrointestinal confirmado por método histológico o imagológico y programado para resección mediante cirugía abierta o laparoscópica;
- No se realizó radioterapia y/o quimioterapia dentro de las 2 semanas previas a la selección;
- Hemoglobina ≥ 90 g/L
- Albúmina ≥ 2,5 g/dL
- IMC ≥18,5 y ≤29 kg/m2;
- ECOG Estado funcional 0-2 antes de la operación;
- Esperanza de vida > 6 meses.
Criterio de exclusión
- Contraindicación o intolerancia a la EN, por ejemplo, hemorragia gastrointestinal aguda, íleo (Grado ≥3 NCI-CTCAE v 5.0);
- Cualquier defecto congénito del metabolismo de aminoácidos o carbohidratos, como fenilalaninemia, galactosemia;
- Condiciones que requieren cirugía de emergencia;
- Condiciones distintas del cáncer y la cirugía que pueden estar asociadas con la pérdida de peso corporal, p. infecciones clínicas activas graves (> Grado 2, NCI-CTCAE 5.0), incluida la tuberculosis activa, o infección por VIH autoinformada o hepatitis B o C activa;
- Enfermedad metabólica refractaria al tratamiento conocida (p. ej., diabetes mellitus mal controlada o glucosa en sangre en ayunas ≥ 10 mmol/L, hipertiroidismo, hipotiroidismo, acidosis metabólica);
- Disfunción cardíaca (clase funcional de la New York Heart Association > III);
- Disfunción hepática grave asociada con aumento significativo de AST o ALT > 5 ULN o bilirrubina > 3 ULN;
- Disfunción renal grave asociada con una concentración de creatinina sérica > 1,5 ULN y/o diálisis requerida;
- Sangrado refractario al tratamiento activo;
- Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años (excepto la piel basocelular in situ tratada con éxito o los tumores cervicales uterinos in situ tratados con éxito);
- Enfermedad conocida que podría afectar seriamente la digestión y absorción de los IMP;
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Uso actual de medicamentos o suplementos nutricionales que contengan más de 500 mg de EPA+DHA/día o cápsulas/suplementos de aceite de pescado que contengan más de 500 mg de EPA+DHA/día en la selección;
- Uso actual de sustancias que apoyan el crecimiento muscular (p. ej., anabólicos) en la selección;
- Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia planificadas durante los primeros 12 días posteriores a la resección quirúrgica del tumor;
- Transfusión de hemoderivados en la semana anterior a la selección;
- Alergia conocida al contenido del producto del estudio o del producto de control;
- Embarazo o lactancia;
- Participación en otro estudio clínico con un fármaco en investigación, FSMP o un dispositivo médico en investigación un mes antes del inicio del estudio o participación planificada en otro ensayo clínico como se especifica antes durante el transcurso del período de estudio;
- Paciente que no puede comprender la información hablada y escrita o que no desea o no puede cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio;
- Considerado no apto para la participación en el estudio por parte del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Producto de control
Nutrition Emulsion (TPF-T) es una terapia de nutrición enteral específica para tumores
|
Todos los pacientes serán aleatorizados para recibir el FSMP o el producto de control.
|
|
Experimental: Producto de estudio
Alimentos para usos médicos especiales [FSMP] para pacientes con tumores
|
Todos los pacientes serán aleatorizados para recibir el FSMP o el producto de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de cierre (días 5 a 8 posteriores a la operación)
|
desde el inicio hasta la visita de cierre (días 5 a 8 posteriores a la operación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la Visita 2 (Día 1 previo a la operación), Visita 3 (Día 1 posterior a la operación) y Visita 4 (Día 5 o 6 posterior a la operación)
|
desde el inicio hasta la Visita 2 (Día 1 previo a la operación), Visita 3 (Día 1 posterior a la operación) y Visita 4 (Día 5 o 6 posterior a la operación)
|
|
|
Cambio en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita 2 (día 1 previo a la operación), la visita 4 (día 5 o 6 posterior a la operación) y la visita de cierre (día 5 a 8 posterior a la operación)
|
desde el inicio hasta la visita 2 (día 1 previo a la operación), la visita 4 (día 5 o 6 posterior a la operación) y la visita de cierre (día 5 a 8 posterior a la operación)
|
|
|
Cambio en la albúmina sérica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita 3 (día 1 posterior a la operación) y la visita de cierre (día 5-8 posterior a la operación)
|
desde el inicio hasta la visita 3 (día 1 posterior a la operación) y la visita de cierre (día 5-8 posterior a la operación)
|
|
|
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de cierre (días 5 a 8 posteriores a la operación)
|
peso en kilogramos, altura en metros, el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
desde el inicio hasta la visita de cierre (días 5 a 8 posteriores a la operación)
|
|
Cambio en PG-SGA
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de cierre (días 5 a 8 posteriores a la operación)
|
desde el inicio hasta la visita de cierre (días 5 a 8 posteriores a la operación)
|
|
|
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de cierre (días 5 a 8 posteriores a la operación)
|
fuerza de agarre de la mano medida en kg
|
desde el inicio hasta la visita de cierre (días 5 a 8 posteriores a la operación)
|
|
Cambio en la PCR
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita 3 (día 1 posterior a la operación) y la visita de cierre (días 5 a 8 posterior a la operación)
|
desde el inicio hasta la visita 3 (día 1 posterior a la operación) y la visita de cierre (días 5 a 8 posterior a la operación)
|
|
|
Cambio en el recuento total de linfocitos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita 3 (día 1 posterior a la operación) y la visita de cierre (días 5 a 8 posterior a la operación)
|
desde el inicio hasta la visita 3 (día 1 posterior a la operación) y la visita de cierre (días 5 a 8 posterior a la operación)
|
|
|
Cambio en el número total de CD4+ y CD8+
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita 3 (día 1 posterior a la operación) y la visita de cierre (días 5 a 8 posterior a la operación)
|
desde el inicio hasta la visita 3 (día 1 posterior a la operación) y la visita de cierre (días 5 a 8 posterior a la operación)
|
|
|
Cambio en % CD4+ y % CD8+
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita 3 (día 1 posterior a la operación) y la visita de cierre (días 5 a 8 posterior a la operación)
|
el porcentaje respectivo de linfocitos T CD4+ y linfocitos T CD8+ en el total de linfocitos
|
desde el inicio hasta la visita 3 (día 1 posterior a la operación) y la visita de cierre (días 5 a 8 posterior a la operación)
|
|
Cambio en linfocitos T CD4+/linfocitos T CD8+
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita 3 (día 1 posterior a la operación) y la visita de cierre (días 5 a 8 posterior a la operación)
|
desde el inicio hasta la visita 3 (día 1 posterior a la operación) y la visita de cierre (días 5 a 8 posterior a la operación)
|
|
|
Cambio en la proporción neutrófilos/linfocitos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita 3 (día 1 posterior a la operación) y la visita de cierre (días 5 a 8 posterior a la operación)
|
desde el inicio hasta la visita 3 (día 1 posterior a la operación) y la visita de cierre (días 5 a 8 posterior a la operación)
|
|
|
Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita 3 (día 1 posterior a la operación) y la visita de cierre (días 5 a 8 posterior a la operación)
|
desde el inicio hasta la visita 3 (día 1 posterior a la operación) y la visita de cierre (días 5 a 8 posterior a la operación)
|
|
|
Cambio en los lípidos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita 3 (día 1 posterior a la operación) y la visita de cierre (días 5 a 8 posterior a la operación)
|
desde el inicio hasta la visita 3 (día 1 posterior a la operación) y la visita de cierre (días 5 a 8 posterior a la operación)
|
|
|
Cambio en el estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de cierre (días 5 a 8 posteriores a la operación)
|
desde el inicio hasta la visita de cierre (días 5 a 8 posteriores a la operación)
|
|
|
Todos los eventos adversos (EA), incluidos los eventos adversos graves (AAG) para la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de cierre (días 5 a 8 posteriores a la operación)
|
desde el inicio hasta la visita de cierre (días 5 a 8 posteriores a la operación)
|
|
|
Ingesta energética en kcal/kg PC
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita de cierre (días 5 a 8 posteriores a la operación)
|
Volumen total de IMP consumido
|
desde el inicio hasta la visita de cierre (días 5 a 8 posteriores a la operación)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanping Shi, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUPE-001-CEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .