Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego w okresie okołooperacyjnym

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd

Skuteczność i bezpieczeństwo napoju wspomagającego Fresubin do wspomagania żywienia dojelitowego u pacjentów w okresie okołooperacyjnym z rakiem przewodu pokarmowego: prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne z aktywną kontrolą

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe, równoważności. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Fresubin Support Drink u chorych na raka przewodu pokarmowego poddawanych resekcji chirurgicznej w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe, równoważności. IMP obejmuje produkt badany i produkt kontrolny. Badanym produktem będzie Fresubin Support Drink (FSMP), produktem kontrolnym będzie emulsja do żywienia dojelitowego (TPF-T). 250 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Fresubin Support Drink (FSMP) lub dojelitową emulsję odżywczą (TPF-T) w stosunku 1:1.

W tym badaniu zostaną ocenione prealbumina, albumina, białko C-reaktywne (CRP), parametry immunologiczne, parametry życiowe, parametry laboratoryjne związane z odżywianiem i bezpieczeństwem, przestrzeganie zaleceń lekarskich i zdarzenia niepożądane (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Qi An
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Liang
          • Numer telefonu: 010-88326666
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ziyu Li
          • Numer telefonu: 010-88121122
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
          • Hanping Shi, Doctor
          • Numer telefonu: 010-63925588
        • Główny śledczy:
          • Hanping Shi, Doctor
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Zhikang Chen
          • Numer telefonu: 0731-89753999
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiongqiang Huang
          • Numer telefonu: (8620) 83062114
      • Guanzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Li
        • Kontakt:
          • Jiang Yu
          • Numer telefonu: 020-61641888
      • Kunming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital（The affiliated hospital of Kunming medical university）
        • Kontakt:
          • Youguo Dai
          • Numer telefonu: 0871-68185656
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhiwei Jiang
          • Numer telefonu: 025-86617141
      • Qingdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yanbing Zhou
          • Numer telefonu: 0532-96166
      • Shijia Zhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Kontakt:
          • Yong Li
          • Numer telefonu: 0311 - 86095588
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Lei Qin
          • Numer telefonu: 0512-65223637
        • Kontakt:
          • Li Zhou
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Kaixiong Tao
          • Numer telefonu: 027-85726114
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Hui Wang
          • Numer telefonu: 027-82811080

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zgodził się na udział w badaniu z podpisanym ICF;
  2. Wiek 18-75 lat;
  3. Pacjent ma raka przewodu pokarmowego potwierdzonego metodą histologiczną lub obrazową i przeznaczonego do resekcji metodą otwartą lub laparoskopową;
  4. Radioterapii i/lub Chemioterapii nie przeprowadzono w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  5. Hemoglobina ≥ 90 g/l
  6. Albumina ≥ 2,5 g/dl
  7. BMI ≥18,5 i ≤29 kg/m2;
  8. Stan sprawności wg ECOG 0-2 przed operacją;
  9. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia

  1. Przeciwwskazanie lub nietolerancja EN, np. ostre krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit (stopień ≥3 NCI-CTCAE v 5.0);
  2. Wszelkie wrodzone wady metabolizmu aminokwasów lub węglowodanów, takie jak fenyloalaninemia, galaktozemia;
  3. Stany wymagające pilnej operacji;
  4. Stany inne niż rak i operacja, które mogą być związane z utratą masy ciała, np. ciężkie czynne zakażenia kliniczne (> stopnia 2, NCI-CTCAE 5.0), w tym czynna gruźlica lub zgłaszane przez pacjentów zakażenie wirusem HIV lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
  5. znana oporna na leczenie choroba metaboliczna (np. źle kontrolowana cukrzyca lub stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 10 mmol/l, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, kwasica metaboliczna);
  6. dysfunkcja serca (klasa czynnościowa > III według NYHA);
  7. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby związane ze znacznym zwiększeniem aktywności AspAT lub AlAT > 5 GGN lub stężenia bilirubiny > 3 GGN;
  8. Ciężka dysfunkcja nerek związana ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 GGN i (lub) wymagana dializa;
  9. Aktywne krwawienie oporne na leczenie;
  10. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonych in situ podstawnokomórkowych guzów skóry lub in situ szyjki macicy);
  11. Znana choroba, która może poważnie wpłynąć na trawienie i wchłanianie IMP;
  12. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  13. Bieżące stosowanie leków lub suplementów diety zawierających więcej niż 500 mg EPA+DHA/dzień lub kapsułek/suplementów oleju rybnego zawierających więcej niż 500 mg EPA + DHA/dzień podczas badania przesiewowego;
  14. Bieżące stosowanie substancji wspomagających wzrost mięśni (np. anabolików) podczas badań przesiewowych;
  15. Planowana chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu pierwszych 12 dni po chirurgicznej resekcji guza;
  16. Transfuzja produktów krwiopochodnych w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym;
  17. Znana alergia na zawartość badanego produktu lub produktu kontrolnego;
  18. Ciąża lub laktacja;
  19. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem, FSMP lub badanym wyrobem medycznym na miesiąc przed rozpoczęciem badania lub planowany udział w innym badaniu klinicznym określonym wcześniej w trakcie okresu badania;
  20. Pacjent, który nie jest w stanie zrozumieć informacji mówionych i pisemnych lub nie chce lub nie może podporządkować się planowanym wizytom i wymogom protokołu badania;
  21. Uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Produkt kontrolny
Emulsja odżywcza (TPF-T) to specyficzna dla nowotworu terapia żywienia dojelitowego
Inny: Emulsja odżywcza (TPF-T)

Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej FSMP lub produkt kontrolny.

  • Przed zabiegiem: Pacjent kontroluje dzienne spożycie produktu o zalecanej wartości energetycznej.
  • 1-8 dni po zabiegu: Pacjenci stopniowo zwiększają spożycie produktów kontrolnych, aby osiągnąć zalecaną wartość energetyczną.
Eksperymentalny: Produkt do nauki
Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego [FSMP] dla pacjentów z nowotworami
Inny: Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego [FSMP] dla pacjentów z nowotworami

Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej FSMP lub produkt kontrolny.

  • Przed zabiegiem: Pacjenci spożywają dziennie FSMP z zalecaną wartością energetyczną.
  • 1-8 dni po zabiegu: Pacjenci stopniowo zwiększają spożycie FSMP, aby osiągnąć zalecaną energię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana prealbuminy w surowicy
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
od wizyty początkowej do wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia prealbuminy w surowicy
Ramy czasowe: od punktu początkowego do Wizyty 2 (dzień 1 przed operacją), Wizyty 3 (Dzień 1 po operacji) i Wizyty 4 (Dzień 5 lub 6 po operacji)
od punktu początkowego do Wizyty 2 (dzień 1 przed operacją), Wizyty 3 (Dzień 1 po operacji) i Wizyty 4 (Dzień 5 lub 6 po operacji)
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do wizyty 2 (1 dzień przed operacją), wizyty 4 (5 lub 6 dzień po operacji) i wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
od wartości początkowej do wizyty 2 (1 dzień przed operacją), wizyty 4 (5 lub 6 dzień po operacji) i wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
Zmiana stężenia albuminy w surowicy
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty 3 (1 dzień po operacji) i wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
od wizyty początkowej do wizyty 3 (1 dzień po operacji) i wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
Zmiana BMI
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
waga w kilogramach, wzrost w metrach, waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
od wizyty początkowej do wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
Zmiana w PG-SGA
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
od wartości wyjściowej do wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
siła uścisku dłoni mierzona w kg
od wartości wyjściowej do wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
Zmiana CRP
Ramy czasowe: od wartości początkowej do wizyty 3 (1 dzień po operacji) i wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
od wartości początkowej do wizyty 3 (1 dzień po operacji) i wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
Zmiana całkowitej liczby limfocytów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do wizyty 3 (1 dzień po operacji) i wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
od wartości początkowej do wizyty 3 (1 dzień po operacji) i wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
Zmiana łącznej liczby CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: od wartości początkowej do wizyty 3 (1 dzień po operacji) i wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
od wartości początkowej do wizyty 3 (1 dzień po operacji) i wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
Zmiana w CD4+% i CD8+%
Ramy czasowe: od wartości początkowej do wizyty 3 (1 dzień po operacji) i wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
odpowiedni odsetek limfocytów T CD4+ i limfocytów T CD8+ w liczbie limfocytów ogółem
od wartości początkowej do wizyty 3 (1 dzień po operacji) i wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
Zmiana liczby limfocytów T CD4+/limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: od wartości początkowej do wizyty 3 (1 dzień po operacji) i wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
od wartości początkowej do wizyty 3 (1 dzień po operacji) i wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
Zmiana stosunku neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do wizyty 3 (1 dzień po operacji) i wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
od wartości początkowej do wizyty 3 (1 dzień po operacji) i wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do wizyty 3 (1 dzień po operacji) i wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
od wartości początkowej do wizyty 3 (1 dzień po operacji) i wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do wizyty 3 (1 dzień po operacji) i wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
od wartości początkowej do wizyty 3 (1 dzień po operacji) i wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
Zmiana stanu wydajności ECOG
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
od wartości wyjściowej do wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
od wartości wyjściowej do wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
Pobór energii w kcal/kg m.c
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)
Całkowita objętość zużytego IMP
od wartości wyjściowej do wizyty końcowej (5-8 dzień po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanping Shi, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUPE-001-CEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj