Para testar o alimento para fins médicos especiais em pacientes perioperatórios com câncer gastrointestinal
27 de junho de 2024 atualizado por: Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd
Eficácia e segurança da bebida de suporte Fresubin para suporte de nutrição enteral em pacientes perioperatórios com câncer gastrointestinal: um estudo clínico multicêntrico prospectivo, randomizado, aberto e controlado por ativo
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto, controlado por ativo, multicêntrico, de não inferioridade.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de Fresubin Support Drink em pacientes com câncer gastrointestinal submetidos a ressecção cirúrgica durante o período perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto, controlado por ativo, multicêntrico, de não inferioridade. O IMP inclui produto de estudo e produto de controle. O produto do estudo será Fresubin Support Drink (FSMP), o produto controle será Enteral Nutrition Emulsion (TPF-T). 250 pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo Fresubin Support Drink (FSMP) ou grupo Enteral Nutrition Emulsion (TPF-T) em uma proporção de 1:1.
Pré-albumina, albumina, proteína C-reativa (PCR), parâmetros imunológicos, sinais vitais, nutrição e parâmetros laboratoriais relacionados à segurança, conformidade e Eventos Adversos (EAs) serão avaliados neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haiwei Li
- Número de telefone: +86 10 56632760
- E-mail: li.haiwei@sspc.com.cn
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Hospital
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Contato:
- Qi An
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Bin Liang
- Número de telefone: 010-88326666
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Ziyu Li
- Número de telefone: 010-88121122
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Beijing, China
- Recrutamento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
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Contato:
- Hanping Shi, Doctor
- Número de telefone: 010-63925588
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Investigador principal:
- Hanping Shi, Doctor
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Changsha, China
- Recrutamento
- Xiangya Hospital Central South University
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Contato:
- Zhikang Chen
- Número de telefone: 0731-89753999
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Jiongqiang Huang
- Número de telefone: (8620) 83062114
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Guanzhou, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital
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Contato:
- Qing Li
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Contato:
- Jiang Yu
- Número de telefone: 020-61641888
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Kunming, China
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital（The affiliated hospital of Kunming medical university）
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Contato:
- Youguo Dai
- Número de telefone: 0871-68185656
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Contato:
- Zhiwei Jiang
- Número de telefone: 025-86617141
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Qingdao, China
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contato:
- Yanbing Zhou
- Número de telefone: 0532-96166
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Shijia Zhuang, China
- Recrutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
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Contato:
- Yong Li
- Número de telefone: 0311 - 86095588
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Suzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Lei Qin
- Número de telefone: 0512-65223637
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Contato:
- Li Zhou
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Contato:
- Kaixiong Tao
- Número de telefone: 027-85726114
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Wuhan, China
- Recrutamento
- The Central Hospital of Wuhan
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Contato:
- Hui Wang
- Número de telefone: 027-82811080
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Concordou em participar do estudo com o TCLE assinado;
- Idade 18-75 anos;
- Paciente com câncer gastrointestinal confirmado por método histológico ou imagiológico e agendado para ressecção por via aberta ou laparoscópica;
- Radioterapia e/ou Quimioterapia não foram realizadas 2 semanas antes da triagem;
- Hemoglobina ≥ 90 g/L
- Albumina ≥ 2,5 g/dL
- IMC ≥18,5 e ≤29 kg/m2;
- Status de desempenho ECOG 0-2 no pré-operatório;
- Expectativa de vida > 6 meses.
Critério de exclusão
- Contra-indicação ou intolerância à NE, por exemplo, sangramento gastrointestinal agudo, íleo (Grau≥3 NCI-CTCAE v 5.0);
- Qualquer defeito congênito do metabolismo de aminoácidos ou carboidratos, como fenilalaninemia, galactosemia;
- Condições que requerem cirurgia de emergência;
- Condições diferentes de câncer e cirurgia que podem estar associadas à perda de peso corporal, por exemplo, infecções clínicas ativas graves (> Grau 2, NCI-CTCAE 5.0), incluindo tuberculose ativa, ou auto-relato de infecção por HIV ou hepatite B ou C ativa;
- Doença metabólica refractária ao tratamento conhecida (por exemplo, diabetes mellitus mal controlada ou glicemia de jejum ≥ 10mmol/L, hipertiroidismo, hipotiroidismo, acidose metabólica);
- Disfunção cardíaca (Classe funcional da New York Heart Association > III);
- Disfunção hepática grave associada a aumento significativo de AST ou ALT > 5 LSN ou bilirrubina > 3 LSN;
- Disfunção renal grave associada a concentração sérica de creatinina > 1,5 LSN e/ou necessidade de diálise;
- sangramento refratário de tratamento ativo;
- Outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos (exceto para pele basocelular in situ tratada com sucesso ou tumores cervicais uterinos in situ);
- Doença conhecida que pode afetar seriamente a digestão e absorção dos IMPs;
- História de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem;
- Uso atual de medicamentos ou suplementos nutricionais contendo mais de 500 mg de EPA+DHA/dia ou cápsulas/suplementos de óleo de peixe contendo mais de 500 mg de EPA + DHA/dia na triagem;
- Uso atual de substâncias de apoio ao crescimento muscular (por exemplo, anabolizantes) na triagem;
- Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia planejada durante os primeiros 12 dias após a ressecção cirúrgica do tumor;
- Transfusão de hemoderivados dentro de 1 semana antes da triagem;
- Alergia conhecida ao conteúdo do produto em estudo ou produto de controle;
- Gravidez ou lactação;
- Participação em outro estudo clínico com um medicamento experimental, FSMP ou um dispositivo médico experimental um mês antes do início do estudo ou participação planejada em outro ensaio clínico conforme especificado anteriormente durante o período do estudo;
- Paciente que não consegue entender as informações faladas e escritas ou não quer ou não pode cumprir as consultas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo;
- Considerado não adequado para participação no estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Produto de controle
Nutrition Emulsion (TPF-T) é uma terapia de nutrição enteral específica para tumores
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Todos os pacientes serão randomizados para receber o FSMP ou produto de controle.
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Experimental: Produto de estudo
Alimentos para fins medicinais especiais [FSMP] para pacientes com tumores
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Todos os pacientes serão randomizados para receber o FSMP ou produto de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pré-albumina sérica
Prazo: desde o início até a visita de encerramento (Dia 5-8 pós-operação)
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desde o início até a visita de encerramento (Dia 5-8 pós-operação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pré-albumina sérica
Prazo: desde a linha de base até a Visita 2 (pré-operação dia 1), visita 3 (pós-operação dia 1) e visita 4 (pós-operação dia 5 ou 6)
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desde a linha de base até a Visita 2 (pré-operação dia 1), visita 3 (pós-operação dia 1) e visita 4 (pós-operação dia 5 ou 6)
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Mudança no peso corporal (%)
Prazo: desde a linha de base até a Visita 2（Dia Pré-operação 1）, Visita 4（Dia Pós-operação 5 ou 6） e visita de encerramento (Dia 5-8 Pós-operação)
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desde a linha de base até a Visita 2（Dia Pré-operação 1）, Visita 4（Dia Pós-operação 5 ou 6） e visita de encerramento (Dia 5-8 Pós-operação)
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Alteração na albumina sérica
Prazo: desde a linha de base até a Visita 3 (Dia 1 pós-operação) e visita de encerramento (Dia 5-8 pós-operação)
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desde a linha de base até a Visita 3 (Dia 1 pós-operação) e visita de encerramento (Dia 5-8 pós-operação)
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Mudança no IMC
Prazo: desde a consulta inicial até a visita de encerramento (Dia 5-8 pós-operação)
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peso em quilogramas, altura em metros, peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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desde a consulta inicial até a visita de encerramento (Dia 5-8 pós-operação)
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Mudança no PG-SGA
Prazo: desde a linha de base até a visita de encerramento (dias 5 a 8 pós-operação)
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desde a linha de base até a visita de encerramento (dias 5 a 8 pós-operação)
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Mudança na força de preensão
Prazo: desde a linha de base até a visita de encerramento (dias 5 a 8 pós-operação)
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força de preensão manual medida em kg
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desde a linha de base até a visita de encerramento (dias 5 a 8 pós-operação)
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Mudança na PCR
Prazo: desde a linha de base até a Visita 3 (Dia 1 de Pós-operação) e Visita de Encerramento (Dia 5-8 de Pós-operação)
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desde a linha de base até a Visita 3 (Dia 1 de Pós-operação) e Visita de Encerramento (Dia 5-8 de Pós-operação)
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Alteração na contagem total de linfócitos
Prazo: desde a linha de base até a Visita 3 (Dia 1 de Pós-operação) e Visita de Encerramento (Dia 5-8 de Pós-operação)
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desde a linha de base até a Visita 3 (Dia 1 de Pós-operação) e Visita de Encerramento (Dia 5-8 de Pós-operação)
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Alteração no número total de CD4+ e CD8+
Prazo: desde a linha de base até a Visita 3 (Dia 1 de Pós-operação) e Visita de Encerramento (Dia 5-8 de Pós-operação)
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desde a linha de base até a Visita 3 (Dia 1 de Pós-operação) e Visita de Encerramento (Dia 5-8 de Pós-operação)
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Alteração em CD4+% e CD8+%
Prazo: desde a linha de base até a Visita 3 (Dia 1 de Pós-operação) e Visita de Encerramento (Dia 5-8 de Pós-operação)
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a respectiva porcentagem de linfócitos T CD4+ e linfócitos T CD8+ no total de linfócitos
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desde a linha de base até a Visita 3 (Dia 1 de Pós-operação) e Visita de Encerramento (Dia 5-8 de Pós-operação)
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Alteração nos linfócitos T CD4+/linfócitos T CD8+
Prazo: desde a linha de base até a Visita 3 (Dia 1 de Pós-operação) e Visita de Encerramento (Dia 5-8 de Pós-operação)
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desde a linha de base até a Visita 3 (Dia 1 de Pós-operação) e Visita de Encerramento (Dia 5-8 de Pós-operação)
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Alteração na proporção neutrófilos/linfócitos
Prazo: desde a linha de base até a Visita 3 (Dia 1 de Pós-operação) e Visita de Encerramento (Dia 5-8 de Pós-operação)
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desde a linha de base até a Visita 3 (Dia 1 de Pós-operação) e Visita de Encerramento (Dia 5-8 de Pós-operação)
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Alteração na glicemia
Prazo: desde a linha de base até a Visita 3 (Dia 1 de Pós-operação) e Visita de Encerramento (Dia 5-8 de Pós-operação)
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desde a linha de base até a Visita 3 (Dia 1 de Pós-operação) e Visita de Encerramento (Dia 5-8 de Pós-operação)
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Mudança nos lipídios
Prazo: desde a linha de base até a Visita 3 (Dia 1 de Pós-operação) e Visita de Encerramento (Dia 5-8 de Pós-operação)
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desde a linha de base até a Visita 3 (Dia 1 de Pós-operação) e Visita de Encerramento (Dia 5-8 de Pós-operação)
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Mudança no status de desempenho do ECOG
Prazo: desde a linha de base até a visita de encerramento (dias 5 a 8 pós-operação)
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desde a linha de base até a visita de encerramento (dias 5 a 8 pós-operação)
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Todos os eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (EAGs) para avaliação de segurança e tolerabilidade
Prazo: desde a linha de base até a visita de encerramento (dias 5 a 8 pós-operação)
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desde a linha de base até a visita de encerramento (dias 5 a 8 pós-operação)
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Consumo energético em kcal/kg PC
Prazo: desde a linha de base até a visita de encerramento (dias 5 a 8 pós-operação)
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Volume total de IMP consumido
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desde a linha de base até a visita de encerramento (dias 5 a 8 pós-operação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanping Shi, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUPE-001-CEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .