Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tester les aliments à des fins médicales spéciales chez les patients périopératoires atteints d'un cancer gastro-intestinal

27 juin 2024 mis à jour par: Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd

Efficacité et innocuité de la boisson de soutien à la fresubine pour le soutien de la nutrition entérale chez les patients périopératoires atteints d'un cancer gastro-intestinal : un essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé par un agent actif

Il s'agit d'un essai clinique de non-infériorité prospectif, randomisé, ouvert, contrôlé par traitement actif, multicentrique. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Fresubin Support Drink chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal subissant une résection chirurgicale pendant la période périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de non-infériorité prospectif, randomisé, ouvert, contrôlé par traitement actif, multicentrique. L'IMP comprend le produit de l'étude et le produit de contrôle. Le produit à l'étude sera Fresubin Support Drink (FSMP), le produit témoin sera Enteral Nutrition Emulsion (TPF-T). 250 patients seront assignés au hasard au groupe Fresubin Support Drink (FSMP) ou au groupe Enteral Nutrition Emulsion (TPF-T) selon un ratio de 1:1.

La préalbumine, l'albumine, la protéine C-réactive (CRP), les paramètres immunologiques, les signes vitaux, les paramètres de laboratoire liés à la nutrition et à la sécurité, la conformité et les événements indésirables (EI) seront évalués dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Qi An
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Bin Liang
          • Numéro de téléphone: 010-88326666
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Ziyu Li
          • Numéro de téléphone: 010-88121122
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
        • Contact:
          • Hanping Shi, Doctor
          • Numéro de téléphone: 010-63925588
        • Chercheur principal:
          • Hanping Shi, Doctor
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Zhikang Chen
          • Numéro de téléphone: 0731-89753999
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Jiongqiang Huang
          • Numéro de téléphone: (8620) 83062114
      • Guanzhou, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
          • Qing Li
        • Contact:
          • Jiang Yu
          • Numéro de téléphone: 020-61641888
      • Kunming, Chine
        • Recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital（The affiliated hospital of Kunming medical university）
        • Contact:
          • Youguo Dai
          • Numéro de téléphone: 0871-68185656
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Zhiwei Jiang
          • Numéro de téléphone: 025-86617141
      • Qingdao, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Yanbing Zhou
          • Numéro de téléphone: 0532-96166
      • Shijia Zhuang, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Contact:
          • Yong Li
          • Numéro de téléphone: 0311 - 86095588
      • Suzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Lei Qin
          • Numéro de téléphone: 0512-65223637
        • Contact:
          • Li Zhou
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contact:
          • Kaixiong Tao
          • Numéro de téléphone: 027-85726114
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
          • Hui Wang
          • Numéro de téléphone: 027-82811080

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Accepté de participer à l'étude avec ICF signé ;
  2. Âge 18-75 ans;
  3. Le patient a un cancer gastro-intestinal confirmé par une méthode histologique ou imagologique et dont la résection est prévue par chirurgie ouverte ou laparoscopique ;
  4. La radiothérapie et/ou la chimiothérapie n'ont pas été réalisées dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
  5. Hémoglobine ≥ 90 g/L
  6. Albumine ≥ 2,5 g/dL
  7. IMC ≥18,5 et ≤29 kg/m2 ;
  8. Statut de performance ECOG 0-2 en préopératoire ;
  9. Espérance de vie > 6 mois.

Critère d'exclusion

  1. Contre-indication ou intolérance à l'EN, par exemple, saignement gastro-intestinal aigu, iléus (Grade≥3 NCI-CTCAE v 5.0) ;
  2. Toute anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés ou des glucides, telle que la phénylalaninémie, la galactosémie ;
  3. Conditions nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
  4. Conditions autres que le cancer et la chirurgie pouvant être associées à une perte de poids corporel, par ex. infections cliniques actives graves (> Grade 2, NCI-CTCAE 5.0), y compris tuberculose active, ou infection à VIH autodéclarée ou hépatite B ou C active ;
  5. Maladie métabolique réfractaire au traitement connue (par exemple, diabète sucré mal contrôlé ou glycémie à jeun ≥ 10 mmol/L, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, acidose métabolique) ;
  6. Dysfonctionnement cardiaque (Classe fonctionnelle de la New York Heart Association > III) ;
  7. Dysfonctionnement hépatique sévère associé à une augmentation significative de l'AST ou de l'ALT > 5 LSN ou de la bilirubine > 3 LSN ;
  8. Dysfonctionnement rénal sévère associé à une concentration de créatinine sérique > 1,5 LSN et/ou dialyse requise ;
  9. Saignement réfractaire au traitement actif ;
  10. Autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années (à l'exception des tumeurs cutanées basocellulaires in situ ou des tumeurs cervicales utérines in situ traitées avec succès) ;
  11. Maladie connue pouvant sérieusement affecter la digestion et l'absorption des IMPs ;
  12. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  13. Utilisation actuelle de médicaments ou de suppléments nutritionnels contenant plus de 500 mg d'EPA + DHA/jour ou de capsules/suppléments d'huile de poisson contenant plus de 500 mg d'EPA + DHA/jour au moment du dépistage ;
  14. Utilisation actuelle de substances favorisant la croissance musculaire (par exemple, anabolisants) lors du dépistage ;
  15. Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie planifiée dans les 12 premiers jours suivant la résection chirurgicale de la tumeur ;
  16. Transfusion de produits sanguins dans la semaine précédant le dépistage ;
  17. Allergie connue au contenu du produit à l'étude ou du produit témoin ;
  18. Grossesse ou allaitement;
  19. Participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental, un FSMP ou un dispositif médical expérimental un mois avant le début de l'étude ou participation prévue à un autre essai clinique tel que spécifié auparavant au cours de la période d'étude ;
  20. Patient incapable de comprendre les informations orales et écrites ou ne voulant pas ou ne pouvant pas se conformer aux visites prévues et aux exigences du protocole d'étude ;
  21. Considéré comme ne convenant pas à la participation à l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Produit témoin
Nutrition Emulsion (TPF-T) est une thérapie de nutrition entérale spécifique à la tumeur
Autre: Émulsion nutritionnelle (TPF-T)

Tous les patients seront randomisés pour recevoir le FSMP ou le produit témoin.

  • Avant la chirurgie : produit de contrôle de l'apport quotidien du patient avec l'énergie recommandée.
  • 1 à 8 jours après la chirurgie : Les patients augmentent progressivement la prise du produit de contrôle pour atteindre l'énergie recommandée.
Expérimental: Produit d'étude
Aliments destinés à des fins médicales spéciales [FSMP] pour les patients atteints de tumeurs
Autre: Aliments destinés à des fins médicales spéciales [FSMP] pour les patients atteints de tumeurs

Tous les patients seront randomisés pour recevoir le FSMP ou le produit témoin.

  • Avant l'intervention : Apport quotidien du patient FSMP avec l'énergie recommandée.
  • 1 à 8 jours après la chirurgie : les patients augmentent progressivement leur apport en FSMP pour atteindre l'énergie recommandée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la préalbumine sérique
Délai: de la visite de référence à la visite de clôture (jours postopératoires 5 à 8)
de la visite de référence à la visite de clôture (jours postopératoires 5 à 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la préalbumine sérique
Délai: de la ligne de base à la visite 2 (jour pré-opératoire 1), visite 3 (jour post-opératoire 1) et visite 4 (jour post-opératoire 5 ou 6)
de la ligne de base à la visite 2 (jour pré-opératoire 1), visite 3 (jour post-opératoire 1) et visite 4 (jour post-opératoire 5 ou 6)
Modification du poids corporel (%)
Délai: de la ligne de base à la visite 2 (jour pré-opératoire 1), à la visite 4 (jour 5 ou 6 post-opératoire) et à la visite de clôture (jours 5 à 8 post-opératoires)
de la ligne de base à la visite 2 (jour pré-opératoire 1), à la visite 4 (jour 5 ou 6 post-opératoire) et à la visite de clôture (jours 5 à 8 post-opératoires)
Modification de l'albumine sérique
Délai: de la ligne de base à la visite 3 (jour post-opératoire 1) et à la visite de clôture (jours post-opératoire 5-8)
de la ligne de base à la visite 3 (jour post-opératoire 1) et à la visite de clôture (jours post-opératoire 5-8)
Modification de l'IMC
Délai: de la ligne de base à la visite de clôture (jours post-opératoires 5-8)
le poids en kilogrammes, la taille en mètres, le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
de la ligne de base à la visite de clôture (jours post-opératoires 5-8)
Changement dans PG-SGA
Délai: de la ligne de base à la visite de clôture (jours post-opératoires 5-8)
de la ligne de base à la visite de clôture (jours post-opératoires 5-8)
Modification de la force de préhension
Délai: de la ligne de base à la visite de clôture (jours post-opératoires 5-8)
force de préhension de la main mesurée en kg
de la ligne de base à la visite de clôture (jours post-opératoires 5-8)
Modification du CRP
Délai: de la ligne de base à la visite 3 (jour post-opératoire 1) et à la visite de clôture (jours post-opératoire 5-8)
de la ligne de base à la visite 3 (jour post-opératoire 1) et à la visite de clôture (jours post-opératoire 5-8)
Modification du nombre total de lymphocytes
Délai: de la ligne de base à la visite 3 (jour post-opératoire 1) et à la visite de clôture (jours post-opératoire 5-8)
de la ligne de base à la visite 3 (jour post-opératoire 1) et à la visite de clôture (jours post-opératoire 5-8)
Evolution du nombre total de CD4+ et CD8+
Délai: de la ligne de base à la visite 3 (jour post-opératoire 1) et à la visite de clôture (jours post-opératoire 5-8)
de la ligne de base à la visite 3 (jour post-opératoire 1) et à la visite de clôture (jours post-opératoire 5-8)
Evolution des CD4+ % et CD8+ %
Délai: de la ligne de base à la visite 3 (jour post-opératoire 1) et à la visite de clôture (jours post-opératoire 5-8)
le pourcentage respectif de lymphocytes T CD4+ et de lymphocytes T CD8+ dans les lymphocytes totaux
de la ligne de base à la visite 3 (jour post-opératoire 1) et à la visite de clôture (jours post-opératoire 5-8)
Modification des lymphocytes T CD4+/lymphocytes T CD8+
Délai: de la ligne de base à la visite 3 (jour post-opératoire 1) et à la visite de clôture (jours post-opératoire 5-8)
de la ligne de base à la visite 3 (jour post-opératoire 1) et à la visite de clôture (jours post-opératoire 5-8)
Modification du rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: de la ligne de base à la visite 3 (jour post-opératoire 1) et à la visite de clôture (jours post-opératoire 5-8)
de la ligne de base à la visite 3 (jour post-opératoire 1) et à la visite de clôture (jours post-opératoire 5-8)
Modification de la glycémie
Délai: de la ligne de base à la visite 3 (jour post-opératoire 1) et à la visite de clôture (jours post-opératoire 5-8)
de la ligne de base à la visite 3 (jour post-opératoire 1) et à la visite de clôture (jours post-opératoire 5-8)
Modification des lipides
Délai: de la ligne de base à la visite 3 (jour post-opératoire 1) et à la visite de clôture (jours post-opératoire 5-8)
de la ligne de base à la visite 3 (jour post-opératoire 1) et à la visite de clôture (jours post-opératoire 5-8)
Modification de l'état de performance ECOG
Délai: de la ligne de base à la visite de clôture (jours post-opératoires 5-8)
de la ligne de base à la visite de clôture (jours post-opératoires 5-8)
Tous les événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (EIG), pour l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité.
Délai: de la ligne de base à la visite de clôture (jours post-opératoires 5-8)
de la ligne de base à la visite de clôture (jours post-opératoires 5-8)
Apport énergétique en kcal/kg PC
Délai: de la ligne de base à la visite de clôture (jours post-opératoires 5-8)
Volume total de PMI consommé
de la ligne de base à la visite de clôture (jours post-opératoires 5-8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanping Shi, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUPE-001-CEN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner