胃肠癌围手术期特殊医学用途食品的检测
2023年1月18日 更新者：Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd
Fresubin 支持饮料对胃肠癌围手术期患者肠内营养支持的疗效和安全性：一项前瞻性、随机、开放标签、主动对照的多中心临床试验
这是一项前瞻性、随机、开放标签、主动对照、多中心、非劣效性临床试验。
该研究的目的是评估 Fresubin 支持饮料在围手术期接受手术切除的胃肠道癌症患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、开放标签、主动对照、多中心、非劣效性临床试验。 IMP 包括研究产品和对照产品。 研究产品将是 Fresubin Support Drink (FSMP)，对照产品将是肠内营养乳剂 (TPF-T)。 250 名患者将按 1:1 的比例随机分配到弗雷苏宾支持饮料 (FSMP) 组或肠内营养乳剂 (TPF-T) 组。
本研究将评估前白蛋白、白蛋白、C 反应蛋白 (CRP)、免疫学参数、生命体征、营养和安全相关实验室参数、依从性和不良事件 (AE)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haiwei Li
- 电话号码：+86 10 56632760
- 邮箱：li.haiwei@sspc.com.cn
学习地点
-
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国
- Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guanzhou、中国
- Nanfang Hospital
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Kunming、中国
- Yunnan Cancer Hospital（The affiliated hospital of Kunming medical university）
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Qingdao、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shijia Zhuang、中国
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow university
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Wuhan、中国
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 同意参加研究并签署ICF；
- 年龄 18-75 岁；
- 患者患有经组织学或影像学方法证实的胃肠癌，并计划通过开腹或腹腔镜手术切除；
- 筛选前 2 周内未进行放疗和/或化疗；
- 血红蛋白 ≥ 90 克/升
- 白蛋白 ≥ 2.5 克/分升
- BMI≥18.5且≤29kg/m2；
- 术前 ECOG 体能状态 0-2；
- 预期寿命 >6 个月。
排除标准
- 对 EN 的禁忌症或不耐受，例如急性胃肠道出血、肠梗阻（等级≥3 NCI-CTCAE v 5.0）；
- 任何先天性氨基酸或碳水化合物代谢缺陷，如苯丙氨酸血症、半乳糖血症；
- 需要紧急手术的情况；
- 除癌症和手术外可能与体重减轻相关的疾病，例如 严重的活动性临床感染（> 2 级，NCI-CTCAE 5.0），包括活动性结核病，或自我报告的 HIV 感染或活动性乙型或丙型肝炎；
- 已知治疗难治性代谢疾病（如糖尿病控制不佳或空腹血糖≥10mmol/L、甲亢、甲减、代谢性酸中毒）；
- 心脏功能障碍（纽约心脏协会功能分级 > III）；
- 与 AST 或 ALT > 5 ULN 或胆红素 > 3 ULN 显着增加相关的严重肝功能障碍；
- 与血清肌酐浓度 > 1.5 ULN 和/或需要透析相关的严重肾功能不全；
- 积极治疗顽固性出血；
- 最近 3 年内的其他恶性肿瘤（成功治疗的原位基底细胞皮肤或原位宫颈子宫肿瘤除外）；
- 可能严重影响IMP消化吸收的已知疾病；
- 筛选前 6 个月内有吸毒或酗酒史；
- 当前使用的药物或营养补充剂含有超过 500 毫克的 EPA+DHA/天，或在筛选时每天服用含有超过 500 毫克的 EPA+DHA/天的鱼油胶囊/补充剂；
- 目前在筛选时使用肌肉生长支持物质（例如，合成代谢物）；
- 在手术切除肿瘤后的前 12 天内计划进行化学疗法、放射疗法或免疫疗法；
- 筛查前1周内输过血制品；
- 已知对研究产品或对照产品的内容物过敏；
- 怀孕或哺乳；
- 在研究开始前一个月使用研究药物、FSMP或研究医疗器械参加另一项临床研究，或计划在研究期间参加之前指定的另一项临床试验；
- 无法理解口头和书面信息或不愿意或不能遵守预定访视和研究方案要求的患者；
- 认为不适合研究者参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制产品
营养乳（TPF-T）是一种肿瘤特异性肠内营养疗法
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所有患者将随机接受 FSMP 或对照产品。
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实验性的：研究产品
用于肿瘤患者的特殊医学用途食品 [FSMP]
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所有患者将随机接受 FSMP 或对照产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清前白蛋白的变化
大体时间：从基线到结束访视（术后第8天）
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从基线到结束访视（术后第8天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化（%）
大体时间：从基线到访问 2（术前第 1 天）、访问 3（术后第 1 天）、访问 4（术后第 5 或 6 天）和结束访问（术后第 8 天）
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从基线到访问 2（术前第 1 天）、访问 3（术后第 1 天）、访问 4（术后第 5 或 6 天）和结束访问（术后第 8 天）
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血清前白蛋白的变化
大体时间：从基线到Visit 2（术前第1天）、Visit 3（术后第1天）和Visit 4（术后第5或6天）
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从基线到Visit 2（术前第1天）、Visit 3（术后第1天）和Visit 4（术后第5或6天）
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血清白蛋白的变化
大体时间：从基线到访视 3（术后第 1 天）和结束访视（术后第 8 天）
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从基线到访视 3（术后第 1 天）和结束访视（术后第 8 天）
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体重指数的变化
大体时间：从基线到结束访视（术后第8天）
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体重以公斤为单位，身高以米为单位，体重和身高将合并报告 BMI 以 kg/m^2 为单位
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从基线到结束访视（术后第8天）
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PG-SGA 的变化
大体时间：从基线到结束访视（术后第8天）
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从基线到结束访视（术后第8天）
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握力变化
大体时间：从基线到结束访视（术后第8天）
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以公斤为单位测量的握力
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从基线到结束访视（术后第8天）
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CRP 的变化
大体时间：从基线到访视 3（术后第 1 天）和结束访视（术后第 8 天）
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从基线到访视 3（术后第 1 天）和结束访视（术后第 8 天）
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总淋巴细胞计数的变化
大体时间：从基线到访视 3（术后第 1 天）和结束访视（术后第 8 天）
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从基线到访视 3（术后第 1 天）和结束访视（术后第 8 天）
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CD4+ 和 CD8+ 总数的变化
大体时间：从基线到访视 3（术后第 1 天）和结束访视（术后第 8 天）
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从基线到访视 3（术后第 1 天）和结束访视（术后第 8 天）
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CD4+ % 和 CD8+% 的变化
大体时间：从基线到访视 3（术后第 1 天）和结束访视（术后第 8 天）
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CD4+ T淋巴细胞和CD8+ T淋巴细胞占总淋巴细胞的百分比
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从基线到访视 3（术后第 1 天）和结束访视（术后第 8 天）
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CD4+ T 淋巴细胞/CD8+ T 淋巴细胞的变化
大体时间：从基线到访视 3（术后第 1 天）和结束访视（术后第 8 天）
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从基线到访视 3（术后第 1 天）和结束访视（术后第 8 天）
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中性粒细胞/淋巴细胞比例的变化
大体时间：从基线到访视 3（术后第 1 天）和结束访视（术后第 8 天）
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从基线到访视 3（术后第 1 天）和结束访视（术后第 8 天）
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血糖变化
大体时间：从基线到访视 3（术后第 1 天）和结束访视（术后第 8 天）
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从基线到访视 3（术后第 1 天）和结束访视（术后第 8 天）
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血脂变化
大体时间：从基线到访视 3（术后第 1 天）和结束访视（术后第 8 天）
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从基线到访视 3（术后第 1 天）和结束访视（术后第 8 天）
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ECOG 表现状态的变化
大体时间：从基线到结束访视（术后第8天）
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从基线到结束访视（术后第8天）
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所有不良事件 (AE)，包括用于评估安全性和耐受性的严重不良事件 (SAE)
大体时间：从基线到结束访视（术后第8天）
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从基线到结束访视（术后第8天）
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以 kcal / kg BW 为单位的能量摄入
大体时间：从基线到结束访视（术后第8天）
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消耗的 IMP 总量
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从基线到结束访视（术后第8天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanping Shi, MD、Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月30日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月1日
首次发布 (实际的)
2022年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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