Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het voedsel voor speciale medische doeleinden te testen bij perioperatieve patiënten met gastro-intestinale kanker

27 juni 2024 bijgewerkt door: Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd

Werkzaamheid en veiligheid van Fresubin-ondersteunende drank voor enterale voedingsondersteuning bij perioperatieve patiënten met gastro-intestinale kanker: een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde klinische studie in meerdere centra

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter, non-inferioriteit klinische studie. Doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Fresubin Support Drink bij patiënten met gastro-intestinale kanker die chirurgische resectie ondergaan tijdens de perioperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, multicenter, non-inferioriteit klinische studie. Het IMP omvat studieproduct en controleproduct. Het studieproduct is Fresubin Support Drink (FSMP), het controleproduct is Enteral Nutrition Emulsion (TPF-T). 250 patiënten worden willekeurig toegewezen aan de Fresubin Support Drink (FSMP)-groep of Enteral Nutrition Emulsion (TPF-T)-groep in een verhouding van 1:1.

Prealbumine, albumine, C-reactief proteïne (CRP), immunologische parameters, vitale functies, voedings- en veiligheidsgerelateerde laboratoriumparameters, therapietrouw en ongewenste voorvallen (AE's) zullen in deze studie worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Qi An
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Bin Liang
          • Telefoonnummer: 010-88326666
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Ziyu Li
          • Telefoonnummer: 010-88121122
      • Beijing, China
        • Werving
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
        • Contact:
          • Hanping Shi, Doctor
          • Telefoonnummer: 010-63925588
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanping Shi, Doctor
      • Changsha, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Zhikang Chen
          • Telefoonnummer: 0731-89753999
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Jiongqiang Huang
          • Telefoonnummer: (8620) 83062114
      • Guanzhou, China
        • Werving
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
          • Qing Li
        • Contact:
          • Jiang Yu
          • Telefoonnummer: 020-61641888
      • Kunming, China
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hospital（The affiliated hospital of Kunming medical university）
        • Contact:
          • Youguo Dai
          • Telefoonnummer: 0871-68185656
      • Nanjing, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Zhiwei Jiang
          • Telefoonnummer: 025-86617141
      • Qingdao, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Yanbing Zhou
          • Telefoonnummer: 0532-96166
      • Shijia Zhuang, China
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Contact:
          • Yong Li
          • Telefoonnummer: 0311 - 86095588
      • Suzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Lei Qin
          • Telefoonnummer: 0512-65223637
        • Contact:
          • Li Zhou
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contact:
          • Kaixiong Tao
          • Telefoonnummer: 027-85726114
      • Wuhan, China
        • Werving
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
          • Hui Wang
          • Telefoonnummer: 027-82811080

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Overeengekomen om deel te nemen aan de studie met ondertekende ICF;
  2. Leeftijd 18-75 jaar;
  3. Patiënt heeft gastro-intestinale kanker bevestigd door histologische of imagologische methode en gepland voor resectie via open of laparoscopische chirurgie;
  4. Radiotherapie en/of Chemotherapie is niet binnen 2 weken voor screening uitgevoerd;
  5. Hemoglobine ≥ 90 g/L
  6. Albumine ≥ 2,5 g/dL
  7. BMI ≥18,5 en ≤29 kg/m2;
  8. ECOG Prestatiestatus 0-2 preoperatief;
  9. Levensverwachting >6 maanden.

Uitsluitingscriteria

  1. Contra-indicatie of intolerantie voor EN, bijv. acute gastro-intestinale bloeding, ileus (graad ≥ 3 NCI-CTCAE v 5.0);
  2. Elke aangeboren afwijking van het aminozuur- of koolhydraatmetabolisme, zoals fenylalaninemie, galactosemie;
  3. Aandoeningen die een spoedoperatie vereisen;
  4. Andere aandoeningen dan kanker en operaties die gepaard kunnen gaan met gewichtsverlies, b.v. ernstige actieve klinische infecties (> graad 2, NCI-CTCAE 5.0), waaronder actieve tuberculose, of zelfgerapporteerde hiv-infectie of actieve hepatitis B of C;
  5. Bekende behandelingsresistente metabole ziekte (bijv. slecht gecontroleerde diabetes mellitus of nuchtere bloedglucose ≥ 10 mmol/L, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, metabole acidose);
  6. Hartdisfunctie (New York Heart Association Functional Class > III);
  7. Ernstige leverdisfunctie geassocieerd met significante toename van ASAT of ALAT > 5 ULN of bilirubine > 3 ULN;
  8. Ernstige nierfunctiestoornis geassocieerd met serumcreatinineconcentratie > 1,5 ULN en/of vereiste dialyse;
  9. Actieve behandeling refractaire bloeding;
  10. Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar (behalve met succes behandelde in situ basocellulaire huid of in situ cervicale baarmoedertumoren);
  11. Bekende ziekte die de vertering en opname van de IMP's ernstig kan beïnvloeden;
  12. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening;
  13. Actueel gebruik van medicatie of voedingssupplementen met meer dan 500 mg EPA+DHA/dag of visoliecapsules/-supplementen met meer dan 500 mg EPA + DHA/dag bij screening;
  14. Huidig ​​gebruik van spiergroeiondersteunende middelen (o.a. anabolen) bij screening;
  15. Geplande chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie gedurende de eerste 12 dagen na de chirurgische tumorresectie;
  16. Transfusie van bloedproducten binnen 1 week voor screening;
  17. Bekende allergie voor de inhoud van het onderzoeksproduct of controleproduct;
  18. Zwangerschap of borstvoeding;
  19. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel, FSMP of een medisch hulpmiddel voor onderzoek één maand vóór aanvang van het onderzoek of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek zoals eerder gespecificeerd in de loop van de onderzoeksperiode;
  20. Patiënt die de gesproken en geschreven informatie niet kan begrijpen of niet wil of kan voldoen aan geplande bezoeken en de vereisten van het onderzoeksprotocol;
  21. Door de onderzoeker niet geschikt geacht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle product
Nutrition Emulsion (TPF-T) is een tumorspecifieke enterale voedingstherapie
Ander: Voedingsemulsie (TPF-T)

Alle patiënten worden gerandomiseerd om het FSMP of het controleproduct te krijgen.

  • Voor de operatie: Patiënten dagelijkse inname van controleproduct met aanbevolen energie.
  • 1-8 dagen na de operatie: Patiënten verhogen geleidelijk de inname van het controleproduct om de aanbevolen energie te bereiken.
Experimenteel: Studie product
Voedingsmiddelen voor medisch gebruik [VMG] voor patiënten met tumoren
Ander: Voedingsmiddelen voor medisch gebruik [VMG] voor patiënten met tumoren

Alle patiënten worden gerandomiseerd om het FSMP of het controleproduct te krijgen.

  • Voor de operatie: Patiënten nemen dagelijks FSMP met aanbevolen energie.
  • 1-8 dagen na de operatie: Patiënten verhogen geleidelijk de inname van FSMP om de aanbevolen energie te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serumprealbumine
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
vanaf nulmeting tot afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumprealbumine
Tijdsspanne: van baseline tot bezoek 2 (dag 1 vóór de operatie), bezoek 3 (dag 1 na de operatie) en bezoek 4 (dag 5 of 6 na de operatie)
van baseline tot bezoek 2 (dag 1 vóór de operatie), bezoek 3 (dag 1 na de operatie) en bezoek 4 (dag 5 of 6 na de operatie)
Verandering in lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot bezoek 2 (pre-operatie dag 1), bezoek 4 (post-operatie dag 5 of 6) en afsluitingsbezoek (post-operatie dag 5-8)
vanaf de basislijn tot bezoek 2 (pre-operatie dag 1), bezoek 4 (post-operatie dag 5 of 6) en afsluitingsbezoek (post-operatie dag 5-8)
Verandering in serumalbumine
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot bezoek 3 (dag 1 na de operatie) en het afsluitende bezoek (dag 5-8 na de operatie)
vanaf de basislijn tot bezoek 3 (dag 1 na de operatie) en het afsluitende bezoek (dag 5-8 na de operatie)
Verandering in BMI
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
gewicht in kilogram, lengte in meter, gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
vanaf nulmeting tot afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
Verandering in PG-SGA
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
vanaf nulmeting tot afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
handgreepsterkte gemeten in kg
vanaf nulmeting tot afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
Verandering in CRP
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot bezoek 3 (dag 1 na de operatie) en het afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
vanaf de basislijn tot bezoek 3 (dag 1 na de operatie) en het afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
Verandering in het totale aantal lymfocyten
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot bezoek 3 (dag 1 na de operatie) en het afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
vanaf de basislijn tot bezoek 3 (dag 1 na de operatie) en het afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
Verandering in totaal aantal CD4+en CD8+
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot bezoek 3 (dag 1 na de operatie) en het afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
vanaf de basislijn tot bezoek 3 (dag 1 na de operatie) en het afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
Verandering in CD4+% en CD8+%
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot bezoek 3 (dag 1 na de operatie) en het afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
het respectieve percentage CD4+ T-lymfocyten en CD8+ T-lymfocyten in het totale aantal lymfocyten
vanaf de basislijn tot bezoek 3 (dag 1 na de operatie) en het afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
Verandering in CD4+ T-lymfocyten/CD8+ T-lymfocyten
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot bezoek 3 (dag 1 na de operatie) en het afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
vanaf de basislijn tot bezoek 3 (dag 1 na de operatie) en het afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
Verandering in de verhouding neutrofielen/lymfocyten
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot bezoek 3 (dag 1 na de operatie) en het afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
vanaf de basislijn tot bezoek 3 (dag 1 na de operatie) en het afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
Verandering in bloedglucose
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot bezoek 3 (dag 1 na de operatie) en het afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
vanaf de basislijn tot bezoek 3 (dag 1 na de operatie) en het afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
Verandering in lipiden
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot bezoek 3 (dag 1 na de operatie) en het afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
vanaf de basislijn tot bezoek 3 (dag 1 na de operatie) en het afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
Verandering in ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
vanaf nulmeting tot afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
Alle bijwerkingen (AE's), inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's) voor beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
vanaf nulmeting tot afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
Energie-inname in kcal / kg lichaamsgewicht
Tijdsspanne: vanaf nulmeting tot afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)
Totaal verbruikt volume IMP
vanaf nulmeting tot afsluitingsbezoek (dag 5-8 na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanping Shi, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUPE-001-CEN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren