Тестирование пищевых продуктов специального медицинского назначения у периоперационных больных раком желудочно-кишечного тракта
27 июня 2024 г. обновлено: Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd
Эффективность и безопасность поддерживающего напитка фрезубин для поддержки энтерального питания у периоперационных пациентов с раком желудочно-кишечного тракта: проспективное рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование с активным контролем
Это проспективное, рандомизированное, открытое, активно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование не меньшей эффективности.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность поддерживающего напитка «Фрезубин» у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, перенесших хирургическую резекцию в периоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, открытое, активно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование не меньшей эффективности. IMP включает в себя исследуемый продукт и контрольный продукт. Исследуемым продуктом будет поддерживающий напиток Фрезубин (FSMP), контрольным продуктом будет энтеральная питательная эмульсия (TPF-T). 250 пациентов будут случайным образом распределены в группу поддерживающего напитка фрезубин (FSMP) или группу энтеральной пищевой эмульсии (TPF-T) в соотношении 1:1.
В этом исследовании будут оцениваться преальбумин, альбумин, С-реактивный белок (СРБ), иммунологические параметры, показатели жизненно важных функций, лабораторные параметры, связанные с питанием и безопасностью, соблюдение режима лечения и нежелательные явления (НЯ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haiwei Li
- Номер телефона: +86 10 56632760
- Электронная почта: li.haiwei@sspc.com.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Beijing Hospital
-
Контакт:
- Qi An
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Bin Liang
- Номер телефона: 010-88326666
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ziyu Li
- Номер телефона: 010-88121122
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
-
Контакт:
- Hanping Shi, Doctor
- Номер телефона: 010-63925588
-
Главный следователь:
- Hanping Shi, Doctor
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Zhikang Chen
- Номер телефона: 0731-89753999
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Jiongqiang Huang
- Номер телефона: (8620) 83062114
-
Guanzhou, Китай
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital
-
Контакт:
- Qing Li
-
Контакт:
- Jiang Yu
- Номер телефона: 020-61641888
-
Kunming, Китай
- Рекрутинг
- Yunnan Cancer Hospital（The affiliated hospital of Kunming medical university）
-
Контакт:
- Youguo Dai
- Номер телефона: 0871-68185656
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Zhiwei Jiang
- Номер телефона: 025-86617141
-
Qingdao, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Yanbing Zhou
- Номер телефона: 0532-96166
-
Shijia Zhuang, Китай
- Рекрутинг
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
-
Контакт:
- Yong Li
- Номер телефона: 0311 - 86095588
-
Suzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Lei Qin
- Номер телефона: 0512-65223637
-
Контакт:
- Li Zhou
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Контакт:
- Kaixiong Tao
- Номер телефона: 027-85726114
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- The Central Hospital of Wuhan
-
Контакт:
- Hui Wang
- Номер телефона: 027-82811080
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Согласен участвовать в исследовании с подписанным ICF;
- Возраст 18-75 лет;
- У пациента рак желудочно-кишечного тракта, подтвержденный гистологическим или имагологическим методом, и ему назначена открытая или лапароскопическая резекция;
- лучевая терапия и/или химиотерапия не проводилась в течение 2 недель до скрининга;
- Гемоглобин ≥ 90 г/л
- Альбумин ≥ 2,5 г/дл
- ИМТ ≥18,5 и ≤29 кг/м2;
- ECOG Функциональный статус 0-2 до операции;
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
Критерий исключения
- Противопоказание или непереносимость ЭП, например острое желудочно-кишечное кровотечение, кишечная непроходимость (класс ≥3 NCI-CTCAE v 5.0);
- Любой врожденный дефект аминокислотного или углеводного обмена, например фенилаланинемия, галактоземия;
- Состояния, требующие неотложной хирургии;
- Состояния, отличные от рака и хирургического вмешательства, которые могут быть связаны с потерей массы тела, например. серьезные активные клинические инфекции (> степени 2, NCI-CTCAE 5.0), включая активный туберкулез, или ВИЧ-инфекцию, о которой сообщали сами пациенты, или активный гепатит B или C;
- Известные метаболические заболевания, не поддающиеся лечению (например, плохо контролируемый сахарный диабет или уровень глюкозы в крови натощак ≥ 10 ммоль/л, гипертиреоз, гипотиреоз, метаболический ацидоз);
- Сердечная дисфункция (функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации> III);
- Тяжелая печеночная дисфункция, связанная со значительным повышением АСТ или АЛТ > 5 ВГН или билирубина > 3 ВГН;
- Тяжелая почечная дисфункция, связанная с концентрацией креатинина в сыворотке > 1,5 ВГН и/или требующая диализа;
- Активное лечение рефрактерных кровотечений;
- Другие злокачественные новообразования за последние 3 года (за исключением успешно пролеченных in situ базоцеллюлярных опухолей кожи или in situ опухолей шейки матки);
- Известное заболевание, которое может серьезно повлиять на переваривание и всасывание ИЛП;
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга;
- Текущее использование лекарств или пищевых добавок, содержащих более 500 мг ЭПК+ДГК/день, или капсул/добавок с рыбьим жиром, содержащих более 500 мг ЭПК+ДГК/день, при скрининге;
- Текущее использование веществ, поддерживающих рост мышц (например, анаболиков) при скрининге;
- Плановая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия в течение первых 12 дней после хирургической резекции опухоли;
- Переливание препаратов крови за 1 неделю до скрининга;
- Известная аллергия на содержимое исследуемого продукта или контрольного продукта;
- Беременность или лактация;
- Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством, FSMP или исследуемым медицинским изделием за один месяц до начала исследования или запланированное участие в другом клиническом исследовании, как указано ранее, в течение периода исследования;
- Пациент, который не может понять устную и письменную информацию или не желает или не может соблюдать запланированные визиты и требования протокола исследования;
- Сочтен исследователем непригодным для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольный продукт
Питательная эмульсия (TPF-T) представляет собой опухолеспецифическое энтеральное питание.
|
Все пациенты будут рандомизированы для получения FSMP или контрольного продукта.
|
|
Экспериментальный: Учебный продукт
Продукты специального лечебного назначения [ФСМП] для больных с опухолями
|
Все пациенты будут рандомизированы для получения FSMP или контрольного продукта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня преальбумина сыворотки
Временное ограничение: от исходного уровня до заключительного визита (5-8-й день после операции)
|
от исходного уровня до заключительного визита (5-8-й день после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного преальбумина
Временное ограничение: от исходного уровня до визита 2 (1-й день до операции), визита 3 (1-й день после операции) и визита 4 (5-й или 6-й день после операции)
|
от исходного уровня до визита 2 (1-й день до операции), визита 3 (1-й день после операции) и визита 4 (5-й или 6-й день после операции)
|
|
|
Изменение массы тела (%)
Временное ограничение: от исходного уровня до визита 2 (первый день перед операцией), визита 4 (5 или 6 день после операции) и заключительного визита (5-8 день после операции)
|
от исходного уровня до визита 2 (первый день перед операцией), визита 4 (5 или 6 день после операции) и заключительного визита (5-8 день после операции)
|
|
|
Изменение сывороточного альбумина
Временное ограничение: от исходного уровня до визита 3 (1-й день после операции) и заключительного визита (5-8 день после операции)
|
от исходного уровня до визита 3 (1-й день после операции) и заключительного визита (5-8 день после операции)
|
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: от исходного уровня до заключительного визита (5-8 день после операции)
|
вес в килограммах, рост в метрах, вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2
|
от исходного уровня до заключительного визита (5-8 день после операции)
|
|
Изменение PG-SGA
Временное ограничение: от исходного уровня до завершающего визита (5-8 день после операции)
|
от исходного уровня до завершающего визита (5-8 день после операции)
|
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: от исходного уровня до завершающего визита (5-8 день после операции)
|
сила хвата руки измеряется в кг
|
от исходного уровня до завершающего визита (5-8 день после операции)
|
|
Изменение CRP
Временное ограничение: от исходного уровня до визита 3 (1-й день после операции) и заключительного визита (5-8 день после операции)
|
от исходного уровня до визита 3 (1-й день после операции) и заключительного визита (5-8 день после операции)
|
|
|
Изменение общего количества лимфоцитов
Временное ограничение: от исходного уровня до визита 3 (1-й день после операции) и заключительного визита (5-8 день после операции)
|
от исходного уровня до визита 3 (1-й день после операции) и заключительного визита (5-8 день после операции)
|
|
|
Изменение общего количества CD4+ и CD8+
Временное ограничение: от исходного уровня до визита 3 (1-й день после операции) и заключительного визита (5-8 день после операции)
|
от исходного уровня до визита 3 (1-й день после операции) и заключительного визита (5-8 день после операции)
|
|
|
Изменение CD4+% и CD8+%
Временное ограничение: от исходного уровня до визита 3 (1-й день после операции) и заключительного визита (5-8 день после операции)
|
соответствующий процент CD4+ Т-лимфоцитов и CD8+ Т-лимфоцитов в общем количестве лимфоцитов
|
от исходного уровня до визита 3 (1-й день после операции) и заключительного визита (5-8 день после операции)
|
|
Изменение CD4+ Т-лимфоцитов/CD8+ Т-лимфоцитов
Временное ограничение: от исходного уровня до визита 3 (1-й день после операции) и заключительного визита (5-8 день после операции)
|
от исходного уровня до визита 3 (1-й день после операции) и заключительного визита (5-8 день после операции)
|
|
|
Изменение соотношения нейтрофилов/лимфоцитов
Временное ограничение: от исходного уровня до визита 3 (1-й день после операции) и заключительного визита (5-8 день после операции)
|
от исходного уровня до визита 3 (1-й день после операции) и заключительного визита (5-8 день после операции)
|
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: от исходного уровня до визита 3 (1-й день после операции) и заключительного визита (5-8 день после операции)
|
от исходного уровня до визита 3 (1-й день после операции) и заключительного визита (5-8 день после операции)
|
|
|
Изменение липидов
Временное ограничение: от исходного уровня до визита 3 (1-й день после операции) и заключительного визита (5-8 день после операции)
|
от исходного уровня до визита 3 (1-й день после операции) и заключительного визита (5-8 день после операции)
|
|
|
Изменение статуса производительности ECOG
Временное ограничение: от исходного уровня до завершающего визита (5-8 день после операции)
|
от исходного уровня до завершающего визита (5-8 день после операции)
|
|
|
Все нежелательные явления (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), для оценки безопасности и переносимости.
Временное ограничение: от исходного уровня до завершающего визита (5-8 день после операции)
|
от исходного уровня до завершающего визита (5-8 день после операции)
|
|
|
Энергетическая ценность в ккал/кг массы тела
Временное ограничение: от исходного уровня до завершающего визита (5-8 день после операции)
|
Общий объем потребленного ИМФ
|
от исходного уровня до завершающего визита (5-8 день после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hanping Shi, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUPE-001-CEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .