Тестирование пищевых продуктов специального медицинского назначения у периоперационных больных раком желудочно-кишечного тракта

Критерии включения

1. Согласен участвовать в исследовании с подписанным ICF;
2. Возраст 18-75 лет;
3. У пациента рак желудочно-кишечного тракта, подтвержденный гистологическим или имагологическим методом, и ему назначена открытая или лапароскопическая резекция;
4. лучевая терапия и/или химиотерапия не проводилась в течение 2 недель до скрининга;
5. Гемоглобин ≥ 90 г/л
6. Альбумин ≥ 2,5 г/дл
7. ИМТ ≥18,5 и ≤29 кг/м2;
8. ECOG Функциональный статус 0-2 до операции;
9. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.

Критерий исключения

1. Противопоказание или непереносимость ЭП, например острое желудочно-кишечное кровотечение, кишечная непроходимость (класс ≥3 NCI-CTCAE v 5.0);
2. Любой врожденный дефект аминокислотного или углеводного обмена, например фенилаланинемия, галактоземия;
3. Состояния, требующие неотложной хирургии;
4. Состояния, отличные от рака и хирургического вмешательства, которые могут быть связаны с потерей массы тела, например. серьезные активные клинические инфекции (> степени 2, NCI-CTCAE 5.0), включая активный туберкулез, или ВИЧ-инфекцию, о которой сообщали сами пациенты, или активный гепатит B или C;
5. Известные метаболические заболевания, не поддающиеся лечению (например, плохо контролируемый сахарный диабет или уровень глюкозы в крови натощак ≥ 10 ммоль/л, гипертиреоз, гипотиреоз, метаболический ацидоз);
6. Сердечная дисфункция (функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации> III);
7. Тяжелая печеночная дисфункция, связанная со значительным повышением АСТ или АЛТ > 5 ВГН или билирубина > 3 ВГН;
8. Тяжелая почечная дисфункция, связанная с концентрацией креатинина в сыворотке > 1,5 ВГН и/или требующая диализа;
9. Активное лечение рефрактерных кровотечений;
10. Другие злокачественные новообразования за последние 3 года (за исключением успешно пролеченных in situ базоцеллюлярных опухолей кожи или in situ опухолей шейки матки);
11. Известное заболевание, которое может серьезно повлиять на переваривание и всасывание ИЛП;
12. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга;
13. Текущее использование лекарств или пищевых добавок, содержащих более 500 мг ЭПК+ДГК/день, или капсул/добавок с рыбьим жиром, содержащих более 500 мг ЭПК+ДГК/день, при скрининге;
14. Текущее использование веществ, поддерживающих рост мышц (например, анаболиков) при скрининге;
15. Плановая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия в течение первых 12 дней после хирургической резекции опухоли;
16. Переливание препаратов крови за 1 неделю до скрининга;
17. Известная аллергия на содержимое исследуемого продукта или контрольного продукта;
18. Беременность или лактация;
19. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством, FSMP или исследуемым медицинским изделием за один месяц до начала исследования или запланированное участие в другом клиническом исследовании, как указано ранее, в течение периода исследования;
20. Пациент, который не может понять устную и письменную информацию или не желает или не может соблюдать запланированные визиты и требования протокола исследования;
21. Сочтен исследователем непригодным для участия в исследовании