Per testare il cibo per scopi medici speciali in pazienti perioperatori con cancro gastrointestinale

Criterio di inclusione

1. Accettato di partecipare allo studio con ICF firmato;
2. Età 18-75 anni;
3. - Il paziente ha un cancro gastrointestinale confermato con metodo istologico o imagologico e programmato per resezione mediante chirurgia aperta o laparoscopica;
4. La radioterapia e/o la chemioterapia non sono state eseguite entro 2 settimane prima dello screening;
5. Emoglobina ≥ 90 g/L
6. Albumina ≥ 2,5 g/dL
7. BMI ≥18,5 e ≤29 kg/m2;
8. Performance status ECOG 0-2 prima dell'intervento;
9. Aspettativa di vita >6 mesi.

Criteri di esclusione

1. Controindicazione o intolleranza contro EN, ad esempio sanguinamento gastrointestinale acuto, ileo (grado ≥ 3 NCI-CTCAE v 5.0);
2. Qualsiasi difetto congenito del metabolismo degli aminoacidi o dei carboidrati, come fenilalaninemia, galattosemia;
3. Condizioni che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
4. Condizioni diverse dal cancro e dalla chirurgia che possono essere associate alla perdita di peso corporeo, ad es. infezioni cliniche attive gravi (> Grado 2, NCI-CTCAE 5.0), inclusa tubercolosi attiva o infezione da HIV auto-riferita o epatite attiva B o C;
5. Trattamento noto malattia metabolica refrattaria (ad es. diabete mellito scarsamente controllato o glicemia a digiuno ≥ 10mmol/L, ipertiroidismo, ipotiroidismo, acidosi metabolica);
6. Disfunzione cardiaca (classe funzionale New York Heart Association > III);
7. Grave disfunzione epatica associata ad aumento significativo di AST o ALT > 5 ULN o bilirubina > 3 ULN;
8. Grave disfunzione renale associata a concentrazione di creatinina sierica > 1,5 ULN e/o necessità di dialisi;
9. Trattamento attivo sanguinamento refrattario;
10. Altre neoplasie negli ultimi 3 anni (ad eccezione della cute basocellulare in situ trattata con successo o dei tumori uterini cervicali in situ);
11. Malattia nota che potrebbe compromettere seriamente la digestione e l'assorbimento degli IMP;
12. Storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening;
13. Uso corrente di farmaci o integratori alimentari contenenti più di 500 mg di EPA+DHA/giorno o capsule/integratori di olio di pesce contenenti più di 500 mg di EPA+DHA/giorno allo screening;
14. Uso corrente di sostanze che supportano la crescita muscolare (ad esempio anabolizzanti) durante lo screening;
15. Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia pianificate durante i primi 12 giorni successivi alla resezione chirurgica del tumore;
16. Trasfusione di emoderivati ​​entro 1 settimana prima dello screening;
17. Allergia nota al contenuto del prodotto in studio o del prodotto di controllo;
18. Gravidanza o allattamento;
19. Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale, FSMP o un dispositivo medico sperimentale un mese prima dell'inizio dello studio o partecipazione pianificata a un altro studio clinico come specificato in precedenza durante il periodo di studio;
20. Paziente che non è in grado di comprendere le informazioni orali e scritte o non vuole o non è in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio;
21. Considerato non idoneo per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore