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Per testare il cibo per scopi medici speciali in pazienti perioperatori con cancro gastrointestinale

27 giugno 2024 aggiornato da: Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd

Efficacia e sicurezza della bevanda di supporto Fresubin per il supporto della nutrizione enterale nei pazienti perioperatori con carcinoma gastrointestinale: uno studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico e di non inferiorità. Scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Fresubin Support Drink in pazienti con cancro gastrointestinale sottoposti a resezione chirurgica durante il periodo perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico e di non inferiorità. L'IMP include il prodotto in studio e il prodotto di controllo. Il prodotto dello studio sarà Fresubin Support Drink (FSMP), il prodotto di controllo sarà Enteral Nutrition Emulsion (TPF-T). 250 pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo Fresubin Support Drink (FSMP) o al gruppo Enteral Nutrition Emulsion (TPF-T) con un rapporto di 1:1.

Prealbumina, albumina, proteina C-reattiva (CRP), parametri immunologici, segni vitali, parametri di laboratorio relativi alla nutrizione e alla sicurezza, compliance ed eventi avversi (AE) saranno valutati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Qi An
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Bin Liang
          • Numero di telefono: 010-88326666
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ziyu Li
          • Numero di telefono: 010-88121122
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
        • Contatto:
          • Hanping Shi, Doctor
          • Numero di telefono: 010-63925588
        • Investigatore principale:
          • Hanping Shi, Doctor
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Zhikang Chen
          • Numero di telefono: 0731-89753999
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jiongqiang Huang
          • Numero di telefono: (8620) 83062114
      • Guanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:
          • Qing Li
        • Contatto:
          • Jiang Yu
          • Numero di telefono: 020-61641888
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital（The affiliated hospital of Kunming medical university）
        • Contatto:
          • Youguo Dai
          • Numero di telefono: 0871-68185656
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Zhiwei Jiang
          • Numero di telefono: 025-86617141
      • Qingdao, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Yanbing Zhou
          • Numero di telefono: 0532-96166
      • Shijia Zhuang, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
        • Contatto:
          • Yong Li
          • Numero di telefono: 0311 - 86095588
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Lei Qin
          • Numero di telefono: 0512-65223637
        • Contatto:
          • Li Zhou
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Contatto:
          • Kaixiong Tao
          • Numero di telefono: 027-85726114
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contatto:
          • Hui Wang
          • Numero di telefono: 027-82811080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Accettato di partecipare allo studio con ICF firmato;
  2. Età 18-75 anni;
  3. - Il paziente ha un cancro gastrointestinale confermato con metodo istologico o imagologico e programmato per resezione mediante chirurgia aperta o laparoscopica;
  4. La radioterapia e/o la chemioterapia non sono state eseguite entro 2 settimane prima dello screening;
  5. Emoglobina ≥ 90 g/L
  6. Albumina ≥ 2,5 g/dL
  7. BMI ≥18,5 e ≤29 kg/m2;
  8. Performance status ECOG 0-2 prima dell'intervento;
  9. Aspettativa di vita >6 mesi.

Criteri di esclusione

  1. Controindicazione o intolleranza contro EN, ad esempio sanguinamento gastrointestinale acuto, ileo (grado ≥ 3 NCI-CTCAE v 5.0);
  2. Qualsiasi difetto congenito del metabolismo degli aminoacidi o dei carboidrati, come fenilalaninemia, galattosemia;
  3. Condizioni che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
  4. Condizioni diverse dal cancro e dalla chirurgia che possono essere associate alla perdita di peso corporeo, ad es. infezioni cliniche attive gravi (> Grado 2, NCI-CTCAE 5.0), inclusa tubercolosi attiva o infezione da HIV auto-riferita o epatite attiva B o C;
  5. Trattamento noto malattia metabolica refrattaria (ad es. diabete mellito scarsamente controllato o glicemia a digiuno ≥ 10mmol/L, ipertiroidismo, ipotiroidismo, acidosi metabolica);
  6. Disfunzione cardiaca (classe funzionale New York Heart Association > III);
  7. Grave disfunzione epatica associata ad aumento significativo di AST o ALT > 5 ULN o bilirubina > 3 ULN;
  8. Grave disfunzione renale associata a concentrazione di creatinina sierica > 1,5 ULN e/o necessità di dialisi;
  9. Trattamento attivo sanguinamento refrattario;
  10. Altre neoplasie negli ultimi 3 anni (ad eccezione della cute basocellulare in situ trattata con successo o dei tumori uterini cervicali in situ);
  11. Malattia nota che potrebbe compromettere seriamente la digestione e l'assorbimento degli IMP;
  12. Storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening;
  13. Uso corrente di farmaci o integratori alimentari contenenti più di 500 mg di EPA+DHA/giorno o capsule/integratori di olio di pesce contenenti più di 500 mg di EPA+DHA/giorno allo screening;
  14. Uso corrente di sostanze che supportano la crescita muscolare (ad esempio anabolizzanti) durante lo screening;
  15. Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia pianificate durante i primi 12 giorni successivi alla resezione chirurgica del tumore;
  16. Trasfusione di emoderivati ​​entro 1 settimana prima dello screening;
  17. Allergia nota al contenuto del prodotto in studio o del prodotto di controllo;
  18. Gravidanza o allattamento;
  19. Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale, FSMP o un dispositivo medico sperimentale un mese prima dell'inizio dello studio o partecipazione pianificata a un altro studio clinico come specificato in precedenza durante il periodo di studio;
  20. Paziente che non è in grado di comprendere le informazioni orali e scritte o non vuole o non è in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio;
  21. Considerato non idoneo per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prodotto di controllo
L'emulsione nutrizionale (TPF-T) è una terapia di nutrizione enterale specifica per il tumore
Altro: Emulsione nutrizionale (TPF-T)

Tutti i pazienti saranno randomizzati per ricevere il FSMP o il prodotto di controllo.

  • Prima dell'intervento: i pazienti controllano l'assunzione giornaliera di prodotto con l'energia raccomandata.
  • 1-8 giorni dopo l'intervento: i pazienti aumentano gradualmente l'assunzione del prodotto di controllo per raggiungere l'energia raccomandata.
Sperimentale: Studio prodotto
Alimenti a fini medici speciali [FSMP] per pazienti con tumori
Altro: Alimenti a fini medici speciali [FSMP] per pazienti con tumori

Tutti i pazienti saranno randomizzati per ricevere il FSMP o il prodotto di controllo.

  • Prima dell'intervento: i pazienti assumono giornalmente FSMP con l'energia raccomandata.
  • 1-8 giorni dopo l'intervento: i pazienti aumentano gradualmente l'assunzione di FSMP per raggiungere l'energia raccomandata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della prealbumina sierica
Lasso di tempo: dal basale alla visita di chiusura (giorni post-operatori 5-8)
dal basale alla visita di chiusura (giorni post-operatori 5-8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della prealbumina sierica
Lasso di tempo: dal basale alla Visita 2（Giorno 1 preoperatorio）, Visita 3（Giorno 1 postoperatorio） e Visita 4（Giorno 5 o 6 postoperatorio）
dal basale alla Visita 2（Giorno 1 preoperatorio）, Visita 3（Giorno 1 postoperatorio） e Visita 4（Giorno 5 o 6 postoperatorio）
Variazione del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: dal riferimento alla visita 2 (giorno 1 pre-operatorio), visita 4 (giorno 5 o 6 post-operatorio) e visita di chiusura (giorni 5-8 post-operatori)
dal riferimento alla visita 2 (giorno 1 pre-operatorio), visita 4 (giorno 5 o 6 post-operatorio) e visita di chiusura (giorni 5-8 post-operatori)
Variazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: dal basale alla visita 3 (giorno 1 post-operatorio) e alla visita di chiusura (giorni 5-8 post-operatori)
dal basale alla visita 3 (giorno 1 post-operatorio) e alla visita di chiusura (giorni 5-8 post-operatori)
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: dal basale alla visita di chiusura (giorni post-operatori 5-8)
peso in chilogrammi, altezza in metri, peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
dal basale alla visita di chiusura (giorni post-operatori 5-8)
Modifica della PG-SGA
Lasso di tempo: dal basale alla visita di chiusura (giorni post-operatori 5-8)
dal basale alla visita di chiusura (giorni post-operatori 5-8)
Cambiamento nella forza di presa
Lasso di tempo: dal basale alla visita di chiusura (giorni post-operatori 5-8)
forza di presa della mano misurata in kg
dal basale alla visita di chiusura (giorni post-operatori 5-8)
Variazione della CRP
Lasso di tempo: dal basale alla visita 3 (giorno 1 post-operatorio) e alla visita di chiusura (giorni 5-8 post-operatori)
dal basale alla visita 3 (giorno 1 post-operatorio) e alla visita di chiusura (giorni 5-8 post-operatori)
Variazione della conta totale dei linfociti
Lasso di tempo: dal basale alla visita 3 (giorno 1 post-operatorio) e alla visita di chiusura (giorni 5-8 post-operatori)
dal basale alla visita 3 (giorno 1 post-operatorio) e alla visita di chiusura (giorni 5-8 post-operatori)
Variazione del numero totale di CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: dal basale alla visita 3 (giorno 1 post-operatorio) e alla visita di chiusura (giorni 5-8 post-operatori)
dal basale alla visita 3 (giorno 1 post-operatorio) e alla visita di chiusura (giorni 5-8 post-operatori)
Variazione di CD4+% e CD8+%
Lasso di tempo: dal basale alla visita 3 (giorno 1 post-operatorio) e alla visita di chiusura (giorni 5-8 post-operatori)
la rispettiva percentuale di linfociti T CD4+ e linfociti T CD8+ sui linfociti totali
dal basale alla visita 3 (giorno 1 post-operatorio) e alla visita di chiusura (giorni 5-8 post-operatori)
Variazione dei linfociti T CD4+/linfociti T CD8+
Lasso di tempo: dal basale alla visita 3 (giorno 1 post-operatorio) e alla visita di chiusura (giorni 5-8 post-operatori)
dal basale alla visita 3 (giorno 1 post-operatorio) e alla visita di chiusura (giorni 5-8 post-operatori)
Variazione del rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: dal basale alla visita 3 (giorno 1 post-operatorio) e alla visita di chiusura (giorni 5-8 post-operatori)
dal basale alla visita 3 (giorno 1 post-operatorio) e alla visita di chiusura (giorni 5-8 post-operatori)
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: dal basale alla visita 3 (giorno 1 post-operatorio) e alla visita di chiusura (giorni 5-8 post-operatori)
dal basale alla visita 3 (giorno 1 post-operatorio) e alla visita di chiusura (giorni 5-8 post-operatori)
Cambiamento nei lipidi
Lasso di tempo: dal basale alla visita 3 (giorno 1 post-operatorio) e alla visita di chiusura (giorni 5-8 post-operatori)
dal basale alla visita 3 (giorno 1 post-operatorio) e alla visita di chiusura (giorni 5-8 post-operatori)
Modifica dello stato di performance ECOG
Lasso di tempo: dal basale alla visita di chiusura (giorni post-operatori 5-8)
dal basale alla visita di chiusura (giorni post-operatori 5-8)
Tutti gli eventi avversi (AE), inclusi gli eventi avversi gravi (SAE) per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità
Lasso di tempo: dal basale alla visita di chiusura (giorni post-operatori 5-8)
dal basale alla visita di chiusura (giorni post-operatori 5-8)
Apporto energetico in kcal/kg di peso corporeo
Lasso di tempo: dal basale alla visita di chiusura (giorni post-operatori 5-8)
Volume totale di IMP consumato
dal basale alla visita di chiusura (giorni post-operatori 5-8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanping Shi, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUPE-001-CEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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