Ruoan testaaminen erityistä lääketieteellistä käyttöä varten perioperatiivisilla potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Fresenius Kabi Sino-Swed Pharmaceutical Corp. Ltd
Fresubin-tukijuoman tehokkuus ja turvallisuus enteraalisen ravinnon tukemiseksi perioperatiivisilla potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä: tuleva, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, ei-alempi kliininen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fresubin Support Drinkin tehoa ja turvallisuutta maha-suolikanavan syöpää sairastavilla potilailla, joille tehdään leikkausleikkaus perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, ei-alempi kliininen tutkimus. Tutkimushoito sisältää tutkimustuotteen ja kontrollituotteen. Tutkimustuote on Fresubin Support Drink (FSMP) ja vertailutuote Enteral Nutrition Emulsion (TPF-T). 250 potilasta jaetaan satunnaisesti Fresubin Support Drink (FSMP) - tai Enteral Nutrition Emulsion (TPF-T) -ryhmään suhteessa 1:1.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan prealbumiinia, albumiinia, C-reaktiivista proteiinia (CRP), immunologisia parametreja, elintoimintoja, ravitsemukseen ja turvallisuuteen liittyviä laboratorioparametreja, hoitomyöntyvyyttä ja haittavaikutuksia (AE).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haiwei Li
- Puhelinnumero: +86 10 56632760
- Sähköposti: li.haiwei@sspc.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi An
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Liang
- Puhelinnumero: 010-88326666
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziyu Li
- Puhelinnumero: 010-88121122
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanping Shi, Doctor
- Puhelinnumero: 010-63925588
-
Päätutkija:
- Hanping Shi, Doctor
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhikang Chen
- Puhelinnumero: 0731-89753999
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiongqiang Huang
- Puhelinnumero: (8620) 83062114
-
Guanzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Li
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiang Yu
- Puhelinnumero: 020-61641888
-
Kunming, Kiina
- Rekrytointi
- Yunnan Cancer Hospital（The affiliated hospital of Kunming medical university）
-
Ottaa yhteyttä:
- Youguo Dai
- Puhelinnumero: 0871-68185656
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiwei Jiang
- Puhelinnumero: 025-86617141
-
Qingdao, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanbing Zhou
- Puhelinnumero: 0532-96166
-
Shijia Zhuang, Kiina
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Hebei Tumor Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Li
- Puhelinnumero: 0311 - 86095588
-
Suzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Qin
- Puhelinnumero: 0512-65223637
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhou
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaixiong Tao
- Puhelinnumero: 027-85726114
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- The Central Hospital of Wuhan
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Wang
- Puhelinnumero: 027-82811080
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- suostui osallistumaan tutkimukseen allekirjoitetun ICF:n kanssa;
- Ikä 18-75 vuotta;
- Potilaalla on maha-suolikanavan syöpä, joka on vahvistettu histologisella tai imagologisella menetelmällä ja joka on suunniteltu resektioon avoimella tai laparoskooppisella leikkauksella;
- Sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa ei suoritettu 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Hemoglobiini ≥ 90 g/l
- Albumiini ≥ 2,5 g/dl
- BMI ≥18,5 ja ≤29 kg/m2;
- ECOG-suorituskykytila 0-2 ennen leikkausta;
- Elinajanodote > 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit
- Vasta-aihe tai intoleranssi EN:tä vastaan, esim. akuutti maha-suolikanavan verenvuoto, ileus (Grade≥3 NCI-CTCAE v 5.0);
- Mikä tahansa synnynnäinen aminohappo- tai hiilihydraattiaineenvaihdunnan vika, kuten fenyylialaninemia, galaktosemia;
- Kiireellistä leikkausta vaativat olosuhteet;
- Muut sairaudet kuin syöpä ja leikkaus, jotka voivat liittyä ruumiinpainon laskuun, esim. vakavat aktiiviset kliiniset infektiot (> aste 2, NCI-CTCAE 5.0), mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi, tai itse ilmoittama HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B tai C;
- Tunnettu hoitoon reagoimaton aineenvaihduntasairaus (esim. huonosti hallittu diabetes mellitus tai paastoveren glukoosiarvo ≥ 10 mmol/l, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, metabolinen asidoosi);
- sydämen toimintahäiriö (New York Heart Associationin toimintaluokka > III);
- Vaikea maksan toimintahäiriö, johon liittyy merkittävä ASAT- tai ALAT-arvon nousu > 5 ULN tai bilirubiini > 3 ULN;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,5 ULN ja/tai vaaditaan dialyysihoitoa;
- Aktiivinen hoito tulenkestävä verenvuoto;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi onnistuneesti hoidetut in situ basosellulaariset ihon tai in situ kohdunkaulan kohdun kasvaimet);
- Tunnettu sairaus, joka voi vakavasti vaikuttaa IMP:n ruoansulatukseen ja imeytymiseen;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Yli 500 mg EPA+DHA:ta/vrk sisältävien lääkkeiden tai ravintolisien tai yli 500 mg EPA+DHA:ta/vrk sisältävien kalaöljykapseleiden/lisäravinteiden nykyinen käyttö seulonnassa;
- Lihaskasvua tukevien aineiden (esim. anabolisten aineiden) nykyinen käyttö seulonnassa;
- Suunniteltu kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia ensimmäisten 12 päivän aikana kirurgisen tuumorin resektion jälkeen;
- Verituotteiden siirto viikon sisällä ennen seulontaa;
- Tunnettu allergia tutkimustuotteen tai kontrollituotteen sisällölle;
- Raskaus tai imetys;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä, FSMP:llä tai tutkittavalla lääkinnällisellä laitteella kuukautta ennen tutkimuksen alkamista tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, kuten aiemmin on määritetty tutkimusjakson aikana;
- Potilas, joka ei pysty ymmärtämään puhuttua ja kirjallista tietoa tai ei halua tai ei pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia;
- Ei pidetty sopivana tutkijan tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaustuote
Nutrition Emulsion (TPF-T) on kasvainspesifinen enteraalinen ravitsemushoito
|
Kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan FSMP- tai kontrollivalmistetta.
|
|
Kokeellinen: Tutkimustuote
Elintarvikkeet erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin [FSMP] kasvaimia sairastaville potilaille
|
Kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan FSMP- tai kontrollivalmistetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin prealbumiinissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta loppukäyntiin (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
lähtötilanteesta loppukäyntiin (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin prealbumiinissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta käyntiin 2 (leikkausta edeltävä päivä 1), käynti 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1) ja käynti 4 (leikkauksen jälkeinen päivä 5 tai 6)
|
lähtötilanteesta käyntiin 2 (leikkausta edeltävä päivä 1), käynti 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1) ja käynti 4 (leikkauksen jälkeinen päivä 5 tai 6)
|
|
|
Kehon painon muutos (%)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta käyntiin 2 (leikkausta edeltävä päivä 1), käynti 4 (leikkauksen jälkeinen päivä 5 tai 6) ja loppukäynti (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
lähtötilanteesta käyntiin 2 (leikkausta edeltävä päivä 1), käynti 4 (leikkauksen jälkeinen päivä 5 tai 6) ja loppukäynti (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
|
|
Muutos seerumin albumiinissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta käyntiin 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1) ja loppukäynti (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
lähtötilanteesta käyntiin 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1) ja loppukäynti (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta loppukäyntiin (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
paino kilogrammoina, pituus metreinä, paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
lähtötilanteesta loppukäyntiin (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
|
Muutos PG-SGA:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päätöskäyntiin (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
lähtötilanteesta päätöskäyntiin (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päätöskäyntiin (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
käden otteen vahvuus kiloina
|
lähtötilanteesta päätöskäyntiin (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
|
Muutos CRP:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta käyntiin 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1) ja loppukäynti (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
lähtötilanteesta käyntiin 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1) ja loppukäynti (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
|
|
Muutos lymfosyyttien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta käyntiin 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1) ja loppukäynti (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
lähtötilanteesta käyntiin 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1) ja loppukäynti (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
|
|
Muutos CD4+:n ja CD8+:n kokonaismäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta käyntiin 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1) ja loppukäynti (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
lähtötilanteesta käyntiin 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1) ja loppukäynti (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
|
|
Muutos CD4+ %:ssa ja CD8+ %:ssa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta käyntiin 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1) ja loppukäynti (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
CD4+ T-lymfosyyttien ja CD8+ T-lymfosyyttien vastaava prosenttiosuus lymfosyyttien kokonaismäärästä
|
lähtötilanteesta käyntiin 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1) ja loppukäynti (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
|
Muutos CD4+ T-lymfosyyteissä / CD8+ T-lymfosyyteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta käyntiin 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1) ja loppukäynti (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
lähtötilanteesta käyntiin 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1) ja loppukäynti (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
|
|
Muutos neutrofiili/lymfosyyttisuhteessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta käyntiin 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1) ja loppukäynti (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
lähtötilanteesta käyntiin 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1) ja loppukäynti (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
|
|
Muutos verensokerissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta käyntiin 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1) ja loppukäynti (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
lähtötilanteesta käyntiin 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1) ja loppukäynti (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
|
|
Muutos lipideissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta käyntiin 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1) ja loppukäynti (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
lähtötilanteesta käyntiin 3 (leikkauksen jälkeinen päivä 1) ja loppukäynti (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
|
|
Muutos ECOG-suorituskykytilassa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päätöskäyntiin (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
lähtötilanteesta päätöskäyntiin (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
|
|
Kaikki haittatapahtumat (AE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päätöskäyntiin (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
lähtötilanteesta päätöskäyntiin (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
|
|
Energiansaanti kcal / kg BW
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päätöskäyntiin (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
Kulutetun IMP:n kokonaismäärä
|
lähtötilanteesta päätöskäyntiin (leikkauksen jälkeinen päivä 5-8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hanping Shi, MD, Capital Medical University Affiliated Beijing Shijitan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUPE-001-CEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .